Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú citalopram és reboxetin hatása a húgycső és az anális záródási funkcióra egészséges női alanyokon

2021. június 8. frissítette: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a citalopram, egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló csökkenti-e a húgycső nyitási nyomását, és esetleg okoz-e vagy rontja-e a stresszes vizelet-inkontinenciát. A reboxetin, a noradrenalin újrafelvétel gátlója ismert, hogy növeli a húgycső nyitási nyomását az Onuf sejtmagjában lévő adrenoreceptorokra gyakorolt ​​​​hatással, és aktív kontrollként működik.

Ezen túlmenően ezt a vizsgálatot a reboxetin és a citalopram anális csatorna nyitónyomására gyakorolt ​​hatásának feltárására is végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a citalopram, egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló csökkenti-e a húgycső nyitási nyomását, és esetleg okoz-e vagy rontja-e a stresszes vizelet-inkontinenciát. Elméletileg a citalopram befolyásolhatja a húgycső tónusát az Onuf sejtmagjában lévő szerotonerg receptorokon keresztül, amelyek beidegzik a húgycső harántcsíkolt izmát. A szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal való kezelés gyakori, és vizelet-inkontinenciával járt együtt. A stresszes vizelet-inkontinencia gyakori és a vizelet-inkontinencia leggyakoribb oka. A reboxetin, a noradrenalin újrafelvétel gátlója ismert, hogy növeli a húgycső nyitási nyomását az Onuf sejtmagjában lévő adrenoreceptorokra gyakorolt ​​​​hatással, és aktív kontrollként működik. Ha a húgycső tónusa jelentősen csökkenne a citalopram bevétele után, ez a tanulmány hozzájárulna a stresszes vizelet-inkontinencia mélyebb megértéséhez, és vitához adna a citaloprammal kezelt betegeknél diagnosztizált stresszes vizelet-inkontinencia gyógyszeres kezeléséről (ez a vita magában foglalhatja az alkalmazást is szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló).

Ezen túlmenően ezt a vizsgálatot a reboxetin és a citalopram anális csatorna nyitónyomására gyakorolt ​​hatásának feltárására is végezték. Az Onuf magja a harántcsíkolt húgycső záróizomhoz hasonlóan beidegzi a külső záróizom harántcsíkolt vázizmoját az anális csatornában. A széklet inkontinencia (FI) prevalenciája az életkorral növekszik, és a becslések szerint az 50 év felettiek 15%-át érinti. A széklet inkontinencia gyógyszeres kezelése nagyon ritka, és az új kezelések nagyon kívánatosak. Ha a reboxetin vagy a citalopram növeli az anális nyitási nyomást, ezek a farmakológiai szerek új módszerekhez vezethetnek a FI kezelésében, így ez a tanulmány az első, amely feltárja ezt a területet.

A terv egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, három periódusos keresztezési fázis I. vizsgálat. Huszonnégy egészséges női alanyt toboroznak és vizsgálnak meg három független vizsgálati napon, ahol minden vizsgálati napon egy farmakológiai hatóanyagot (citalopramot, reboxetint vagy placebót) adnak be a sorrendnek megfelelően (az adott farmakológiai szerek sorrendje). Az alanyok véletlenszerűen és egyenletesen kerülnek kijelölésre a három lehetséges sorozat között. A vizsgálat összes napján minden alany húgycsövének és anális csatornájának nyomását húgycső nyomásreflexiós és anális akusztikus reflektometriával mérjük a citalopram és a reboxetin maximális plazmakoncentrációjának időpontjában. A citalopram beadása után a húgycső nyomásának klinikailag jelentős különbsége 10 H2O-cm a placebóhoz képest (a reboxetin aktív kontrollként működik), míg a citalopram vagy reboxetin beadása után az anális nyomásban a klinikailag jelentős különbség 15 H2O-cm. placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos részvételi hozzájárulás
  • Női
  • 18 és 55 év közötti életkor (mindkettőt tartalmazza)
  • Normál súly (BMI 18,5-30,0 kg/m2).
  • A biztonságos fogamzásgátló termékek rendszeres használata, pl. Méhen belüli eszközök vagy hormonális fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hüvelygyűrűk vagy hosszú hatású injekciók) a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálat befejezését követő nyolc napig (a vizsgálat első, második és harmadik napján regisztrálva). A posztmenopauzában lévő alanyok (amelyek a beiratkozást megelőzően 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig nem menstruálnak) fogamzásgátló készítmények használata nélkül is bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

  • A citalopram ismert túlérzékenysége.
  • Az Edronax ismert túlérzékenysége.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, immunológiai, anyagcsere- vagy genitourológiai betegség (beleértve a trauma miatti kismedencei műtétet, a kismedencei traumát, az alsó húgyúti műtétet, a medence besugárzását, az alsó húgyúti anatómiai rendellenességek kórtörténetét vagy bizonyítékát) traktus, húgyúti elzáródás, vizeletretenció, húgycső hipermobilitás, kismedencei szervek prolapsusa, vérvizelés vagy húgyúti fertőzés a szűréskor) vagy tüdőbetegség, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai betegség, vesebetegség, rosszindulatú betegségek vagy a vizsgáló által értékelt egyéb súlyos betegségek.
  • Ismert QT-intervallum-megnyúlás vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
  • A vizelet-inkontinencia anamnézisében vagy objektív tüneteiben
  • Jelenlegi fertőző betegség (láz és vírusos vagy bakteriális betegségekkel (beleértve a légúti fertőzéseket) vagy gombás betegséggel kapcsolatos tünetek (kivéve a bőrfertőzést).
  • Pulzus 40 ütem alatt pr. perc vagy több mint 100 ütem pr. perc. Átlagos szisztolés vérnyomás 140 Hgmm felett vagy átlagos diasztolés vérnyomás 90 Hgmm felett (a szűrésen végzett három mérés átlaga). Abban az esetben, ha a vérnyomás vagy a pulzus eltér ezektől a kritériumoktól, három további mérés megengedett.
  • Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (a vizsgálók megítélése szerint).
  • Vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövény-gyógyszerek használata. E kritériumok alól kivételt képez a paracetamol (napi 4 g) alkalmazása és a fent említett biztonságos fogamzásgátlás.
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás heti 14 egység felett.
  • Dohányzás három hónapon belül.
  • Kábítószerrel való visszaélés három hónapon belül.
  • Terhesség jelenléte, a szűrés vagy a vizsgálat ideje alatt, beleértve a pozitív terhességi tesztet (a vizsgálat első, második vagy harmadik napján).
  • Szoptatás a szűréskor vagy a vizsgálat alatt (az első, második és harmadik próbanapon regisztrálva).
  • Bármilyen (anamnesztikus vagy objektív) állapot, amelyet a vizsgáló értékel, és ennek a vizsgálatnak a kizárásához kell vezetnie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri adag citalopram
Egy vak, egyszeri 40 mg citalopram adagot kell beadni három órával a húgycső nyomásreflexiós és anális akusztikus reflektometriás mérések előtt.
Drog: Citalopram 40 mg
Egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag reboxetin
Vak, egyszeri 8 mg-os reboxetint kell beadni két órával a húgycső nyomásreflexiós és anális akusztikus reflektometriás mérések előtt.
Drog: Reboxetin 8 mg
Egyszeri adag
Placebo Comparator: Egyszeri adag placebo citalopram
A citaloprámmal vizuálisan azonos, egy dózisú placebo tablettát be kell adni három órával a húgycső nyomás reflektometriás és az anális akusztikus reflektometriás mérések előtt.
Drog: Placebo orális tabletta
Egyszeri adag
Más nevek:
  • Placebo tó reboxetine
Placebo Comparator: Egyszeri adag placebo reboxetin
A reboxetinnel vizuálisan megegyező, egyetlen dózisú placebo tablettát be kell adni két órával a húgycső nyomás reflektometriás és az anális akusztikus reflektometriás mérések előtt.
Drog: Placebo orális tabletta
Egyszeri adag
Más nevek:
  • Placebo tó reboxetine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos UOP-placebo és az átlagos UOP-citalopram különbsége (relaxáció alatt)
Időkeret: Az UPR méréseket 3 órával a citalopram vagy placebo citaloprámmal történő vak beadása után, és két órával a reboxetin/placebo reboxetinhez történő vak beadása után végezzük.
A húgycső nyitási nyomásának különbsége
Az UPR méréseket 3 órával a citalopram vagy placebo citaloprámmal történő vak beadása után, és két órával a reboxetin/placebo reboxetinhez történő vak beadása után végezzük.
Az átlagos AOP-placebo és az átlagos AOP-citalopram vagy az átlagos AOP-reboxetin különbsége (relaxáció alatt)
Időkeret: Az UPR méréseket 3 órával a citalopram vagy placebo citaloprámmal történő vak beadása után, és két órával a reboxetin/placebo reboxetinhez történő vak beadása után végezzük.
A húgycső nyitási nyomásának különbsége
Az UPR méréseket 3 órával a citalopram vagy placebo citaloprámmal történő vak beadása után, és két órával a reboxetin/placebo reboxetinhez történő vak beadása után végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos UOP-placebo és az átlagos UOP-reboxetin különbsége (relaxáció alatt)
Időkeret: Az UPR méréseket 3 órával a citalopram vagy placebo citaloprámmal történő vak beadása után, és két órával a reboxetin/placebo reboxetinhez történő vak beadása után végezzük.
A húgycső nyitási nyomásának különbsége
Az UPR méréseket 3 órával a citalopram vagy placebo citaloprámmal történő vak beadása után, és két órával a reboxetin/placebo reboxetinhez történő vak beadása után végezzük.
Az átlagos UOP-placebo és az átlagos UOP-citalopram vagy UOP-reboxetin közötti különbség (akaratlagos összehúzódás során)
Időkeret: Az UPR méréseket 3 órával a citalopram vagy placebo citaloprámmal történő vak beadása után, és két órával a reboxetin/placebo reboxetinhez történő vak beadása után végezzük.
A húgycső nyitási nyomásának különbsége
Az UPR méréseket 3 órával a citalopram vagy placebo citaloprámmal történő vak beadása után, és két órával a reboxetin/placebo reboxetinhez történő vak beadása után végezzük.
Az átlagos AOP-placebo és az átlagos AOP-citalopram vagy AOP-reboxetin közötti különbség (akaratlagos összehúzódás során).
Időkeret: Az UPR méréseket 3 órával a citalopram vagy placebo citaloprámmal történő vak beadása után, és két órával a reboxetin/placebo reboxetinhez történő vak beadása után végezzük.
A húgycső nyitási nyomásának különbsége
Az UPR méréseket 3 órával a citalopram vagy placebo citaloprámmal történő vak beadása után, és két órával a reboxetin/placebo reboxetinhez történő vak beadása után végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesper Sonne, DMSc, University Hospital Frederiksberg and Bispebjerg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSRI-UPR-01
  • 2019-000059-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel