Disminución del estrés de los padres de los cuidadores de bebés con espasmos infantiles mediante el uso de tecnología de telemedicina

Los espasmos infantiles, históricamente llamado síndrome de West, es una encefalopatía epiléptica infantil, que ocurre típicamente dentro de los dos primeros años de vida. Los espasmos infantiles a menudo se caracterizan por hipsarritmia en el encefalograma (EEG) y una meseta o regresión del desarrollo. Se estima que los Espasmos Infantiles afectan de 2 a 5 por cada 10.000 nacidos vivos. La etiología de los espasmos infantiles es variada y, a menudo, poco clara en el momento del diagnóstico. En casi la mitad de los casos se relaciona con encefalopatía hipóxico-isquémica, anomalías cromosómicas, ictus perinatal, complejo de esclerosis tuberosa o leucomalacia o hemorragia periventricular.

Si bien históricamente las opciones de tratamiento han sido muy variables, en los últimos años se han adoptado tres terapias farmacológicas, que incluyen ACTH, corticosteroides orales (OCS) y vigabatrina.

ACTH fue aprobado para su uso para múltiples condiciones neurológicas en 1952 y específicamente para espasmos infantiles en 2010. Desafortunadamente, como terapia hormonal, la ACTH conlleva varios efectos secundarios potencialmente graves, que incluyen insuficiencia suprarrenal, inmunosupresión, desequilibrios electrolíticos y, más comúnmente, presión arterial elevada que se cree que conduce a cambios cardíacos graves.

La complejidad de la terapia con ACTH requiere una estrecha vigilancia. La ACTH se administra por vía intramuscular dos veces al día durante las dos semanas iniciales con un programa de destete complicado durante las dos semanas siguientes. Entre el monitoreo requerido y el régimen de administración complicado, la terapia con ACTH a menudo es abrumadora y confusa para los cuidadores, y puede conducir a errores de medicación.

Desafortunadamente, la monitorización de la ACTH en atención primaria (PCP) ha demostrado ser inconsistente. Las barreras para las familias han incluido: familias sin un PCP identificado, familias sin los medios para llegar a su PCP en los intervalos recomendados (ubicación rural o transporte inadecuado), PCP sin el equipo correcto para monitorear a los bebés, horario de atención limitado y PCP con poco comodidad en el manejo de los efectos secundarios cuando se presentan. Esto ha resultado en atención desarticulada e intentos de última hora para obtener el control necesario en entornos menos que ideales (p. ej., atención de urgencia, hospital, clínica de neurología), todo con gastos adicionales para las familias.

El tratamiento con ACTH se asocia con altos costos directos e indirectos. El tratamiento de los espasmos infantiles con ACTH conlleva una carga financiera significativa para las familias. En agosto de 2007, el costo de un frasco de ACTH, entonces fabricado por Questcor Pharmaceuticals y ahora por Mallinckrodt Pharmaceuticals, aumentó de $1650 a $23 000. El precio actual sin descuento es de $34,400 por vial. La terapia promedio requiere de 3 a 4 ampollas, con un precio total de entre $103,200 y $137,600. Cualquier posibilidad de error de medicación exacerba aún más los costos de la terapia.

No se han informado previamente los costos incurridos por el consumidor de la terapia con ACTH. Los costos directos de la terapia con ACTH para los cuidadores incluyen, como mínimo, el gasto de bolsillo por el medicamento, así como el PCP, neurología y seguimiento EEG requeridos. No es raro, debido a las complicaciones de la monitorización, que los cuidadores sufran costos directos adicionales buscando la monitorización de formas no planificadas (p. ej., atención de urgencia/visitas al servicio de urgencias). Además, el tratamiento profiláctico con antibióticos y bloqueadores H2 para combatir los posibles efectos secundarios es necesario y aumenta los gastos del cuidador. Los costos indirectos incluyen la pérdida de productividad debido a las ausencias laborales y la pérdida de productividad no remunerada (por ejemplo, ama de casa). Los gastos de transporte y viajes también pueden ser significativos.

Teniendo en cuenta los posibles efectos secundarios graves de la ACTH, el régimen de medicación complicado, el seguimiento riguroso requerido, los costos inherentes a la terapia sola y los debidos a las complicaciones, se plantea la hipótesis de que el estrés parental para los padres de bebés con SI es alto. El apoyo a estas familias es fundamental para el éxito de la terapia con ACTH. Históricamente, en Children's Hospital Colorado, no ha habido apoyo estructurado fuera de la admisión inicial para el diagnóstico/inicio de la terapia y citas neurológicas de seguimiento. Este estudio tiene como objetivo explorar y comparar el estrés de los padres/cuidadores de bebés con SI que están siendo tratados con ACTH y, en segundo lugar, la satisfacción general con el tratamiento.

El monitoreo biométrico remoto dirigido por enfermeras registradas altamente capacitadas podría ofrecer una estrategia novedosa, factible y rentable para ayudar a las familias de bebés con IS durante el tratamiento con ACTH. Aunque actualmente no hay literatura publicada que explore el uso de telesalud o monitoreo remoto en el tratamiento específico de los espasmos infantiles, su uso exitoso en otras condiciones complejas subraya su potencial de beneficio. Además de la optimización de los resultados relacionados con la enfermedad, el monitoreo remoto tiene un alto potencial para reducir la carga financiera y el estrés de crianza en los padres/cuidadores.

Este estudio propuesto utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado prospectivo. - Se invitará a participar a los infantes y cuidadores de infantes que cumplan con los criterios de inclusión. Se asignarán al azar al grupo de intervención o de atención habitual de acuerdo con un programa generador de números aleatorios a través del Núcleo de bioestadística de CHCO. La aleatorización se estratificará por fuente de pago.

Las hipótesis del estudio incluyen:

1. En comparación con los que utilizan la monitorización habitual, los padres/cuidadores de bebés con IS tratados con ACTH que utilizan la monitorización biométrica remota dirigida por enfermeras reportarán menos estrés parental a las 2 y 4 semanas de tratamiento.
2. En comparación con aquellos que utilizan el monitoreo habitual, los padres/cuidadores de bebés con SI tratados con 4 semanas de ACTH que utilizan monitoreo biométrico remoto dirigido por enfermeras experimentarán una disminución en el costo directo (incluido el viaje) e indirecto de la atención.
3. En comparación con los que utilizan la monitorización habitual, los padres/cuidadores de bebés con SI tratados con ACTH que utilizan la monitorización biométrica remota dirigida por enfermeras experimentarán una mayor satisfacción general con el tratamiento.

Todos los cuidadores recibirán la educación estándar sobre espasmos infantiles, ACTH y administración de ACTH.

El grupo de control continuará recibiendo la atención estándar para el control y seguimiento de ACTH, que incluye:

1. Se recomienda que el PCP controle la presión arterial al menos dos veces por semana. Dependiendo de los resultados y de la comodidad del PCP para manejar cualquier resultado anómalo, el PCP puede compartirlos o no con el neurólogo principal del paciente.
2. Llamada telefónica de seguimiento de enfermería a la semana 1 de la terapia para evaluar la frecuencia de los espasmos, el control y la adherencia a la medicación, los efectos secundarios, las complicaciones de la terapia, validar el programa de dosificación, confirmar las citas de seguimiento requeridas (Neurología y EEG), responder cualquier pregunta, y brindar apoyo. Los datos recopilados durante estas llamadas se envían al neurólogo principal del paciente para su revisión.
3. Seguimiento de EEG a las 2 semanas de terapia: los resultados se envían al neurólogo primario.
4. Cita de neurología a las 2 semanas de terapia

El grupo de intervención recibirá y será instruido sobre el uso de un kit de salud digital reutilizable que incluirá una tableta electrónica con software integrado de monitoreo y telesalud y una máquina de presión arterial manual o automática con manguito de tamaño apropiado. El software utilizado está basado en la web y tiene la capacidad de integrarse en el registro de salud electrónico de una organización. Permite el seguimiento en tiempo real por parte de los profesionales sanitarios y el establecimiento de alertas. El personal de investigación apropiado será responsable de este seguimiento. Además del monitoreo biométrico, el software permite encuestas de salud individualizadas y de otro tipo para obtener comentarios inmediatos de los pacientes. Finalmente, la tableta y el software admiten visitas de telemedicina por video en el hogar del paciente.

Las siguientes intervenciones se utilizarán en el grupo de intervención:

1. Los médicos tomarán la presión arterial tres veces por semana (idealmente, lunes, miércoles y viernes) y la cargarán en el software/tableta de monitoreo. Una enfermera de neurología controlará estos resultados, los transcribirá en el registro médico del paciente y los enviará al neurólogo principal del paciente para su revisión y posible seguimiento.
2. Los cuidadores completarán una encuesta de adherencia y efectos secundarios dos veces por semana en el software/tableta. Los resultados de esta encuesta se transcribirán en el expediente médico del paciente y se enviarán al neurólogo principal del paciente para su revisión y posible seguimiento.
3. Una enfermera de neurología realizará una visita de telesalud por video con el cuidador para evaluar la frecuencia de los espasmos, el control y la adherencia a la medicación, los efectos secundarios, las complicaciones de la terapia, validar el programa de dosificación, confirmar las citas de seguimiento requeridas (Neurología y EEG), responder cualquier pregunta , y brinde apoyo entre los días 7 y 10 y nuevamente entre los días 21 y 24 de terapia. Esto se documentará como una visita de enfermería de telesalud y se enviará al neurólogo principal del paciente para su revisión y posible seguimiento.
4. Seguimiento de EEG a las 2 semanas de terapia: los resultados se envían al neurólogo primario.
5. Cita de neurología a las 2 semanas de terapia