- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04090086
Een studie om de interactie tussen JNJ-64417184 en JNJ-53718678 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige dosering bij gezonde deelnemers
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie om de farmacokinetische interactie tussen JNJ-64417184 en JNJ-53718678 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige dosering bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van enkelvoudige en meervoudige doses (eenmaal daags gedurende 7 dagen) orale JNJ-64417184 en JNJ-53718678 op de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige en meervoudige doses (eenmaal daags gedurende 7 dagen) orale JNJ 53718678 en JNJ-64417184, respectievelijk wanneer gelijktijdig toegediend aan gezonde volwassen deelnemers onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en lichaamsgewicht niet minder dan (<) 50 kg bij screening
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek (inclusief huidonderzoek), medische en chirurgische geschiedenis en vitale functies (systolische bloeddruk [SBP], diastolische bloeddruk [DBP] en polsslag [nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug ligt ], ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur van het trommelvlies) uitgevoerd bij de screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
- Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief extremen, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
- Een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG; gebaseerd op de gemiddelde waarde van drievoudige ECG-parameters) bij screening, consistent met normale hartgeleiding en -functie, waaronder: (a) normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut [bpm] , extremen inbegrepen); (b) QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia (QTcF) kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms) voor mannelijke deelnemers en <=470 ms voor vrouwelijke deelnemers; (c) QRS-interval <120 ms; (d) PR-interval <=200 ms
- Vrouwelijke deelnemer moet een negatieve zeer gevoelige serum (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van, of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring/geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <60 milliliter per minuut (ml/min) bij screening, berekend door de formule voor aanpassing van het dieet bij nierziekte [MDRD]), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld: extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld: hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
- Elk bewijs van hartblok of bundeltakblok bij screening
- Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2, of test positief op hiv-1 of hiv-2 bij screening
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1: Behandeling ABC
Deelnemers krijgen behandeling A (JNJ-53718678 eenmaal daags gedurende 7 dagen) in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling B (JNJ-64417184 eenmaal daags gedurende 7 dagen) in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling C (JNJ-53718678 eenmaal daags + JNJ-64417184 eenmaal daags gedurende 7 dagen) in behandelingsperiode 3.
Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2: Behandeling BCA
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling C in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling A in behandelperiode 3.
Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3: Behandeling CAB
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling B in behandelperiode 3.
Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4: Behandeling ACB
Deelnemers krijgen behandeling A in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling C in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling B in behandelperiode 3.
Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 5: Behandeling BAC
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling C in behandelperiode 3.
Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 6: Behandeling CBA
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling B in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling A in behandelperiode 3.
Tussen de behandelperiodes zit een wash-out periode van minimaal 7 dagen.
|
JNJ-53718678-suspensie zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
JNJ-64417184-tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen plasma-analytconcentratie (Ctrough) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5 en 6: predosis; Dag 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
|
Cdal wordt gedefinieerd als waargenomen plasma-analytconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
|
Dag 2, 3, 4, 5 en 6: predosis; Dag 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
|
|
Door JNJ-64417184
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5 en 6: predosis; Dag 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
|
Cdal wordt gedefinieerd als waargenomen plasma-analytconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
|
Dag 2, 3, 4, 5 en 6: predosis; Dag 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
|
|
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Dag 1 en 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie.
|
Dag 1 en 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
|
|
Cmax van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Dag 1 en 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie.
|
Dag 1 en 7: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 18 uur na dosering
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na de dosis (AUC[24h]) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
AUC24h is gedefinieerd als AUC van 0 tot 24 uur na de dosis.
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
AUC24 uur van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
AUC24h is gedefinieerd als AUC van 0 tot 24 uur na de dosis.
|
Tot 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108693
- 2019-002695-13 (EudraCT-nummer)
- 64417184RSV1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op JNJ-53718678
-
Janssen Sciences Ireland UCNiet meer beschikbaar
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdLeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Oekraïne, Spanje, Zweden, Thailand, Argentinië, Bulgarije, Japan, Polen, Canada, Hongarije, Zuid-Afrika
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidRespiratoire syncytiële virussenTaiwan, België, Argentinië, Panama, Verenigd Koninkrijk
-
Janssen Sciences Ireland UCBeëindigdInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten, België, Taiwan, Israël, Argentinië, Maleisië, Nederland, Japan, Spanje, Australië, Italië, Brazilië, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Zweden, Bulgarije, Korea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdLuchtweginfectiesBelgië, Tsjechië, Taiwan, Japan, Hongarije, Thailand, Verenigde Staten, Duitsland, Mexico, Korea, republiek van, Kalkoen, China, Spanje, Brazilië, Bulgarije, Maleisië, Estland, Argentinië, Polen, Israël, Italië, Letland, Panama, Slowakije en meer
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Sciences Ireland UCBeëindigdVirusziekten | Infecties met respiratoir syncytieel virusAustralië, Spanje, België, Zweden, Nederland, Brazilië, Duitsland, Argentinië, Filippijnen, Verenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten, Taiwan, Japan, Korea, republiek van, Frankrijk, Mexico, Brazilië, Zweden, Argentinië, Oekraïne, Canada, Spanje, Duitsland, België, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Polen, Australië, Bulgarije