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健康な参加者における単回および複数回投与後のJNJ-64417184とJNJ-537186​​78の間の相互作用を評価するための研究

2020年1月27日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な被験者への単回および複数回投与後の JNJ-64417184 と JNJ-537186​​78 の間の薬物動態学的相互作用を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、3 方向クロスオーバー試験

この研究の目的は、単回および複数回投与(1日1回、7日間)経口JNJ-64417184およびJNJ-537186​​78の単回および複数回投与(1日1回、7日間)経口の効果を評価することです。 JNJ 537186​​78 および JNJ-64417184 を、摂食条件下で健康な成人参加者にそれぞれ同時投与した場合。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ボディマス指数(BMI)が1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム(kg / m ^ 2)で、極端なものが含まれ、スクリーニング時の体重が50 kg以上(<)
  • -身体検査(皮膚検査を含む)、病歴および手術歴、バイタルサイン(収縮期血圧[SBP]、拡張期血圧[DBP]、および脈拍数[参加者が少なくとも5分間仰向けになった後]に基づく健康]、呼吸数、および鼓膜体温)をスクリーニング時に実施した。 異常がある場合は、治験責任医師が異常が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の原文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
  • -血圧(参加者が5分間仰臥位になった後)90〜140ミリメートルの水銀(mmHg)収縮期、極端なものが含まれ、スクリーニング時に拡張期90 mmHgを超えない
  • -スクリーニング時の正常な12誘導心電図(ECG; 3つのECGパラメーターの平均値に基づく)、正常な心臓伝導および機能と一致する、以下を含む:(a)正常な洞調律(心拍数45〜100ビート/分[bpm] 、極端なものを含む); (b) フリデリシアに従って心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) は、男性参加者の場合は 450 ミリ秒 (ms) 以下、女性参加者の場合は 470 ms 以下。 (c) QRS 間隔 <120 ms; (d) PR 間隔 <=200 ms
  • -女性の参加者は、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に、高感度血清(ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG])妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患の病歴、または現在の臨床的に重要な疾患、 -真性糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全(計算されたクレアチニンクリアランス/推定糸球体濾過率[eGFR] <60ミリリットル/分(mL / min)スクリーニング時に、腎臓病の食事の変更によって計算[MDRD]式)、甲状腺疾患、 -神経学的または精神医学的疾患、感染症、または調査官が考慮するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • 不整脈の既往歴(例:期外収縮、安静時頻脈)、トルサード・ド・ポアント症候群の危険因子の既往(例:低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)
  • スクリーニング時の心臓ブロックまたはバンドルブランチブロックの証拠
  • -ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)またはHIV-2感染の病歴、またはスクリーニングでHIV-1またはHIV-2が陽性である
  • -臨床的に重大な皮膚疾患の病歴がある参加者 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹など、ただしこれらに限定されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療手順 1: 治療 ABC
参加者は、治療期間 1 で治療 A (JNJ-537186​​78 を 1 日 1 回 7 日間) を受け、続いて治療期間 2 で治療 B (JNJ-64417184 を 1 日 1 回 7 日間)、続いて治療 C (JNJ-537186​​78 を 1 日 1 回 + JNJ-64417184 1 日 1 回 7 日間) を治療期間 3 で使用します。 治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります。
JNJ-537186​​78懸濁液は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
JNJ-64417184 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
実験的:治療手順 2: 治療 BCA
参加者は、治療期間 1 で治療 B を受け、続いて治療期間 2 で治療 C を受け、その後治療期間 3 で治療 A を受けます。 治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります。
JNJ-537186​​78懸濁液は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
JNJ-64417184 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
実験的:治療手順 3: 治療 CAB
参加者は、治療期間 1 で治療 C を受け、続いて治療期間 2 で治療 A を受け、続いて治療期間 3 で治療 B を受けます。 治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります。
JNJ-537186​​78懸濁液は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
JNJ-64417184 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
実験的:治療手順 4: 治療 ACB
参加者は、治療期間 1 で治療 A、治療期間 2 で治療 C、治療期間 3 で治療 B を受けます。 治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります。
JNJ-537186​​78懸濁液は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
JNJ-64417184 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
実験的:治療シーケンス 5: 治療 BAC
参加者は、治療期間 1 で治療 B を受け、続いて治療期間 2 で治療 A を受け、続いて治療期間 3 で治療 C を受けます。 治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります。
JNJ-537186​​78懸濁液は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
JNJ-64417184 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
実験的:治療シーケンス 6: 治療 CBA
参加者は、治療期間 1 で治療 C、治療期間 2 で治療 B、治療期間 3 で治療 A を受けます。 治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります。
JNJ-537186​​78懸濁液は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
JNJ-64417184 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-537186​​78 の観察された血漿分析物濃度 (Ctrough)
時間枠:2、3、4、5、6日目:投与前。 7日目:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および18時間
Ctrough は、投与間隔の開始直前に観察された血漿検体濃度として定義されます。
2、3、4、5、6日目:投与前。 7日目:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および18時間
JNJ-64417184のトラフ
時間枠:2、3、4、5、6日目:投与前。 7日目:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および18時間
Ctrough は、投与間隔の開始直前に観察された血漿検体濃度として定義されます。
2、3、4、5、6日目:投与前。 7日目:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および18時間
JNJ-537186​​78 の最大観測血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠:1日目および7日目:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および18時間
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
1日目および7日目:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および18時間
JNJ-64417184のCmax
時間枠:1日目および7日目:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および18時間
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
1日目および7日目:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および18時間
JNJ-537186​​78の投与時から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC[24h])
時間枠:投与後24時間まで
AUC24h は、投与後 0 時間から 24 時間までの AUC として定義されます。
投与後24時間まで
JNJ-64417184のAUC24h
時間枠:投与後24時間まで
AUC24h は、投与後 0 時間から 24 時間までの AUC として定義されます。
投与後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最大42日
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最大42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT番号)
  • 64417184RSV1003 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-537186​​78の臨床試験

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