Irinotecan Hydrochloride Liposoominjectie (LY01610) voor gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar (inclusief 18 jaar en 70 jaar).
• Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor waarvoor de standaardbehandeling niet •verdroeg of niet kon worden verdragen, of er geen effectieve standaardbehandeling bestaat.
• De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben als doellaesie (volgens RECIST 1.1-criteria).
• De voorspelbare overlevingsduur ≥ 3 maanden.
• De prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 punten.
• Laboratoriumuitslagen tijdens screening:
• Hematologie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l en hemoglobine ≥ 90 g/l;
• Leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN voor proefpersonen zonder levermetastasen; ALAT en ASAT≤ 5×ULN voor proefpersonen met levermetastasen;
• Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
• De proefpersoon heeft vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en kan voldoen aan het onderzoeksprotocol;
• De vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen met een vruchtbaarheidspotentieel vrouwelijke partner stemmen ermee in om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals onthouding, sterilisatie, anticonceptiva, injectie van het anticonceptiemiddel medroxyprogesteronacetaat of subdermale implantatie van anticonceptiva) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na infusie van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een kwaadaardige hersentumor, lymfoom of andere kwaadaardige bloedziekten;
• De proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen;
• Andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve stadium Ib of lagere baarmoederhalskanker, niet-invasieve basaalcellen of plaveiselcelkanker die zijn genezen);
• Patiënten met oncontroleerbare ascites, pleurale effusie;
• Aanhoudende of actieve systemische infectie heeft een intraveneuze antibioticabehandeling nodig;
• Medische voorgeschiedenis van de volgende ziekten binnen 6 maanden vóór de screening: myocardinfarct, onstabiele angina, voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie, congestief hartfalen (classificatie volgens de New York Heart Association ≥ graad II), ernstige onstabiele ventriculaire aritmie, ernstige aritmie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is;
• De patiënt met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief en de HBV DNA-titer in perifeer bloed ≥1 × 103 kopieën/ml of 200 IE/ml De proefpersoon komt in aanmerking voor inschrijving als HBsAg positief is en perifeer bloed hepatitis B-virus (HBV) DNA-titer <1×103 kopieën/ml of 200 IE/ml en de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon zich in het stabiele stadium van chronische hepatitis bevindt en dat het risico voor de proefpersonen niet verhoogd zal zijn; de patiënt met antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief;
• Patiënten met nog steeds klinisch significante elektrolytenstoornissen die door de onderzoeker werden gediagnosticeerd vóór toediening van het geneesmiddel;