Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczej dawki citalopramu i reboksetyny na funkcję zamykania cewki moczowej i odbytu u zdrowych kobiet

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

W tym badaniu zbadamy, czy citalopram, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, zmniejsza ciśnienie otwarcia cewki moczowej i prawdopodobnie powoduje lub nasila wysiłkowe nietrzymanie moczu. Wiadomo, że reboksetyna, inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, zwiększa ciśnienie otwarcia cewki moczowej poprzez działanie na receptory adrenergiczne w jądrze Onufa i będzie działać jako aktywna kontrola.

Ponadto badanie to ma na celu zbadanie wpływu reboksetyny i citalopramu na ciśnienie otwarcia kanału odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, czy citalopram, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, zmniejsza ciśnienie otwarcia cewki moczowej i prawdopodobnie powoduje lub nasila wysiłkowe nietrzymanie moczu. Teoretycznie citalopram może wpływać na napięcie cewki moczowej poprzez działanie na receptory serotonergiczne w jądrze Onufa, które unerwia mięsień poprzecznie prążkowany cewki moczowej. Leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny jest powszechne i wiąże się z nietrzymaniem moczu. Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest częstą i najczęstszą przyczyną nietrzymania moczu. Wiadomo, że reboksetyna, inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, zwiększa ciśnienie otwarcia cewki moczowej poprzez działanie na receptory adrenergiczne w jądrze Onufa i będzie działać jako aktywna kontrola. Gdyby napięcie cewki moczowej uległo istotnemu obniżeniu po przyjęciu citalopramu, niniejsze badanie przyczyniłoby się do głębszego zrozumienia wysiłkowego nietrzymania moczu i dałoby początek dyskusji na temat farmakologicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u pacjentów leczonych citalopramem (debata ta może obejmować również zastosowanie selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny).

Ponadto badanie to ma na celu zbadanie wpływu reboksetyny i citalopramu na ciśnienie otwarcia kanału odbytu. Jądro Onufa, podobnie jak zwieracz poprzecznie prążkowany cewki moczowej, unerwia mięsień poprzecznie prążkowany zwieracza zewnętrznego w kanale odbytu. Częstość występowania nietrzymania stolca (FI) wzrasta wraz z wiekiem i szacuje się, że dotyka 15% osób w wieku powyżej 50 lat. Leczenie farmakologiczne nietrzymania stolca jest bardzo rzadkie, a nowe metody leczenia bardzo pożądane. Jeśli reboksetyna lub citalopram zwiększają ciśnienie otwarcia odbytu, te środki farmakologiczne mogą prowadzić do nowych sposobów leczenia FI, co czyni to badanie pierwszym, które bada ten obszar.

Projekt jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, trzyokresowym krzyżowym badaniem fazy I. Dwadzieścia cztery zdrowe kobiety są rekrutowane i badane podczas trzech niezależnych dni próbnych, w których jeden ze środków farmakologicznych jest podawany każdego dnia próbnego (citalopram, reboksetyna lub placebo) zgodnie z kolejnością (kolejność podanych środków farmakologicznych). Tematy będą wybierane losowo i równomiernie spośród trzech możliwych sekwencji. Podczas wszystkich dni badania ciśnienie w cewce moczowej i kanale odbytu każdego badanego będzie mierzone za pomocą reflektometrii ciśnienia w cewce moczowej i reflektometrii akustycznej odbytu w czasie maksymalnego stężenia citalopramu i reboksetyny w osoczu. Klinicznie znaczącą różnicę ciśnienia w cewce moczowej po podaniu citalopramu ocenia się na 10 cmH2O w porównaniu z placebo (reboksetyna działa jako aktywna kontrola), natomiast klinicznie znaczącą różnicę ciśnienia w odbycie po podaniu citalopramu lub reboksetyny ocenia się na 15 cmH2O w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna zgoda na uczestnictwo
  • Kobieta
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Prawidłowa waga (BMI 18,5 do 30,0 kg/m2).
  • Regularne stosowanie bezpiecznych środków antykoncepcyjnych tj. Wkładki wewnątrzmaciczne lub antykoncepcja hormonalna (doustne pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym działaniu) przez całe badanie i do ośmiu dni po zakończeniu badania dla pacjentki (zarejestrowane w pierwszym, drugim i trzecim dniu badania). Osoby po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej przed rejestracją) mogą zostać włączone bez stosowania środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na Citalopram.
  • Znana nadwrażliwość Edronaxu.
  • Przebyta istotna choroba sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, hematologiczna, immunologiczna, metaboliczna lub moczowo-płciowa (w tym operacja miednicy spowodowana urazem, urazem miednicy, operacja dolnych dróg moczowych, napromienianie miednicy, historia lub dowód anatomicznej anomalii dolnego odcinka układu moczowego dróg moczowych, niedrożność ujścia moczu, zatrzymanie moczu, nadmierna ruchliwość cewki moczowej, wypadanie narządów miednicy mniejszej, krwiomocz lub infekcja dróg moczowych podczas badania przesiewowego) lub choroba płuc, choroba neurologiczna, dermatologiczna, psychiatryczna, choroba nerek, choroby złośliwe lub inne poważne choroby ocenione przez badacza.
  • Znane wydłużenie odstępu QT lub wrodzony zespół długiego QT
  • Historia lub obiektywne objawy nietrzymania moczu
  • Obecna choroba zakaźna (gorączka i objawy związane z chorobą wirusową lub bakteryjną (w tym infekcjami dróg oddechowych) lub chorobą grzybiczą (z wyłączeniem infekcji skórnej).
  • Puls poniżej 40 uderzeń pr. minuta lub powyżej 100 uderzeń pr. minuta. Średnie skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg (średnia z trzech pomiarów wykonanych w badaniu przesiewowym). W przypadku, gdy ciśnienie krwi lub tętno odbiegają od tych kryteriów, dopuszcza się trzy dodatkowe pomiary.
  • Bieżący udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania (w ocenie badaczy).
  • Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych. Wyjątkiem od tych kryteriów jest stosowanie paracetamolu (4 g dziennie) i bezpieczna antykoncepcja, jak podano powyżej.
  • Obecne spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Palenie w ciągu trzech miesięcy.
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu trzech miesięcy.
  • Obecna ciąża podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania, w tym pozytywny wynik testu ciążowego (przedstawiony w pierwszym, drugim lub trzecim dniu badania).
  • Karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania (zarejestrowane w pierwszym, drugim i trzecim dniu badania).
  • Jakikolwiek stan (anamnestyczny lub obiektywny), który badacz oceni i który musi prowadzić do wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka citalopramu
Zaślepiona pojedyncza dawka 40 mg citalopramu jest podawana na trzy godziny przed reflektometrią ciśnienia w cewce moczowej i pomiarami reflektometrii akustycznej odbytu
Lek: Citalopram 40mg
Pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka reboksetyny
Zaślepiona pojedyncza dawka 8 mg reboksetyny jest podawana na dwie godziny przed reflektometrią ciśnienia w cewce moczowej i pomiarami reflektometrii akustycznej odbytu
Lek: Reboksetyna 8 mg
Pojedyncza dawka
Komparator placebo: Citalopram placebo w pojedynczej dawce
Zaślepiona pojedyncza dawka, wizualnie identyczna pigułka placebo z citalopramem, jest podawana trzy godziny przed reflektometrią ciśnienia w cewce moczowej i pomiarami reflektometrii akustycznej odbytu
Lek: Tabletka doustna placebo
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Placebo to reboksetyna
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo reboksetyny
Zaślepiona pojedyncza dawka, wizualnie identyczna pigułka placebo z reboksetyną, jest podawana na dwie godziny przed reflektometrią ciśnienia w cewce moczowej i pomiarami reflektometrii akustycznej odbytu
Lek: Tabletka doustna placebo
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Placebo to reboksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim UOP-placebo i średnim UOP-citalopram (podczas relaksacji)
Ramy czasowe: Pomiary UPR wykonuje się 3 godziny po ślepym podaniu citalopramu lub placebo na citalopram i 2 godziny po ślepym podaniu reboksetyny/placebo na reboksetynę
Różnica w ciśnieniu otwarcia cewki moczowej
Pomiary UPR wykonuje się 3 godziny po ślepym podaniu citalopramu lub placebo na citalopram i 2 godziny po ślepym podaniu reboksetyny/placebo na reboksetynę
Różnica w średnim AOP-placebo i średnim AOP-citalopram lub średnim AOP-reboksetynie (podczas relaksacji)
Ramy czasowe: Pomiary UPR wykonuje się 3 godziny po ślepym podaniu citalopramu lub placebo na citalopram i 2 godziny po ślepym podaniu reboksetyny/placebo na reboksetynę
Różnica w ciśnieniu otwarcia cewki moczowej
Pomiary UPR wykonuje się 3 godziny po ślepym podaniu citalopramu lub placebo na citalopram i 2 godziny po ślepym podaniu reboksetyny/placebo na reboksetynę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim UOP-placebo i średnim UOP-reboksetynie (podczas relaksacji)
Ramy czasowe: Pomiary UPR wykonuje się 3 godziny po ślepym podaniu citalopramu lub placebo na citalopram i 2 godziny po ślepym podaniu reboksetyny/placebo na reboksetynę
Różnica w ciśnieniu otwarcia cewki moczowej
Pomiary UPR wykonuje się 3 godziny po ślepym podaniu citalopramu lub placebo na citalopram i 2 godziny po ślepym podaniu reboksetyny/placebo na reboksetynę
Różnica w średnim UOP-placebo i średnim UOP-citalopram lub UOP-reboksetyna (podczas dobrowolnego skurczu)
Ramy czasowe: Pomiary UPR wykonuje się 3 godziny po ślepym podaniu citalopramu lub placebo na citalopram i 2 godziny po ślepym podaniu reboksetyny/placebo na reboksetynę
Różnica w ciśnieniu otwarcia cewki moczowej
Pomiary UPR wykonuje się 3 godziny po ślepym podaniu citalopramu lub placebo na citalopram i 2 godziny po ślepym podaniu reboksetyny/placebo na reboksetynę
Różnica w średnim AOP-placebo i średnim AOP-citalopram lub AOP-reboksetyna (podczas dobrowolnego skurczu).
Ramy czasowe: Pomiary UPR wykonuje się 3 godziny po ślepym podaniu citalopramu lub placebo na citalopram i 2 godziny po ślepym podaniu reboksetyny/placebo na reboksetynę
Różnica w ciśnieniu otwarcia cewki moczowej
Pomiary UPR wykonuje się 3 godziny po ślepym podaniu citalopramu lub placebo na citalopram i 2 godziny po ślepym podaniu reboksetyny/placebo na reboksetynę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper Sonne, DMSc, University Hospital Frederiksberg and Bispebjerg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSRI-UPR-01
  • 2019-000059-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Citalopram 40mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj