Injeção de lipossomas de cloridrato de irinotecano (LY01610) para tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (18 anos e 70 anos, inclusive).
• Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente para o qual falhou ou não pôde tolerar o tratamento padrão, ou tratamento padrão eficaz não existe.
• O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo (de acordo com os critérios RECIST 1.1).
• A duração de sobrevivência previsível ≥ 3 meses.
• A pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 pontos.
• Resultados laboratoriais durante a triagem:
• Hematologia: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5× 109/L, contagem de plaquetas≥ 100× 109/L e hemoglobina≥ 90 g/L;
• Função hepática: bilirrubina total（TBIL）≤ 1,5×limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5×LSN para os indivíduos sem metástase hepática; ALT e AST≤ 5×LSN para os indivíduos com metástase hepática;
• Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração da creatinina ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• O sujeito assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e pode cumprir o protocolo do estudo;
• Os indivíduos do sexo feminino em idade fértil e os indivíduos do sexo masculino com parceiro feminino com potencial de fertilidade concordam em tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​(como abstinência, operação de esterilização, contraceptivos, injeção do medicamento contraceptivo •acetato de medroxiprogesterona ou implante subdérmico de contraceptivos) durante o período do estudo e dentro 6 meses após a infusão dos medicamentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumor cerebral maligno, linfoma ou outras doenças malignas do sangue;
• Os indivíduos com metástase cerebral sintomática;
• Outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à triagem (exceto para estágio Ib ou câncer cervical inferior, células basais não invasivas ou câncer de pele de células escamosas que foram curados);
• Pacientes com ascite incontrolável, derrame pleural;
• Infecção sistêmica contínua ou ativa requer tratamento antibiótico intravenoso;
• História médica das seguintes doenças dentro de 6 meses antes da triagem: infarto do miocárdio, angina instável, história de revascularização coronariana, insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association ≥ grau II), arritmia ventricular instável grave, arritmia grave que requer tratamento medicamentoso;
• O paciente com antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo e título de DNA de HBV no sangue periférico ≥1× 103 cópias/mL ou 200 UI/ml Título de DNA <1×103 cópias/ml ou 200 UI/ml e o investigador considera que o sujeito está no estágio estável de hepatite crônica e o risco não será aumentado para os sujeitos; o paciente com anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) e anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Pacientes ainda com distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos que foram diagnosticados pelo investigador antes da administração do medicamento;