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TOBacco STOP in Chronic Obstructive Pulmonary Disease-Trial – Studienprotokoll (TOB-STOP-COP)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Pradeesh Sivapalan

Eine randomisierte Open-Label-, Überlegenheits-, multizentrische, zweiarmige Interventionsstudie zur Wirkung einer Raucherentwöhnungsintervention mit „hoher Intensität“ vs. „niedriger Intensität“ bei aktiven Rauchern mit COPD

Hintergrund:

Zigarettenrauchen ist die Hauptursache für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) und trägt zur Entwicklung vieler anderer schwerer Krankheiten bei. Akute Exazerbationen der COPD (AECOPD) führen häufig zu einem Krankenhausaufenthalt. Ein schwerer Krankenhausaufenthalt, der eine AECOPD erfordert, ist mit sehr hohen wirtschaftlichen Kosten für das Gesundheitssystem und persönlichen Kosten für die Patienten verbunden. Raucherentwöhnung bei COPD für das Gesundheitssystem und persönliche Kosten für Patienten. Es ist bekannt, dass die Raucherentwöhnung bei COPD-Patienten das Überleben verbessert und die Anzahl der AECOPD reduziert. Interventionen zur Raucherentwöhnung bei diesen Patienten waren jedoch nur bei etwa 15-20% erfolgreich, um eine konsequente Raucherabstinenz in 12 Monaten zu erreichen. Daher sind wirksamere Interventionen für diese Patientengruppe erforderlich.

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) festzustellen, ob eine „hochintensive“ Raucherentwöhnungsintervention im Vergleich zu einer Standardintervention zu einer dauerhaften, > 12-monatigen Raucherentwöhnung in einem höheren Alter führen kann Anteil.

Methoden:

Diese Studie ist eine randomisierte Studie an aktiven Rauchern mit COPD, die weniger als 50 % der Lungenfunktion verloren haben. Insgesamt 600 Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder einer Standardbehandlung (leitlinienbasiertes kommunales Raucherentwöhnungsprogramm, Gruppe „Low Intensity“) oder einer Interventionsgruppe (Gruppe „High Intensity“) zugeteilt, die aus Gruppen besteht Sitzungen, Telefonberatung, Verhaltensdesign, Hotline, „Buddy-Matching“ (Raucher-Matching mit COPD-Patient, der aufgehört hat). Beide Gruppen erhalten eine pharmakologische Raucherentwöhnung.

Diskussion:

Der potenzielle Nutzen dieses Projekts besteht darin, rauchbedingte Exazerbationen von COPD zu verhindern und dadurch die Logistik und die Kosten für den Krankenhausaufenthalt und die Behandlung von COPD zu reduzieren. Darüber hinaus kann das Projekt möglicherweise von der Erhöhung der Lebensqualität und Langlebigkeit von COPD-Patienten profitieren und das Risiko, an Lungenkrebs und anderen rauchbedingten Krankheiten zu erkranken, verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Eine „hochintensive“ Intervention zur Raucherentwöhnung führt bei aktiven Rauchern mit COPD besser zu einer dauerhaften (> 12 Monate) Raucherentwöhnung als eine leitlinienbasierte kommunale Raucherentwöhnungsintervention.

Sekundärhypothese: Das Fortschreiten der COPD wird in der „Hochintensitätsgruppe“ reduziert, was zu einem begrenzten Verlust der Lungenfunktion, einer verringerten Anzahl von COPD-Exazerbationen, einer verbesserten psychischen Gesundheit und einer verbesserten selbsteingeschätzten Gesundheit führt.

Begründung:

Die Raucherentwöhnung bei COPD-Patienten verbessert das Überleben und reduziert die Anzahl der Exazerbationen. Leider gelingt es relativ wenigen COPD-Patienten auch mit medikamentöser Hilfe dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören.

Primäres Ziel: festzustellen, ob eine Intervention mit hoher Intensität im Vergleich zu einer Intervention mit niedriger Intensität zu einer anhaltenden (> 12 Monate) anamnestischen und biochemischen Raucherentwöhnung bei aktiveren Rauchern mit COPD führen kann.

Sekundäres Ziel 1: im Rahmen des randomisierten Studiendesigns, Langzeit-Follow-up über 2 Jahre und 5 Jahre zu untersuchen, ob das Auftreten von depressiven Symptomen und Angstsymptomen in der „high-intensity“ und „low-intensity“ unterschiedlich ist Gruppe. Dies wird mittels a geschätzt. Depressionsfragebögen und b. Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich für diese Erkrankungen verschrieben werden.

Sekundäres Ziel 2: Charakterisierung von Veränderungen im Atemwegsmikrobiom zwischen aktiven Rauchern mit COPD und COPD-Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, um herauszufinden, ob sich das Atemwegsmikrobiom nach der Raucherentwöhnung anpasst/verändert.

Hintergrund:

COPD ist eine lebensbedrohliche und unheilbare Lungenerkrankung, die durch anhaltende Atemprobleme und einen schlechten Luftstrom in der Lunge gekennzeichnet ist. Weltweit wird geschätzt, dass ca. 250 Millionen Menschen haben COPD und das ca. 3 Millionen Todesfälle jährlich, das entspricht 5 % aller Todesfälle weltweit, werden durch COPD verursacht. In Dänemark gibt es etwa 320.000 Menschen mit COPD, wobei ca. 5500 sterben jedes Jahr an COPD, was die Krankheit zur dritthäufigsten Todesursache in Dänemark macht. Zigarettenrauchen ist bei weitem die wichtigste Ursache für die Entwicklung von COPD, indem es eine Lungenentzündung verursacht, die zur Freisetzung von oxidativen Radikalen führt, und dies wiederum führt zur Zerstörung des Lungengewebes (sowohl Atmungsgewebe als auch leitfähiges Gewebe). Zigarettenraucher haben eine höhere Inzidenz von respiratorischen Symptomen und abnormaler Lungenfunktion, eine größere jährliche Abnahme des FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen für 1 Sekunde) und eine höhere Sterblichkeitsrate als Nichtraucher.

Akute Exazerbationen (Verschlechterung) der COPD (AECOPD) sind mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko aufgrund der Abnahme der Lungenfunktion und des Aktivitätsniveaus verbunden und führen häufig zu einer Krankenhauseinweisung. Dies ist einer der größten Kosten für das Gesundheitssystem bei der Behandlung von COPD. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass AECOPD das Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfälle erhöht. Auf diese Weise wird die Raucherentwöhnung die wirksamste Intervention sein, um die Entwicklung von COPD zu stoppen sowie das Überleben zu verlängern und die Morbidität zu verringern. Insgesamt erhöht das Tabakrauchen somit die Mortalität und schwere Morbidität sowie die Symptome bei COPD-Patienten, und die Raucherentwöhnung sollte bei der Behandlung von COPD oberste Priorität haben.

Aktuelle Nachweise zur Raucherentwöhnung:

Allerdings ist die Raucherentwöhnung nur bei einer Minderheit der Patienten mit COPD erfolgreich. In einer Interventionsstudie aus dem Jahr 2011 (N = 499) hatten nach 12 Monaten nur noch 18,6 % der mit Vareniclin behandelten COPD-Patienten mit dem Rauchen aufgehört, während 5,6 % der Patienten in der Placebogruppe dies erreicht hatten. Trotz eines signifikanten absoluten Risikounterschieds von 13 % zwischen der Vareniclin- und der Placebo-Gruppe rauchen nach 12 Monaten immer noch >80 % der COPD-Patienten in der Vareniclin-Gruppe, was nicht zufriedenstellend ist.

In einer Beobachtungsstudie aus dem Jahr 2008 unter COPD-Patienten, die an einem neuen 1-jährigen Raucherentwöhnungsprogramm teilnahmen (N = 247), betrug die Raucherentwöhnungsrate nach 1 Jahr 52 % und nach 3 Jahren 38 %. Die Ergebnisse wurden mit einer Gruppe von COPD-Patienten verglichen, die eine normale Behandlung erhielten (N = 231), bei der die Raucherentwöhnungsraten nach 1 Jahr bei 7 % und nach 3 Jahren bei 10 % lagen. Das Raucherentwöhnungsprogramm der Patienten, die an dem neuen Programm teilnahmen, umfasste eine zweiwöchige Krankenhauseinweisung, Gruppensitzungen, in denen eine Nikotinersatztherapie (NRT) und Bewegung empfohlen/empfohlen wurden, und zusätzlich Telefonate mit speziell geschultem Personal die das ganze Jahr über Feedback und Unterstützung für die Raucherentwöhnung gaben. Obwohl diese Ergebnisse sehr inspirierend sind, lassen die offensichtlichen Schwächen im Design zahlreiche Möglichkeiten für Fehler in den Schätzungen offen. Eine so fortschrittliche Multipoint-Raucherentwöhnung wurde noch nie in einem soliden Design wie einer randomisierten kontrollierten Studie getestet.

Methode:

Design:

Studie A) Eine randomisierte offene, überlegene, multizentrische, 2-armige Interventionsstudie, in der untersucht wird, ob eine „hochintensive“ Intervention dazu führt, dass weniger Menschen (Diagnose COPD) nach 12 Monaten rauchen als bei einer „niedrigen“. -Intensität"-Intervention bei Menschen mit COPD-Diagnose. Parallel dazu werden die Auswirkung auf das Überleben für 12, 24 und 48 Monate, die Inzidenz von COPD-Exazerbationen, die Zahl der Einweisungen für alle Ursachen und die kardiovaskulären Einweisungen analysiert.

Studie B) Depression/Angst im Rahmen der randomisierten Studie („high-intensity“ vs. „low-intensity“-Gruppe). Gemessen anhand von Fragebögen und durch Erfassung der Verschreibung von Medikamenten gegen Depressionen und Angstzustände.

Studie C) Eine mikrobiologische Studie im Rahmen der randomisierten Studie, die darauf abzielt, das respiratorische Mikrobiom und mögliche Veränderungen bei den Teilnehmern der beiden randomisierten Gruppen zu untersuchen. Subgruppenanalysen für Teilnehmer, die aktiv rauchen vs. aufgehört haben, und explorative Analysen, um festzustellen, ob sich das Mikrobiom innerhalb von 6 Monaten danach verändert

Datensammlung:

Das primäre tägliche Projektmanagement wird vom Projektmanager übernommen. Darüber hinaus wird eine Projektgruppe, bestehend aus Gesundheitsfachkräften der beteiligten Abteilungen, geschult, um den Projektleiter bei der Rekrutierung, Stichprobenziehung und Nachsorge der Teilnehmer zu unterstützen. Die Rekrutierung in der Hausarztpraxis erfolgt durch die projektgeschulte Pflegekraft.

Beim Eintritt in das Programm und bei allen zukünftigen Besuchen (nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten) wird der Teilnehmer zu einem Gespräch mit dem Personal eingeladen und gefragt, ob der Teilnehmer raucht (ja vs. nein) und ob ja wie viel. Darüber hinaus wird bei diesen Besuchen eine Urinprobe zur Cotininanalyse zur biochemischen Überprüfung des Raucherstatus und Standardblutproben zur Untersuchung des Gesundheitszustands entnommen (Analyse am Department of Clinical Biochemistry, KBA). Darüber hinaus werden Fragebögen: COPD Assessment Test (CAT), Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mit dem Teilnehmer ausgefüllt. Bei Einschluss- und Nachsorgeuntersuchungen nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten wird zudem in regelmäßigen Abständen eine Spirometrie durchgeführt. Die Größenmessung erfolgt durch Aufnahme in die Studie zusammen mit der Gewichtsmessung, die erst nach 6, 12, 24 und 36 Monaten weiter gemessen wird, um den BMI zu überwachen.

Die Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) wird durch Einbeziehung durchgeführt, nach 12, 24 und 36 Monaten und wenn die Punktzahl hoch wird (≥25), d. h. wenn ein hohes Risiko besteht, eine Depression zu entwickeln, wird der Teilnehmer zur Untersuchung überwiesen für Depressionen über ihren Hausarzt.

Zusätzlich werden Sputumproben (mit isotonischer Kochsalzlösung) für die Mikrobiomanalyse durch Einschluss der Studie induziert, und erneut nach 12 Monaten bei den ersten 50 Teilnehmern der „High-Intensity“-Gruppe, die mit dem Rauchen aufgehört haben, und bei den ersten 50 Teilnehmern in der Gruppe „niedriger Intensität“, die nicht mit dem Rauchen aufhören.

Intervention:

600 aktive Raucher mit COPD werden eingeschlossen. Stratifiziert nach Alter (>65 Jahre vs. 65 Jahre) und Anzahl der täglichen Zigaretten (>5/Tag vs. ≤5/Tag). Es gibt randomisierte Blöcke unterschiedlicher Größe (4-8). Blockgrößen werden den Ermittlern verborgen.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer der beiden folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. „Low-Intensity-Gruppe“: Aufforderung zur Raucherentwöhnung durch eigenen Arzt und Vareniclin-Verordnung für 12 Wochen.
  2. „Hochintensive Gruppe“: a. Vareniclin für 12 Wochen b. Gruppensitzungen - insgesamt 30 Sitzungen verteilt auf 6 Monate i. Vorbereitungsphase: 5 Sitzungen ii. Tag 1-14: 5 Sitzungen iii. Tag 15-30: 5 Sitzungen iv. Tag 31–60: 5 Sitzungen v. Tag 61–90: 5 Sitzungen vi. Tag 90-180: 5 Sitzungen

Gruppensitzungen werden gesteuert von:

I. Pulmonary Nurse [Kartierung verschiedener Rauchmuster und verschiedener Gründe für das Rauchen. Wann ist das Rauchen am größten? Dabei beginnt das Rauchen zu sinken. Gefährliche Situationen in Bezug auf Raucherrückfälle. Anfänglicher Fokus auf Nikotinverlangen und Bewältigungsmethoden] II. Lungenarzt [Lungenfunktion, Lungenalter, Anatomie, Physiologie, Pathophysiologie von Lungenkrebs und COPD]. Konzentrieren Sie sich darauf, warum die Raucherentwöhnung gut ist. Gibt es etwas, das Sie in Ihrem Leben erleben möchten, das Rauchen verhindern kann? Entweder durch den Tod oder weil Krankheit es verhindern würde? III. Psychologe [Fokus auf das Verhalten vor dem Rauchen und wie dieses Verhalten frühzeitig gebremst wird. Bewältigung durch Rauchen. Kognitive Strategien zur Raucherentwöhnung. Umgang mit der digital-oralen Gewohnheit].

IV. Physiotherapeut [Training zur Verbesserung der allgemeinen körperlichen Verfassung. Gestaltung individueller Trainingsprogramme.

V. Ernährungsberater (Fokus Gewicht halten (beide Wege), Ernährung). Vorschläge, was man bei Verlangen nach Rauchen essen sollte.

c) Beziehungen und Aufbewahrung über diese: i. Hotline und terminierte telefonische Beratung:

  1. Es wird eine Hotline eingerichtet, die die „Hochleistungsgruppe“ anrufen kann.
  2. Wöchentliche Anrufe an alle Projektbeteiligten für 26 Wochen. Rufen Sie für 5-10 Minuten an. Wenn der Teilnehmer keinen Rückfall hatte, werden Woche 34 und Woche 42 aufgerufen. Wenn der Teilnehmer einen Rückfall hatte, werden die Anrufe 10 Wochen lang bis zur Rückfallfreiheit fortgesetzt, dann Woche 34 und Woche 42.

    d) „Buddy-Arrangement“: i. Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben und rauchfrei geworden sind, werden mit neuen Teilnehmern des Programms zusammengebracht. Eine Sitzungsfrequenz von ca. alle 7-14 Tage. Die ersten Teilnehmer werden mit Patienten aus der Ambulanz für Atemwegsmedizin gematcht, die mit dem Rauchen aufgehört haben.

    Patienten mit COPD befürchten akute Exazerbationen, da diese Dyspnoe, Husten, Auswurf verstärken und mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergehen. Die Raucherentwöhnung ist die beste Intervention für Exazerbationen und Fortschreiten der COPD bei aktiven Rauchern mit COPD. Der potenzielle Nutzen dieses Projekts besteht darin, rauchbedingte Exazerbationen von COPD zu verhindern und dadurch die Logistik und die Kosten für den Krankenhausaufenthalt und die Behandlung von COPD zu reduzieren. Darüber hinaus können die Teilnehmer potenziell von weniger psychischen Depressionen, einer verbesserten selbsteingeschätzten Lebensqualität und Langlebigkeit von COPD-Patienten profitieren und das Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken (die häufigste Todesursache bei COPD-Patienten mit >50 % Lungenfunktion ( FEV1) erhalten) und andere rauchbedingte Erkrankungen. Möglicherweise kann das Projekt auch dazu führen, dass „gesunde“ Raucher mit dem Rauchen aufhören. Aufgrund dessen gehen die Forscher davon aus, dass das Experiment wissenschaftlich fundiert ist und die Versuchsteilnehmer keinen unverantwortlichen Risiken ausgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • North Zealand Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Department of Internal medicine, Herlev & Gentofte Universtity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent und ausgereift
  • COPD diagnostiziert haben [Spirometrie verifiziert und bewertet durch Lungenfacharzt]
  • Derzeitiger täglicher Raucher [mindestens 1 Zigarette täglich]
  • Mindestens 20 Packungsjahre geraucht haben (1 Packungsjahr = 20 Zigaretten täglich in 1 Jahr)
  • Mit dem Rauchen aufhören wollen oder versuchen
  • Haben Sie nichts dagegen, während der Studie Vareniclin oder NRT einzunehmen
  • Sind bereit, Blut- und Urinproben gemäß dem Protokoll abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor in die Studie eingeschlossen
  • Hospitalisiert mit COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 24 Monate
  • Sind mit Krankenhausambulanzen für die Behandlung der COPD-Krankheit verbunden
  • Habe FEV1<50%.
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Schwerwiegende sprachliche Probleme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere psychische Erkrankung, die nicht mit Medikamenten bekämpft wird
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktive Krebserkrankung* *Die Person kann teilnehmen, wenn sie eine Krebserkrankung hatte, die heute als kurativ/radikal behandelt bezeichnet wird. Das Basalzellkarzinom der Haut gilt nicht als Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hoher Intensität
Wird eine „hochintensive“ Intervention erhalten, die eine Kombination aus pharmakologischer (Vareniclin) und Verhaltensunterstützung ist, die später beschrieben wird.
  1. Vareniclin für 12 Wochen - Tag 1-3: 0,5 mg täglich. Tag 4-7: 0,5 mg zweimal täglich. Danach 1 mg 2 mal täglich.
  2. Gruppensitzungen in 6 Monaten:

Vorbereitungsphase: 5 Sitzungen Tag 1-14: 5 Sitzungen Tag 15-30: 5 Sitzungen Tag 31-60: 5 Sitzungen Tag 61-90: 5 Sitzungen Tag 90-180: 5 Sitzungen c) Hotline und terminierte telefonische Beratung:

  1. Es wird eine Hotline eingerichtet, die die Intensivgruppe anrufen kann.
  2. Wöchentliche Anrufe bei allen Patienten im Projekt für 26 Wochen. Rufen Sie für 5-10 Minuten an. Wenn der Patient keinen Rückfall hatte, werden Woche 34 und Woche 42 genannt. Wenn der Patient einen Rückfall hatte, werden die Anrufe 10 Wochen lang bis zur Rückfallfreiheit fortgesetzt, dann Woche 34 und Woche 42.

    d) Buddy-Arrangement: i. Patienten, die das Programm abgeschlossen haben und rauchfrei geworden sind, werden neuen im Programm zugeordnet. Eine Sitzungsfrequenz von ca. alle 7-14 Tage. Die ersten Patienten werden mit Patienten aus der lungenmedizinischen Ambulanz gepaart, die das Rauchen aufgegeben haben.

Aktiver Komparator: Gruppe mit geringer Intensität
Vom eigenen Arzt zur Raucherentwöhnung ermutigt und Vareniclin verschrieben.
Vareniclin für 12 Wochen verschrieben - Tag 1-3: 0,5 mg täglich. Tag 4-7: 0,5 mg zweimal täglich. Danach 1 mg 2 mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anamnestisch und biochemisch* validierte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
*Cotinin wird in einer Urinprobe als validierte Punktprävalenz für die letzten 7 Tage analysiert
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aufnahmen wegen COPD-Exazerbationen oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Anzahl der Aufnahmen für alle Ursachen oder Todesfälle
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Definiert als kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Veränderungen im CAT-Score (COPD Assessment Test)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bereich der CAT-Scores von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
12 Monate nach Aufnahme
Änderungen von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
12 Monate nach Aufnahme
Änderungen des BMI
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
BMI-Verlust von mehr als 1 Einheit
12 Monate nach Aufnahme
Klinisch relevante Veränderungen im HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet. Eine Person kann entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Angst oder Depression hin.
12 Monate nach Aufnahme
Vorkommen von DNA von: M. catarrhalis, H. influenzae und P. aeruginosa
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Diese Endpunkte werden nur an den ersten 50 Raucherentwöhnern aus der Gruppe „hohe Intensität“ gegenüber den ersten 50 Rauchern aus der Gruppe „niedrige Intensität“ untersucht, die nicht mit dem Rauchen aufhören.
12 Monate nach Aufnahme
Veränderungen im gesamten Lungenmikrobiom
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Diese Endpunkte werden nur an den ersten 50 Raucherentwöhnern aus der Gruppe „hohe Intensität“ gegenüber den ersten 50 Rauchern aus der Gruppe „niedrige Intensität“ untersucht, die nicht mit dem Rauchen aufhören.
12 Monate nach Aufnahme
Auftreten von rauchbedingtem Krebs
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Lungenkrebs, Urothelkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Rachenkrebs, Kehlkopfkrebs, Zungenkrebs, Mundkrebs, Mandelkrebs
Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Anzahl der Aufnahmen, die eine Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) erforderten, oder Aufnahmen auf der Intensivstation oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Statusänderungen vom MRC-Dyspnoe-Score von < 3 bis 3 ≥ (Dyspnoe-Skala des Medical Research Council)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Die Skala reicht von 1-5, höhere Werte zeigen ein größeres Ausmaß an, in dem die Atemnot der Patienten ihre Mobilität beeinträchtigt. Patienten, die auf der MRC-Dyspnoe-Skala 3, 4 oder 5 erreichen, kann gemäß internationalen Empfehlungen eine Rehabilitation angeboten werden.
12 Monate nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach Aufnahme
  1. Aufnahme in die Psychiatrie mit Depression als Hauptdiagnose
  2. Neuer Beginn der antidepressiven Behandlung nach Studienbeginn
  3. Klinisch relevante Veränderungen des HADS-Scores über 36 Monate
  4. Statusänderungen vom HAM-D-Score gegenüber dem Ausgangswert über 36 Monate
Innerhalb von 36 Monaten nach Aufnahme
Anzahl der Tage während der Behandlung mit Antidepressiva
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
36 Monate nach Aufnahme
Änderungen des FEV1
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
36 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochintensive Intervention zur Raucherentwöhnung

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