Diminuindo o estresse dos pais de cuidadores de bebês com espasmos infantis usando a tecnologia de telemedicina

Espasmos infantis, historicamente chamados de Síndrome de West, são uma encefalopatia epiléptica infantil, ocorrendo tipicamente nos primeiros dois anos de vida. Os espasmos infantis são frequentemente caracterizados por hipsarritmia no encefalograma (EEG) e platô ou regressão do desenvolvimento. Estima-se que os Espasmos Infantis afetem 2 a 5 por 10.000 nascidos vivos. A etiologia dos espasmos infantis é variada e muitas vezes incerta no momento do diagnóstico. Em quase metade dos casos, está ligada a encefalopatia hipóxico-isquêmica, anormalidades cromossômicas, acidente vascular cerebral perinatal, complexo de esclerose tuberosa ou leucomalácia ou hemorragia periventricular.

Embora historicamente as opções de tratamento tenham sido amplamente variáveis, nos últimos anos três terapias farmacológicas foram adotadas, incluindo ACTH, corticosteroides orais (OCS) e vigabatrina.

O ACTH foi aprovado para uso em múltiplas condições neurológicas em 1952 e especificamente para espasmos infantis em 2010. Infelizmente, como terapia hormonal, o ACTH carrega vários efeitos colaterais potencialmente graves, incluindo insuficiência adrenal, imunossupressão, desequilíbrios eletrolíticos e, mais comumente, pressão arterial elevada, que leva a alterações cardíacas graves.

A complexidade da terapia com ACTH requer monitoramento rigoroso. O ACTH é administrado por via intramuscular duas vezes ao dia durante as duas semanas iniciais, com um esquema de desmame complicado nas 2 semanas subsequentes. Entre o monitoramento necessário e o complicado regime de administração, a terapia com ACTH costuma ser opressiva e confusa para os cuidadores e pode levar a erros de medicação.

Infelizmente, o monitoramento da atenção primária (PCP) para ACTH provou ser inconsistente. As barreiras para as famílias incluem: famílias sem um PCP identificado, famílias sem meios para chegar ao seu PCP nos intervalos recomendados (localização rural ou transporte inadequado), PCPs sem o equipamento correto para monitorar bebês, horário de expediente limitado e PCP com pouco conforto na gestão de efeitos colaterais quando eles se apresentam. Isso resultou em atendimento desarticulado e tentativas de última hora para obter o monitoramento necessário em ambientes abaixo do ideal (por exemplo, atendimento de urgência, hospital, clínica de neurologia) - tudo com despesas adicionais para as famílias.

O tratamento com ACTH está associado a altos custos diretos e indiretos. O tratamento de espasmos infantis com ACTH acarreta um fardo financeiro significativo para as famílias. Em agosto de 2007, o custo de um frasco de ACTH, então fabricado pela Questcor Pharmaceuticals e agora pela Mallinckrodt Pharmaceuticals, aumentou de US$ 1.650 para US$ 23.000. O preço atual sem desconto é de US$ 34.400 por frasco. A terapia média exige de 3 a 4 frascos, com um preço total entre US$ 103.200 e US$ 137.600. Qualquer potencial para erro de medicação agrava ainda mais os custos da terapia.

Os custos da terapia com ACTH incorridos pelo consumidor não foram relatados anteriormente. Os custos diretos da terapia com ACTH para os cuidadores incluem, no mínimo, as despesas do próprio bolso com o medicamento, bem como acompanhamento necessário de PCP, neurologia e EEG. Não é incomum, devido a complicações de monitoramento, que cuidadores tenham custos diretos adicionais buscando monitoramento de forma não planejada (por exemplo, atendimento de urgência/consultas de emergência). Além disso, o tratamento profilático com antibióticos e bloqueadores de H2 para combater possíveis efeitos colaterais é necessário e aumenta as despesas do cuidador. Os custos indiretos incluem perda de produtividade devido a ausências no trabalho e perda de produtividade não remunerada (por exemplo, dona de casa). Despesas de transporte e viagens também podem ser significativas.

Considerando os potenciais efeitos colaterais graves do ACTH, o regime medicamentoso complicado, o acompanhamento rigoroso necessário, os custos inerentes à terapia isoladamente e os devidos a complicações, hipotetiza-se que o estresse parental para os pais de bebês com IS é alto. O apoio a essas famílias é fundamental para o sucesso da terapia com ACTH. Historicamente, no Children's Hospital Colorado, não houve suporte estruturado fora da admissão inicial para diagnóstico/início da terapia e consultas de neurologia de acompanhamento. Este estudo pretende explorar e comparar o estresse parental de pais/cuidadores de bebês com IS tratados com ACTH e, secundariamente, a satisfação geral com o tratamento.

O monitoramento biométrico remoto liderado por enfermeiras altamente qualificadas pode oferecer uma estratégia nova, viável e econômica para apoiar as famílias de bebês com IS durante o tratamento com ACTH. Embora atualmente não haja literatura publicada explorando o uso de telessaúde ou monitoramento remoto no tratamento específico de espasmos infantis, seu uso bem-sucedido em outras condições complexas ressalta seu potencial de benefício. Além da otimização dos resultados relacionados à doença, o monitoramento remoto tem alto potencial para reduzir a carga financeira e o estresse dos pais/responsáveis.

Este estudo proposto utilizará um projeto de ensaio clínico randomizado prospectivo. - Bebês e cuidadores de bebês que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar. Eles serão randomizados para o grupo de intervenção ou cuidados habituais de acordo com um programa gerador de números aleatórios através do Núcleo de Bioestatística do CHCO. A randomização será estratificada por fonte pagadora.

As hipóteses do estudo incluem:

1. Em comparação com aqueles que utilizam monitoramento usual, pais/cuidadores de bebês com IS tratados com ACTH utilizando monitoramento biométrico remoto conduzido por enfermeira relatarão menos estresse parental em 2 e 4 semanas de tratamento.
2. Em comparação com aqueles que utilizam o monitoramento usual, os pais/cuidadores de bebês com IS tratados com 4 semanas de ACTH utilizando o monitoramento biométrico remoto liderado por enfermeiras experimentarão uma diminuição nos custos diretos (incluindo viagens) e indiretos dos cuidados.
3. Em comparação com aqueles que utilizam monitoramento usual, os pais/cuidadores de bebês com IS tratados com ACTH utilizando monitoramento biométrico remoto conduzido por enfermeiras experimentarão maior satisfação geral com o tratamento.

Todos os cuidadores receberão a educação padrão sobre espasmos infantis, ACTH e administração de ACTH.

O grupo de controle continuará recebendo cuidados padrão para monitoramento e acompanhamento do ACTH, que inclui:

1. Recomenda-se que a monitorização da pressão arterial por PCP ocorra no mínimo duas vezes por semana. Dependendo dos resultados e do conforto do PCP em lidar com quaisquer resultados aberrantes, o PCP pode ou não compartilhá-los com o neurologista principal do paciente.
2. Telefonema de acompanhamento da enfermeira em 1 semana de terapia para avaliar a frequência do espasmo, monitoramento e adesão à medicação, efeitos colaterais, complicações da terapia, validar o esquema de dosagem, confirmar as consultas de acompanhamento necessárias (Neurologia e EEG), responder a quaisquer perguntas, e fornecer suporte. Os dados coletados durante essas chamadas são encaminhados ao neurologista principal do paciente para revisão.
3. Acompanhamento de EEG em 2 semanas de terapia - os resultados são enviados ao neurologista principal.
4. Consulta de neurologia às 2 semanas de terapia

O grupo de intervenção receberá e será instruído sobre o uso de um kit de saúde digital reutilizável que incluirá um tablet eletrônico com monitoramento integrado e software de telessaúde e máquina de pressão arterial manual ou automática com manguito de tamanho adequado. O software utilizado é baseado na web e tem a capacidade de se integrar ao prontuário eletrônico de saúde de uma organização. Permite o acompanhamento em tempo real pelos profissionais de saúde e o estabelecimento de alertas. Pessoal de pesquisa apropriado será responsável por esse monitoramento. Além do monitoramento biométrico, o software permite saúde individualizada e outras pesquisas para obter feedback imediato do paciente. Por fim, o tablet e o software suportam visitas de telemedicina por vídeo na casa do paciente.

As seguintes intervenções serão utilizadas no grupo de intervenção:

1. Os cuidadores medirão a pressão arterial três vezes por semana (idealmente, segunda, quarta e sexta-feira) e a carregarão no software/tablet de monitoramento. Uma enfermeira de neurologia irá monitorar esses resultados, transcrevê-los no prontuário do paciente e encaminhá-los ao neurologista principal do paciente para revisão e possível acompanhamento.
2. Os cuidadores preencherão uma pesquisa de efeito colateral e adesão duas vezes por semana no software/tablet. Os resultados desta pesquisa serão transcritos no prontuário do paciente e encaminhados ao neurologista principal do paciente para revisão e possível acompanhamento.
3. Uma enfermeira de neurologia realizará uma visita de telessaúde por vídeo com o cuidador para avaliar a frequência do espasmo, monitoramento e adesão à medicação, efeitos colaterais, complicações da terapia, validar o esquema de dosagem, confirmar as consultas de acompanhamento necessárias (Neurologia e EEG), responder a quaisquer perguntas , e fornecer suporte entre os dias 7-10 e novamente entre os dias 21-24 de terapia. Isso será documentado como uma visita de enfermagem por telessaúde e encaminhado ao neurologista principal do paciente para revisão e possível acompanhamento.
4. Acompanhamento de EEG em 2 semanas de terapia - os resultados são enviados ao neurologista principal.
5. Consulta de neurologia às 2 semanas de terapia