Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketaminkezelés hatásai a szinaptikus plaszticitásra depresszióban

2023. november 10. frissítette: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

A ketaminkezelés hatásainak vizsgálata a depresszió szinaptikus plaszticitására PET képalkotás segítségével

A depresszió a fogyatékosság vezető oka világszerte (1, 2). A major depresszív rendellenességben (MDD) szenvedő betegek egyharmada-fele nem ér el remissziót még többszöri antidepresszáns vizsgálat után sem (3). A ketamin egy általánosan használt FDA által jóváhagyott érzéstelenítő gyógyszer, amely szubanesztetikus dózisokban gyors antidepresszáns és öngyilkossági gondolatok hatását váltja ki órákban, nem pedig hetekben a beadást követően. Ezen ígéretes eredmények ellenére a ketamin-kezelés fő korlátja az, hogy csak a kezeltek körülbelül 50%-ánál ad antidepresszáns választ. A projekt célja, hogy A) tisztázza a ketamin hatásmechanizmusát, és B) azonosítsa azokat a biomarkereket, amelyek előrejelzik a ketamin kezelésének kimenetelét, amelyek segítségével a betegeket a kezeléshez lehet igazítani az egyéni szintű hatékonyság valószínűsége alapján. Állatmodellekből származó adatok azt sugallják, hogy a ketamin a neuronok közötti kapcsolatok fokozásával fejti ki hatását a szinaptikus plaszticitásként ismert folyamaton keresztül (4-7), és ezek a biológiai változások felelősek a ketamin tartós viselkedési hatásaiért (8). Egy újonnan elérhető eszköz lehetővé teszi, hogy leképezzük ezen szinaptikus kapcsolatok sűrűségét az élő agyban PET (pozitronemissziós tomográfia) képalkotással a [11C]UCB-J nevű radiotracer segítségével, amely a szinaptikus sűrűség markere. Javasoljuk, hogy a depressziós betegek szinaptikus denzitását közvetlenül számszerűsítsük a ketamin kúra előtt és után, hogy megvizsgáljuk a denzitás változásait a kezelést követően. A feltáró elemzések során a szinaptikus sűrűséget a ketamin tartós antidepresszáns hatásának közvetítőjeként és a kezelés kimenetelének előrejelzőjeként vizsgáljuk. E kérdések tanulmányozásához PET-képalkotással számszerűsítjük a szinaptikus sűrűséget a ketamin 4 egymást követő intravénás infúziós kúra előtt és után, kéthetes időszak alatt. A tanulmányban való részvétel hozzávetőlegesen három hétig tartó, ingyenes fekvőbeteg-ellátást jelent a New York-i Állami Pszichiátriai Intézetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió a fogyatékosság vezető oka világszerte (1, 2). A major depresszív rendellenességben (MDD) szenvedő betegek egyharmada-fele nem ér el remissziót még többszöri antidepresszáns vizsgálat után sem (3). A ketamin egy általánosan használt FDA által jóváhagyott érzéstelenítő és nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptor antagonista. A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok azt mutatják, hogy a ketamin szubanesztetikus dózisai gyors antidepresszáns és öngyilkossági gondolatok kialakulásához vezetnek MDD-ben és bipoláris depresszióban szenvedő egyénekben (lásd (9)). Ellentétben a jelenlegi FDA által jóváhagyott antidepresszánsokkal, a ketamin a beadást követő órákban, nem pedig hetekben fejti ki antidepresszáns hatását. Ezen ígéretes eredmények ellenére a ketamin-kezelés fő korlátja az, hogy csak a kezeltek körülbelül 50%-ánál ad antidepresszáns választ. Ezenkívül a ketamin klinikai használhatóságát korlátozzák akut disszociatív mellékhatásai, monoterápiaként egy-két hetes hatástartam, addiktív potenciálja, valamint a megismeréssel és az intersticiális cystitissel kapcsolatos hosszú távú biztonsági aggályok (9-11). Tekintettel arra, hogy a ketamin egyes egyének számára jelentős előnyökkel jár, ám ezek a kulcsfontosságú korlátok, a ketamin antidepresszáns hatásaira vonatkozó precíziós gyógyszerkutatási stratégia kidolgozása óriási tudományos és klinikai előnyökkel járhat annak érdekében, hogy A) tisztázza a ketamin hatásmechanizmusát, és elősegítse a biztonságosabb gyógyszer kifejlesztését. alternatív szerek és B) azonosítsa azokat a biomarkereket, amelyek előrejelzik a ketamin kezelésének kimenetelét, amelyek segítségével a betegeket a kezeléshez lehet igazítani az egyéni szintű hatékonyság valószínűsége alapján.

Bizonyíték van az agy atrófiájára depresszióban: a szürkeállomány mennyisége csökken a prefrontális kéregben (PFC) és a hippocampusban (HC) depressziós egyénekben (12). A depresszióban végzett posztmortem vizsgálatok azt mutatják, hogy számos, a szinaptikus funkcióval kapcsolatos gén alacsony expressziója és a szinapszisok száma csökken a dorsolaterális PFC-ben (13). A krónikus stressz, amely a depresszió kockázati tényezője, neuronális atrófiát és dendritikus gerincvesztést vált ki HC-ben és PFC-ben (14, 15). A rágcsálókon végzett preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a ketamin antidepresszáns hatást fejthet ki azáltal, hogy visszafordítja a neuronális atrófiát, különösen azáltal, hogy új dendrites gerincszinapszisok képződnek az agyban. Rágcsálókban a ketamin gyors szinaptogenezist indukál a rapamicin (mTOR) és az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) mechanikus célpontjának stimulálásával, ami a krónikus, stressz által kiváltott idegi sorvadás visszafordításához vezet (4-7).

Egy nemrégiben kifejlesztett kutatási eszköz lehetővé teszi a szinaptikus sűrűség in vivo vizsgálatát emberekben. [11C]UCB-J egy PET radiotracer, amely specifikus a szinaptikus vezikula glikoprotein 2A-ra (SV2A) (16, 17), és kvantitatív mérést ad a szinaptikus sűrűségről in vivo az agyban emberekben. Egy közelmúltban végzett PET képalkotó kísérleti tanulmány alacsony [11C]UCB-J kötődést állapított meg a jelenlegi MDD-ben szenvedő egyének PFC-jében az egészséges önkéntesekhez képest, korai bizonyítékot szolgáltatva arra, hogy ez a szinaptikus denzitás biomarker számszerűsítheti a depresszióban a betegség szempontjából releváns folyamatot (18). Ezen túlmenően a [11C]UCB-J-vel végzett PET-képalkotás kiemelkedő teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat, az abszolút teszt-újrateszt variabilitás pedig mindössze 4-5%-os az ebben a vizsgálatban érdekelt agyi régiókban (19), így kiváló eszköz a longitudinális vizsgálatokhoz. kezelési beavatkozások hatásairól. Ezért azt javasoljuk, hogy a depressziós betegek szinaptikus sűrűségét közvetlenül számszerűsítsük, hogy megvizsgáljuk, növeli-e azt a ketamin-kezelés regionális specifikus módon. Ezenkívül megvizsgáljuk a szinaptikus sűrűséget, mint a ketamin tartós antidepresszáns hatásának közvetítőjét és a kezelés kimenetelének előrejelzőjét. A szinaptikus sűrűséget PET-képalkotással számszerűsítjük a ketamin 4 egymást követő intravénás infúziós kúra előtt és után, kéthetes időszak alatt. A tanulmányban való részvétel hozzávetőlegesen három hétig tartó, ingyenes fekvőbeteg-ellátást jelent a New York-i Állami Pszichiátriai Intézetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Unipoláris, major depressziós epizód (MDE), a 17 tételes Hamilton-depressziós skála pontszáma ≥16. A betegek pszichiátriai gyógyszermentesek lehetnek, vagy ha jelenleg pszichiátriai gyógyszert szednek, nem reagálnak megfelelően, amint azt a jelenlegi MDE bizonyítja.
  • 18-55 éves korig
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük olyan elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során, mint az óvszer, a rekeszizom, az orális fogamzásgátló tabletták.
  • Fel kell venni a részleg ernyőkutatási protokolljába
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • beleegyezik abba, hogy önkéntes felvételt kapjon a New York-i Állami Pszichiátriai Intézet (NYSPI) fekvőbeteg-kutató részlegére kiindulási PET-képalkotás és mágneses rezonancia képalkotás (MRI), ketamin-infúzió és ismételt PET-képalkotás céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil orvosi vagy neurológiai betegség, beleértve: A) kiindulási magas vérnyomás (BP>140/90); B) jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében; C) Thrombocytaszám < 80 000 sejt/ul; és D) Hemoglobin < 11 g/dl nőknél és < 12 g/dl férfiaknál
  • Jelentős elektrokardiogram (EKG) rendellenességek (pl. kamrai tachycardia, szívizom ischaemia bizonyítéka, tüneti bradycardia, instabil tachycardia, másodfokú (vagy nagyobb) atrioventricularis (AV) blokk.
  • Terhesség, jelenleg szoptató vagy teherbeesést tervez a tanulmányi részvétel ideje alatt.
  • Bipoláris zavar vagy aktuális pszichotikus tünetek diagnosztizálása.
  • Jelenlegi vagy múltbeli ketaminhasználati zavar (élettartam); bármilyen kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 6 hónapban
  • Nem megfelelő angoltudás.
  • A ketamin korábbi hatástalan vizsgálata vagy mellékhatása.
  • Neurológiai betegség vagy korábbi fejsérülés kognitív károsodás bizonyítékával.

Azokat a vizsgálati alanyokat, akik korábbi fejsérülést szenvedtek el, és a Trailmaking A&B átlaga alatt ≥ 1,5 szórással pontszámot értek el, kizárják a vizsgálatból.

- A testben lévő fém implantátumok vagy paramágneses tárgyak (beleértve a szívritmus-szabályozót, repeszdarabokat vagy sebészeti protéziseket), amelyek kockázatot jelenthetnek az alanyra, vagy zavarhatják az MRI-vizsgálatot, a következő referenciakönyvben található irányelvek szerint, amelyeket általánosan használnak neuroradiológusok: "Útmutató az MR-eljárásokhoz és fémtárgyakhoz", F.G. Shellock, Lippincott Williams és Wilkins, NY 2001. Ezenkívül a transzdermális tapaszokat az MR-vizsgálat során a vizsgáló döntése alapján eltávolítják.

  • Jelenlegi, múltbeli vagy várható sugárzási kitettség, amely a következőket foglalhatja magában: **
  • munkahelyi sugárterhelés miatti jelvényt kaptak
  • nukleáris medicina kutatási protokolljaiban való részvétel az elmúlt évben
  • A klausztrofóbia elég jelentős ahhoz, hogy zavarja az MRI-vizsgálatot
  • Súly meghaladja a 325 fontot, vagy nem fér bele az MRI-szkennerbe
  • Azok a személyek, akik felírt opioid gyógyszert szednek, rekreációs céllal használnak opioidokat vagy naltrexont szednek a beiratkozáskor 14. A benzodiazepin, zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata) vagy eszopiklon (Lunesta) napi használata ≥ 2 hétig a beleegyezés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depressziós felnőttek jelenlegi MDD-vel
Az alanyok négy egymást követő intravénás ketamin infúzión esnek át, két hét alatt.

Az alanyok 4 egymást követő intravénás ketamin infúzión esnek át két hét alatt.

A ketamint 0,5 mg/ttkg dózisban intravénásan adják be lassú folyamatos infúzióban, körülbelül 40 percen keresztül, 4 egymást követő infúzióval körülbelül két hét alatt (két infúzió hetente két héten keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szinaptikus sűrűség
Időkeret: Két időkeretben mérve: 1. időkeret = alapállapot. 2. időkeret = utókezelés

A szinaptikus sűrűség ([11C]UCB-J kötési potenciál, BPND) PET képalkotó mérése ketamin kezelés előtt és után. Az ilyen típusú agyvizsgálat képeket készít a szinapszisok vagy az agysejtek (neuronok) közötti kapcsolatok sűrűségének mérésére az agyban. A [11C]UCB-J az SV2A-ra, a preszinaptikus vezikulákban jelenlévő fehérjére specifikus radioaktív nyomkövető. [11C] Az UCB-J BPND-t a mediális prefrontális kéregnek nevezett agyi régióban határozták meg; korábbi tanulmányok alacsonyabb szintű [11C]UCB-J kötődést találtak súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél. A BPND a specifikusan kötött radioligand és a nem kiszorítható radioligand egyensúlyi aránya a szövetben.

Az értékelés időkerete: 1. időkeret = alapállapot. Ezt a kezelés előtti PET-vizsgálatot a lehető legközelebb végezték el az első ketamin infúzió előtt, legfeljebb 7 nappal az első ketamin infúzió előtt. 2. időkeret = utókezelés. Ezt a kezelés utáni PET-vizsgálatot az utolsó (4.) ketamin infúziót követően 24-48 órával végeztük.

Két időkeretben mérve: 1. időkeret = alapállapot. 2. időkeret = utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
17 tételes Hamilton-depressziós skála
Időkeret: 3 időkeretben mérve. 1. időkeret = Kiindulási érték: 24 órával az első infúzió előtt ("PRE"). 2. időkeret = 24 óra a 4. ketamin infúziót követően ("POST1"). Három időkeret = egy hét a 4. ketamin infúziót ("POST2") követően.

A 17 tételből álló Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) egy klinikusok által alkalmazott skála, amely számszerűsíti a depresszió súlyosságát, és magában foglalja a hangulatot, az öngyilkossági gondolatokat, az álmatlanságot, a bűntudat érzését, a munkát és a tevékenységeket, a szomatikus tüneteket és a belátást. Ez egy jól jellemzett skála kiváló pszichometriai tulajdonságokkal. A jelen tanulmányban használt skála verziója 0 és 51 közötti tartományban van. A pontértékek értelmezése a következő:

Nincs: 0-7 Enyhe: 8-13 Közepes: 14-19 Súlyos: 20-25 Nagyon súlyos: 26-51

3 időkeretben mérve. 1. időkeret = Kiindulási érték: 24 órával az első infúzió előtt ("PRE"). 2. időkeret = 24 óra a 4. ketamin infúziót követően ("POST1"). Három időkeret = egy hét a 4. ketamin infúziót ("POST2") követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Miller, MD, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha egy alany hozzájárul a kutatásban való részvételhez, személyes adatait bizalmasan kezeljük, és írásbeli engedélye nélkül nem adják ki, kivéve az ebben a szakaszban leírtakat vagy a törvény által előírt eseteket. Az ebben a kutatási tanulmányban gyűjtött adatok, beleértve az MRI- és PET-vizsgálatokat, a PET-vizsgálat során vett vérmintákból származó méréseket és a kérdőívekre adott válaszokat, felhasználhatók a jövőbeni vizsgálatokban, és megoszthatók más kutatókkal, miután azonosították őket, beleértve a tudományos kutatásokat is. adatbankok. Ez azt jelenti, hogy azokat az információkat, amelyek azonosítják ezeket az adatokat a személyazonosságukkal, az adatok megosztása előtt eltávolítják. Míg a vérmintákból felvett méréseinket megoszthatjuk más kutatókkal az azonosításuk megszüntetése után, a jelen kutatásból származó biomintákat nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel