Minska föräldrastress hos vårdgivare till spädbarn med infantila spasmer genom att använda telemedicinteknik

Infantil spasmer, historiskt kallad West Syndrome, är en infantil epileptisk encefalopati, som vanligtvis inträffar under de första två åren av livet. Infantila spasmer kännetecknas ofta av hypsarrytmi på encefalogram (EEG) och utvecklingsplatå eller regression. Det uppskattas att infantila spasmer påverkar 2 till 5 av 10 000 levande födda. Etiologin för infantila spasmer är varierande och ofta oklar vid tidpunkten för diagnosen. I nästan hälften av fallen är det kopplat till hypoxisk-ischemisk encefalopati, kromosomavvikelser, perinatal stroke, tuberös skleroskomplex eller periventrikulär leukomalaci eller blödning.

Medan behandlingsalternativ historiskt sett har varierat mycket, har tre farmakologiska terapier antagits under de senaste åren, inklusive ACTH, orala kortikosteroider (OCS) och vigabatrin.

ACTH godkändes för användning för flera neurologiska tillstånd 1952 och specifikt för infantila spasmer 2010. Tyvärr, som en hormonbehandling, har ACTH flera potentiellt allvarliga biverkningar, inklusive binjurebarksvikt, immunsuppression, elektrolytobalanser och mer allmänt förhöjt blodtryck som tros leda till allvarliga hjärtförändringar.

Komplexiteten hos ACTH-terapi kräver noggrann övervakning. ACTH administreras intramuskulärt två gånger om dagen under de första två veckorna med ett komplicerat avvänjningsschema under de efterföljande två veckorna. Mellan den erforderliga övervakningen och den komplicerade administreringsregimen är ACTH-terapi ofta överväldigande och förvirrande för vårdgivare och kan leda till medicineringsfel.

Tyvärr har primärvårdsövervakning (PCP) för ACTH visat sig vara inkonsekvent. Barriärer för familjer har inkluderat: familjer utan en identifierad PCP, familjer utan möjlighet att ta sig till sin PCP med rekommenderade intervall (lantlig plats eller otillräcklig transport), PCP:er utan rätt utrustning för att övervaka spädbarn, begränsade kontorstid och PCP med lite komfort i att hantera biverkningar när de uppstår. Detta har resulterat i osammanhängande vård och försök i sista minuten att få nödvändig övervakning i mindre än idealiska miljöer (t.ex. akutvård, sjukhus, neurologklinik) - allt med extra kostnader för familjerna.

Behandling med ACTH är förknippad med höga direkta och indirekta kostnader. Behandling av infantila spasmer med ACTH innebär en betydande ekonomisk börda för familjer. I augusti 2007 ökade kostnaden för en injektionsflaska med ACTH, då tillverkad av Questcor Pharmaceuticals och nu av Mallinckrodt Pharmaceuticals, från $1650 till $23,000. Nuvarande, icke-rabatterade pris är $34 400 per flaska. Den genomsnittliga behandlingen kräver 3-4 injektionsflaskor, med en total prislapp mellan $103.200 och $137.600. Eventuell risk för medicineringsfel förvärrar ytterligare kostnaderna för terapin.

Konsumentkostnader för ACTH-behandling har inte tidigare rapporterats. Direkta kostnader för ACTH-terapi för vårdgivare inkluderar, som ett minimum, egenutgiften för läkemedlet samt nödvändig PCP, neurologi och EEG-uppföljning. Det är inte ovanligt, på grund av komplikationer av övervakning, att vårdgivare bär på extra direkta kostnader för att söka övervakning på oplanerade sätt (t. Dessutom är profylaktisk behandling med antibiotika och H2-blockerare nödvändig för att bekämpa potentiella biverkningar och ökar vårdgivarens kostnader. Indirekta kostnader inkluderar produktivitetsförlust på grund av arbetsfrånvaro och oavlönad produktivitetsförlust (t.ex. hemmafru). Kostnader för transport och resor kan också vara betydande.

Med tanke på de potentiella allvarliga biverkningarna av ACTH, den komplicerade medicineringen, den rigorösa uppföljningen som krävs, kostnaderna för enbart behandlingen och de som beror på komplikationer, antas det att föräldrastressen för föräldrar till spädbarn med IS är hög. Stöd till dessa familjer är avgörande för framgångsrik ACTH-terapi. Historiskt på Children's Hospital Colorado har det inte funnits något strukturerat stöd utanför den första intagningen för diagnos/start av terapi och uppföljande neurologbesök. Denna studie är avsedd att utforska och jämföra föräldrastress hos föräldrar/vårdgivare som tar hand om spädbarn med IS som behandlas med ACTH och i andra hand den övergripande behandlingstillfredsställelsen.

Biometrisk fjärrövervakning ledd av högutbildade legitimerade sjuksköterskor kan erbjuda en ny, genomförbar och kostnadseffektiv strategi för att stödja familjer till spädbarn med IS under behandling med ACTH. Även om det för närvarande inte finns någon publicerad litteratur som undersöker användningen av telehälsa eller fjärrövervakning vid den specifika behandlingen av infantila spasmer, understryker dess framgångsrika användning i andra komplexa tillstånd dess potential till fördel. Förutom optimering av sjukdomsrelaterade resultat har fjärrövervakning stor potential att minska den ekonomiska bördan och föräldrastressen hos föräldrar/vårdgivare.

Denna föreslagna studie kommer att använda en prospektiv randomiserad klinisk prövningsdesign. - Spädbarn och vårdgivare till spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta. De kommer att randomiseras till interventions- eller vanlig vårdgrupp i enlighet med ett slumptalsgeneratorprogram genom Biostatistics Core vid CHCO. Randomisering kommer att stratifieras efter betalarens källa.

Studiens hypoteser inkluderar:

1. Jämfört med de som använder vanlig övervakning kommer föräldrar/vårdgivare till spädbarn med IS som behandlats med ACTH som använder sjuksköterskeledd biometrisk distansövervakning att rapportera mindre föräldrastress efter 2 och 4 veckors behandling.
2. Jämfört med de som använder vanlig övervakning kommer föräldrar/vårdgivare till spädbarn med IS som behandlats med 4 veckors ACTH med hjälp av sjuksköterskeledd biometrisk distansövervakning att uppleva en minskning av direkta (inklusive resor) och indirekta kostnader för vård.
3. Jämfört med de som använder vanlig övervakning kommer föräldrar/vårdare till spädbarn med IS som behandlas med ACTH som använder sjuksköterskeledd biometrisk distansövervakning att uppleva större övergripande tillfredsställelse med behandlingen.

Alla vårdgivare kommer att ges standardutbildningen om infantila spasmer, ACTH och ACTH-administration.

Kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att få standardvård för ACTH-övervakning och uppföljning, vilket inkluderar:

1. Blodtrycksövervakning med PCP rekommenderas att ske minst två gånger i veckan. Beroende på resultaten och PCP:s komfort med att hantera eventuella avvikande resultat, kan PCP dela dem med patientens primära neurolog eller inte.
2. Uppföljningssamtal till sjuksköterska efter 1 veckas behandling för att bedöma spasmfrekvens, övervakning och medicinering, biverkningar, komplikationer av behandlingen, validera doseringsschemat, bekräfta nödvändiga uppföljningstider (neurologi och EEG), svara på eventuella frågor, och ge stöd. Data som samlas in under dessa samtal dirigeras till patientens primära neurolog för granskning.
3. EEG-uppföljning vid 2 veckors behandling - resultat skickas till primär neurolog.
4. Neurologbesök vid 2 veckors terapi

Interventionsgruppen kommer att ta emot och instrueras om användningen av ett återanvändbart digitalt hälsokit som kommer att innehålla en elektronisk surfplatta med integrerad övervaknings- och telehälsoprogramvara och manuell eller automatisk blodtrycksmaskin med lämplig storlek på manschetten. Mjukvaran som används är webbaserad och har förmågan att integreras i en organisations elektroniska patientjournal. Det möjliggör övervakning i realtid av sjukvårdspersonal och upprättande av varningar. Lämplig forskarpersonal kommer att ansvara för denna övervakning. Förutom biometrisk övervakning möjliggör programvaran individuella hälsoundersökningar och andra undersökningar för att få omedelbar feedback från patienten. Slutligen stödjer surfplattan och programvaran videotelemedicinbesök i patientens hem.

Följande insatser kommer att användas i interventionsgruppen:

1. Vårdgivare kommer att ta blodtrycket tre gånger per vecka (helst måndag, onsdag, fredag) och laddas upp till övervakningsmjukvaran/surfplattan. En neurologsjuksköterska kommer att övervaka dessa resultat, transkribera dem till patientens journal och skicka dem till patientens primära neurolog för granskning och eventuell uppföljning.
2. Vårdgivare kommer att fylla i en undersökning om biverkningar och efterlevnad två gånger i veckan i programvaran/surfplattan. Resultaten av denna undersökning kommer att transkriberas till patientens journal och skickas till patientens primära neurolog för granskning och eventuell uppföljning.
3. En neurologsjuksköterska kommer att genomföra ett videobesök på telehälsovården med vårdgivaren för att bedöma spasmfrekvens, övervakning och medicinering, biverkningar, komplikationer av behandlingen, validera doseringsschemat, bekräfta nödvändiga uppföljningstider (neurologi och EEG), svara på eventuella frågor , och ge stöd mellan dag 7-10 och igen mellan dag 21-24 av behandlingen. Detta kommer att dokumenteras som ett telehälsovårds-besök och dirigeras till patientens primära neurolog för granskning och eventuell uppföljning.
4. EEG-uppföljning vid 2 veckors behandling - resultat skickas till primär neurolog.
5. Neurologbesök vid 2 veckors terapi