Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku irynotekanu (LY01610) do zaawansowanych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (18 i 70 lat włącznie).
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, w przypadku którego nie udało się lub nie można • tolerować standardowego leczenia lub standardowe skuteczne leczenie nie istnieje.
• Pacjent powinien mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę jako zmianę docelową (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
• Przewidywalny czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 punkty.
• Wyniki laboratoryjne podczas skriningu:
• Hematologia: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i hemoglobina ≥ 90 g/l;
• Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby; ALT i AST≤ 5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby;
• Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
• Uczestnik dobrowolnie podpisał pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i może przestrzegać protokołu badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z potencjalnymi partnerkami zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (takich jak abstynencja, operacja sterylizacji, środki antykoncepcyjne, wstrzyknięcie środka antykoncepcyjnego • octan medroksyprogesteronu lub podskórny implant antykoncepcyjny) w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po infuzji badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze złośliwym guzem mózgu, chłoniakiem lub innymi złośliwymi chorobami krwi;
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka szyjki macicy w stadium Ib lub niższym, nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały wyleczone);
• Pacjenci z niekontrolowanym wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym;
• Trwająca lub czynna infekcja ogólnoustrojowa wymaga dożylnego leczenia antybiotykami;
• wywiad w kierunku następujących chorób w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przebyta rewaskularyzacja wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja ≥ II stopnia wg New York Heart Association), ciężka niestabilna komorowa arytmia, ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego;
• Pacjent z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i mianem DNA HBV we krwi obwodowej ≥1×103 kopii/ml lub 200 IU/ml Pacjent kwalifikuje się do włączenia, jeśli HBsAg jest dodatni i wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej miano DNA <1×103 kopii/ml lub 200 j.m./ml i badacz uważa, że ​​pacjent jest w stabilnym stadium przewlekłego zapalenia wątroby i ryzyko nie będzie dla niego zwiększone; pacjent z przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
• Pacjenci nadal z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi, które zostały zdiagnozowane przez badacza przed podaniem leku;