Irinotecan Hydrochloride Liposom Injection (LY01610) pro pokročilé pevné nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let (včetně 18 let a 70 let).
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, u kterého selhala nebo nemohla tolerovat standardní léčba, nebo standardní účinná léčba neexistuje.
• Pacient by měl mít alespoň jednu měřitelnou lézi jako cílovou lézi (podle kritérií RECIST 1.1).
• Předvídatelná doba přežití ≥ 3 měsíce.
• Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) < 2 body.
• Laboratorní výsledky při screeningu:
• Hematologie: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5× 109/l, počet krevních destiček≥ 100× 109/l a hemoglobin ≥ 90 g/l;
• Jaterní funkce: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN pro subjekty bez jaterních metastáz; ALT a AST≤ 5xULN pro subjekty s metastázami v játrech;
• Funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
• Subjekt dobrovolně podepsal formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) a může dodržovat protokol studie;
• Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou s potenciálem plodnosti souhlasí s tím, že budou během období studie a v průběhu studie přijímat spolehlivá antikoncepční opatření (jako je abstinence, sterilizace, antikoncepce, injekce antikoncepčního léku •medroxyprogesteron acetát nebo subdermální implantát antikoncepce). 6 měsíců po infuzi studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s maligním nádorem mozku, lymfomem nebo jiným maligním krevním onemocněním;
• Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami;
• Jiné zhoubné nádory během 5 let před screeningem (s výjimkou stadia Ib nebo karcinomu děložního čípku dolní části, neinvazivních bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly vyléčeny);
• Pacienti s nekontrolovatelným ascitem, pleurálním výpotkem;
• Probíhající nebo aktivní systémová infekce vyžaduje intravenózní antibiotickou léčbu;
• Zdravotní anamnéza následujících onemocnění během 6 měsíců před screeningem: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace v anamnéze, městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association ≥ II. stupeň), těžká nestabilní komorová arytmie, závažná arytmie vyžadující léčbu léky;
• Pacient s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) a titrem HBV DNA v periferní krvi ≥1× 103 kopií/ml nebo 200 IU/ml Subjekt je způsobilý k zařazení, pokud je HBsAg pozitivní a virus hepatitidy B v periferní krvi (HBV) Titr DNA <1×103 kopií/ml nebo 200 IU/ml a zkoušející se domnívá, že subjekt je ve stabilním stádiu chronické hepatitidy a riziko se pro subjekty nezvýší; pacient s protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
• Pacienti stále s klinicky významnými poruchami elektrolytů, které byly diagnostikovány zkoušejícím před podáním léku;