Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeid med familiemedlemmer for å forebygge, oppdage og håndtere delirium hos kritisk syke pasienter.

24. januar 2025 oppdatert av: Kirsten Fiest, University of Calgary

Familieadministrert delirium forebygging, deteksjon og behandling hos kritisk syke: en randomisert kontrollforsøk

Nesten halvparten av kritisk syke pasienter opplever delirium. Delirium er assosiert med nedsatt kognisjon, dødelighet og økte helsekostnader. Familiemedlemmer til kritisk syke pasienter er også utsatt for uheldige konsekvenser som depresjon og angst.

En strategi som kan bidra til å forbedre resultatene er å engasjere familiemedlemmer i forebygging, oppdagelse og håndtering av delirium. Denne studien vil bruke en pedagogisk modul for å utdanne familier om deliriumsymptomer, hvordan man identifiserer delirium og hvordan man kan forebygge og håndtere delirium ved å bruke ikke-farmakologiske strategier.

Påvisning av familiedelirium kan resultere i tidligere og mer nøyaktig gjenkjennelse av delirium og meningsfylt familieengasjement, og dermed potensialet for bedre pasient- og familieutfall. Vi tar sikte på å bestemme effektiviteten av å bruke familieadministrert delirium forebygging, oppdagelse og behandling hos kritisk syke, sammenlignet med vanlig behandling. Vi antar at familieadministrert delirium forebygging, oppdagelse og behandling hos kritisk syke vil være overlegen standard for omsorg i:

  1. redusere psykiske plager hos familiemedlemmer,
  2. redusere prevalensen, varigheten og alvorlighetsgraden av delirium hos kritisk syke pasienter,
  3. økende deliriumidentifikasjon i medisinske diagrammer,
  4. øke deliriumkunnskapen hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter, og
  5. redusere byrden av delirium som oppleves av familiemedlemmer og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en parallell-gruppe randomisert kontrollforsøk med et 1:1 allokeringsforhold. Påfølgende, kvalifiserte pasienter innlagt på 4 intensivavdelinger i Calgary, Alberta, Canada med minst ett familiemedlem til stede, vil bli identifisert ved diskusjon med den mest ansvarlige behandlende legen og sykepleieren. Alle kvalifiserte og samtykkende familiemedlemmer vil motta standardbehandling, som er en informasjonsbrosjyre om ICU-delirium som presenteres for alle pasienter og familier ved innleggelse. Deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppene vil også fylle ut et demografisk spørreskjema, Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), Barriers to Care Questionnaire in ICU (BCQ-ICU), Caregiver Coping Strategies (CSS) spørreskjemaet, og Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) ved påmelding. I tillegg vil alle familiemedlemmer fylle ut Delirium Burden (DEL-B) spørreskjemaet, Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10), Pasient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) daglig for maksimalt på fem dager.

Familiemedlemmer randomisert til intervensjonsgruppen vil motta ytterligere deliriumundervisning på intensivavdelingen, mens kontrollgruppen ikke vil. Intervensjonen inkluderer komponenter av delirium opplæring, forebygging/håndtering og deteksjon. Familiemedlemmer vil få opplæring ved å se en 6-minutters utdanningsvideo eller lese et utdanningshefte med en utdannet forskningsassistent om tegn på delirium, hvem som er i faresonen og hva de kan gjøre for å forebygge og håndtere det. De vil øve på å identifisere delirium med Sour Seven-spørreskjemaet ved å bruke tidligere validerte case-vignetter fra hypotetiske ICU-pasienter. Forebygging og behandling av delirium vil inkludere en daglig sjekkliste over ikke-farmakologiske intervensjoner som skal fullføres av familiemedlemmet. Dette vil inkludere en orienteringsprotokoll (f.eks. gi visuelle og høreapparater, orientering av dag/tid/sted, kjente gjenstander hjemmefra, TV på dagtid med daglige nyheter, ikke-verbal musikk), mobilitetsprotokoll (kognitive aktiviteter avhengig av pasientens evne), og en miljøprotokoll (lys av om natten og på om dagen, ørepropper, støyreduksjon om natten). I tillegg til forebygging og behandling av ikke-farmakologisk delirium, vil denne listen ha en avkrysningsboks som indikerer om familieomsorgspersonen har varslet et medlem av sengepleieteamet om symptomer på delirium.

Familiemedlemmer i både intervensjons- og kontrollgrupper vil også fylle ut oppfølgende spørreskjemaer etter 1 måned og 3 måneder gjennom en online lenke til en REDCap-undersøkelse. Disse spørreskjemaene vil inkludere Family Satisfaction for Intensive Care Unit (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 og CIDKQ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på intensivavdelingen (ICU) i alderen 18+ forventes å forbli innlagt på intensivavdelingen i minst ytterligere 24 timer for å fullføre intervensjonen og alle vurderinger minst én gang
  • ICU-pasienten har en omsorgsperson (dvs. familiemedlem eller venn) tilstede
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥-3
  • Evnen til å gi informert samtykke (både pasient og familiemedlem; mulig surrogatsamtykke)
  • Evnen til å kommunisere med forskningsansatte (flytende engelsk, ingen hørsels- eller synshemming som utelukker kommunikasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær direkte hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning) med en Glasgow Coma Scale-score på <9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter og familier vil motta standardbehandling, som er en informasjonsbrosjyre om ICU-delirium ved innleggelse. Tiltaksgruppen vil også motta samme hefte.
Atferdsmessig: Standard Care
Pasienter og familier vil motta standardbehandling, som er en informasjonsbrosjyre om ICU-delirium ved innleggelse.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter og familier vil motta standardbehandling, som er en informasjonsbrosjyre om ICU-delirium ved innleggelse. I tillegg vil de motta deliriumopplæring om forebygging og håndtering av delirium.
Atferdsmessig: Standard Care
Pasienter og familier vil motta standardbehandling, som er en informasjonsbrosjyre om ICU-delirium ved innleggelse.
Atferdsmessig: Delirium utdanning, forebygging og ledelse

Pasienter og familier vil ha et valg om enten å se en 6-minutters video eller lese et pedagogisk hefte med en kompetent forskningsassistent om tegn på delirium, risikofaktorer og forebyggings- og håndteringsstrategier.

Omsorgspersoner vil øve på å identifisere delirium med Sour Seven-spørreskjemaet, ved å bruke tidligere validerte case-vignetter fra hypotetiske ICU-pasienter. Familiemedlemmer vil også fylle ut en daglig sjekkliste over ikke-farmakologiske intervensjoner (dvs. orientering, mobilitet og miljøsignaler).

Deliriumdeteksjon av familieomsorgspersoner vil bli vurdert av Sour Seven Questionnaire og kommunisert til sengepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel av alvorlig depressiv lidelse symptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter målt ved Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sammenlignet mellom kontroll og intervensjon.
Tidsramme: Opptil 5 dager

9-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner for å fastslå alvorlighetsgraden av depresjonen:

0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig
Opptil 5 dager
Endring i andel av alvorlig depressiv lidelse symptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter målt ved Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sammenlignet mellom kontroll og intervensjon.
Tidsramme: Ved 1-måneders oppfølging etter utskrivning av ICU

9-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner for å fastslå alvorlighetsgraden av depresjonen:

0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig
Ved 1-måneders oppfølging etter utskrivning av ICU
Endring i andel av alvorlig depressiv lidelse symptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter målt ved Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sammenlignet mellom kontroll og intervensjon.
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølging etter utskrivning av ICU

9-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner for å fastslå alvorlighetsgraden av depresjonen:

0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig
Ved 3-måneders oppfølging etter utskrivning av ICU
Endring i andel av generalisert angstsymptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter målt ved Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) sammenlignet mellom kontroll og intervensjon.
Tidsramme: Opptil 5 dager
Et 7-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner med skårer fra 0-21. Poeng indikerer alvorlighetsgrad av angst: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst) og 15-21 (alvorlig angst)
Opptil 5 dager
Endring i andel av generalisert angstsymptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter målt ved Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) sammenlignet mellom kontroll og intervensjon.
Tidsramme: Ved 1-måneders oppfølging etter utskrivning av ICU
Et 7-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner med skårer fra 0-21. Poeng indikerer alvorlighetsgrad av angst: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst) og 15-21 (alvorlig angst)
Ved 1-måneders oppfølging etter utskrivning av ICU
Endring i andel av generalisert angstsymptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter målt ved Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) sammenlignet mellom kontroll og intervensjon.
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølging etter utskrivning av ICU
Et 7-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner med skårer fra 0-21. Poeng indikerer alvorlighetsgrad av angst: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst) og 15-21 (alvorlig angst)
Ved 3-måneders oppfølging etter utskrivning av ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i prevalens av delirium hos kritisk syke pasienter målt ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) før og etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
ICDSC er en sjekkliste med 8 punkter som skal administreres av en kliniker. Resultatene varierer fra 0-8. Pasienter med skårer lik større enn 4 krever klinisk vurdering for en deliriumdiagnose.
Umiddelbart før og etter intervensjon
Varigheten av delirium hos kritisk syke pasienter målt ved gjennomsnittlig dager med delirium som bestemt av ICDSC
Tidsramme: Gjennom ICU-opphold, i gjennomsnitt 2 uker
ICDSC er en sjekkliste med 8 punkter som skal administreres av en kliniker. Resultatene varierer fra 0-8. Pasienter med skårer lik større enn 4 krever klinisk vurdering for en deliriumdiagnose.
Gjennom ICU-opphold, i gjennomsnitt 2 uker
Endringen i alvorlighetsgraden av delirium hos kritisk syke pasienter målt ved de mest alvorlige ICDSC-skårene før og etter intervensjon.
Tidsramme: Gjennom ICU-oppholdet i gjennomsnitt 2 uker
ICDSC er en sjekkliste med 8 punkter som skal administreres av en kliniker. Resultatene varierer fra 0-8. Pasienter med skårer lik større enn 4 krever klinisk vurdering for en deliriumdiagnose.
Gjennom ICU-oppholdet i gjennomsnitt 2 uker
Identifikasjon av pasientdelirium i de medisinske diagrammene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Evaluert gjennom retrospektiv gjennomgang av medisinske diagrammer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringen i deliriumkunnskap hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter målt ved Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) før og etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon (innen intervensjonsdagen), ved 1- og 3-måneders oppfølging etter ICU-utskrivning.
21-element flervalgsspørreskjema om deliriumrisikofaktorer, handlinger (forebygging og behandling) og symptomer. Resultatene varierer fra 0-21. Høyere skårer indikerer høyere nivå av deliriumkunnskap.
Umiddelbart før og etter intervensjon (innen intervensjonsdagen), ved 1- og 3-måneders oppfølging etter ICU-utskrivning.
Deliriumsbyrde opplevd av familiemedlemmer til kritisk syke pasienter målt med Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Tidsramme: Opptil 5 dager
DEL-B er et 8-elements spørreskjema som administreres til omsorgspersoner. Resultatene varierer fra 0-40. Høyere score indikerer høyere belastning.
Opptil 5 dager
Psykologiske plager hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter målt ved Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10)
Tidsramme: Opptil 5 dager, og ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging etter utskrivning av ICU
10-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner med sannsynlighet for å ha en psykisk lidelse: sannsynligvis bra (skårer mellom 10-19), sannsynligvis ha en mild lidelse (20-24), moderat lidelse (25-29) eller alvorlig lidelse (30-50).
Opptil 5 dager, og ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging etter utskrivning av ICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB19-1000
  • 423947 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • 10020187 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere