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Collaborare con i membri della famiglia per prevenire, rilevare e gestire il delirium nei pazienti critici.

24 gennaio 2025 aggiornato da: Kirsten Fiest, University of Calgary

Prevenzione, individuazione e gestione del delirio somministrato in famiglia nei malati critici: uno studio di controllo randomizzato

Quasi la metà dei pazienti in condizioni critiche soffre di delirio. Il delirio è associato a disturbi cognitivi, mortalità e aumento dei costi sanitari. Anche i familiari di pazienti in condizioni critiche sono a rischio di conseguenze avverse come depressione e ansia.

Una strategia che può aiutare a migliorare i risultati è quella di coinvolgere i membri della famiglia nella prevenzione, individuazione e gestione del delirium. Questo studio utilizzerà un modulo educativo per istruire le famiglie sui sintomi del delirio, come identificare il delirio e come prevenire e gestire il delirio utilizzando strategie non farmacologiche.

Il rilevamento del delirio familiare può comportare un riconoscimento precoce e più accurato del delirio e un significativo coinvolgimento della famiglia, e quindi il potenziale per migliori risultati del paziente e della famiglia. Miriamo a determinare l'efficacia dell'impiego della prevenzione, del rilevamento e della gestione del delirio amministrato dalla famiglia nei malati critici, rispetto alle cure abituali. Ipotizziamo che la prevenzione, l'individuazione e la gestione del delirio somministrato dalla famiglia nei malati critici sarà superiore allo standard di cura in:

  1. ridurre il disagio psicologico nei membri della famiglia,
  2. ridurre la prevalenza, la durata e la gravità del delirium nei pazienti critici,
  3. aumento dell'identificazione del delirio nelle cartelle cliniche,
  4. aumentare la conoscenza del delirium nei familiari di pazienti critici, e
  5. ridurre il peso del delirio vissuto dai familiari e dai caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli con un rapporto di allocazione 1:1. Pazienti consecutivi idonei ricoverati in 4 unità di terapia intensiva a Calgary, Alberta, Canada con almeno un membro della famiglia presente saranno identificati mediante discussione con il medico curante e l'infermiere più responsabile. Tutti i membri della famiglia idonei e consenzienti riceveranno cure standard, ovvero un opuscolo informativo sul delirio in terapia intensiva presentato a tutti i pazienti e alle famiglie al momento del ricovero. I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo completeranno anche un questionario demografico, il Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), il Barriers to Care Questionnaire in the ICU (BCQ-ICU), il Caregiver Coping Strategies (CSS) questionario e il Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) al momento dell'arruolamento. Inoltre, tutti i membri della famiglia completeranno il questionario Delirium Burden (DEL-B), Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ogni giorno per un massimo di cinque giorni.

I membri della famiglia randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno ulteriore educazione sul delirio in terapia intensiva, mentre il gruppo di controllo no. L'intervento include componenti di educazione, prevenzione/gestione e rilevamento del delirium. I membri della famiglia riceveranno istruzione guardando un video educativo di 6 minuti o leggendo un opuscolo educativo con un assistente di ricerca qualificato sui segni del delirio, chi è a rischio e cosa possono fare per prevenirlo e gestirlo. Si eserciteranno a identificare il delirio con il questionario Sour Seven utilizzando vignette di casi precedentemente convalidati di ipotetici pazienti in terapia intensiva. La prevenzione e la gestione del delirio includeranno una lista di controllo quotidiana degli interventi non farmacologici che devono essere completati dal familiare. Ciò includerà un protocollo di orientamento (ad esempio, fornire apparecchi visivi e acustici, orientamento di giorno/ora/luogo, oggetti familiari da casa, televisione durante il giorno con notizie quotidiane, musica non verbale), protocollo di mobilità (attività cognitive a seconda del capacità del paziente) e un protocollo ambientale (luci spente di notte e accese di giorno, tappi per le orecchie, riduzione del rumore durante la notte). Oltre alla prevenzione e gestione non farmacologica del delirio, questo elenco avrà una casella di controllo che indica se il caregiver familiare ha informato qualsiasi membro del team di assistenza al letto dei sintomi del delirio.

I membri della famiglia in entrambi i gruppi di intervento e di controllo completeranno anche i questionari di follow-up a 1 mese e 3 mesi attraverso un collegamento online a un sondaggio REDCap. Questi questionari includeranno la soddisfazione della famiglia per l'unità di terapia intensiva (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 e CIDKQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) di età superiore ai 18 anni devono rimanere ricoverati in terapia intensiva per almeno altre 24 ore per completare l'intervento e tutte le valutazioni almeno una volta
  • Il paziente in terapia intensiva ha un caregiver (cioè un familiare o un amico) presente
  • Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) ≥-3
  • La capacità di fornire il consenso informato (sia paziente che familiare; consenso surrogato possibile)
  • La capacità di comunicare con il personale di ricerca (fluente in inglese, nessun danno uditivo o visivo che preclude la comunicazione)

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale diretta primaria (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea) con un punteggio alla scala del coma di Glasgow <9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti e le famiglie riceveranno cure standard, ovvero un opuscolo informativo sul delirio in terapia intensiva al momento del ricovero. Anche il gruppo di intervento riceverà lo stesso opuscolo.
Comportamentale: Cura standard
I pazienti e le famiglie riceveranno cure standard, che è un opuscolo informativo sul delirio in terapia intensiva al momento del ricovero.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti e le famiglie riceveranno cure standard, ovvero un opuscolo informativo sul delirio in terapia intensiva al momento del ricovero. Inoltre, riceveranno una formazione sul delirio sulla prevenzione e la gestione del delirio.
Comportamentale: Cura standard
I pazienti e le famiglie riceveranno cure standard, che è un opuscolo informativo sul delirio in terapia intensiva al momento del ricovero.
Comportamentale: Educazione, prevenzione e gestione del delirio

I pazienti e le famiglie potranno scegliere se guardare un video di 6 minuti o leggere un opuscolo educativo con un assistente di ricerca competente sui segni del delirio, sui fattori di rischio e sulle strategie di prevenzione e gestione.

I caregiver si eserciteranno nell'identificare il delirio con il questionario Sour Seven, utilizzando vignette di casi precedentemente convalidati di ipotetici pazienti in terapia intensiva. I membri della famiglia completeranno anche una lista di controllo giornaliera degli interventi non farmacologici (es. orientamento, mobilità e segnali ambientali).

Il rilevamento del delirium da parte dei caregiver familiari sarà valutato dal questionario Sour Seven e comunicato all'infermiere al capezzale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione della sintomatologia del disturbo depressivo maggiore nei familiari di pazienti critici misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) rispetto al controllo e all'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni

Questionario di 9 domande somministrato ai caregiver per determinare la gravità della depressione:

0-4 nessuno, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave
Fino a 5 giorni
Variazione della proporzione della sintomatologia del disturbo depressivo maggiore nei familiari di pazienti critici misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) rispetto al controllo e all'intervento.
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up dopo la dimissione del paziente dall'ICU

Questionario di 9 domande somministrato ai caregiver per determinare la gravità della depressione:

0-4 nessuno, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave
A 1 mese di follow-up dopo la dimissione del paziente dall'ICU
Variazione della proporzione della sintomatologia del disturbo depressivo maggiore nei familiari di pazienti critici misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) rispetto al controllo e all'intervento.
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo la dimissione del paziente dall'ICU

Questionario di 9 domande somministrato ai caregiver per determinare la gravità della depressione:

0-4 nessuno, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave
A 3 mesi di follow-up dopo la dimissione del paziente dall'ICU
Variazione della proporzione della sintomatologia dell'ansia generalizzata nei familiari di pazienti critici misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) rispetto al controllo e all'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Un questionario di 7 voci somministrato ai caregiver con punteggi compresi tra 0 e 21. I punteggi indicano la gravità dell'ansia: 0-4 (ansia minima), 5-9 (ansia lieve), 10-14 (ansia moderata) e 15-21 (ansia grave)
Fino a 5 giorni
Variazione della proporzione della sintomatologia dell'ansia generalizzata nei familiari di pazienti critici misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) rispetto al controllo e all'intervento.
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up dopo la dimissione del paziente dall'ICU
Un questionario di 7 voci somministrato ai caregiver con punteggi compresi tra 0 e 21. I punteggi indicano la gravità dell'ansia: 0-4 (ansia minima), 5-9 (ansia lieve), 10-14 (ansia moderata) e 15-21 (ansia grave)
A 1 mese di follow-up dopo la dimissione del paziente dall'ICU
Variazione della proporzione della sintomatologia dell'ansia generalizzata nei familiari di pazienti critici misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) rispetto al controllo e all'intervento.
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo la dimissione del paziente dall'ICU
Un questionario di 7 voci somministrato ai caregiver con punteggi compresi tra 0 e 21. I punteggi indicano la gravità dell'ansia: 0-4 (ansia minima), 5-9 (ansia lieve), 10-14 (ansia moderata) e 15-21 (ansia grave)
A 3 mesi di follow-up dopo la dimissione del paziente dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella prevalenza del delirio nei pazienti critici misurato dalla lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
L'ICDSC è una lista di controllo di 8 voci che deve essere somministrata da un medico. I punteggi vanno da 0 a 8. I pazienti con punteggi uguali a maggiori di 4 richiedono una valutazione clinica per una diagnosi di delirium.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
La durata del delirio nei pazienti critici misurata dai giorni medi con delirio come determinato dall'ICDSC
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 2 settimane
L'ICDSC è una lista di controllo di 8 voci che deve essere somministrata da un medico. I punteggi vanno da 0 a 8. I pazienti con punteggi uguali a maggiori di 4 richiedono una valutazione clinica per una diagnosi di delirium.
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 2 settimane
Il cambiamento nella gravità del delirio nei pazienti critici misurato dai punteggi ICDSC più gravi prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 2 settimane
L'ICDSC è una lista di controllo di 8 voci che deve essere somministrata da un medico. I punteggi vanno da 0 a 8. I pazienti con punteggi uguali a maggiori di 4 richiedono una valutazione clinica per una diagnosi di delirium.
Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 2 settimane
Identificazione del delirio del paziente nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutato attraverso la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il cambiamento nella conoscenza del delirio nei familiari di pazienti critici misurati dal Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento (entro il giorno dell'intervento), a 1 e 3 mesi di follow-up dopo la dimissione dall'ICU.
Questionario a scelta multipla di 21 voci sui fattori di rischio del delirio, azioni (prevenzione e gestione) e sintomi. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un livello più alto di conoscenza del delirio.
Immediatamente prima e dopo l'intervento (entro il giorno dell'intervento), a 1 e 3 mesi di follow-up dopo la dimissione dall'ICU.
Carico del delirio vissuto dai familiari di pazienti critici misurato dal Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Il DEL-B è un questionario di 8 voci somministrato ai caregiver. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
Fino a 5 giorni
Disagio psicologico nei familiari di pazienti critici misurato dalla Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni e al follow-up di 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'ICU
Questionario di 10 domande somministrato ai caregiver con la probabilità di avere un disturbo mentale: probabile che stia bene (punteggi tra 10-19), probabile che abbia un disturbo lieve (20-24), disturbo moderato (25-29) o grave disturbo (30-50).
Fino a 5 giorni e al follow-up di 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-1000
  • 423947 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
  • 10020187 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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