Инъекция липосом гидрохлорида иринотекана (LY01610) для передовых твердых опухолей

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет (18 лет и 70 лет включительно).
• Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, для которой стандартное лечение оказалось неэффективным или непереносимым, или стандартного эффективного лечения не существует.
• У пациента должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в качестве целевого поражения (в соответствии с критериями RECIST 1.1).
• Предсказуемая продолжительность выживания ≥ 3 месяцев.
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2 баллов.
• Лабораторные результаты при скрининге:
• Гематология: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л и гемоглобин ≥ 90 г/л;
• Функция печени: общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ULN), аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 × ULN для субъектов без метастазов в печень; АЛТ и АСТ≤ 5×ВГН для субъектов с метастазами в печень;
• Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
• Субъект добровольно подписал письменную форму информированного согласия (ICF) и может соблюдать протокол исследования;
• Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола с потенциальным фертильным партнером соглашаются принимать надежные меры контрацепции (такие как воздержание, стерилизация, контрацептивы, инъекция противозачаточного препарата медроксипрогестерона ацетат или подкожный имплантат противозачаточных средств) в течение периода исследования и в течение через 6 месяцев после инфузии исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

• Пациенты со злокачественной опухолью головного мозга, лимфомой или другими злокачественными заболеваниями крови;
• Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг;
• Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до скрининга (за исключением рака Ib стадии или нижних отделов шейки матки, неинвазивного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были вылечены);
• Больные с неконтролируемым асцитом, плевральным выпотом;
• Текущая или активная системная инфекция требует внутривенного лечения антибиотиками;
• Наличие в анамнезе следующих заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация в анамнезе, застойная сердечная недостаточность (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ II степени), тяжелая нестабильная желудочковая аритмия, тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения;
• Пациент с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и титром ДНК HBV в периферической крови ≥1× 103 копий/мл или 200 МЕ/мл. титр ДНК <1×103 копий/мл или 200 МЕ/мл, и исследователь считает, что субъект находится в стабильной стадии хронического гепатита, и риск для субъектов не будет увеличен; пациент с антителами к вирусу гепатита С (HCV) и положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Пациенты с клинически значимыми электролитными нарушениями, которые были диагностированы исследователем до введения препарата;