健康な女性被験者の尿道および肛門閉鎖機能に対するシタロプラムおよびレボキセチンの単回投与の効果
この研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるシタロプラムが尿道の開口圧を低下させ、腹圧性尿失禁を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるかどうかを調査します。 ノルエピネフリン再取り込み阻害剤であるレボキセチンは、オヌフ核のアドレナリン受容体に対する作用を通じて尿道開口圧を増加させることが知られており、アクティブコントロールとして機能します。
さらに、この研究は、肛門管の開口圧に対するレボキセチンとシタロプラムの効果を調査するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるシタロプラムが尿道の開口圧を低下させ、腹圧性尿失禁を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるかどうかを調査します。 理論的には、シタロプラムは、尿道の横紋筋を神経支配するオヌフ核のセロトニン作動性受容体に対する作用を通じて、尿道の緊張に影響を与えることができます。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬による治療は一般的であり、尿失禁と関連しています。 腹圧性尿失禁は頻繁に起こり、尿失禁の最も一般的な原因です。 ノルエピネフリン再取り込み阻害剤であるレボキセチンは、オヌフ核のアドレナリン受容体に対する作用を通じて尿道開口圧を増加させることが知られており、アクティブコントロールとして機能します。 シタロプラムの摂取後に尿道の緊張が大幅に低下した場合、この研究は腹圧性尿失禁のより深い理解に貢献し、シタロプラムで治療された患者で診断された腹圧性尿失禁の薬理学的治療に関する議論を引き起こします（この議論には使用も含まれる場合があります）選択的セロトニン再取り込み阻害剤）。
さらに、この研究は、肛門管の開口圧に対するレボキセチンとシタロプラムの効果を調査するために行われます。 オヌフ核は、横紋尿道括約筋と同様に、肛門管の外括約筋の横紋骨格筋を神経支配します。 便失禁 (FI) の有病率は年齢とともに増加し、50 歳以上の人々の 15% に影響を与えると推定されます。 便失禁の薬理学的治療は非常に少なく、新しい治療法が非常に望まれています。 レボキセチンまたはシタロプラムが肛門開放圧を増加させる場合、これらの薬理学的薬剤は FI を治療する新しい方法につながる可能性があり、この研究はこの分野を調査する最初のものになります。
このデザインは、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間クロスオーバー第 I 相研究です。 24人の健康な女性被験者が募集され、3つの独立した試験日の間に調査されます。この試験では、各試験日に薬剤の1つ（シタロプラム、レボキセチン、またはプラセボ）が順序（薬剤が与えられる順序）に従って投与されます。 被験者は、可能な 3 つの順序の中からランダムかつ均等に起草されます。 すべての試験日の間、シタロプラムおよびレボキセチンの最大血漿濃度の時点で、すべての被験者の尿道および肛門管の圧力を尿道圧力反射率測定および肛門音響反射率測定によって測定する。 シタロプラム投与後の尿道圧の臨床的に意味のある差は、プラセボと比較して 10 cmH2O であると評価され（レボキセチンはアクティブ コントロールとして機能します）、シタロプラムまたはレボキセチンの投与後の肛門圧の臨床的に意味のある差は、プラセボと比較して 15 cmH2O であると評価されます。プラセボ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加同意書への署名
- 女性
- 18 歳から 55 歳までの年齢 (両方を含む)
- 標準体重 (BMI 18,5 ～ 30,0 kg/m2)。
- 安全な避妊製品の定期的な使用。 子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リングまたは長時間作用型注射） 治験全体を通して、被験者の治験終了後8日目まで（治験1日目、2日目、3日目に登録）。 閉経後の被験者（登録前の12か月以上月経がないものとして定義）は、避妊製品を使用せずに含めることができます。
除外基準:
- -シタロプラムの既知の過敏症。
- Edronaxの既知の過敏症。
- -重大な心血管、胃腸、内分泌、血液、免疫、代謝または生殖器疾患の病歴（外傷による骨盤手術、骨盤外傷、下部尿路手術、骨盤への放射線照射、下部尿路の解剖学的異常の病歴または証拠を含む）尿路閉塞、尿閉、尿道過可動性、骨盤臓器脱、スクリーニング時の血尿または尿路感染症）、または肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、悪性疾患、または治験責任医師が評価するその他の主要な疾患。
- -既知のQT間隔延長または先天性QT延長症候群
- 尿失禁の病歴または他覚的症状
- -現在の感染症（ウイルス性または細菌性疾患（気道感染症を含む）または真菌性疾患（皮膚感染症を除く）に関連する発熱および症状）。
- 40拍未満の脈拍pr。 分以上 100拍以上 分。 -140 mmHgを超える平均収縮期血圧または90 mmHgを超える平均拡張期血圧（スクリーニングで実行された3回の測定の平均）。 血圧または脈拍がこれらの基準から逸脱する場合は、3 回の追加測定が認められます。
- -この試験の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への現在の参加（治験責任医師による判断）。
- 処方薬、市販薬または漢方薬の使用。 これらの基準の例外は、パラセタモール (1 日 4 g) の使用と、上記の安全な避妊法です。
- 週に 14 ユニットを超えるアルコールの現在の消費量。
- 3ヶ月以内に喫煙。
- 3か月以内の薬物乱用。
- -スクリーニング時または試験中に妊娠を提示し、陽性の妊娠検査を含む（試験1日目、2日目、または3日目に提示）。
- -スクリーニング時または研究中の母乳育児（試験1日目、2日目、3日目に登録）。
- -調査員が評価するあらゆる種類の状態（既往歴または客観的）で、この調査の除外につながる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与シタロプラム
シタロプラム 40 mg の盲検単回投与は、尿道圧反射測定および肛門音響反射測定の 3 時間前に投与されます。
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単回投与
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アクティブコンパレータ：単回投与レボキセチン
盲検下で単回用量 8 mg のレボキセチンを、尿道圧反射測定および肛門音響反射測定の 2 時間前に投与します。
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単回投与
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プラセボコンパレーター：単回投与プラセボ シタロプラム
シタロプラムと視覚的に同一のプラセボ錠剤を盲検単回投与し、尿道圧反射率測定および肛門音響反射率測定の 3 時間前に投与します。
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単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：単回投与プラセボ レボキセチン
レボキセチンと視覚的に同一のプラセボ錠剤を盲検単回投与し、尿道圧反射測定および肛門音響反射測定の2時間前に投与する
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単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 UOP プラセボと平均 UOP シタロプラムの差 (弛緩時)
時間枠：UPR 測定は、シタロプラムまたはシタロプラムに対するプラセボの盲検投与の 3 時間後、およびレボキセチンに対するレボキセチン/プラセボの盲検投与の 2 時間後に行われます。
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尿道口圧の違い
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UPR 測定は、シタロプラムまたはシタロプラムに対するプラセボの盲検投与の 3 時間後、およびレボキセチンに対するレボキセチン/プラセボの盲検投与の 2 時間後に行われます。
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平均 AOP プラセボと平均 AOP シタロプラムまたは平均 AOP レボキセチンの差 (リラクゼーション中)
時間枠：UPR 測定は、シタロプラムまたはシタロプラムに対するプラセボの盲検投与の 3 時間後、およびレボキセチンに対するレボキセチン/プラセボの盲検投与の 2 時間後に行われます。
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尿道口圧の違い
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UPR 測定は、シタロプラムまたはシタロプラムに対するプラセボの盲検投与の 3 時間後、およびレボキセチンに対するレボキセチン/プラセボの盲検投与の 2 時間後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 UOP プラセボと平均 UOP レボキセチンの差 (リラクゼーション時)
時間枠：UPR 測定は、シタロプラムまたはシタロプラムに対するプラセボの盲検投与の 3 時間後、およびレボキセチンに対するレボキセチン/プラセボの盲検投与の 2 時間後に行われます。
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尿道口圧の違い
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UPR 測定は、シタロプラムまたはシタロプラムに対するプラセボの盲検投与の 3 時間後、およびレボキセチンに対するレボキセチン/プラセボの盲検投与の 2 時間後に行われます。
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平均 UOP プラセボと平均 UOP シタロプラムまたは UOP レボキセチンの差 (随意収縮中)
時間枠：UPR 測定は、シタロプラムまたはシタロプラムに対するプラセボの盲検投与の 3 時間後、およびレボキセチンに対するレボキセチン/プラセボの盲検投与の 2 時間後に行われます。
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尿道口圧の違い
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UPR 測定は、シタロプラムまたはシタロプラムに対するプラセボの盲検投与の 3 時間後、およびレボキセチンに対するレボキセチン/プラセボの盲検投与の 2 時間後に行われます。
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平均 AOP プラセボと平均 AOP シタロプラムまたは AOP レボキセチンの差 (随意収縮中)。
時間枠：UPR 測定は、シタロプラムまたはシタロプラムに対するプラセボの盲検投与の 3 時間後、およびレボキセチンに対するレボキセチン/プラセボの盲検投与の 2 時間後に行われます。
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尿道口圧の違い
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UPR 測定は、シタロプラムまたはシタロプラムに対するプラセボの盲検投与の 3 時間後、およびレボキセチンに対するレボキセチン/プラセボの盲検投与の 2 時間後に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesper Sonne, DMSc、University Hospital Frederiksberg and Bispebjerg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSRI-UPR-01
- 2019-000059-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シタロプラム 40mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.完了
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.完了