Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitalopraamin ja reboksetiinin kerta-annoksen vaikutukset virtsaputken ja peräaukon sulkemistoimintoihin terveillä naishenkilöillä

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö sitalopraami, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, virtsaputken avautumispainetta ja mahdollisesti aiheuttaa tai pahentaa stressiinkontinenssia. Reboksetiinin, norepinefriinin takaisinoton estäjän, tiedetään lisäävän virtsaputken avautumispainetta vaikuttamalla Onufin ytimessä oleviin adrenoseptoreihin, ja se toimii aktiivisena kontrollina.

Lisäksi tämä tutkimus suoritetaan tutkimaan reboksetiinin ja sitalopraamin vaikutuksia peräaukon avautumispaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö sitalopraami, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, virtsaputken avautumispainetta ja mahdollisesti aiheuttaa tai pahentaa stressiinkontinenssia. Teoriassa sitalopraami voi vaikuttaa virtsaputken sävyyn vaikuttamalla Onufin ytimessä oleviin serotonergisiin reseptoreihin, jotka hermottavat virtsaputken poikkijuovaista lihasta. Hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä on yleistä ja siihen on liitetty virtsankarkailua. Stressi-inkontinenssi on yleinen ja yleisin virtsankarkailun syy. Reboksetiinin, norepinefriinin takaisinoton estäjän, tiedetään lisäävän virtsaputken avautumispainetta vaikuttamalla Onufin ytimessä oleviin adrenoseptoreihin, ja se toimii aktiivisena kontrollina. Jos virtsaputken sävy heikkenee merkittävästi sitalopraamin nauttimisen jälkeen, tämä tutkimus auttaisi syvempään ymmärrykseen stressiinkontinenssista ja herättäisi keskustelua sitalopraamilla hoidetuilla potilailla diagnosoidun stressiinkontinenssin farmakologisesta hoidosta (tämä keskustelu voi sisältää myös käytön selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä).

Lisäksi tämä tutkimus suoritetaan tutkimaan reboksetiinin ja sitalopraamin vaikutuksia peräaukon avautumispaineeseen. Onufin tuma, kuten virtsaputken poikkijuovainen sulkijalihas, hermottaa peräaukon ulkoisen sulkijalihaksen poikkijuovaista luustolihasta. Ulosteeninkontinenssin (FI) esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja sen arvioidaan koskettavan 15 % yli 50-vuotiaista. Ulosteeninkontinenssin lääkehoito on erittäin vähäistä ja uudet hoidot ovat erittäin toivottavia. Jos reboksetiini tai sitalopraami lisää peräaukon avautumispainetta, nämä farmakologiset aineet saattavat johtaa uusiin tapoihin hoitaa FI, joten tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii tätä aluetta.

Suunnitelma on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmen jakson I vaiheen ristikkäinen tutkimus. 24 tervettä naispuolista koehenkilöä rekrytoidaan ja tutkitaan kolmen riippumattoman koepäivän aikana, jolloin yksi farmakologisista aineista annetaan joka päivä (sitalopraami, reboksetiini tai lumelääke) järjestyksen mukaisesti (annettujen farmakologisten aineiden järjestys). Aiheet laaditaan satunnaisesti ja tasaisesti kolmen mahdollisen sekvenssin kesken. Kaikkien koepäivien aikana jokaisen koehenkilön virtsaputken ja peräaukon paineet mitataan virtsaputken painereflektiometrialla ja peräaukon akustisella reflektometrialla sitalopraamin ja reboksetiinin maksimipitoisuuden plasmassa ollessa. Kliinisesti merkitsevä ero virtsaputken paineessa sitalopraamin annon jälkeen on 10 cmH2O verrattuna lumelääkkeeseen (reboksetiini toimii aktiivisena kontrollina), kun taas kliinisesti merkittävä ero peräaukon paineessa sitalopraamin tai reboksetiinin annon jälkeen on 15 cmH2O verrattuna plasebo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen osallistumislupa
  • Nainen
  • Ikä 18-55 vuotta (molemmat mukaan)
  • Normaalipaino (BMI 18,5 - 30,0 kg/m2).
  • Turvallisten ehkäisyvalmisteiden säännöllinen käyttö, esim. Kohdunsisäiset laitteet tai hormonaalinen ehkäisy (oraaliset ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, emätinrenkaat tai pitkävaikutteiset injektiot) koko tutkimuksen ajan ja kahdeksan päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen koehenkilölle (rekisteröity koepäivänä 1, 2 ja 3). Potilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisyvalmisteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys sitalopraamille.
  • Tunnettu yliherkkyys Edronaxille.
  • Anamneesissa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, immunologinen, aineenvaihdunta- tai genitourologinen sairaus (mukaan lukien traumasta johtuva lantion leikkaus, lantion trauma, alempien virtsateiden leikkaus, lantion säteilytys, aiempien virtsateiden anatominen poikkeavuus tai todisteet virtsateiden tukkeuma, virtsanpidätys, virtsaputken liikaliikkuvuus, lantion elinten prolapsi, hematuria tai virtsatieinfektio seulonnassa) tai keuhkosairaus, neurologinen, ihotauti, psykiatrinen sairaus, munuaissairaus, pahanlaatuiset sairaudet tai muut tutkijan arvioimat vakavat sairaudet.
  • Tunnettu QT-ajan pidentyminen tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Virtsankarkailun historia tai objektiiviset oireet
  • Nykyinen tartuntatauti (kuume ja oireet, jotka liittyvät virus- tai bakteerisairauteen (mukaan lukien hengitystieinfektiot) tai sienitauti (pois lukien ihoinfektio).
  • Pulssi alle 40 lyöntiä pr. minuutti tai yli 100 lyöntiä pr. minuutti. Keskimääräinen systolinen verenpaine yli 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine yli 90 mmHg (seulonnassa suoritetun kolmen mittauksen keskiarvo). Jos verenpaine tai pulssi poikkeaa näistä kriteereistä, hyväksytään kolme lisämittausta.
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin (tutkijoiden arvioimana).
  • Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai yrttilääkkeiden käyttö. Poikkeuksia näistä kriteereistä ovat parasetamolin käyttö (4 g päivässä) ja yllä mainittu turvallinen ehkäisy.
  • Nykyinen alkoholinkulutus yli 14 alkoholiyksikköä viikossa.
  • Tupakointi kolmen kuukauden sisällä.
  • Huumeiden väärinkäyttö kolmen kuukauden sisällä.
  • Raskaus, seulonnan tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien positiivinen raskaustesti (esitetty koepäivänä 1, 2 tai 3).
  • Imetys seulonnassa tai tutkimuksen aikana (rekisteröity koepäivänä 1, 2 ja 3).
  • Mikä tahansa (anamnestinen tai objektiivinen) tila, jonka tutkija arvioi ja jonka on johdettava tämän tutkimuksen poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitalopraamin kerta-annos
Sokkoutettu kerta-annos 40 mg sitalopraamia annetaan kolme tuntia ennen virtsaputken paineen reflektometriaa ja peräaukon akustista reflektometriaa.
Lääke: Sitalopraami 40 mg
Yksittäinen annos
Active Comparator: Reboksetiini kerta-annos
Sokkoutettu kerta-annos 8 mg reboksetiinia annetaan kaksi tuntia ennen virtsaputken paineen reflektometriaa ja peräaukon akustista reflektometriaa.
Lääke: Reboksetiini 8 mg
Yksittäinen annos
Placebo Comparator: Kerta-annos lumelääke sitalopraami
Sokkoutettu kerta-annos, joka on visuaalisesti identtinen sitalopraamin kanssa, annetaan kolme tuntia ennen virtsaputken painereflektiometriaa ja peräaukon akustista reflektometriaa.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Placebo ja reboksetiini
Placebo Comparator: Yksinkertainen lumelääkereboksetiini
Sokkoutettu kerta-annos plasebopilleri, joka on visuaalisesti identtinen reboksetiinin kanssa, annetaan kaksi tuntia ennen virtsaputken paineen reflektometriaa ja peräaukon akustista reflektometriaa.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Placebo ja reboksetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä UOP-plasebossa ja keskimääräisessä UOP-sitalopraamissa (rentoutumisen aikana)
Aikaikkuna: UPR-mittaukset suoritetaan 3 tuntia sen jälkeen, kun sitalopraamia tai lumelääkettä on annettu sitalopraamille sokkoutettuna, ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun reboksetiini/plasebo on annettu sokkoutetulla reboksetiinilla.
Ero virtsaputken avautumispaineessa
UPR-mittaukset suoritetaan 3 tuntia sen jälkeen, kun sitalopraamia tai lumelääkettä on annettu sitalopraamille sokkoutettuna, ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun reboksetiini/plasebo on annettu sokkoutetulla reboksetiinilla.
Ero keskimääräisessä AOP-plasebossa ja keskimääräisessä AOP-sitalopraamissa tai keskimääräisessä AOP-reboksetiinissa (relaksaation aikana)
Aikaikkuna: UPR-mittaukset suoritetaan 3 tuntia sen jälkeen, kun sitalopraamia tai lumelääkettä on annettu sitalopraamille sokkoutettuna, ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun reboksetiini/plasebo on annettu sokkoutetulla reboksetiinilla.
Ero virtsaputken avautumispaineessa
UPR-mittaukset suoritetaan 3 tuntia sen jälkeen, kun sitalopraamia tai lumelääkettä on annettu sitalopraamille sokkoutettuna, ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun reboksetiini/plasebo on annettu sokkoutetulla reboksetiinilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä UOP-plasebossa ja keskimääräisessä UOP-reboksetiinissa (rentoutumisen aikana)
Aikaikkuna: UPR-mittaukset suoritetaan 3 tuntia sen jälkeen, kun sitalopraamia tai lumelääkettä on annettu sitalopraamille sokkoutettuna, ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun reboksetiini/plasebo on annettu sokkoutetulla reboksetiinilla.
Ero virtsaputken avautumispaineessa
UPR-mittaukset suoritetaan 3 tuntia sen jälkeen, kun sitalopraamia tai lumelääkettä on annettu sitalopraamille sokkoutettuna, ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun reboksetiini/plasebo on annettu sokkoutetulla reboksetiinilla.
Ero keskimääräisessä UOP-plasebossa ja keskimääräisessä UOP-sitalopraamissa tai UOP-reboksetiinissa (vapaaehtoisen supistuksen aikana)
Aikaikkuna: UPR-mittaukset suoritetaan 3 tuntia sen jälkeen, kun sitalopraamia tai lumelääkettä on annettu sitalopraamille sokkoutettuna, ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun reboksetiini/plasebo on annettu sokkoutetulla reboksetiinilla.
Ero virtsaputken avautumispaineessa
UPR-mittaukset suoritetaan 3 tuntia sen jälkeen, kun sitalopraamia tai lumelääkettä on annettu sitalopraamille sokkoutettuna, ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun reboksetiini/plasebo on annettu sokkoutetulla reboksetiinilla.
Ero keskimääräisessä AOP-plasebossa ja keskimääräisessä AOP-sitalopraamissa tai AOP-reboksetiinissa (vapaaehtoisen supistuksen aikana).
Aikaikkuna: UPR-mittaukset suoritetaan 3 tuntia sen jälkeen, kun sitalopraamia tai lumelääkettä on annettu sitalopraamille sokkoutettuna, ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun reboksetiini/plasebo on annettu sokkoutetulla reboksetiinilla.
Ero virtsaputken avautumispaineessa
UPR-mittaukset suoritetaan 3 tuntia sen jälkeen, kun sitalopraamia tai lumelääkettä on annettu sitalopraamille sokkoutettuna, ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun reboksetiini/plasebo on annettu sokkoutetulla reboksetiinilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper Sonne, DMSc, University Hospital Frederiksberg and Bispebjerg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSRI-UPR-01
  • 2019-000059-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sitalopraami 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa