Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samarbeta med familjemedlemmar för att förebygga, upptäcka och hantera delirium hos kritiskt sjuka patienter.

24 januari 2025 uppdaterad av: Kirsten Fiest, University of Calgary

Familjeadministrerad delirium förebyggande, upptäckt och hantering i kritiskt sjuka: en randomiserad kontrollprövning

Nästan hälften av kritiskt sjuka patienter upplever delirium. Delirium är förknippat med nedsatt kognition, dödlighet och ökade vårdkostnader. Familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter löper också risk för negativa konsekvenser som depression och ångest.

En strategi som kan bidra till att förbättra resultaten är att engagera familjemedlemmar i förebyggande, upptäckt och hantering av delirium. Denna studie kommer att använda en utbildningsmodul för att utbilda familjer om deliriumsymtom, hur man identifierar delirium och hur man förebygger och hanterar delirium med hjälp av icke-farmakologiska strategier.

Upptäckt av familjedelirium kan resultera i tidigare och mer exakt erkännande av delirium och meningsfullt familjeengagemang, och därigenom potentialen för bättre patient- och familjeresultat. Vi strävar efter att fastställa effektiviteten av att använda familjeadministrerade deliriumförebyggande, upptäckt och hantering av kritiskt sjuka, jämfört med vanlig vård. Vi antar att familjeadministrerad deliriumförebyggande, upptäckt och hantering av kritiskt sjuka kommer att vara överlägsen standarden för vård i:

  1. minska psykisk ångest hos familjemedlemmar,
  2. minska prevalensen, varaktigheten och svårighetsgraden av delirium hos kritiskt sjuka patienter,
  3. ökad identifiering av delirium i medicinska diagram,
  4. öka deliriumkunskapen hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter, och
  5. minska bördan av delirium som upplevs av familjemedlemmar och vårdgivare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie med parallella grupper med ett allokeringsförhållande på 1:1. På varandra följande, kvalificerade patienter inlagda på 4 intensivvårdsavdelningar i Calgary, Alberta, Kanada med minst en familjemedlem närvarande kommer att identifieras genom diskussion med den mest ansvariga behandlande läkaren och sängsköterskan. Alla berättigade och samtyckande familjemedlemmar kommer att få standardvård, som är en informationsbroschyr om ICU-delirium som presenteras för alla patienter och familjer vid intagningen. Deltagarna i både interventions- och kontrollgruppen kommer också att fylla i ett demografiskt frågeformulär, Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), Barriers to Care Questionnaire in ICU (BCQ-ICU), Caregiver Coping Strategies (CSS) frågeformuläret och Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) vid inskrivning. Dessutom kommer alla familjemedlemmar att fylla i delirium Burden (DEL-B) frågeformuläret, Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) dagligen för maximalt fem dagar.

Familjemedlemmar som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få ytterligare deliriumutbildning på intensivvårdsavdelningen, medan kontrollgruppen inte kommer att få det. Interventionen inkluderar delar av deliriumutbildning, förebyggande/hantering och upptäckt. Familjemedlemmar kommer att få utbildning genom att titta på en 6-minuters utbildningsvideo eller läsa ett utbildningshäfte med en utbildad forskningsassistent om tecken på delirium, vem som är i riskzonen och vad de kan göra för att förebygga och hantera det. De kommer att träna på att identifiera delirium med Sour Seven-enkäten med hjälp av tidigare validerade fallvinjetter från hypotetiska intensivvårdspatienter. Förebyggande och hantering av delirium kommer att inkludera en daglig checklista över icke-farmakologiska ingrepp som ska fyllas i av familjemedlemmen. Detta kommer att inkludera ett orienteringsprotokoll (t.ex. tillhandahålla syn- och hörapparater, orientering av dag/tid/plats, bekanta föremål från hemmet, TV under dagen med dagliga nyheter, icke-verbal musik), mobilitetsprotokoll (kognitiva aktiviteter beroende på patientens förmåga), och ett miljöprotokoll (ljus släckt på natten och på dagtid, öronproppar, brusreducering under natten). Förutom att förebygga och hantera icke-farmakologisk delirium kommer den här listan att ha en kryssruta som anger om familjevårdaren har meddelat någon medlem av vårdteamet vid sängkanten om symtom på delirium.

Familjemedlemmar i både interventions- och kontrollgrupper kommer också att fylla i uppföljande frågeformulär efter 1 månad och 3 månader genom en onlinelänk till en REDCap-undersökning. Dessa frågeformulär kommer att inkludera familjetillfredsställelse för intensivvårdsavdelningen (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 och CIDKQ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på intensivvårdsavdelning (ICU) i åldern 18+ förväntas förbli inlagda på ICU i minst ytterligare 24 timmar för att slutföra interventionen och alla bedömningar minst en gång
  • ICU-patienten har en vårdgivare (dvs familjemedlem eller vän) närvarande
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥-3
  • Förmågan att ge informerat samtycke (både patient och familjemedlem; surrogatsamtycke möjligt)
  • Förmågan att kommunicera med forskarpersonal (behärskar engelska flytande, ingen hörsel- eller synnedsättning som hindrar kommunikation)

Exklusions kriterier:

  • Primär direkt hjärnskada (t.ex. traumatisk hjärnskada, subaraknoidal blödning) med en Glasgow Coma Scale-poäng på <9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter och familjer kommer att få standardvård, som är en informationsbroschyr om ICU-delirium vid intagning. Insatsgruppen kommer också att få samma pamflett.
Patienter och familjer kommer att få standardvård, som är en informationsbroschyr om ICU-delirium vid intagning.
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter och familjer kommer att få standardvård, som är en informationsbroschyr om ICU-delirium vid intagning. Dessutom kommer de att få deliriumutbildning om förebyggande och hantering av delirium.
Patienter och familjer kommer att få standardvård, som är en informationsbroschyr om ICU-delirium vid intagning.

Patienter och familjer kommer att kunna välja att antingen titta på en 6-minuters video eller läsa ett pedagogiskt häfte med en kompetent forskningsassistent om tecken på delirium, riskfaktorer och förebyggande och hanteringsstrategier.

Vårdgivare kommer att öva på att identifiera delirium med Sour Seven-enkäten, med hjälp av tidigare validerade fallvinjetter från hypotetiska intensivvårdspatienter. Familjemedlemmar kommer också att fylla i en daglig checklista över icke-farmakologiska interventioner (dvs. orientering, rörlighet och miljösignaler).

Delirium upptäckt av familjevårdare kommer att bedömas av Sour Seven Questionnaire och kommuniceras till sängsköterskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andel av symtomen för allvarlig depressiv sjukdom hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Upp till 5 dagar

Enkät med 9 punkter som ges till vårdgivare för att fastställa svårighetsgraden av depression:

0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttligt svåra, 20-27 svåra

Upp till 5 dagar
Förändring i andel av symtomen för allvarlig depressiv sjukdom hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning efter utskrivning av patientens ICU

Enkät med 9 punkter som ges till vårdgivare för att fastställa svårighetsgraden av depression:

0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttligt svåra, 20-27 svåra

Vid 1 månads uppföljning efter utskrivning av patientens ICU
Förändring i andel av symtomen för allvarlig depressiv sjukdom hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter utskrivning av patientens intensivvårdsavdelning

Enkät med 9 punkter som ges till vårdgivare för att fastställa svårighetsgraden av depression:

0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttligt svåra, 20-27 svåra

Vid 3 månaders uppföljning efter utskrivning av patientens intensivvårdsavdelning
Förändring i andel av generaliserad ångestsymptomatologi hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Upp till 5 dagar
Ett frågeformulär med 7 punkter som administreras till vårdgivare med poäng från 0-21. Poäng indikerar svårighetsgrad av ångest: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest) och 15-21 (svår ångest)
Upp till 5 dagar
Förändring i andel av generaliserad ångestsymptomatologi hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning efter utskrivning av patientens ICU
Ett frågeformulär med 7 punkter som administreras till vårdgivare med poäng från 0-21. Poäng indikerar svårighetsgrad av ångest: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest) och 15-21 (svår ångest)
Vid 1 månads uppföljning efter utskrivning av patientens ICU
Förändring i andel av generaliserad ångestsymptomatologi hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) jämfört mellan kontroll och intervention.
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter utskrivning av patientens intensivvårdsavdelning
Ett frågeformulär med 7 punkter som administreras till vårdgivare med poäng från 0-21. Poäng indikerar svårighetsgrad av ångest: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest) och 15-21 (svår ångest)
Vid 3 månaders uppföljning efter utskrivning av patientens intensivvårdsavdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i prevalens av delirium hos kritiskt sjuka patienter mätt med ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) före och efter intervention
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention
ICDSC är en checklista med 8 punkter som ska administreras av en läkare. Poäng varierar från 0-8. Patienter med poäng lika med mer än 4 kräver klinisk bedömning för en deliriumdiagnos.
Omedelbart före och efter intervention
Varaktigheten av delirium hos kritiskt sjuka patienter mätt som medeldagarna med delirium enligt ICDSC
Tidsram: Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 2 veckor
ICDSC är en checklista med 8 punkter som ska administreras av en läkare. Poäng varierar från 0-8. Patienter med poäng lika med mer än 4 kräver klinisk bedömning för en deliriumdiagnos.
Genom ICU-vistelse, i genomsnitt 2 veckor
Förändringen i svårighetsgraden av delirium hos kritiskt sjuka patienter mätt med de allvarligaste ICDSC-poängen före och efter intervention.
Tidsram: Under hela intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 2 veckor
ICDSC är en checklista med 8 punkter som ska administreras av en läkare. Poäng varierar från 0-8. Patienter med poäng lika med mer än 4 kräver klinisk bedömning för en deliriumdiagnos.
Under hela intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 2 veckor
Identifiering av patientdelirium i medicinska diagram
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Utvärderad genom retrospektiv granskning av medicinska diagram
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringen i deliriumkunskap hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) före och efter intervention
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention (inom dagen för intervention), vid 1- och 3-månaders uppföljning efter ICU-utskrivning.
Flervalsformulär med 21 punkter om deliriskfaktorer, åtgärder (förebyggande och hantering) och symtom. Poängen sträcker sig från 0-21. Högre poäng indikerar högre nivå av deliriumkunskap.
Omedelbart före och efter intervention (inom dagen för intervention), vid 1- och 3-månaders uppföljning efter ICU-utskrivning.
Deliriumbörda upplevd av familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Tidsram: Upp till 5 dagar
DEL-B är ett frågeformulär med 8 punkter som administreras till vårdgivare. Poäng varierar från 0-40. Högre poäng indikerar högre börda.
Upp till 5 dagar
Psykologisk ångest hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter mätt med Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10)
Tidsram: Upp till 5 dagar och 1 månad och 3 månaders uppföljning efter utskrivning
Enkät med 10 punkter som administreras till vårdgivare med sannolikhet att ha en psykisk störning: sannolikt mår bra (poäng mellan 10-19), har sannolikt en mild störning (20-24), måttlig störning (25-29) eller svår störning (30-50).
Upp till 5 dagar och 1 månad och 3 månaders uppföljning efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Standardvård

Prenumerera