Inyección de liposoma de clorhidrato de irinotecán (LY01610) para tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (18 años y 70 años inclusive).
• Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente para el cual fracasó o no pudo tolerar el tratamiento estándar, o no existe un tratamiento estándar efectivo.
• El paciente debe tener al menos una lesión medible como lesión diana (según criterios RECIST 1.1).
• La duración de supervivencia predecible ≥ 3 meses.
• La puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 puntos.
• Resultados de laboratorio durante la selección:
• Hematología: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5× 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100× 109/L y hemoglobina ≥ 90 g/L;
• Función hepática: bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN para sujetos sin metástasis hepática; ALT y AST≤ 5×LSN para los sujetos con metástasis hepática;
• Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 ×LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• El sujeto ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y puede cumplir con el protocolo del estudio;
• Los sujetos femeninos en edad fértil y los sujetos masculinos con potencial fértil pareja femenina aceptan tomar medidas anticonceptivas confiables (como abstinencia, operación de esterilización, anticonceptivos, inyección del medicamento anticonceptivo •acetato de medroxiprogesterona o implante subdérmico de anticonceptivos) durante el período de estudio y dentro de 6 meses después de la infusión de los fármacos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumor cerebral maligno, linfoma u otras enfermedades malignas de la sangre;
• Los sujetos con metástasis cerebral sintomática;
• Otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la selección (excepto el cáncer de cuello uterino inferior o de estadio Ib, el cáncer de piel de células basales no invasivo o el cáncer de piel de células escamosas que se hayan curado);
• Pacientes con ascitis incontrolable, derrame pleural;
• La infección sistémica en curso o activa necesita tratamiento antibiótico intravenoso;
• Antecedentes médicos de las siguientes enfermedades dentro de los 6 meses previos a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, antecedentes de revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association ≥ grado II), arritmia ventricular inestable grave, arritmia grave que requiere tratamiento farmacológico;
• El paciente con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y el título de ADN del VHB en sangre periférica ≥1 × 103 copias/mL o 200 UI/ml El sujeto es elegible para inscribirse si el HBsAg es positivo y el virus de la hepatitis B en sangre periférica (VHB) Título de ADN <1 × 103 copias/ml o 200 UI/ml y el investigador considera que el sujeto se encuentra en la etapa estable de hepatitis crónica y el riesgo no aumentará para los sujetos; el paciente con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos;
• Pacientes que aún presentan trastornos electrolíticos clínicamente significativos que fueron diagnosticados por el investigador antes de la administración del fármaco;