Iniezione di liposomi cloridrato di irinotecan (LY01610) per tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (18 anni e 70 anni inclusi).
• Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è stato possibile o non è stato tollerato il trattamento standard o non esiste un trattamento standard efficace.
• Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile come lesione target (secondo i criteri RECIST 1.1).
• La durata di sopravvivenza prevedibile ≥ 3 mesi.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 punti.
• Risultati di laboratorio durante lo screening:
• Ematologia: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5× 109/L, conta piastrinica ≥ 100× 109/L ed emoglobina ≥ 90 g/L;
• Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN per i soggetti senza metastasi epatiche; ALT e AST≤ 5×ULN per i soggetti con metastasi epatiche;
• Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o velocità di clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault);
• Il soggetto ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF) e può aderire al protocollo di studio;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner femminile potenzialmente fertili accettano di adottare misure contraccettive affidabili (come astinenza, operazione di sterilizzazione, contraccettivi, iniezione del farmaco contraccettivo •medrossiprogesterone acetato o impianto sottocutaneo di contraccettivi) durante il periodo di studio e entro 6 mesi dopo l'infusione dei farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumore maligno al cervello, linfoma o altre malattie del sangue maligne;
• I soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche;
• Altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma cervicale in stadio Ib o inferiore, delle cellule basali non invasive o del carcinoma cutaneo a cellule squamose che sono stati curati);
• Pazienti con ascite incontrollabile, versamento pleurico;
• L'infezione sistemica in corso o attiva richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa;
• Anamnesi delle seguenti malattie nei 6 mesi precedenti lo screening: infarto miocardico, angina instabile, anamnesi di rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association ≥ grado II), grave aritmia ventricolare instabile, grave aritmia che necessita di trattamento farmacologico;
• Il paziente con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e titolo di HBV DNA nel sangue periferico ≥1× 103 copie/ml o 200 UI/ml Titolo del DNA <1×103 copie/ml o 200 UI/ml e lo sperimentatore ritiene che il soggetto sia in uno stadio stabile di epatite cronica e che il rischio non aumenterà per i soggetti; il paziente con anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) e anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
• Pazienti ancora con disturbi elettrolitici clinicamente significativi che sono stati diagnosticati dallo sperimentatore prima della somministrazione del farmaco;