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건강한 여성 대상자의 요도 및 항문 폐쇄 기능에 대한 Citalopram 및 Reboxetine 단회 투여의 효과

2021년 6월 8일 업데이트: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

이 연구는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 ​​citalopram이 요도의 개방 압력을 감소시켜 복압성 요실금을 유발하거나 악화시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 노르에피네프린 재흡수 억제제인 ​​레복세틴은 Onuf의 핵에 있는 아드레날린 수용체에 대한 작용을 통해 요도 개방 압력을 증가시키는 것으로 알려져 있으며 활성 제어 역할을 합니다.

또한 reboxetine과 citalopram이 항문관 개방압력에 미치는 영향을 알아보고자 본 연구를 수행하였다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 ​​citalopram이 요도의 개방 압력을 감소시켜 복압성 요실금을 유발하거나 악화시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이론적으로 citalopram은 요도의 가로무늬근을 자극하는 Onuf 핵의 세로토닌성 수용체에 대한 작용을 통해 요도의 색조에 영향을 줄 수 있습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 치료하는 것이 일반적이며 요실금과 관련이 있습니다. 복압성 요실금은 빈번하며 요실금의 가장 흔한 원인입니다. 노르에피네프린 재흡수 억제제인 ​​레복세틴은 Onuf의 핵에 있는 아드레날린 수용체에 대한 작용을 통해 요도 개방 압력을 증가시키는 것으로 알려져 있으며 활성 제어 역할을 합니다. 시탈로프람을 섭취한 후 요도의 색조가 현저하게 감소한다면, 이 연구는 복압성 요실금에 대한 더 깊은 이해에 기여하고 시탈로프람으로 치료받은 환자에서 진단된 복압성 요실금의 약리학적 치료에 대한 논쟁을 불러일으킬 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제).

또한 reboxetine과 citalopram이 항문관 개방압력에 미치는 영향을 알아보고자 본 연구를 수행하였다. 줄무늬 요도 괄약근과 마찬가지로 Onuf의 핵은 항문관에 있는 외부 괄약근의 줄무늬 골격근을 자극합니다. 변실금(FI)의 유병률은 나이가 들면서 증가하며 50세 이상 인구의 15%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 변실금의 약리학적 치료는 매우 드물고 새로운 치료법이 매우 바람직하다. reboxetine 또는 citalopram이 항문 개방 압력을 증가시키는 경우 이러한 약물 제제는 FI를 치료하는 새로운 방법으로 이어질 수 있으므로 이 연구가 이 영역을 탐구하는 첫 번째 연구가 됩니다.

디자인은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 3개 기간 교차 1상 연구입니다. 24명의 건강한 여성 피험자를 모집하고 3일 동안 독립적인 시험일 동안 약리학적 제제 중 하나(시탈로프람, 레복세틴 또는 위약)를 순서(주어진 약리학적 제제의 순서)에 따라 투여합니다. 주제는 가능한 세 가지 순서 중에서 무작위로 고르게 초안됩니다. 모든 시험 기간 동안 모든 피험자의 요도 및 항문관의 압력은 시탈로프람 및 레복세틴의 최대 혈장 농도 시점에서 요도 압력 반사 측정법 및 항문 음향 반사 측정법으로 측정됩니다. 시탈로프람 투여 후 임상적으로 의미 있는 요도 압력 차이는 위약(레복세틴이 활성 대조군으로 작용)과 비교하여 10cmH2O로 평가되는 반면, 시탈로프람 또는 레복세틴 투여 후 임상적으로 의미 있는 항문 압력 차이는 위약과 비교하여 15cmH2O로 평가됩니다. 위약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 참가 동의서
  • 여성
  • 18세에서 55세 사이의 연령(둘 다 포함)
  • 정상 체중(BMI 18.5~30.0kg/m2).
  • 안전한 피임 제품을 정기적으로 사용합니다. 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임(경구 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 지속성 주사)은 전체 시험 기간 동안 그리고 대상자에 대한 연구가 종료된 후 8일까지(시험 1일, 2일 및 3일에 등록됨). 폐경 후(등록 전 12개월 이상 월경이 없는 것으로 정의됨) 피험자는 피임 제품을 사용하지 않고 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • Citalopram의 알려진 과민성.
  • Edronax의 알려진 과민성.
  • 심각한 심혈관, 위장관, 내분비, 혈액, 면역, 대사 또는 비뇨생식기 질환(외상으로 인한 골반 수술, 골반 외상, 하부 요로 수술, 골반 방사선 조사, 하부 요로의 해부학적 기형의 병력 또는 증거 포함)의 병력 요로, 요출구 폐쇄, 요폐, 요도 과운동성, 골반 장기 탈출, 혈뇨 또는 스크리닝 시 요로 감염) 또는 폐 질환, 신경계, 피부과, 정신 질환, 신장 질환, 악성 질환 또는 연구자가 평가한 기타 주요 질환.
  • 알려진 QT 간격 연장 또는 선천성 긴 QT 증후군
  • 요실금의 병력 또는 객관적 증상
  • 현재 감염성 질환(바이러스성 또는 세균성 질환(호흡기 감염 포함) 또는 진균성 질환(피부 감염 제외)과 관련된 발열 및 증상.
  • 40박자 미만의 맥박 pr. 분 또는 100박자 이상 pr. 분. 140mmHg 이상의 평균 수축기 혈압 또는 90mmHg 이상의 평균 이완기 혈압(선별검사에서 수행된 3회 측정의 평균). 혈압이나 맥박이 이러한 기준에서 벗어나야 하는 경우 세 번의 추가 측정이 허용됩니다.
  • 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다(조사관이 판단).
  • 처방약, 일반의약품 또는 약초학 약물 사용. 이러한 기준의 예외는 파라세타몰(하루 4g)의 사용과 위에서 언급한 안전한 피임법입니다.
  • 주당 알코올 14단위 이상의 알코올 소비량.
  • 3개월 이내 금연.
  • 3개월 이내 약물 남용.
  • 양성 임신 테스트(시험 1일, 2일 또는 3일에 제시됨)를 포함하여 스크리닝 시 또는 시험 기간 동안 현재 임신 ​​상태입니다.
  • 스크리닝 시 또는 연구 동안 모유 수유(시험 1일, 2일 및 3일에 등록됨).
  • 본 연구를 배제해야 하는 조사자가 평가하는 모든 종류의 상태(기억상실 또는 객관적).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 시탈로프람
맹검 단일 용량 40mg 시탈로프람은 요도 압력 반사 측정 및 항문 음향 반사 측정 측정 3시간 전에 투여됩니다.
단일 용량
활성 비교기: 단일 용량 레복세틴
맹검 단일 용량 8mg 레복세틴은 요도 압력 반사 측정 및 항문 음향 반사 측정 측정 2시간 전에 투여됩니다.
단일 용량
위약 비교기: 단일 용량 위약 citalopram
맹검 단일 용량 시탈로프람과 시각적으로 동일한 위약 알약이 요도 압력 반사 측정 및 항문 음향 반사 측정 측정 3시간 전에 투여됩니다.
단일 용량
다른 이름들:
  • 위약과 레복세틴
위약 비교기: 단일 용량 위약 레복세틴
눈가림 단일 용량 레복세틴과 시각적으로 동일한 위약 알약을 요도 압력 반사 측정 및 항문 음향 반사 측정 측정 2시간 전에 투여합니다.
단일 용량
다른 이름들:
  • 위약과 레복세틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 UOP-위약과 평균 UOP-시탈로프람의 차이(휴식 중)
기간: UPR 측정은 시탈로프람 또는 위약을 시탈로프람에 맹검 투여한 후 3시간 및 레복세틴/위약을 레복세틴에 맹검 투여한 후 2시간에 수행합니다.
요도 개방 압력의 차이
UPR 측정은 시탈로프람 또는 위약을 시탈로프람에 맹검 투여한 후 3시간 및 레복세틴/위약을 레복세틴에 맹검 투여한 후 2시간에 수행합니다.
평균 AOP-위약과 평균 AOP-시탈로프람 또는 평균 AOP-레복세틴의 차이(이완 중)
기간: UPR 측정은 시탈로프람 또는 위약을 시탈로프람에 맹검 투여한 후 3시간 및 레복세틴/위약을 레복세틴에 맹검 투여한 후 2시간에 수행합니다.
요도 개방 압력의 차이
UPR 측정은 시탈로프람 또는 위약을 시탈로프람에 맹검 투여한 후 3시간 및 레복세틴/위약을 레복세틴에 맹검 투여한 후 2시간에 수행합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 UOP-위약과 평균 UOP-레복세틴의 차이(이완 중)
기간: UPR 측정은 시탈로프람 또는 위약을 시탈로프람에 맹검 투여한 후 3시간 및 레복세틴/위약을 레복세틴에 맹검 투여한 후 2시간에 수행합니다.
요도 개방 압력의 차이
UPR 측정은 시탈로프람 또는 위약을 시탈로프람에 맹검 투여한 후 3시간 및 레복세틴/위약을 레복세틴에 맹검 투여한 후 2시간에 수행합니다.
평균 UOP-위약과 평균 UOP-시탈로프람 또는 UOP-레복세틴의 차이(자발적 수축 중)
기간: UPR 측정은 시탈로프람 또는 위약을 시탈로프람에 맹검 투여한 후 3시간 및 레복세틴/위약을 레복세틴에 맹검 투여한 후 2시간에 수행합니다.
요도 개방 압력의 차이
UPR 측정은 시탈로프람 또는 위약을 시탈로프람에 맹검 투여한 후 3시간 및 레복세틴/위약을 레복세틴에 맹검 투여한 후 2시간에 수행합니다.
평균 AOP-위약과 평균 AOP-시탈로프람 또는 AOP-레복세틴의 차이(자발적 수축 동안).
기간: UPR 측정은 시탈로프람 또는 위약을 시탈로프람에 맹검 투여한 후 3시간 및 레복세틴/위약을 레복세틴에 맹검 투여한 후 2시간에 수행합니다.
요도 개방 압력의 차이
UPR 측정은 시탈로프람 또는 위약을 시탈로프람에 맹검 투여한 후 3시간 및 레복세틴/위약을 레복세틴에 맹검 투여한 후 2시간에 수행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jesper Sonne, DMSc, University Hospital Frederiksberg and Bispebjerg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복압성 요실금에 대한 임상 시험

시탈로프람 40mg에 대한 임상 시험

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