Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (LY01610) For avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år (inkludert 18 år og 70 år).
• Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor som mislyktes eller ikke tålte standardbehandling, eller standard effektiv behandling ikke eksisterer.
• Pasienten bør ha minst én målbar lesjon som mållesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
• Forutsigbar overlevelsesvarighet ≥ 3 måneder.
• The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore < 2 poeng.
• Laboratorieresultater under screening:
• Hematologi: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5× 109/L, antall blodplater≥ 100× 109/L og hemoglobin≥ 90 g/L;
• Leverfunksjon: Total bilirubin（TBIL）≤ 1,5×øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN for forsøkspersonene uten levermetastase; ALT og AST≤ 5×ULN for forsøkspersonene med levermetastaser;
• Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Forsøkspersonen har frivillig signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) og kan overholde studieprotokollen;
• De kvinnelige forsøkspersonene i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med fruktbarhet potensiell kvinnelig partner samtykker i å ta pålitelige prevensjonstiltak (som avholdenhet, steriliseringsoperasjoner, prevensjonsmidler, injeksjon av prevensjonsmidlet •medroxyprogesteronacetat eller subdermalt implantat av prevensjonsmidler) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter infusjon av studiemedikamentene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ondartet hjernesvulst, lymfom eller andre ondartede blodsykdommer;
• Forsøkspersonene med symptomatisk hjernemetastaser;
• Andre ondartede svulster innen 5 år før screening (bortsett fra stadium Ib eller lavere livmorhalskreft, ikke-invasive basalceller eller plateepitelhudkreft som er kurert);
• Pasienter med ukontrollerbar ascites, pleural effusjon;
• Pågående eller aktiv systemisk infeksjon trenger intravenøs antibiotikabehandling;
• Medisinsk historie med følgende sykdommer innen 6 måneder før screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, anamnese med koronar revaskularisering, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering ≥ grad II), alvorlig ustabil ventrikkelarytmi, alvorlig arytmi som trenger medikamentell behandling;
• Pasienten med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positivt og HBV-DNA-titer i perifert blod ≥1× 103 kopier/ml eller 200 IE/ml. Pasienten er kvalifisert for å bli registrert hvis HBsAg er positiv og perifert blod hepatitt B-virus (HBV) DNA-titer <1×103 kopier/ml eller 200 IE/ml og etterforskeren vurderer at forsøkspersonen er på det stabile stadiet av kronisk hepatitt og risikoen vil ikke øke for forsøkspersonene;pasienten med hepatitt C-virus (HCV) antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt;
• Pasienter fortsatt med klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser som ble diagnostisert av etterforskeren før legemiddeladministrering;