TOBacco STOP a krónikus obstruktív tüdőbetegségben – vizsgálati jegyzőkönyv (TOB-STOP-COP)

Hipotézis:

A „nagy intenzitású” dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás jobb a tartós (>12 hónapos) dohányzás abbahagyásában COPD-s aktív dohányzóknál, mint egy szabványos, irányelveken alapuló települési dohányzás abbahagyási beavatkozás.

Másodlagos hipotézis: A COPD progressziója csökken a „magas intenzitású csoportban”, és ez a tüdőfunkció korlátozott mértékű elvesztését, a COPD exacerbációinak csökkenését, a mentális egészség javulását és az önértékelési egészséget eredményezi.

Indoklás:

A dohányzás abbahagyása COPD-s betegeknél javítja a túlélést és csökkenti az exacerbációk számát. Sajnos viszonylag kevés COPD-s betegnek sikerül véglegesen abbahagynia a dohányzást, még gyógyszeres segítséggel is.

Elsődleges cél: annak meghatározása, hogy a magas intenzitású beavatkozás az alacsony intenzitású beavatkozásokhoz képest vezethet-e tartós (>12 hónapos) anamnesztikus és biokémiai dohányzás abbahagyáshoz aktívabb COPD-s dohányzóknál.

Másodlagos cél 1: a randomizált vizsgálati terv keretében, hosszú távú, 2 és 5 éven át tartó követés során megvizsgálni, hogy a depressziós tünetek és a szorongásos tünetek előfordulása eltér-e a "magas intenzitású" és az "alacsony intenzitású" kategóriában. csoport. Ezt úgy becsüljük meg, hogy a. Depressziós kérdőívek és b. Elsősorban ezekre a betegségekre felírt gyógyszerek fogyasztása.

2. másodlagos cél: a légúti mikrobiom változásainak jellemzése aktív COPD-s dohányosok és dohányzásról leszokott COPD-s betegek között, hogy kiderüljön, alkalmazkodik-e/változik-e a légúti mikrobiom a dohányzás abbahagyása után.

Háttér:

A COPD egy életveszélyes és gyógyíthatatlan tüdőbetegség, amelyet tartós légzési problémák és gyenge légáramlás jellemez a tüdőben. Globálisan a becslések szerint kb. 250 millió embernek van COPD-je, és kb. Évente 3 millió halálesetet okoz a COPD, ami a világ összes halálozásának 5%-ának felel meg. Dániában körülbelül 320 000 COPD-s ember él, ahol kb. Évente 5500-an halnak meg COPD következtében, ezzel a betegség a harmadik leggyakoribb halálok Dániában. A dohányzás a COPD kialakulásának messze a legfontosabb oka azáltal, hogy tüdőgyulladást okoz, ami oxidatív gyökök felszabadulásához vezet, ez pedig a tüdőszövet (a légzőszövet és a vezető szövet) pusztulásához vezet. A cigarettázóknál gyakrabban fordulnak elő légúti tünetek és kóros tüdőfunkció, nagyobb az éves FEV1 csökkenés (1 másodpercig tartó erőltetett kilégzési térfogat) és nagyobb a halálozási arány, mint a nemdohányzóké.

A COPD (AECOPD) akut exacerbációja (rosszabbodása) a tüdőfunkció és az aktivitási szint csökkenése miatt megnövekedett halálozási kockázattal jár, és gyakran kórházi kezeléshez vezet. Ez az egyik legnagyobb költség az egészségügyi rendszer számára a COPD kezelésében. Emellett bizonyíték van arra, hogy az AECOPD növeli a szívinfarktus és a stroke kockázatát. Ily módon a dohányzás abbahagyása lesz a leghatékonyabb beavatkozás a COPD kialakulásának megállítására, valamint a túlélés növelésére és a morbiditás csökkentésére. Összességében elmondható, hogy a dohányzás növeli a mortalitást és a súlyos morbiditást, valamint a COPD-s betegek tüneteit, és a dohányzás abbahagyása a COPD kezelésének elsődleges prioritása.

A dohányzás abbahagyásának jelenlegi bizonyítékai:

A dohányzás abbahagyása azonban csak a COPD-ben szenvedő betegek kisebbségénél sikeres. Egy 2011-es intervenciós vizsgálatban (N = 499) 12 hónap elteltével a vareniklinnel kezelt COPD-s betegek mindössze 18,6%-a hagyta abba a dohányzást, míg a placebóval kezelt betegek 5,6%-a érte el ezt. Annak ellenére, hogy a vareniklin és a placebo csoport között szignifikáns, 13%-os abszolút kockázati különbség van, a vareniklin-csoportban a COPD-s betegek több mint 80%-a dohányzik 12 hónap után, ami nem kielégítő.

Egy 2008-as megfigyeléses vizsgálatban olyan COPD-s betegek körében, akik részt vettek egy új, 1 éves dohányzás abbahagyási programban (N = 247), a dohányzás abbahagyási aránya 1 év után 52%, 3 év után 38% volt. Az eredményeket a COPD-s betegek egy csoportjával hasonlították össze, akik normál ellátásban részesültek (N = 231), amelyben a dohányzás abbahagyási aránya 1 év után 7%, 3 év után 10% volt. Az új programban részt vevő betegek dohányzásról való leszoktató programja 2 hetes kórházi felvételi időszakot, csoportos foglalkozásokat, ahol nikotinpótló terápia (NRT) és testmozgás javasolt/javasolt, valamint telefonhívásokat speciálisan képzett személyzettel. akik egész évben visszajelzést és támogatást adtak a dohányzás abbahagyásához. Bár ezek az eredmények nagyon inspirálóak, a tervezés nyilvánvaló gyengeségei számos lehetőséget rejtenek a becslések hibáira. Ilyen fejlett, többpontos dohányzásról való leszokást soha nem teszteltek olyan szilárd elrendezésben, mint egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.

Módszer:

Tervezés:

A) vizsgálat Randomizált, nyílt, felsőbbrendűségi, többközpontú, 2 karú intervenciós vizsgálat, amelyben azt vizsgálják, hogy egy "nagy intenzitású" beavatkozás hatására kevesebb ember (COPD-vel diagnosztizált) dohányzik-e 12 hónap után, mint egy "alacsony" kezelésben. -intenzitású" beavatkozás COPD-vel diagnosztizált embereknél. Ugyanebben az időpontban elemezzük a 12, 24 és 48 hónapos túlélésre gyakorolt ​​hatást, a COPD exacerbációinak gyakoriságát, a minden ok miatti felvételek számát és a kardiovaszkuláris felvételeket.

B. vizsgálat) Depresszió/szorongás a randomizált vizsgálat keretein belül ("magas intenzitású" vs. "alacsony intenzitású" csoport). Kérdőívekkel, valamint depresszió és szorongás elleni gyógyszerek felírásának rögzítésével mérik.

C) Vizsgálat A randomizált vizsgálat keretében végzett mikrobiológiai vizsgálat, melynek célja a légúti mikrobiom és a résztvevők esetleges változásainak vizsgálata a két randomizált csoportban. Alcsoport-elemzések az aktívan dohányzó és abbahagyó résztvevők számára, valamint feltáró elemzések annak megállapítására, hogy a mikrobiom megváltozik-e az azt követő 6 hónapon belül.

Adatgyűjtés:

Az elsődleges napi projektmenedzsmentet a projektmenedzser látja el. Ezenkívül az érintett osztályok egészségügyi szakembereiből álló projektcsoportot képeznek ki, hogy segítse a projektmenedzsert a résztvevők toborzásában, mintavételében és nyomon követésében. A háziorvosi toborzást a projektben képzett nővér végzi.

A programba való belépéskor és minden jövőbeni látogatáskor (1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap után) a résztvevőt beszélgetésre hívják a személyzettel, megkérdezve, hogy dohányzik-e (igen kontra nem), és ha igen, mennyit. Ezenkívül vizeletmintát vesznek a kotinin elemzéshez a dohányzás állapotának biokémiai ellenőrzése céljából, és standard vérmintákat vesznek az egészségi állapot vizsgálatára ezeken a látogatásokon (a KBA Klinikai Biokémiai Tanszékén elemezték). Ezenkívül kérdőíveket töltenek ki a résztvevővel: COPD Assessment Test (CAT), Medical Research Council nehézlégzési skála (MRC) és Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS). A 3, 6, 12, 24 és 36 hónap elteltével végzett inklúziós és követési vizitek esetén rendszeres időközönként spirometriát is végeznek. A testmagasság mérése a vizsgálatba való bevonással, valamint a testsúlyméréssel történik, amelyet csak 6, 12, 24 és 36 hónap elteltével mérnek tovább a BMI nyomon követésére.

A Hamilton-depresszió skála (HAM-D) besorolással történik, 12, 24 és 36 hónap elteltével, és ha a pontszám magas (≥25), azaz magas a depresszió kialakulásának kockázata, a résztvevőt kivizsgálásra utalják. depresszióra saját orvosukon keresztül.

Ezenkívül köpetmintákat indukálnak (izotóniás sós vízzel) mikrobiomanalízisre a vizsgálat bevonásával, majd 12 hónap elteltével ismét a „nagy intenzitású” csoport első 50 résztvevőjénél, akik leszoktak a dohányzásról, és az első 50 résztvevőnél. az "alacsony intenzitású" csoportban, akik nem hagyják abba a dohányzást.

Közbelépés:

600 aktív dohányos, COPD-ben szenvedő fog szerepelni. Rétegzett az életkor (>65 év vs. 65 év) és a napi cigaretták száma (>5/nap vs. ≤5/nap) szerint. Változó méretű véletlenszerű blokkok vannak (4-8). A blokkok méreteit eltitkolják a nyomozók előtt.

A résztvevőket a következő két kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:

1. "Alacsony intenzitású csoport": a dohányzás abbahagyására ösztönzik a saját orvosát, és a vareniklint 12 hétig írják fel.
2. „Magas intenzitású csoport”: a. Vareniklin 12 hétig b. Csoportos foglalkozások - mind a 30 ülésben 6 hónapra bontva i. Előkészületi szakasz: 5 alkalom ii. 1-14. nap: 5 alkalom iii. 15-30. nap: 5 alkalom iv. 31-60. nap: 5 alkalom v. 61-90. nap: 5 alkalom vi. 90-180. nap: 5 alkalom

A csoportos foglalkozásokat a következők irányítják:

I. Tüdőápoló [A különböző dohányzási szokások és a dohányzás különböző okainak feltérképezése. Mikor a dohányzás a legnagyobb? A folyamat során a dohányzás csökkenni kezd. Veszélyes helyzetek a dohányzás visszaesésével kapcsolatban. Kezdeti fókusz a nikotin utáni sóvárgás és megküzdési módszerekre] II. Tüdőgyógyász [Tüdőfunkció, Tüdőkor, Anatómia, Élettan, A tüdőrák és a COPD kórélettana]. Koncentráljon arra, hogy miért jó a dohányzás abbahagyása. Van valami, amit szeretnél megtapasztalni az életedben, amit a dohányzás megelőzhet? Vagy a halállal, vagy azért, mert betegség megakadályozná? III. Pszichológus [Fókuszban a dohányzás előtti viselkedésre, és arra, hogy ezt a viselkedést hogyan lehet lelassítani a korai szakaszban. Megküzdés a dohányzással. Kognitív dohányzás abbahagyási stratégiák. Kezelje a digitális-orális szokást].

IV. Fizioterapeuta [Képzés az általános fizikai forma javításáról. Egyéni képzési programok kialakítása].

V. Dietetikus (fókuszban a testsúly tartása (mindkét irányban), táplálkozás). Javaslatok arra, hogy mit együnk a dohányzás utáni vágytól.

c) Kapcsolatok és megtartás ezeken keresztül: i. Forródrót és telefonos egyeztetés:

1. Létrejön egy forródrót, amelyet a „nagy intenzitású csoport” hívhat.

2. Heti felhívások a projekt minden résztvevőjének 26 héten keresztül. Hívjon 5-10 percet. Ha a résztvevőnek nem volt relapszusa, akkor a 34. és a 42. hetet hívják. Ha a résztvevőnek relapszusa volt, a hívások 10 hétig, majd a 34. és a 42. hétig folytatódnak.

   d) „Haver-elrendezés”: i. A programot befejezett és füstmentessé vált résztvevőket újakkal párosítják a programban. Találkozási gyakoriság kb. 7-14 naponként. Az első résztvevők a légúti ambulancia dohányzásról leszokott páciensei.

   A COPD-s betegek félnek az akut exacerbációtól, mivel ez fokozza a nehézlégzést, köhögést, köpet, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. A dohányzás abbahagyása a legjobb beavatkozás a COPD súlyosbodására és progressziójára az aktív dohányzóknál. A projekt potenciális előnye a COPD dohányzással összefüggő exacerbációinak megelőzése, és ezáltal a COPD kórházi kezelésének és kezelésének logisztikai és költségeinek csökkentése. Ezen túlmenően a résztvevők potenciálisan profitálhatnak a kevesebb mentális depresszióból, a COPD-s betegek jobb önértékeléséből és élettartamukból, valamint csökkenthetik a tüdőrák kialakulásának kockázatát (ez a vezető halálok az 50%-nál nagyobb tüdőfunkciójú COPD-s betegeknél). FEV1) tartósított) és egyéb dohányzással összefüggő betegségek. Valószínűleg a projekt arra is késztetheti az "egészséges" dohányosokat, hogy abbahagyják a dohányzást. Ennek alapján a kutatók úgy vélik, hogy a kísérlet tudományosan megalapozott, és a kísérletben résztvevők nem lesznek kitéve felelőtlen kockázatoknak.