Partnerség a családtagokkal a súlyosan beteg betegek delíriumának megelőzése, észlelése és kezelése érdekében.
Családi kezelésű delírium megelőzése, felismerése és kezelése kritikus betegségben: véletlenszerű kontrollvizsgálat
A kritikus állapotú betegek csaknem fele delíriumot tapasztal. A delírium a kognitív képesség romlásával, a halálozással és a megnövekedett egészségügyi költségekkel jár. A kritikus állapotú betegek családtagjai szintén ki vannak téve az olyan káros következmények kockázatának, mint a depresszió és a szorongás.
Az egyik stratégia, amely segíthet az eredmények javításában, az, hogy bevonják a családtagokat a delírium megelőzésében, felderítésében és kezelésében. Ez a tanulmány egy oktatási modult fog alkalmazni a családok felvilágosítására a delírium tüneteiről, a delírium azonosításáról, valamint a delírium megelőzéséről és kezeléséről nem gyógyszeres stratégiák segítségével.
A családi delírium kimutatása a delírium korai és pontosabb felismerését és a jelentős családi részvételt eredményezheti, és ezáltal a betegek és a család jobb kimenetelét eredményezheti. Célunk, hogy meghatározzuk a családi kezelésben alkalmazott delírium-megelőzés, -felismerés és -kezelés hatékonyságát kritikus állapotú betegeknél a szokásos ellátáshoz képest. Feltételezzük, hogy a család által alkalmazott delírium megelőzés, felismerés és kezelés kritikus állapotú betegeknél jobb lesz, mint a standard ellátás a következő esetekben:
- csökkenti a pszichés szorongást a családtagokban,
- a delírium gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának csökkentése kritikus állapotú betegeknél,
- a delírium azonosításának növelése az orvosi táblázatokban,
- a delirium ismeretek növelése kritikus állapotú betegek családtagjainál, és
- a családtagok és gondozók által tapasztalt delírium terhének csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy párhuzamos csoportos randomizált kontroll vizsgálat lesz, 1:1 allokációs aránnyal. A kanadai Calgary államban, Alberta államban 4 intenzív osztályra felvett, egymást követő, jogosult betegeket, akiknél legalább egy családtag jelen van, a legfelelősebb kezelőorvossal és az ágy melletti nővérrel folytatott megbeszélés alapján azonosítják. Minden jogosult és beleegyező családtag standard ellátásban részesül, amely egy tájékoztató füzet az intenzív osztály delíriumáról, amelyet minden betegnek és családnak bemutatnak a felvételkor. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban részt vevők egy demográfiai kérdőívet, a CCFNI-t, a Critical Care Family Needs Inventory-t (CCFNI), a Barriers to Care Questionnaire-t az intenzív osztályon (BCQ-ICU), a Caregiver Coping Strategies (CSS) kérdőívet és a Gondozó ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) a beiratkozáskor. Ezen kívül minden családtag naponta kitölti a Delirium Burden (DEL-B) kérdőívet, a Kessler Psychological Distress Skálát (KPDS-10), a 9-es betegegészségügyi kérdőívet (PHQ-9), a generalizált szorongásos zavar 7-et (GAD-7) naponta maximum öt napból.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott családtagok további intenzív osztályos delírium oktatásban részesülnek, míg a kontrollcsoport nem. A beavatkozás magában foglalja a delíriumoktatás, a megelőzés/kezelés és a felismerés összetevőit. A családtagok egy 6 perces oktatóvideó megtekintésével vagy egy oktatási füzet elolvasásával kapnak oktatást egy képzett kutató asszisztenssel a delírium tüneteiről, arról, hogy kik vannak veszélyeztetve, és mit tehetnek a megelőzés és a kezelés érdekében. Gyakorolják a delírium azonosítását a Sour Seven kérdőívvel, hipotetikus intenzív osztályos betegek korábban validált esetmatricái segítségével. A delírium megelőzése és kezelése magában foglalja a nem gyógyszeres beavatkozások napi ellenőrzőlistáját, amelyet a családtagnak kell kitöltenie. Ez magában foglal egy tájékozódási protokollt (pl. vizuális és hallókészülékek biztosítása, nap/idő/hely tájolása, otthonról ismerős tárgyak, napközbeni televízió napi hírekkel, non-verbális zene), mobilitási protokoll (kognitív tevékenységek a a beteg képessége), és egy környezetvédelmi protokoll (éjszaka ki, nappal bekapcsolva, füldugó, éjszaka zajcsökkentés). A nem gyógyszeres delírium megelőzésen és kezelésen kívül ezen a listán lesz egy jelölőnégyzet, amely jelzi, hogy a családgondozó értesítette-e az ágy melletti gondozási csoport bármely tagját a delírium tüneteiről.
A családtagok mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban 1 és 3 hónapos időközönként utókövető kérdőíveket töltenek ki a REDCap felmérésre mutató online linken keresztül. Ezek a kérdőívek magukban foglalják a Családi elégedettség az intenzív osztályon (FSICU), a KPDS-10, a GAD-7, a PHQ-9 és a CIDKQ kategóriákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Peter Lougheed Centre ICU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon (ICU) 18 év feletti betegek várhatóan legalább további 24 óráig az intenzív osztályon maradnak, hogy legalább egyszer befejezzék a beavatkozást és az összes értékelést.
- Az intenzív osztályos betegnek gondozója (azaz családtagja vagy barátja) van jelen
- Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≥-3
- A tájékozott beleegyezés megadásának képessége (a beteg és a családtag is; helyettesítő beleegyezés lehetséges)
- Képes kommunikálni a kutatókkal (folyékonyan beszél angolul, nincs hallás- vagy látássérülés, amely kizárja a kommunikációt)
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges közvetlen agysérülés (pl. traumás agysérülés, subarachnoidális vérzés) 9 alatti Glasgow-kóma-skála pontszámmal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek és a családok standard ellátásban részesülnek, amely egy tájékoztató füzet az intenzív osztály delíriumáról a felvételkor.
Az intervenciós csoport is megkapja ugyanazt a füzetet.
|
A betegek és a családok standard ellátásban részesülnek, amely egy tájékoztató füzet az intenzív osztály delíriumáról a felvételkor.
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A betegek és a családok standard ellátásban részesülnek, amely egy tájékoztató füzet az intenzív osztály delíriumáról a felvételkor.
Ezenkívül delíriumoktatásban részesülnek a delírium megelőzésével és kezelésével kapcsolatban.
|
A betegek és a családok standard ellátásban részesülnek, amely egy tájékoztató füzet az intenzív osztály delíriumáról a felvételkor.
A betegek és a családok választhatnak, hogy egy 6 perces videót néznek meg, vagy egy oktató füzetet olvasnak el egy hozzáértő kutató asszisztenssel a delírium jeleiről, a kockázati tényezőkről, valamint a megelőzési és kezelési stratégiákról. A gondozók gyakorolják a delírium azonosítását a Sour Seven kérdőív segítségével, a hipotetikus intenzív osztályos betegek korábban validált esetmatricái segítségével. A családtagok napi ellenőrzőlistát is kitöltenek a nem gyógyszeres beavatkozásokról (pl. tájékozódás, mobilitás és környezeti jelzések). A családgondozók delíriumérzékelését a Sour Seven Kérdőív értékeli, és közli az ágy melletti nővérrel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos depressziós zavar tünetegyüttes arányának változása kritikus állapotú betegek családtagjainál a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mérésével a kontroll és az intervenció közötti összehasonlításban.
Időkeret: Akár 5 napig
|
9 tételes kérdőív a gondozóknak a depresszió súlyosságának meghatározására: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos |
Akár 5 napig
|
|
A súlyos depressziós zavar tünetegyüttes arányának változása kritikus állapotú betegek családtagjainál a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mérésével a kontroll és az intervenció közötti összehasonlításban.
Időkeret: A beteg intenzív osztályról való elbocsátását követő 1 hónapos követéskor
|
9 tételes kérdőív a gondozóknak a depresszió súlyosságának meghatározására: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos |
A beteg intenzív osztályról való elbocsátását követő 1 hónapos követéskor
|
|
A súlyos depressziós zavar tünetegyüttes arányának változása kritikus állapotú betegek családtagjainál a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mérésével a kontroll és az intervenció közötti összehasonlításban.
Időkeret: A beteg intenzív osztályról való elbocsátását követő 3 hónapos követéskor
|
9 tételes kérdőív a gondozóknak a depresszió súlyosságának meghatározására: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos |
A beteg intenzív osztályról való elbocsátását követő 3 hónapos követéskor
|
|
A generalizált szorongásos tünetegyüttes arányának változása kritikus állapotú betegek családtagjainál Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) módszerrel mérve a kontroll és az intervenció közötti összehasonlításban.
Időkeret: Akár 5 napig
|
Egy 7 tételből álló kérdőív, amelyet a gondozóknak adnak ki, 0 és 21 közötti pontszámmal.
A pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik: 0-4 (minimális szorongás), 5-9 (enyhe szorongás), 10-14 (közepes szorongás) és 15-21 (súlyos szorongás)
|
Akár 5 napig
|
|
A generalizált szorongásos tünetegyüttes arányának változása kritikus állapotú betegek családtagjainál Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) módszerrel mérve a kontroll és az intervenció közötti összehasonlításban.
Időkeret: A beteg intenzív osztályról való elbocsátását követő 1 hónapos követéskor
|
Egy 7 tételből álló kérdőív, amelyet a gondozóknak adnak ki, 0 és 21 közötti pontszámmal.
A pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik: 0-4 (minimális szorongás), 5-9 (enyhe szorongás), 10-14 (közepes szorongás) és 15-21 (súlyos szorongás)
|
A beteg intenzív osztályról való elbocsátását követő 1 hónapos követéskor
|
|
A generalizált szorongásos tünetegyüttes arányának változása kritikus állapotú betegek családtagjainál Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) módszerrel mérve a kontroll és az intervenció közötti összehasonlításban.
Időkeret: A beteg intenzív osztályról való elbocsátását követő 3 hónapos követéskor
|
Egy 7 tételből álló kérdőív, amelyet a gondozóknak adnak ki, 0 és 21 közötti pontszámmal.
A pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik: 0-4 (minimális szorongás), 5-9 (enyhe szorongás), 10-14 (közepes szorongás) és 15-21 (súlyos szorongás)
|
A beteg intenzív osztályról való elbocsátását követő 3 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium prevalenciájának változása kritikus állapotú betegekben az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) által mért beavatkozás előtti és utáni
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Az ICDSC egy 8 elemből álló ellenőrző lista, amelyet egy klinikus kell beadnia.
A pontszámok 0-8 között mozognak.
A 4-nél nagyobb pontszámmal rendelkező betegek klinikai értékelést igényelnek a delírium diagnózisához.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
A delírium időtartama kritikus állapotú betegekben az ICDSC által meghatározott delíriumos napok átlagával mérve
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás során átlagosan 2 hét
|
Az ICDSC egy 8 elemből álló ellenőrző lista, amelyet egy klinikus kell beadnia.
A pontszámok 0-8 között mozognak.
A 4-nél nagyobb pontszámmal rendelkező betegek klinikai értékelést igényelnek a delírium diagnózisához.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás során átlagosan 2 hét
|
|
A delírium súlyosságának változása kritikus állapotú betegeknél a beavatkozás előtti és utáni legsúlyosabb ICDSC pontszámokkal mérve.
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt átlagosan 2 hét
|
Az ICDSC egy 8 elemből álló ellenőrző lista, amelyet egy klinikus kell beadnia.
A pontszámok 0-8 között mozognak.
A 4-nél nagyobb pontszámmal rendelkező betegek klinikai értékelést igényelnek a delírium diagnózisához.
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt átlagosan 2 hét
|
|
A páciens delíriumának azonosítása az orvosi táblázatokban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az orvosi kártyák utólagos felülvizsgálatával értékelték
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A kritikus állapotú betegek családtagjainak delíriumismeretének változása a Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) által mért beavatkozás előtt és után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után (a beavatkozás napján belül), az intenzív osztályból való elbocsátás utáni 1 és 3 hónapos követéskor.
|
21 tételes feleletválasztós kérdőív a delírium kockázati tényezőiről, cselekvéseiről (megelőzés és kezelés) és tünetekről.
A pontszámok 0-21 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű delíriumismeretet jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után (a beavatkozás napján belül), az intenzív osztályból való elbocsátás utáni 1 és 3 hónapos követéskor.
|
|
A kritikus állapotú betegek családtagjai által tapasztalt delíriumterhelés a Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B) segítségével mérve
Időkeret: Akár 5 napig
|
A DEL-B egy 8 elemből álló kérdőív, amelyet a gondozóknak adnak ki.
A pontszámok 0-40 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
|
Akár 5 napig
|
|
Pszichológiai szorongás kritikus állapotú betegek családtagjainál Kessler Pszichológiai Distressz Skála (KPDS-10) mérése alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 napig, valamint 1 és 3 hónapos utánkövetéskor a beteg intenzív osztályról való elbocsátása után
|
10 pontból álló kérdőív, amelyet olyan gondozóknak adnak be, akiknél fennáll a valószínűsége, hogy mentális zavarban szenvednek: valószínűleg jól vannak (10-19 pontok), valószínűleg enyhe rendellenességben szenved (20-24), közepesen súlyos (25-29) vagy súlyos rendellenesség (30-50).
|
Legfeljebb 5 napig, valamint 1 és 3 hónapos utánkövetéskor a beteg intenzív osztályról való elbocsátása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-1000
- 423947 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
- 10020187 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .