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Parceria com membros da família para prevenir, detectar e controlar o delirium em pacientes críticos.

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Kirsten Fiest, University of Calgary

Prevenção, Detecção e Manejo do Delirium Administrado pela Família em Pacientes Críticos: um Estudo de Controle Randomizado

Quase metade dos pacientes gravemente enfermos apresenta delirium. O delirium está associado a cognição prejudicada, mortalidade e aumento dos custos de saúde. Familiares de pacientes gravemente enfermos também correm risco de consequências adversas, como depressão e ansiedade.

Uma estratégia que pode ajudar a melhorar os resultados é envolver os familiares na prevenção, detecção e tratamento do delirium. Este estudo empregará um módulo educacional para educar as famílias sobre os sintomas do delirium, como identificar o delirium e como prevenir e controlar o delirium usando estratégias não farmacológicas.

A detecção do delirium familiar pode resultar no reconhecimento mais precoce e preciso do delirium e no envolvimento significativo da família e, portanto, no potencial para melhores resultados para o paciente e a família. Nosso objetivo é determinar a eficácia do emprego da prevenção, detecção e manejo do delirium administrado pela família em pacientes críticos, em comparação com os cuidados habituais. Nossa hipótese é que a prevenção, detecção e manejo do delirium administrado pela família em pacientes críticos será superior ao padrão de atendimento em:

  1. redução do sofrimento psicológico nos membros da família,
  2. reduzindo a prevalência, duração e gravidade do delirium em pacientes gravemente enfermos,
  3. aumento da identificação de delirium em prontuários,
  4. aumentar o conhecimento sobre delirium em familiares de pacientes gravemente enfermos, e
  5. reduzindo a carga de delirium experimentada por familiares e cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de controle randomizado de grupos paralelos com uma proporção de alocação de 1:1. Pacientes elegíveis consecutivos internados em 4 UTIs em Calgary, Alberta, Canadá, com pelo menos um membro da família presente, serão identificados por meio de discussão com o médico responsável e a enfermeira de cabeceira. Todos os membros da família elegíveis e consentidos receberão tratamento padrão, que é um panfleto informativo sobre delirium na UTI apresentado a todos os pacientes e familiares na admissão. Os participantes dos grupos de intervenção e controle também preencherão um questionário demográfico, o Inventário de Necessidades Familiares de Cuidados Críticos (CCFNI), o Questionário de Barreiras para Cuidados na UTI (BCQ-ICU), o questionário Estratégias de Coping do Cuidador (CSS) e o questionário Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) no momento da inscrição. Além disso, todos os membros da família preencherão o questionário Delirium Burden (DEL-B), Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) diariamente por um período máximo de cinco dias.

Os membros da família randomizados para o grupo de intervenção receberão educação adicional sobre delirium na UTI, enquanto o grupo de controle não. A intervenção inclui componentes de educação, prevenção/manejo e detecção do delirium. Os membros da família receberão educação assistindo a um vídeo educacional de 6 minutos ou lendo um livreto educacional com um assistente de pesquisa treinado sobre os sinais de delirium, quem está em risco e o que eles podem fazer para preveni-lo e gerenciá-lo. Eles praticarão a identificação do delirium com o questionário Sour Seven usando vinhetas de casos previamente validados de hipotéticos pacientes de UTI. A prevenção e o manejo do delirium incluirão uma lista de verificação diária de intervenções não farmacológicas a serem preenchidas pelo familiar. Isso incluirá um protocolo de orientação (por exemplo, fornecer recursos visuais e auditivos, orientação de dia/horário/local, objetos familiares de casa, televisão durante o dia com notícias diárias, música não verbal), protocolo de mobilidade (atividades cognitivas dependendo do capacidade do paciente) e um protocolo ambiental (luzes apagadas à noite e acesas durante o dia, protetores auriculares, redução de ruído durante a noite). Além da prevenção e manejo não farmacológico do delirium, esta lista terá uma caixa de seleção indicando se o cuidador familiar notificou algum membro da equipe de cuidados à beira do leito sobre sintomas de delirium.

Os membros da família nos grupos de intervenção e controle também preencherão questionários de acompanhamento em 1 mês e 3 meses por meio de um link online para uma pesquisa REDCap. Esses questionários incluirão a Satisfação da Família para a Unidade de Terapia Intensiva (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 e CIDKQ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com mais de 18 anos devem permanecer internados na UTI por pelo menos mais 24 horas para concluir a intervenção e todas as avaliações pelo menos uma vez
  • Paciente de UTI tem um cuidador (ou seja, membro da família ou amigo) presente
  • Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) ≥-3
  • A capacidade de fornecer consentimento informado (paciente e membro da família; possível consentimento substituto)
  • A capacidade de se comunicar com a equipe de pesquisa (fluente em inglês, sem deficiência auditiva ou visual que impeça a comunicação)

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral direta primária (por exemplo, lesão cerebral traumática, hemorragia subaracnóidea) com uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow <9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes e familiares receberão atendimento padrão, que é um panfleto informativo sobre delirium na UTI na admissão. O grupo intervenção também receberá o mesmo panfleto.
Comportamental: Cuidados Padrão
Pacientes e familiares receberão atendimento padrão, que é um panfleto informativo sobre delirium na UTI na admissão.
Experimental: Grupo de Intervenção
Pacientes e familiares receberão atendimento padrão, que é um panfleto informativo sobre delirium na UTI na admissão. Além disso, eles receberão educação sobre delirium sobre prevenção e tratamento do delirium.
Comportamental: Cuidados Padrão
Pacientes e familiares receberão atendimento padrão, que é um panfleto informativo sobre delirium na UTI na admissão.
Comportamental: Educação, Prevenção e Manejo do Delirium

Os pacientes e familiares terão a opção de assistir a um vídeo de 6 minutos ou ler um livreto educacional com um assistente de pesquisa competente sobre os sinais de delirium, fatores de risco e estratégias de prevenção e tratamento.

Os cuidadores praticarão a identificação do delirium com o questionário Sour Seven, usando vinhetas de casos previamente validados de hipotéticos pacientes de UTI. Os membros da família também preencherão uma lista de verificação diária de intervenções não farmacológicas (ou seja, orientação, mobilidade e pistas ambientais).

A detecção de delirium por cuidadores familiares será avaliada pelo Questionário Sour Seven e comunicada à enfermeira de cabeceira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de sintomatologia de transtorno depressivo maior em familiares de pacientes gravemente enfermos medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em comparação entre controle e intervenção.
Prazo: Até 5 dias

Questionário de 9 itens administrado aos cuidadores para determinar a gravidade da depressão:

0-4 nenhum, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave
Até 5 dias
Mudança na proporção de sintomatologia de transtorno depressivo maior em familiares de pacientes gravemente enfermos medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em comparação entre controle e intervenção.
Prazo: Em acompanhamento de 1 mês após alta da UTI do paciente

Questionário de 9 itens administrado aos cuidadores para determinar a gravidade da depressão:

0-4 nenhum, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave
Em acompanhamento de 1 mês após alta da UTI do paciente
Mudança na proporção de sintomatologia de transtorno depressivo maior em familiares de pacientes gravemente enfermos medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em comparação entre controle e intervenção.
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento pós-alta da UTI do paciente

Questionário de 9 itens administrado aos cuidadores para determinar a gravidade da depressão:

0-4 nenhum, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave
Aos 3 meses de acompanhamento pós-alta da UTI do paciente
Mudança na proporção de sintomatologia de ansiedade generalizada em familiares de pacientes críticos medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) em comparação entre controle e intervenção.
Prazo: Até 5 dias
Um questionário de 7 itens administrado aos cuidadores com pontuações variando de 0 a 21. As pontuações indicam a gravidade da ansiedade: 0-4 (ansiedade mínima), 5-9 (ansiedade leve), 10-14 (ansiedade moderada) e 15-21 (ansiedade grave)
Até 5 dias
Mudança na proporção de sintomatologia de ansiedade generalizada em familiares de pacientes críticos medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) em comparação entre controle e intervenção.
Prazo: Em acompanhamento de 1 mês após alta da UTI do paciente
Um questionário de 7 itens administrado aos cuidadores com pontuações variando de 0 a 21. As pontuações indicam a gravidade da ansiedade: 0-4 (ansiedade mínima), 5-9 (ansiedade leve), 10-14 (ansiedade moderada) e 15-21 (ansiedade grave)
Em acompanhamento de 1 mês após alta da UTI do paciente
Mudança na proporção de sintomatologia de ansiedade generalizada em familiares de pacientes críticos medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) em comparação entre controle e intervenção.
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento pós-alta da UTI do paciente
Um questionário de 7 itens administrado aos cuidadores com pontuações variando de 0 a 21. As pontuações indicam a gravidade da ansiedade: 0-4 (ansiedade mínima), 5-9 (ansiedade leve), 10-14 (ansiedade moderada) e 15-21 (ansiedade grave)
Aos 3 meses de acompanhamento pós-alta da UTI do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na prevalência de delirium em pacientes criticamente enfermos medida pelo Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) pré e pós-intervenção
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
O ICDSC é uma lista de verificação de 8 itens a ser administrada por um clínico. As pontuações variam de 0-8. Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 requerem avaliação clínica para o diagnóstico de delirium.
Imediatamente antes e depois da intervenção
A duração do delirium em pacientes críticos medida pela média de dias com delirium conforme determinado pelo ICDSC
Prazo: Durante a permanência na UTI, uma média de 2 semanas
O ICDSC é uma lista de verificação de 8 itens a ser administrada por um clínico. As pontuações variam de 0-8. Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 requerem avaliação clínica para o diagnóstico de delirium.
Durante a permanência na UTI, uma média de 2 semanas
A mudança na gravidade do delirium em pacientes gravemente enfermos medida pelos escores ICDSC mais graves pré e pós-intervenção.
Prazo: Durante a permanência na UTI, uma média de 2 semanas
O ICDSC é uma lista de verificação de 8 itens a ser administrada por um clínico. As pontuações variam de 0-8. Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 requerem avaliação clínica para o diagnóstico de delirium.
Durante a permanência na UTI, uma média de 2 semanas
Identificação do delirium do paciente no prontuário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliado por meio de revisão retrospectiva de prontuários médicos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A mudança no conhecimento de delirium em familiares de pacientes gravemente enfermos medida pelo Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) pré e pós-intervenção
Prazo: Imediatamente pré e pós-intervenção (dentro do dia da intervenção), no acompanhamento de 1 e 3 meses após a alta da UTI.
Questionário de múltipla escolha de 21 itens sobre fatores de risco de delirium, ações (prevenção e manejo) e sintomas. As pontuações variam de 0-21. Pontuações mais altas indicam maior nível de conhecimento sobre delirium.
Imediatamente pré e pós-intervenção (dentro do dia da intervenção), no acompanhamento de 1 e 3 meses após a alta da UTI.
Carga de delirium experimentada por familiares de pacientes gravemente enfermos medida pelo Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Prazo: Até 5 dias
O DEL-B é um questionário de 8 itens administrado aos cuidadores. As pontuações variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
Até 5 dias
Sofrimento psicológico em familiares de pacientes críticos medido pela Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10)
Prazo: Até 5 dias, e em 1 mês e 3 meses de acompanhamento pós-alta da UTI do paciente
Questionário de 10 itens administrado a cuidadores com probabilidade de ter um transtorno mental: provável que esteja bem (pontuações entre 10-19), provável que tenha um transtorno leve (20-24), transtorno moderado (25-29) ou grave desordem (30-50).
Até 5 dias, e em 1 mês e 3 meses de acompanhamento pós-alta da UTI do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB19-1000
  • 423947 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
  • 10020187 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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