Irinotekán-hidroklorid liposzóma injekció (LY01610) előrehaladott szilárd daganatok kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti férfi vagy női betegek (18 éves és 70 éves korig).
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid tumor, amelyre nem volt képes vagy nem tolerálható a standard kezelés, vagy nem létezik standard hatékony kezelés.
• A páciensnek legalább egy mérhető léziónak kell lennie céllézióként (a RECIST 1.1 kritériumai szerint).
• A várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma < 2 pont.
• Laboratóriumi eredmények a szűrés során:
• Hematológia: Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L és hemoglobin ≥ 90 g/L;
• Májfunkció: Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN a májmetasztázis nélküli alanyoknál; ALT és AST ≤ 5×ULN a májmetasztázisos alanyoknál;
• Veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin kiürülési sebesség ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
• Az alany önként aláírta az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), és eleget tud tenni a vizsgálati protokollnak;
• A fogamzóképes korú női alanyok és a termékenységre potenciális női partnerrel rendelkező férfi alanyok vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló intézkedéseket (például absztinencia, sterilizáló műtét, fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekció • medroxiprogeszteron-acetát vagy fogamzásgátlók szubdermális implantátuma) megtesznek a vizsgálati időszak alatt és azon belül. 6 hónappal a vizsgált gyógyszerek infúziója után.

Kizárási kritériumok:

• Malignus agydaganatban, limfómában vagy más rosszindulatú vérbetegségben szenvedő betegek;
• Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő alanyok;
• Egyéb rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve az Ib vagy alacsonyabb stádiumú méhnyakrákot, nem invazív bazális sejteket vagy laphámsejtes bőrrákot, amelyeket már gyógyítottak);
• Kontrollálhatatlan ascitesben, pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek;
• Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés esetén intravénás antibiotikus kezelésre van szükség;
• A szűrés előtti 6 hónapon belül a következő betegségek kórtörténete: szívinfarktus, instabil angina, szívkoszorúér-revascularisatio, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozása ≥ II fokozat), súlyos instabil kamrai aritmia, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő aritmia;
• A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív és a perifériás vér HBV DNS-titere ≥1×103 kópia/mL vagy 200 NE/ml beteg. A vizsgálati alany jogosult a felvételre, ha a HBsAg pozitív és a perifériás vér hepatitis B vírusa (HBV) DNS-titer <1 × 103 kópia/ml vagy 200 NE/ml, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany a krónikus hepatitis stabil stádiumában van, és az alanyok kockázata nem nő; a hepatitis C vírus (HCV) antitesttel rendelkező beteg és humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív;
• Azoknál a betegeknél, akiknek még mindig klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességeik vannak, amelyeket a vizsgáló a gyógyszer beadása előtt diagnosztizált;