- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04099472
Samarbeta med familjemedlemmar för att förebygga, upptäcka och hantera delirium hos kritiskt sjuka patienter.
Familjeadministrerad delirium förebyggande, upptäckt och hantering i kritiskt sjuka: en randomiserad kontrollprövning
Nästan hälften av kritiskt sjuka patienter upplever delirium. Delirium är förknippat med nedsatt kognition, dödlighet och ökade vårdkostnader. Familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter löper också risk för negativa konsekvenser som depression och ångest.
En strategi som kan bidra till att förbättra resultaten är att engagera familjemedlemmar i förebyggande, upptäckt och hantering av delirium. Denna studie kommer att använda en utbildningsmodul för att utbilda familjer om deliriumsymtom, hur man identifierar delirium och hur man förebygger och hanterar delirium med hjälp av icke-farmakologiska strategier.
Upptäckt av familjedelirium kan resultera i tidigare och mer exakt erkännande av delirium och meningsfullt familjeengagemang, och därigenom potentialen för bättre patient- och familjeresultat. Vi strävar efter att fastställa effektiviteten av att använda familjeadministrerade deliriumförebyggande, upptäckt och hantering av kritiskt sjuka, jämfört med vanlig vård. Vi antar att familjeadministrerad deliriumförebyggande, upptäckt och hantering av kritiskt sjuka kommer att vara överlägsen standarden för vård i:
- minska psykisk ångest hos familjemedlemmar,
- minska prevalensen, varaktigheten och svårighetsgraden av delirium hos kritiskt sjuka patienter,
- ökad identifiering av delirium i medicinska diagram,
- öka deliriumkunskapen hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter, och
- minska bördan av delirium som upplevs av familjemedlemmar och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie med parallella grupper med ett allokeringsförhållande på 1:1. På varandra följande, kvalificerade patienter inlagda på 4 intensivvårdsavdelningar i Calgary, Alberta, Kanada med minst en familjemedlem närvarande kommer att identifieras genom diskussion med den mest ansvariga behandlande läkaren och sängsköterskan. Alla berättigade och samtyckande familjemedlemmar kommer att få standardvård, som är en informationsbroschyr om ICU-delirium som presenteras för alla patienter och familjer vid intagningen. Deltagarna i både interventions- och kontrollgruppen kommer också att fylla i ett demografiskt frågeformulär, Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), Barriers to Care Questionnaire in ICU (BCQ-ICU), Caregiver Coping Strategies (CSS) frågeformuläret och Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) vid inskrivning. Dessutom kommer alla familjemedlemmar att fylla i delirium Burden (DEL-B) frågeformuläret, Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) dagligen för maximalt fem dagar.
Familjemedlemmar som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få ytterligare deliriumutbildning på intensivvårdsavdelningen, medan kontrollgruppen inte kommer att få det. Interventionen inkluderar delar av deliriumutbildning, förebyggande/hantering och upptäckt. Familjemedlemmar kommer att få utbildning genom att titta på en 6-minuters utbildningsvideo eller läsa ett utbildningshäfte med en utbildad forskningsassistent om tecken på delirium, vem som är i riskzonen och vad de kan göra för att förebygga och hantera det. De kommer att träna på att identifiera delirium med Sour Seven-enkäten med hjälp av tidigare validerade fallvinjetter från hypotetiska intensivvårdspatienter. Förebyggande och hantering av delirium kommer att inkludera en daglig checklista över icke-farmakologiska ingrepp som ska fyllas i av familjemedlemmen. Detta kommer att inkludera ett orienteringsprotokoll (t.ex. tillhandahålla syn- och hörapparater, orientering av dag/tid/plats, bekanta föremål från hemmet, TV under dagen med dagliga nyheter, icke-verbal musik), mobilitetsprotokoll (kognitiva aktiviteter beroende på patientens förmåga), och ett miljöprotokoll (ljus släckt på natten och på dagtid, öronproppar, brusreducering under natten). Förutom att förebygga och hantera icke-farmakologisk delirium kommer den här listan att ha en kryssruta som anger om familjevårdaren har meddelat någon medlem av vårdteamet vid sängkanten om symtom på delirium.
Familjemedlemmar i både interventions- och kontrollgrupper kommer också att fylla i uppföljande frågeformulär efter 1 månad och 3 månader genom en onlinelänk till en REDCap-undersökning. Dessa frågeformulär kommer att inkludera familjetillfredsställelse för intensivvårdsavdelningen (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 och CIDKQ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Peter Lougheed Centre ICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på intensivvårdsavdelning (ICU) i åldern 18+ förväntas förbli inlagda på ICU i minst ytterligare 24 timmar för att slutföra interventionen och alla bedömningar minst en gång
- ICU-patienten har en vårdgivare (dvs familjemedlem eller vän) närvarande
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥-3
- Förmågan att ge informerat samtycke (både patient och familjemedlem; surrogatsamtycke möjligt)
- Förmågan att kommunicera med forskarpersonal (behärskar engelska flytande, ingen hörsel- eller synnedsättning som hindrar kommunikation)
Exklusions kriterier:
- Primär direkt hjärnskada (t.ex. traumatisk hjärnskada, subaraknoidal blödning) med en Glasgow Coma Scale-poäng på <9
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter och familjer kommer att få standardvård, som är en informationsbroschyr om ICU-delirium vid intagning.
Insatsgruppen kommer också att få samma pamflett.
|
Patienter och familjer kommer att få standardvård, som är en informationsbroschyr om ICU-delirium vid intagning.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter och familjer kommer att få standardvård, som är en informationsbroschyr om ICU-delirium vid intagning.
Dessutom kommer de att få deliriumutbildning om förebyggande och hantering av delirium.
|
Patienter och familjer kommer att få standardvård, som är en informationsbroschyr om ICU-delirium vid intagning.
Patienter och familjer kommer att kunna välja att antingen titta på en 6-minuters video eller läsa ett pedagogiskt häfte med en kompetent forskningsassistent om tecken på delirium, riskfaktorer och förebyggande och hanteringsstrategier. Vårdgivare kommer att öva på att identifiera delirium med Sour Seven-enkäten, med hjälp av tidigare validerade fallvinjetter från hypotetiska intensivvårdspatienter. Familjemedlemmar kommer också att fylla i en daglig checklista över icke-farmakologiska interventioner (dvs. orientering, rörlighet och miljösignaler). Delirium upptäckt av familjevårdare kommer att bedömas av Sour Seven Questionnaire och kommuniceras till sängsköterskan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andel av symtomen för allvarlig depressiv sjukdom hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Enkät med 9 punkter som ges till vårdgivare för att fastställa svårighetsgraden av depression: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttligt svåra, 20-27 svåra |
Upp till 5 dagar
|
|
Förändring i andel av symtomen för allvarlig depressiv sjukdom hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning efter utskrivning av patientens ICU
|
Enkät med 9 punkter som ges till vårdgivare för att fastställa svårighetsgraden av depression: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttligt svåra, 20-27 svåra |
Vid 1 månads uppföljning efter utskrivning av patientens ICU
|
|
Förändring i andel av symtomen för allvarlig depressiv sjukdom hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter utskrivning av patientens intensivvårdsavdelning
|
Enkät med 9 punkter som ges till vårdgivare för att fastställa svårighetsgraden av depression: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttligt svåra, 20-27 svåra |
Vid 3 månaders uppföljning efter utskrivning av patientens intensivvårdsavdelning
|
|
Förändring i andel av generaliserad ångestsymptomatologi hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Ett frågeformulär med 7 punkter som administreras till vårdgivare med poäng från 0-21.
Poäng indikerar svårighetsgrad av ångest: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest) och 15-21 (svår ångest)
|
Upp till 5 dagar
|
|
Förändring i andel av generaliserad ångestsymptomatologi hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning efter utskrivning av patientens ICU
|
Ett frågeformulär med 7 punkter som administreras till vårdgivare med poäng från 0-21.
Poäng indikerar svårighetsgrad av ångest: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest) och 15-21 (svår ångest)
|
Vid 1 månads uppföljning efter utskrivning av patientens ICU
|
|
Förändring i andel av generaliserad ångestsymptomatologi hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter utskrivning av patientens intensivvårdsavdelning
|
Ett frågeformulär med 7 punkter som administreras till vårdgivare med poäng från 0-21.
Poäng indikerar svårighetsgrad av ångest: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest) och 15-21 (svår ångest)
|
Vid 3 månaders uppföljning efter utskrivning av patientens intensivvårdsavdelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i prevalens av delirium hos kritiskt sjuka patienter mätt med ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) före och efter intervention
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention
|
ICDSC är en checklista med 8 punkter som ska administreras av en läkare.
Poäng varierar från 0-8.
Patienter med poäng lika med mer än 4 kräver klinisk bedömning för en deliriumdiagnos.
|
Omedelbart före och efter intervention
|
|
Varaktigheten av delirium hos kritiskt sjuka patienter mätt som medeldagarna med delirium enligt ICDSC
Tidsram: Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 2 veckor
|
ICDSC är en checklista med 8 punkter som ska administreras av en läkare.
Poäng varierar från 0-8.
Patienter med poäng lika med mer än 4 kräver klinisk bedömning för en deliriumdiagnos.
|
Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Förändringen i svårighetsgraden av delirium hos kritiskt sjuka patienter mätt med de allvarligaste ICDSC-poängen före och efter intervention.
Tidsram: Under hela intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 2 veckor
|
ICDSC är en checklista med 8 punkter som ska administreras av en läkare.
Poäng varierar från 0-8.
Patienter med poäng lika med mer än 4 kräver klinisk bedömning för en deliriumdiagnos.
|
Under hela intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Identifiering av patientdelirium i medicinska diagram
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Utvärderad genom retrospektiv granskning av medicinska diagram
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Förändringen i deliriumkunskap hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) före och efter intervention
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention (inom dagen för intervention), vid 1- och 3-månaders uppföljning efter ICU-utskrivning.
|
Flervalsformulär med 21 punkter om deliriskfaktorer, åtgärder (förebyggande och hantering) och symtom.
Poängen sträcker sig från 0-21.
Högre poäng indikerar högre nivå av deliriumkunskap.
|
Omedelbart före och efter intervention (inom dagen för intervention), vid 1- och 3-månaders uppföljning efter ICU-utskrivning.
|
|
Deliriumbörda upplevd av familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
DEL-B är ett frågeformulär med 8 punkter som administreras till vårdgivare.
Poäng varierar från 0-40.
Högre poäng indikerar högre börda.
|
Upp till 5 dagar
|
|
Psykologisk ångest hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10)
Tidsram: Upp till 5 dagar och 1 månad och 3 månaders uppföljning efter utskrivning
|
Enkät med 10 punkter som administreras till vårdgivare med sannolikhet att ha en psykisk störning: sannolikt mår bra (poäng mellan 10-19), har sannolikt en mild störning (20-24), måttlig störning (25-29) eller svår störning (30-50).
|
Upp till 5 dagar och 1 månad och 3 månaders uppföljning efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB19-1000
- 423947 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- 10020187 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Alexandria UniversityAvslutadKlozapinförgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv förgiftning | Antikolinergt delirium | Antipsykotisk Toxicitet | CNS-depression | Procyclidininducerad deliriumEgypten
-
Duke UniversityHar inte rekryterat ännuDelirium Förvirringstillstånd | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivvårdsavdelningen | Agiterat deliriumFörenta staterna
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Sengkang General HospitalRekryteringDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaHar inte rekryterat ännuDelirium i ålderdom | Delirium behandling | Delirium FörvirringstillståndSpanien
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAvslutad
-
University of Novi SadRekryteringIntensivvårdsavdelning DeliriumSerbien
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Beijing BiotechRekryteringEpitelial äggstockscancer | Fallopian Tube Carcinom | Primärt peritonealt karcinom | Återkommande eller refraktär sjukdom efter standardbehandlingarKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekryteringRefraktär Membranös NefropatiKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, inte rekryterandeSäkerhet och effekt av cellulära droger, objektiv svarsfrekvens för försökspersoner, etcKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Neuromyelit Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseradKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Peking University Third HospitalRekryteringRefraktär systemisk lupus erythematosusKina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekryteringNeoplasmer | Multipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom, refraktärt | Återfallande diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)Tyskland