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Partenariat avec les membres de la famille pour prévenir, détecter et gérer le délire chez les patients gravement malades.

24 janvier 2025 mis à jour par: Kirsten Fiest, University of Calgary

Prévention, détection et gestion du délire administré par la famille chez les personnes gravement malades : un essai contrôlé randomisé

Près de la moitié des patients gravement malades souffrent de délire. Le délire est associé à une altération de la cognition, à la mortalité et à une augmentation des coûts des soins de santé. Les membres de la famille des patients gravement malades sont également à risque de conséquences néfastes telles que la dépression et l'anxiété.

Une stratégie qui peut aider à améliorer les résultats consiste à impliquer les membres de la famille dans la prévention, la détection et la gestion du délire. Cette étude utilisera un module éducatif pour éduquer les familles sur les symptômes du délire, comment identifier le délire et comment prévenir et gérer le délire à l'aide de stratégies non pharmacologiques.

La détection du délire familial peut entraîner une reconnaissance plus précoce et plus précise du délire et une implication significative de la famille, et ainsi le potentiel de meilleurs résultats pour le patient et la famille. Nous visons à déterminer l'efficacité de l'utilisation de la prévention, de la détection et de la gestion du délire administré par la famille chez les personnes gravement malades, par rapport aux soins habituels. Nous émettons l'hypothèse que la prévention, la détection et la gestion du délire administrées par la famille chez les personnes gravement malades seront supérieures à la norme de soins dans :

  1. réduire la détresse psychologique des membres de la famille,
  2. réduire la prévalence, la durée et la gravité du délire chez les patients gravement malades,
  3. augmentation de l'identification du délire dans les dossiers médicaux,
  4. accroître les connaissances sur le délire chez les membres de la famille des patients gravement malades, et
  5. réduire le fardeau du délire vécu par les membres de la famille et les soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1. Les patients éligibles consécutifs admis dans 4 unités de soins intensifs à Calgary, Alberta, Canada avec au moins un membre de la famille présent seront identifiés par discussion avec le médecin traitant et l'infirmière de chevet les plus responsables. Tous les membres de la famille éligibles et consentants recevront des soins standard, qui consistent en une brochure d'information sur le délire en USI présentée à tous les patients et familles lors de leur admission. Les participants des groupes d'intervention et de contrôle rempliront également un questionnaire démographique, le Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), le Barriers to Care Questionnaire in the ICU (BCQ-ICU), le Caregiver Coping Strategies (CSS) questionnaire et le Questionnaire sur la connaissance du délire des soignants en soins intensifs (CIDKQ) lors de l'inscription. De plus, tous les membres de la famille rempliront le questionnaire Delirium Burden (DEL-B), l'échelle de détresse psychologique de Kessler (KPDS-10), le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9), le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) quotidiennement pendant un maximum de cinq jours.

Les membres de la famille randomisés dans le groupe d'intervention recevront une formation supplémentaire sur le délire en USI, contrairement au groupe témoin. L'intervention comprend des éléments d'éducation, de prévention/gestion et de détection du délire. Les membres de la famille recevront une éducation en regardant une vidéo éducative de 6 minutes ou en lisant un livret éducatif avec un assistant de recherche qualifié sur les signes de délire, qui est à risque et ce qu'ils peuvent faire pour le prévenir et le gérer. Ils s'entraîneront à identifier le délire avec le questionnaire Sour Seven en utilisant des vignettes de cas préalablement validées de patients hypothétiques en soins intensifs. La prévention et la gestion du délire comprendront une liste de contrôle quotidienne des interventions non pharmacologiques à effectuer par le membre de la famille. Cela comprendra un protocole d'orientation (p. capacité du patient) et un protocole environnemental (lumières éteintes la nuit et allumées le jour, bouchons d'oreille, réduction du bruit la nuit). En plus de la prévention et de la gestion non pharmacologiques du délire, cette liste comportera une case à cocher indiquant si l'aidant naturel a avisé un membre de l'équipe de soins de chevet des symptômes de délire.

Les membres de la famille des groupes d'intervention et de contrôle rempliront également des questionnaires de suivi à 1 mois et 3 mois via un lien en ligne vers une enquête REDCap. Ces questionnaires comprendront la satisfaction de la famille pour l'unité de soins intensifs (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 et CIDKQ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de l'unité de soins intensifs (USI) âgés de 18 ans et plus devraient rester admis à l'USI pendant au moins 24 heures supplémentaires pour terminer l'intervention et toutes les évaluations au moins une fois
  • Le patient aux soins intensifs a un soignant (c'est-à-dire un membre de la famille ou un ami) présent
  • Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) ≥-3
  • La capacité de fournir un consentement éclairé (patient et membre de la famille ; consentement de substitution possible)
  • La capacité de communiquer avec le personnel de recherche (maîtrise de l'anglais, aucune déficience auditive ou visuelle qui empêche la communication)

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale directe primaire (par exemple, lésion cérébrale traumatique, hémorragie sous-arachnoïdienne) avec un score sur l'échelle de coma de Glasgow < 9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients et les familles recevront des soins standard, qui sont une brochure d'information sur le délire en soins intensifs lors de leur admission. Le groupe d'intervention recevra également le même dépliant.
Comportemental: Soins standards
Les patients et les familles recevront des soins standard, c'est-à-dire une brochure d'information sur le délire en soins intensifs à l'admission.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients et les familles recevront des soins standard, qui sont une brochure d'information sur le délire en soins intensifs lors de leur admission. De plus, ils recevront une éducation sur le délire sur la prévention et la gestion du délire.
Comportemental: Soins standards
Les patients et les familles recevront des soins standard, c'est-à-dire une brochure d'information sur le délire en soins intensifs à l'admission.
Comportemental: Éducation, prévention et gestion du délire

Les patients et les familles auront le choix de regarder une vidéo de 6 minutes ou de lire un livret éducatif avec un assistant de recherche compétent sur les signes de délire, les facteurs de risque et les stratégies de prévention et de gestion.

Les soignants s'entraîneront à identifier le délire avec le questionnaire Sour Seven, en utilisant des vignettes de cas préalablement validées de patients hypothétiques en soins intensifs. Les membres de la famille rempliront également une liste de contrôle quotidienne des interventions non pharmacologiques (c. orientation, mobilité et indices environnementaux).

La détection du délire par les aidants familiaux sera évaluée par le Sour Seven Questionnaire et communiquée à l'infirmière de chevet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la proportion de symptômes de trouble dépressif majeur chez les membres de la famille de patients gravement malades mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) par rapport au contrôle et à l'intervention.
Délai: Jusqu'à 5 jours

Questionnaire en 9 points administré aux soignants pour déterminer la gravité de la dépression :

0-4 aucun, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère
Jusqu'à 5 jours
Changement de la proportion de symptômes de trouble dépressif majeur chez les membres de la famille de patients gravement malades mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) par rapport au contrôle et à l'intervention.
Délai: Au suivi d'un mois après la sortie du patient de l'USI

Questionnaire en 9 points administré aux soignants pour déterminer la gravité de la dépression :

0-4 aucun, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère
Au suivi d'un mois après la sortie du patient de l'USI
Changement de la proportion de symptômes de trouble dépressif majeur chez les membres de la famille de patients gravement malades mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) par rapport au contrôle et à l'intervention.
Délai: Au suivi de 3 mois après la sortie de l'USI du patient

Questionnaire en 9 points administré aux soignants pour déterminer la gravité de la dépression :

0-4 aucun, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère
Au suivi de 3 mois après la sortie de l'USI du patient
Changement de la proportion de symptômes d'anxiété généralisée chez les membres de la famille de patients gravement malades mesurés par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) par rapport au contrôle et à l'intervention.
Délai: Jusqu'à 5 jours
Un questionnaire en 7 points administré aux soignants avec des scores allant de 0 à 21. Les scores indiquent la gravité de l'anxiété : 0-4 (anxiété minimale), 5-9 (anxiété légère), 10-14 (anxiété modérée) et 15-21 (anxiété sévère)
Jusqu'à 5 jours
Changement de la proportion de symptômes d'anxiété généralisée chez les membres de la famille de patients gravement malades mesurés par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) par rapport au contrôle et à l'intervention.
Délai: Au suivi d'un mois après la sortie du patient de l'USI
Un questionnaire en 7 points administré aux soignants avec des scores allant de 0 à 21. Les scores indiquent la gravité de l'anxiété : 0-4 (anxiété minimale), 5-9 (anxiété légère), 10-14 (anxiété modérée) et 15-21 (anxiété sévère)
Au suivi d'un mois après la sortie du patient de l'USI
Changement de la proportion de symptômes d'anxiété généralisée chez les membres de la famille de patients gravement malades mesurés par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) par rapport au contrôle et à l'intervention.
Délai: Au suivi de 3 mois après la sortie de l'USI du patient
Un questionnaire en 7 points administré aux soignants avec des scores allant de 0 à 21. Les scores indiquent la gravité de l'anxiété : 0-4 (anxiété minimale), 5-9 (anxiété légère), 10-14 (anxiété modérée) et 15-21 (anxiété sévère)
Au suivi de 3 mois après la sortie de l'USI du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la prévalence du délire chez les patients gravement malades mesuré par la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) avant et après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
L'ICDSC est une liste de contrôle en 8 points qui doit être administrée par un clinicien. Les scores vont de 0 à 8. Les patients avec des scores égaux ou supérieurs à 4 nécessitent une évaluation clinique pour un diagnostic de délire.
Immédiatement avant et après l'intervention
La durée du délire chez les patients gravement malades mesurée par le nombre moyen de jours de délire tel que déterminé par l'ICDSC
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
L'ICDSC est une liste de contrôle en 8 points qui doit être administrée par un clinicien. Les scores vont de 0 à 8. Les patients avec des scores égaux ou supérieurs à 4 nécessitent une évaluation clinique pour un diagnostic de délire.
Pendant le séjour aux soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Le changement dans la sévérité du délire chez les patients gravement malades mesuré par les scores ICDSC les plus sévères avant et après l'intervention.
Délai: Tout au long du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
L'ICDSC est une liste de contrôle en 8 points qui doit être administrée par un clinicien. Les scores vont de 0 à 8. Les patients avec des scores égaux ou supérieurs à 4 nécessitent une évaluation clinique pour un diagnostic de délire.
Tout au long du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Identification du délire du patient dans les dossiers médicaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évalué par examen rétrospectif des dossiers médicaux
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le changement dans la connaissance du délire chez les membres de la famille des patients gravement malades mesuré par le Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) avant et après l'intervention
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention (dans la journée de l'intervention), lors du suivi à 1 et 3 mois après la sortie de l'USI.
Questionnaire à choix multiples de 21 items sur les facteurs de risque, les actions (prévention et prise en charge) et les symptômes du délire. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de connaissance du délire.
Immédiatement avant et après l'intervention (dans la journée de l'intervention), lors du suivi à 1 et 3 mois après la sortie de l'USI.
Fardeau du délire vécu par les membres de la famille des patients gravement malades mesuré par le Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Le DEL-B est un questionnaire en 8 items administré aux aidants. Les scores vont de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé.
Jusqu'à 5 jours
Détresse psychologique chez les membres de la famille de patients gravement malades mesurée par l'échelle de détresse psychologique de Kessler (KPDS-10)
Délai: Jusqu'à 5 jours, et à 1 mois et 3 mois de suivi après la sortie de l'USI du patient
Questionnaire en 10 items administré aux aidants susceptibles d'avoir un trouble mental : probabilité d'aller bien (scores entre 10 et 19), probabilité d'avoir un trouble léger (20-24), un trouble modéré (25-29) ou grave trouble (30-50).
Jusqu'à 5 jours, et à 1 mois et 3 mois de suivi après la sortie de l'USI du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB19-1000
  • 423947 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
  • 10020187 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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