- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04090086
Un estudio para evaluar la interacción entre JNJ-64417184 y JNJ-53718678 después de dosis únicas y múltiples en participantes sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, cruzado de 3 vías para evaluar la interacción farmacocinética entre JNJ-64417184 y JNJ-53718678 después de dosis únicas y múltiples en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis única y múltiple (una vez al día durante 7 días) oral JNJ-64417184 y JNJ-53718678 en la farmacocinética (PK) de dosis única y múltiple (una vez al día durante 7 días) oral JNJ 53718678 y JNJ-64417184, respectivamente, cuando se coadministraron a participantes adultos sanos en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, y peso corporal no inferior a (<) 50 kg en la selección
- Saludable sobre la base del examen físico (incluido el examen de la piel), historial médico y quirúrgico y signos vitales (presión arterial sistólica [PAS], presión arterial diastólica [PAD] y frecuencia del pulso [después de que el participante esté en posición supina durante al menos 5 minutos ], frecuencia respiratoria y temperatura corporal timpánica) realizadas en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de Mercurio (mmHg) sistólica, extremos incluidos, y no más de 90 mmHg diastólica en la selección
- Un electrocardiograma (ECG; basado en el valor medio de los parámetros de ECG triplicados) de 12 derivaciones normal en la selección, consistente con una conducción y función cardíaca normal, que incluye: (a) ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto [lpm] , extremos incluidos); (b) intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según Fridericia (QTcF) menor o igual a (<=) 450 milisegundos (ms) para los participantes masculinos y <= 470 ms para las participantes femeninas; (c) intervalo QRS <120 ms; (d) intervalo PR <= 200 ms
- La participante femenina debe tener una prueba de embarazo negativa en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) en la selección y el día -1 de cada período de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de, o enfermedad médica actual clínicamente significativa que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (depuración de creatinina calculada/tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <60 mililitros por minuto (mL/min) en la selección, calculada mediante la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal [MDRD]), enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Antecedentes de arritmias cardíacas (ejemplo: extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo: hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
- Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco o bloqueo de rama del haz de His en la selección
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2, o pruebas positivas para VIH-1 o VIH-2 en la selección
- Participante con cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1: Tratamiento ABC
Los participantes recibirán el Tratamiento A (JNJ-53718678 una vez al día durante 7 días) en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento B (JNJ-64417184 una vez al día durante 7 días) en el Período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento C (JNJ-53718678 una vez al día + JNJ-64417184 una vez al día durante 7 días) en el Período de tratamiento 3.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre los períodos de tratamiento.
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La suspensión JNJ-53718678 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
La tableta JNJ-64417184 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2: Tratamiento BCA
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento C en el Período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 3.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre los períodos de tratamiento.
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La suspensión JNJ-53718678 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
La tableta JNJ-64417184 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3: Tratamiento CAB
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento B en el Período de tratamiento 3.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre los períodos de tratamiento.
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La suspensión JNJ-53718678 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
La tableta JNJ-64417184 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4: Tratamiento ACB
Los participantes recibirán el Tratamiento A en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento C en el Período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento B en el Período de tratamiento 3.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre los períodos de tratamiento.
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La suspensión JNJ-53718678 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
La tableta JNJ-64417184 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 5: Tratamiento BAC
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento C en el Período de tratamiento 3.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre los períodos de tratamiento.
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La suspensión JNJ-53718678 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
La tableta JNJ-64417184 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 6: Tratamiento CBA
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento B en el Período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 3.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre los períodos de tratamiento.
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La suspensión JNJ-53718678 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
La tableta JNJ-64417184 se administrará por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración observada de analito en plasma (Cmín) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4, 5 y 6: predosis; Día 7: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas posdosis
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Cmín se define como la concentración de analito en plasma observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación.
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Día 2, 3, 4, 5 y 6: predosis; Día 7: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas posdosis
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A través de JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4, 5 y 6: predosis; Día 7: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas posdosis
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Cmín se define como la concentración de analito en plasma observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación.
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Día 2, 3, 4, 5 y 6: predosis; Día 7: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas posdosis
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Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Día 1 y 7: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas posdosis
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Cmax se define como la concentración máxima observada de analito en plasma.
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Día 1 y 7: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas posdosis
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Cmáx de JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Día 1 y 7: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas posdosis
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Cmax se define como la concentración máxima observada de analito en plasma.
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Día 1 y 7: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas posdosis
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis (AUC[24h]) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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AUC24h se define como AUC desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosis.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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AUC24h de JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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AUC24h se define como AUC desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosis.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108693
- 2019-002695-13 (Número EudraCT)
- 64417184RSV1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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