Injection de liposomes de chlorhydrate d'irinotécan (LY01610) pour les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans (18 ans et 70 ans inclus).
• Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée pour laquelle • le traitement standard a échoué ou n'a pas pu tolérer, ou un traitement standard efficace n'existe pas.
• Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible (selon les critères RECIST 1.1).
• La durée de survie prévisible ≥ 3 mois.
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 points.
• Résultats de laboratoire lors du dépistage :
• Hématologie : Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 90 g/L ;
• Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN pour les sujets sans métastases hépatiques ; ALT et AST ≤ 5 × LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques ;
• Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ;
• Le sujet a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et peut se conformer au protocole d'étude ;
• Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec une partenaire féminine potentielle de fertilité acceptent de prendre des mesures contraceptives fiables (telles que l'abstinence, l'opération de stérilisation, les contraceptifs, l'injection du médicament contraceptif • l'acétate de médroxyprogestérone ou l'implant sous-cutané de contraceptifs) pendant la période d'étude et dans 6 mois après la perfusion des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une tumeur cérébrale maligne, d'un lymphome ou d'autres maladies sanguines malignes ;
• Les sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques ;
• Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception du cancer de stade Ib ou du bas du col de l'utérus, des cellules basales non invasives ou du cancer de la peau à cellules squameuses qui ont été guéris) ;
• Patients avec ascite incontrôlable, épanchement pleural ;
• Une infection systémique en cours ou active nécessite un traitement antibiotique intraveineux ;
• Antécédents médicaux des maladies suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, antécédents de revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association ≥ grade II), arythmie ventriculaire instable grave, arythmie grave nécessitant un traitement médicamenteux ;
• Le patient avec l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et le titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique ≥1 × 103 copies/mL ou 200 UI/ml Le sujet est éligible pour être inscrit si l'AgHBs est positif et le virus de l'hépatite B dans le sang périphérique (VHB) Titre d'ADN < 1 × 103 copies/ml ou 200 UI/ml et l'investigateur considère que le sujet est au stade stable de l'hépatite chronique et que le risque ne sera pas augmenté pour les sujets ; le patient avec des anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Patients présentant encore des troubles électrolytiques cliniquement significatifs qui ont été diagnostiqués par l'investigateur avant l'administration du médicament ;