Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de interactie tussen JNJ-64417184 en JNJ-53718678 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige dosering bij gezonde deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie om de farmacokinetische interactie tussen JNJ-64417184 en JNJ-53718678 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige dosering bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van enkelvoudige en meervoudige doses (eenmaal daags gedurende 7 dagen) orale JNJ-64417184 en JNJ-53718678 op de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige en meervoudige doses (eenmaal daags gedurende 7 dagen) orale JNJ 53718678 en JNJ-64417184, respectievelijk wanneer gelijktijdig toegediend aan gezonde volwassen deelnemers onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en lichaamsgewicht niet minder dan (<) 50 kg bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek (inclusief huidonderzoek), medische en chirurgische geschiedenis en vitale functies (systolische bloeddruk [SBP], diastolische bloeddruk [DBP] en ​​polsslag [nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug ligt ], ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur van het trommelvlies) uitgevoerd bij de screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief extremen, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
  • Een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG; gebaseerd op de gemiddelde waarde van drievoudige ECG-parameters) bij screening, consistent met normale hartgeleiding en -functie, waaronder: (a) normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut [bpm] , extremen inbegrepen); (b) QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia (QTcF) kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms) voor mannelijke deelnemers en <=470 ms voor vrouwelijke deelnemers; (c) QRS-interval <120 ms; (d) PR-interval <=200 ms
  • Vrouwelijke deelnemer moet een negatieve zeer gevoelige serum (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring/geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <60 milliliter per minuut (ml/min) bij screening, berekend door de formule voor aanpassing van het dieet bij nierziekte [MDRD]), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld: extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld: hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Elk bewijs van hartblok of bundeltakblok bij screening
  • Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2, of test positief op hiv-1 of hiv-2 bij screening
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1: Behandeling ABC
Deelnemers krijgen behandeling A (JNJ-53718678 eenmaal daags gedurende 7 dagen) in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling B (JNJ-64417184 eenmaal daags gedurende 7 dagen) in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling C (JNJ-53718678 eenmaal daags + JNJ-64417184 eenmaal daags gedurende 7 dagen) in behandelingsperiode 3. Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2: Behandeling BCA
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling C in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling A in behandelperiode 3. Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3: Behandeling CAB
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling B in behandelperiode 3. Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4: Behandeling ACB
Deelnemers krijgen behandeling A in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling C in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling B in behandelperiode 3. Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 5: Behandeling BAC
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling C in behandelperiode 3. Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 6: Behandeling CBA
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling B in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling A in behandelperiode 3. Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen plasma-analytconcentratie (Ctrough) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5 en 6: predosis; Dag 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
Cdal wordt gedefinieerd als waargenomen plasma-analytconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
Dag 2, 3, 4, 5 en 6: predosis; Dag 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
Door JNJ-64417184
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5 en 6: predosis; Dag 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
Cdal wordt gedefinieerd als waargenomen plasma-analytconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
Dag 2, 3, 4, 5 en 6: predosis; Dag 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Dag 1 en 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie.
Dag 1 en 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
Cmax van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Dag 1 en 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie.
Dag 1 en 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na de dosis (AUC[24h]) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
AUC24h is gedefinieerd als AUC van 0 tot 24 uur na de dosis.
Tot 24 uur na toediening
AUC24 uur van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
AUC24h is gedefinieerd als AUC van 0 tot 24 uur na de dosis.
Tot 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT-nummer)
  • 64417184RSV1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-53718678

Abonneren