Verringerung des elterlichen Stresses von Betreuern von Säuglingen mit infantilen Krämpfen durch den Einsatz von Telemedizin-Technologie

Infantile Spasmen, früher West-Syndrom genannt, sind eine infantile epileptische Enzephalopathie, die typischerweise innerhalb der ersten beiden Lebensjahre auftritt. Infantile Krämpfe sind häufig durch Hypsarrhythmie im Enzephalogramm (EEG) und ein Entwicklungsplateau oder eine Regression gekennzeichnet. Es wird geschätzt, dass infantile Krämpfe bei 2 bis 5 von 10.000 Lebendgeburten auftreten. Die Ätiologie infantiler Spasmen ist vielfältig und zum Zeitpunkt der Diagnose oft unklar. In fast der Hälfte der Fälle ist es mit einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie, Chromosomenanomalien, einem perinatalen Schlaganfall, einem Tuberkulosekomplex oder einer periventrikulären Leukomalazie oder Blutung verbunden.

Während die Behandlungsmöglichkeiten in der Vergangenheit sehr unterschiedlich waren, wurden in den letzten Jahren drei pharmakologische Therapien eingeführt, darunter ACTH, orale Kortikosteroide (OCS) und Vigabatrin.

ACTH wurde 1952 für die Anwendung bei mehreren neurologischen Erkrankungen und 2010 speziell für infantile Spasmen zugelassen. Leider hat ACTH als Hormontherapie mehrere potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter Nebenniereninsuffizienz, Immunsuppression, Elektrolytstörungen und häufiger erhöhter Blutdruck, von dem angenommen wird, dass er zu schwerwiegenden Herzveränderungen führt.

Die Komplexität der ACTH-Therapie erfordert eine engmaschige Überwachung. ACTH wird in den ersten zwei Wochen zweimal täglich intramuskulär verabreicht, mit einem komplizierten Entwöhnungsplan in den folgenden zwei Wochen. Aufgrund der erforderlichen Überwachung und des komplizierten Verabreichungsplans ist die ACTH-Therapie für das Pflegepersonal oft überfordernd und verwirrend und kann zu Medikationsfehlern führen.

Leider hat sich die Überwachung von ACTH in der Primärversorgung (PCP) als inkonsistent erwiesen. Zu den Hindernissen für Familien gehörten: Familien ohne identifizierten PCP, Familien ohne die Möglichkeit, in den empfohlenen Abständen zu ihrem PCP zu gelangen (ländliche Lage oder unzureichende Transportmöglichkeiten), PCPs ohne die richtige Ausrüstung zur Überwachung von Kleinkindern, begrenzte Bürozeiten und PCP mit wenig Komfort beim Umgang mit Nebenwirkungen, wenn sie auftreten. Dies hat zu einer unzusammenhängenden Versorgung und zu Versuchen in letzter Minute geführt, die erforderliche Überwachung in nicht idealen Umgebungen (z. B. Notfallversorgung, Krankenhaus, neurologische Klinik) zu erhalten – alles mit zusätzlichen Kosten für die Familien.

Die Behandlung mit ACTH ist mit hohen direkten und indirekten Kosten verbunden. Die Behandlung kindlicher Spasmen mit ACTH stellt für Familien eine erhebliche finanzielle Belastung dar. Im August 2007 stiegen die Kosten für eine Durchstechflasche ACTH, damals hergestellt von Questcor Pharmaceuticals und jetzt von Mallinckrodt Pharmaceuticals, von 1.650 $ auf 23.000 $. Der aktuelle, nicht ermäßigte Preis beträgt 34.400 US-Dollar pro Durchstechflasche. Die durchschnittliche Therapie erfordert 3-4 Fläschchen, wobei der Gesamtpreis zwischen 103.200 und 137.600 US-Dollar liegt. Jeder mögliche Medikationsfehler erhöht die Therapiekosten zusätzlich.

Über vom Verbraucher verursachte Kosten einer ACTH-Therapie wurde bisher nicht berichtet. Zu den direkten Kosten der ACTH-Therapie für Pflegekräfte gehören mindestens die Eigenkosten für das Medikament sowie die erforderliche PCP-, Neurologie- und EEG-Nachsorge. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Pflegekräfte aufgrund von Komplikationen bei der Überwachung zusätzliche direkte Kosten tragen, wenn sie die Überwachung auf ungeplante Weise durchführen (z. B. Notfallversorgung/Notaufnahmebesuche). Darüber hinaus ist eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika und H2-Blockern zur Bekämpfung möglicher Nebenwirkungen erforderlich und erhöht die Kosten für das Pflegepersonal. Zu den indirekten Kosten zählen Produktivitätsverluste aufgrund von Arbeitsabwesenheiten und unbezahlte Produktivitätsverluste (z. B. Hausarbeit). Auch die Transport- und Reisekosten können erheblich sein.

Angesichts der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen von ACTH, des komplizierten Medikamentenregimes, der strengen erforderlichen Nachsorge, der mit der Therapie allein verbundenen Kosten und der Kosten aufgrund von Komplikationen wird angenommen, dass der Erziehungsstress für Eltern von Babys mit IS hoch ist. Die Unterstützung dieser Familien ist für eine erfolgreiche ACTH-Therapie von entscheidender Bedeutung. Historisch gesehen gab es im Children's Hospital Colorado keine strukturierte Unterstützung, die über die Erstaufnahme zur Diagnose/den Beginn der Therapie und die Termine für neurologische Folgeuntersuchungen hinausging. Ziel dieser Studie ist es, den Erziehungsstress von Eltern/Betreuern, die sich um Babys mit IS kümmern, die mit ACTH behandelt werden, und sekundär die allgemeine Behandlungszufriedenheit zu untersuchen und zu vergleichen.

Die biometrische Fernüberwachung unter der Leitung hochqualifizierter Krankenschwestern könnte eine neuartige, praktikable und kostengünstige Strategie zur Unterstützung von Familien von Säuglingen mit IS während der Behandlung mit ACTH bieten. Obwohl es derzeit keine veröffentlichte Literatur gibt, die den Einsatz von Telemedizin oder Fernüberwachung bei der spezifischen Behandlung infantiler Krämpfe untersucht, unterstreicht ihr erfolgreicher Einsatz bei anderen komplexen Erkrankungen ihr Potenzial für einen Nutzen. Neben der Optimierung krankheitsbedingter Ergebnisse bietet die Fernüberwachung ein hohes Potenzial zur Reduzierung der finanziellen Belastung und des Erziehungsstresses für Eltern/Betreuer.

Diese vorgeschlagene Studie wird ein prospektives randomisiertes klinisches Studiendesign verwenden. - Säuglinge und Betreuer von Kleinkindern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Sie werden gemäß einem Zufallszahlengeneratorprogramm über den Biostatistics Core bei CHCO in die Interventions- oder Regelpflegegruppe randomisiert. Die Randomisierung wird nach Zahlerquelle geschichtet.

Zu den Studienhypothesen gehören:

1. Im Vergleich zu denen, die die übliche Überwachung nutzen, berichten Eltern/Betreuer von Säuglingen mit IS, die mit ACTH behandelt werden und eine biometrische Fernüberwachung unter der Leitung einer Krankenschwester nutzen, nach 2 und 4 Behandlungswochen über weniger Erziehungsstress.
2. Im Vergleich zu denen, die die übliche Überwachung nutzen, werden Eltern/Betreuer von Säuglingen mit IS, die 4 Wochen lang mit ACTH behandelt werden und die biometrische Fernüberwachung durch eine Krankenschwester nutzen, einen Rückgang der direkten (einschließlich Reisekosten) und indirekten Kosten für die Pflege feststellen.
3. Im Vergleich zu denen, die die übliche Überwachung nutzen, werden Eltern/Betreuer von Säuglingen mit IS, die mit ACTH behandelt werden und eine biometrische Fernüberwachung durch eine Krankenschwester nutzen, insgesamt eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung erfahren.

Alle Betreuer erhalten die Standardschulung zu infantilen Spasmen, ACTH und der ACTH-Verabreichung.

Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die Standardversorgung zur ACTH-Überwachung und Nachsorge, die Folgendes umfasst:

1. Es wird empfohlen, die Blutdrucküberwachung durch PCP mindestens zweimal pro Woche durchzuführen. Abhängig von den Ergebnissen und dem Komfort des PCP bei der Bewältigung abweichender Ergebnisse kann der PCP diese dem primären Neurologen des Patienten mitteilen oder auch nicht.
2. Nachsorge-Telefonanruf der Krankenschwester nach einer Therapiewoche zur Beurteilung der Spasmushäufigkeit, Überwachung und Medikamenteneinhaltung, Nebenwirkungen, Komplikationen der Therapie, Validierung des Dosierungsplans, Bestätigung erforderlicher Nachsorgetermine (Neurologie und EEG), Beantwortung etwaiger Fragen, und Unterstützung leisten. Die während dieser Anrufe gesammelten Daten werden zur Überprüfung an den primären Neurologen des Patienten weitergeleitet.
3. EEG-Nachuntersuchung nach 2 Wochen Therapie – Ergebnisse werden an den primären Neurologen gesendet.
4. Termin beim Neurologen nach 2 Wochen Therapie

Die Interventionsgruppe erhält ein wiederverwendbares digitales Gesundheitskit und wird in dessen Verwendung eingewiesen. Dazu gehört ein elektronisches Tablet mit integrierter Überwachungs- und Telegesundheitssoftware sowie ein manuelles oder automatisches Blutdruckmessgerät mit Manschette entsprechender Größe. Die verwendete Software ist webbasiert und kann in die elektronische Gesundheitsakte einer Organisation integriert werden. Es ermöglicht die Echtzeitüberwachung durch medizinisches Fachpersonal und die Erstellung von Warnmeldungen. Für diese Überwachung ist entsprechendes Forschungspersonal verantwortlich. Zusätzlich zur biometrischen Überwachung ermöglicht die Software individuelle Gesundheits- und andere Umfragen, um unmittelbares Patientenfeedback zu erhalten. Schließlich unterstützen das Tablet und die Software Video-Telemedizinbesuche beim Patienten zu Hause.

Die folgenden Interventionen werden in der Interventionsgruppe eingesetzt:

1. Das Pflegepersonal misst den Blutdruck dreimal pro Woche (idealerweise Montag, Mittwoch, Freitag) und lädt ihn in die Überwachungssoftware/das Tablet hoch. Eine neurologische Krankenschwester überwacht diese Ergebnisse, überträgt sie in die Krankenakte des Patienten und leitet sie zur Überprüfung und möglichen Nachsorge an den primären Neurologen des Patienten weiter.
2. Das Pflegepersonal führt zweimal pro Woche eine Umfrage zu Nebenwirkungen und Einhaltung in der Software/dem Tablet durch. Die Ergebnisse dieser Umfrage werden in die Krankenakte des Patienten übertragen und zur Überprüfung und möglichen Nachsorge an den primären Neurologen des Patienten weitergeleitet.
3. Eine neurologische Krankenschwester führt einen Video-Telemedizinbesuch mit der Pflegekraft durch, um die Häufigkeit von Krämpfen, die Überwachung und Medikamenteneinhaltung, Nebenwirkungen und Komplikationen der Therapie zu beurteilen, den Dosierungsplan zu validieren, erforderliche Nachsorgetermine (Neurologie und EEG) zu bestätigen und etwaige Fragen zu beantworten und unterstützen Sie zwischen dem 7. und 10. Tag und erneut zwischen dem 21. und 24. Tag der Therapie. Dies wird als Telemedizin-Schwesternbesuch dokumentiert und zur Überprüfung und möglichen Nachsorge an den primären Neurologen des Patienten weitergeleitet.
4. EEG-Nachuntersuchung nach 2 Wochen Therapie – Ergebnisse werden an den primären Neurologen gesendet.
5. Termin beim Neurologen nach 2 Wochen Therapie