Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (LY01610) för avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år (inklusive 18 år och 70 år).
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör för vilken misslyckades eller inte kunde tolerera standardbehandling, eller effektiv standardbehandling inte existerar.
• Patienten bör ha minst en mätbar lesion som målskada (enligt RECIST 1.1-kriterier).
• Den förutsägbara överlevnaden varaktighet ≥ 3 månader.
• Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 poäng.
• Laboratorieresultat under screening:
• Hematologi: Absolut neutrofilantal ≥ 1,5× 109/L, trombocytantal≥ 100× 109/L och hemoglobin≥ 90 g/L;
• Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN för patienter utan levermetastaser; ALT och AST≤ 5×ULN för patienter med levermetastaser;
• Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln);
• Försökspersonen har frivilligt undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan följa studieprotokollet;
• De kvinnliga försökspersonerna i fertil ålder och manliga försökspersoner med en kvinnlig partner med potentiell fertilitet samtycker till att vidta tillförlitliga preventivmedel (såsom abstinens, sterilisering, preventivmedel, injektion av preventivmedlet •medroxiprogesteronacetat eller subdermalt implantat av preventivmedel) under studieperioden och inom 6 månader efter infusion av studieläkemedlen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med maligna hjärntumörer, lymfom eller andra maligna blodsjukdomar;
• Försökspersonerna med symtomatisk hjärnmetastasering;
• Andra maligna tumörer inom 5 år före screening (förutom stadium Ib eller lägre livmoderhalscancer, icke-invasiva basalceller eller skivepitelcancer som har botats);
• Patienter med okontrollerbar ascites, pleurautgjutning;
• Pågående eller aktiv systemisk infektion behöver intravenös antibiotikabehandling;
• Medicinsk historia av följande sjukdomar inom 6 månader före screening: hjärtinfarkt, instabil angina, historia av koronar revaskularisering, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klassificering ≥ grad II), svår instabil ventrikulär arytmi, allvarlig arytmi som behöver läkemedelsbehandling;
• Patienten med hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv och HBV-DNA-titer för perifert blod ≥1× 103 kopior/ml eller 200 IE/ml Försökspersonen är berättigad att bli inskriven om HBsAg är positivt och perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA-titer <1×103 kopior/ml eller 200 IE/ml och utredaren anser att försökspersonen befinner sig i det stabila stadiet av kronisk hepatit och att risken inte kommer att öka för försökspersonerna; patienten med antikropp mot hepatit C-virus (HCV). och human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv;
• Patienter som fortfarande har kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar som diagnostiserades av utredaren före läkemedelsadministrering;