Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce s rodinnými příslušníky za účelem prevence, detekce a zvládání deliria u kriticky nemocných pacientů.

24. ledna 2025 aktualizováno: Kirsten Fiest, University of Calgary

Rodinou spravovaná prevence, detekce a léčba deliria u kriticky nemocných: Randomizovaná kontrolní zkouška

Téměř polovina kriticky nemocných prožívá delirium. Delirium je spojeno se zhoršenou kognicí, úmrtností a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Rodinní příslušníci kriticky nemocných pacientů jsou také ohroženi nepříznivými důsledky, jako je deprese a úzkost.

Jednou strategií, která může pomoci zlepšit výsledky, je zapojit členy rodiny do prevence, detekce a zvládání deliria. Tato studie bude využívat vzdělávací modul pro vzdělávání rodin o symptomech deliria, o tom, jak identifikovat delirium a jak předcházet a zvládat delirium pomocí nefarmakologických strategií.

Detekce rodinného deliria může vést k dřívějšímu a přesnějšímu rozpoznání deliria a smysluplného zapojení rodiny, a tím i potenciálu pro lepší výsledky pacientů a rodiny. Naším cílem je zjistit účinnost využívání rodinně spravované prevence, detekce a léčby deliria u kriticky nemocných ve srovnání s běžnou péčí. Předpokládáme, že rodinná prevence, detekce a léčba deliria u kriticky nemocných bude lepší než standardní péče v:

  1. snížení psychického stresu u členů rodiny,
  2. snížení prevalence, trvání a závažnosti deliria u kriticky nemocných pacientů,
  3. zvýšení identifikace deliria v lékařských mapách,
  4. zvýšení znalostí o deliriu u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů a
  5. snížení zátěže deliria, kterou zažívají členové rodiny a pečovatelé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií s paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1. Po sobě jdoucí způsobilí pacienti přijatí na 4 JIP v Calgary, Alberta, Kanada s přítomností alespoň jednoho člena rodiny, budou identifikováni po diskuzi s nejodpovědnějším ošetřujícím lékařem a sestrou u lůžka. Všichni způsobilí a souhlasící rodinní příslušníci obdrží standardní péči, což je informační brožura o deliriu JIP, která je předložena všem pacientům a rodinám při přijetí. Účastníci intervenční i kontrolní skupiny také vyplní demografický dotazník, inventář potřeb rodiny kritické péče (CCFNI), dotazník bariéry v péči na JIP (BCQ-ICU), dotazník strategií zvládání péče o pečovatele (CSS) a dotazník. Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) při zápisu. Kromě toho všichni členové rodiny denně vyplní dotazník Delirium Burden (DEL-B), Kesslerovu škálu psychologické tísně (KPDS-10), Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9), Generalizovanou úzkostnou poruchu 7 (GAD-7) denně po dobu max. pěti dnů.

Rodinní příslušníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou další delirium na JIP, zatímco kontrolní skupina nikoli. Intervence zahrnuje složky výchovy k deliriu, prevenci/zvládání a detekci. Rodinní příslušníci získají vzdělání sledováním 6minutového vzdělávacího videa nebo čtením vzdělávací brožury s vyškoleným výzkumným asistentem o známkách deliria, o tom, kdo je ohrožen, a o tom, co mohou udělat, aby mu zabránili a zvládli ho. Procvičí si identifikaci deliria pomocí dotazníku Sour Seven pomocí dříve ověřených případových vinět hypotetických pacientů na JIP. Prevence a léčba deliria bude zahrnovat denní kontrolní seznam nefarmakologických intervencí, které má člen rodiny absolvovat. To bude zahrnovat orientační protokol (např. poskytnutí zrakových a sluchových pomůcek, orientaci dne/času/místa, známé předměty z domova, televizi během dne s denními zprávami, neverbální hudbu), protokol mobility (kognitivní aktivity v závislosti na schopnosti pacienta) a environmentální protokol (světla zhasnutá v noci a zapnutá během dne, špunty do uší, redukce hluku během noci). Kromě nefarmakologické prevence a léčby deliria bude tento seznam obsahovat zaškrtávací políčko označující, zda rodinný pečovatel informoval některého člena týmu péče o lůžko o příznacích deliria.

Členové rodiny v intervenčních i kontrolních skupinách také vyplní následné dotazníky po 1 měsíci a 3 měsících prostřednictvím online odkazu na průzkum REDCap. Tyto dotazníky budou zahrnovat Spokojenost rodiny na jednotce intenzivní péče (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 a CIDKQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) ve věku 18+ se předpokládá, že zůstanou přijati na JIP alespoň dalších 24 hodin, aby dokončili intervenci a všechna vyšetření alespoň jednou
  • U pacienta na JIP je přítomen pečovatel (tj. rodinný příslušník nebo přítel).
  • Richmondova škála sedace agitace (RASS) ≥-3
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pacient i rodinný příslušník; náhradní souhlas možný)
  • Schopnost komunikovat s výzkumným personálem (plynule anglicky, bez sluchového nebo zrakového postižení, které komunikaci znemožňuje)

Kritéria vyloučení:

  • Primární přímé poranění mozku (např. traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení) se skóre Glasgow Coma Scale <9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům a rodinám se dostane standardní péče, což je informační brožura o deliriu na JIP při příjmu. Stejnou brožuru obdrží také intervenční skupina.
Behaviorální: Standardní péče
Pacientům a rodinám se dostane standardní péče, což je informační brožura o deliriu na JIP při příjmu.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům a rodinám se dostane standardní péče, což je informační brožura o deliriu na JIP při příjmu. Kromě toho se jim dostane deliriového vzdělání o prevenci a zvládání deliria.
Behaviorální: Standardní péče
Pacientům a rodinám se dostane standardní péče, což je informační brožura o deliriu na JIP při příjmu.
Behaviorální: Vzdělávání, prevence a řízení deliria

Pacienti a rodiny budou mít na výběr, zda se buď podívají na 6minutové video, nebo si s kompetentním výzkumným asistentem přečtou edukační brožuru o známkách deliria, rizikových faktorech a strategiích prevence a léčby.

Ošetřovatelé si procvičí identifikaci deliria pomocí dotazníku Sour Seven s použitím dříve ověřených případových vinět hypotetických pacientů na JIP. Rodinní příslušníci také vyplní denní kontrolní seznam nefarmakologických intervencí (tj. orientace, mobilita a environmentální podněty).

Detekce deliria rodinnými pečovateli bude hodnocena pomocí dotazníku Sour Seven a sdělena sestře u lůžka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu symptomatologie velké depresivní poruchy u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ve srovnání mezi kontrolou a intervencí.
Časové okno: Až 5 dní

9položkový dotazník podávaný pečovatelům k určení závažnosti deprese:

0–4 žádné, 5–9 mírné, 10–14 střední, 15–19 středně závažné, 20–27 závažné
Až 5 dní
Změna podílu symptomatologie velké depresivní poruchy u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ve srovnání mezi kontrolou a intervencí.
Časové okno: Při 1měsíčním sledování po propuštění pacienta z JIP

9položkový dotazník podávaný pečovatelům k určení závažnosti deprese:

0–4 žádné, 5–9 mírné, 10–14 střední, 15–19 středně závažné, 20–27 závažné
Při 1měsíčním sledování po propuštění pacienta z JIP
Změna podílu symptomatologie velké depresivní poruchy u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ve srovnání mezi kontrolou a intervencí.
Časové okno: Při 3měsíčním sledování po propuštění pacienta z JIP

9položkový dotazník podávaný pečovatelům k určení závažnosti deprese:

0–4 žádné, 5–9 mírné, 10–14 střední, 15–19 středně závažné, 20–27 závažné
Při 3měsíčním sledování po propuštění pacienta z JIP
Změna podílu generalizované úzkostné symptomatologie u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ve srovnání mezi kontrolou a intervencí.
Časové okno: Až 5 dní
Dotazník o 7 položkách podávaný pečovatelům se skóre v rozmezí 0-21. Skóre ukazuje závažnost úzkosti: 0-4 (minimální úzkost), 5-9 (mírná úzkost), 10-14 (střední úzkost) a 15-21 (závažná úzkost).
Až 5 dní
Změna podílu generalizované úzkostné symptomatologie u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ve srovnání mezi kontrolou a intervencí.
Časové okno: Při 1měsíčním sledování po propuštění pacienta z JIP
Dotazník o 7 položkách podávaný pečovatelům se skóre v rozmezí 0-21. Skóre ukazuje závažnost úzkosti: 0-4 (minimální úzkost), 5-9 (mírná úzkost), 10-14 (střední úzkost) a 15-21 (závažná úzkost).
Při 1měsíčním sledování po propuštění pacienta z JIP
Změna podílu generalizované úzkostné symptomatologie u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ve srovnání mezi kontrolou a intervencí.
Časové okno: Při 3měsíčním sledování po propuštění pacienta z JIP
Dotazník o 7 položkách podávaný pečovatelům se skóre v rozmezí 0-21. Skóre ukazuje závažnost úzkosti: 0-4 (minimální úzkost), 5-9 (mírná úzkost), 10-14 (střední úzkost) a 15-21 (závažná úzkost).
Při 3měsíčním sledování po propuštění pacienta z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci deliria u kriticky nemocných pacientů měřená kontrolním seznamem pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) před a po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
ICDSC je 8-položkový kontrolní seznam, který má spravovat lékař. Skóre se pohybuje od 0-8. Pacienti se skóre vyšším než 4 vyžadují klinické vyšetření pro diagnózu deliria.
Bezprostředně před a po zásahu
Trvání deliria u kriticky nemocných pacientů měřeno průměrnými dny s deliriem, jak je stanoveno ICDSC
Časové okno: Přes pobyt na JIP průměrně 2 týdny
ICDSC je 8-položkový kontrolní seznam, který má spravovat lékař. Skóre se pohybuje od 0-8. Pacienti se skóre vyšším než 4 vyžadují klinické vyšetření pro diagnózu deliria.
Přes pobyt na JIP průměrně 2 týdny
Změna v závažnosti deliria u kriticky nemocných pacientů měřená nejzávažnějším skóre ICDSC před a po intervenci.
Časové okno: Po celou dobu pobytu na JIP průměrně 2 týdny
ICDSC je 8-položkový kontrolní seznam, který má spravovat lékař. Skóre se pohybuje od 0-8. Pacienti se skóre vyšším než 4 vyžadují klinické vyšetření pro diagnózu deliria.
Po celou dobu pobytu na JIP průměrně 2 týdny
Identifikace deliria pacienta v lékařských tabulkách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnoceno prostřednictvím retrospektivního přehledu lékařských tabulek
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna znalostí o deliriu u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů měřená dotazníkem znalostí o deliriu pečovatele JIP (CIDKQ) před a po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku (v den zákroku), po 1 a 3 měsících sledování po propuštění z JIP.
21položkový dotazník s výběrem odpovědí na rizikové faktory deliria, akce (prevence a léčba) a symptomy. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znalostí deliria.
Bezprostředně před a po zákroku (v den zákroku), po 1 a 3 měsících sledování po propuštění z JIP.
Zátěž deliria, kterou zažívají rodinní příslušníci kriticky nemocných pacientů, měřená pomocí nástroje Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Časové okno: Až 5 dní
DEL-B je 8položkový dotazník podávaný pečovatelům. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
Až 5 dní
Psychická tíseň u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů měřená Kesslerovou škálou psychologické tísně (KPDS-10)
Časové okno: Do 5 dnů a při 1měsíčním a 3měsíčním sledování po propuštění pacienta z JIP
Dotazník o 10 položkách podávaný pečovatelům s pravděpodobností duševní poruchy: pravděpodobně se bude mít dobře (skóre mezi 10-19), pravděpodobně bude mít mírnou poruchu (20-24), středně těžkou poruchu (25-29) nebo těžkou porucha (30-50).
Do 5 dnů a při 1měsíčním a 3měsíčním sledování po propuštění pacienta z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Fiest, PhD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB19-1000
  • 423947 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
  • 10020187 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit