Irinotecan Hydrochloride -liposomi-injektio (LY01610) kehittyneille kiinteille kasvaimille

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat 18–70-vuotiaat (18- ja 70-vuotiaat mukaan lukien).
• Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, jolle ei ole • epäonnistunut tai joka ei voinut sietää tavanomaista hoitoa tai tavanomaista tehokasta hoitoa ei ole olemassa.
• Potilaalla tulee olla kohdeleesiona vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä < 2 pistettä.
• Laboratoriotulokset seulonnan aikana:
• Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 90 g/l;
• Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ALT ja AST ≤ 5 × ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja;
• Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
• Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja voi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset, joilla on hedelmällisyyspotentiaalinen naiskumppani, sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kuten pidättäytyminen, sterilointileikkaus, ehkäisyvälineet, ehkäisylääkkeen ruiske • medroksiprogesteroniasetaatti tai ehkäisyvälineiden ihonalainen implantti) tutkimusjakson aikana ja sen aikana. 6 kuukautta tutkimuslääkkeiden infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain, lymfooma tai muut pahanlaatuiset verisairaudet;
• Koehenkilöt, joilla on oireinen aivometastaasi;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi vaiheen Ib tai alemman kohdunkaulan syöpä, ei-invasiiviset tyvisolut tai levyepiteelisyöpä, jotka on parantunut);
• Potilaat, joilla on hallitsematon askites, pleuraeffuusio;
• Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio tarvitsee suonensisäistä antibioottihoitoa;
• Seuraavien sairauksien sairaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus ≥ aste II), vaikea epästabiili kammiorytmi, vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa;
• Potilas, jolla on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja perifeerisen veren HBV-DNA-tiitteri ≥1 × 103 kopiota/ml tai 200 IU/ml. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos HBsAg on positiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -virus (HBV) DNA-tiitteri <1×103 kopiota/ml tai 200 IU/ml ja tutkija katsoo, että koehenkilö on kroonisen hepatiitin vakaassa vaiheessa eikä riski koehenkilöillä kasva; potilas, jolla on C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen;
• Potilaat, joilla on edelleen kliinisesti merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä, jotka tutkija diagnosoi ennen lääkkeen antamista;