Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde med familiemedlemmer for at forebygge, opdage og håndtere delirium hos kritisk syge patienter.

24. januar 2025 opdateret af: Kirsten Fiest, University of Calgary

Familie-administreret delirium forebyggelse, påvisning og håndtering i kritisk syge: et randomiseret kontrolforsøg

Næsten halvdelen af ​​kritisk syge patienter oplever delirium. Delirium er forbundet med nedsat kognition, dødelighed og øgede sundhedsomkostninger. Familiemedlemmer til kritisk syge patienter er også i risiko for negative konsekvenser såsom depression og angst.

En strategi, der kan hjælpe med at forbedre resultaterne, er at engagere familiemedlemmer i forebyggelse, påvisning og håndtering af delirium. Denne undersøgelse vil anvende et uddannelsesmodul til at uddanne familier om deliriumsymptomer, hvordan man identificerer delirium, og hvordan man forebygger og håndterer delirium ved hjælp af ikke-farmakologiske strategier.

Påvisning af familiedelirium kan resultere i tidligere og mere præcis genkendelse af delirium og meningsfuld familieinvolvering og dermed potentialet for bedre patient- og familieresultater. Vi sigter efter at bestemme effektiviteten af ​​at anvende familieadministreret deliriumforebyggelse, påvisning og behandling hos kritisk syge sammenlignet med sædvanlig pleje. Vi antager, at familieadministreret deliriumforebyggelse, påvisning og håndtering hos kritisk syge vil være overlegen standardbehandling i:

  1. reduktion af psykiske lidelser hos familiemedlemmer,
  2. reduktion af udbredelsen, varigheden og sværhedsgraden af ​​delirium hos kritisk syge patienter,
  3. øget delirium identifikation i medicinske diagrammer,
  4. øget delirium viden hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter, og
  5. at reducere byrden af ​​delirium, som familiemedlemmer og pårørende oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et parallelgruppe randomiseret kontrolforsøg med et tildelingsforhold på 1:1. Konsekutive, kvalificerede patienter indlagt på 4 intensivafdelinger i Calgary, Alberta, Canada med mindst ét ​​familiemedlem til stede, vil blive identificeret ved samtale med den mest ansvarlige behandlende læge og sengesygeplejerske. Alle berettigede og samtykkende familiemedlemmer vil modtage standardbehandling, som er en informationspjece om ICU-delirium, der præsenteres for alle patienter og familier ved indlæggelse. Deltagerne i både interventions- og kontrolgrupperne vil også udfylde et demografisk spørgeskema, Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), Barriers to Care Questionnaire in ICU (BCQ-ICU), Caregiver Coping Strategies (CSS) spørgeskemaet og Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) ved tilmelding. Derudover vil alle familiemedlemmer udfylde Delirium Burden (DEL-B) spørgeskemaet, Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) dagligt i et maksimum på fem dage.

Familiemedlemmer, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage yderligere ICU deliriumundervisning, hvorimod kontrolgruppen ikke vil. Interventionen omfatter dele af delirium uddannelse, forebyggelse/håndtering og detektion. Familiemedlemmer vil modtage undervisning ved at se en 6-minutters uddannelsesvideo eller læse et uddannelseshæfte med en uddannet forskningsassistent om tegn på delirium, hvem der er i fare, og hvad de kan gøre for at forebygge og håndtere det. De vil øve sig i at identificere delirium med Sour Seven-spørgeskemaet ved hjælp af tidligere validerede case-vignetter fra hypotetiske ICU-patienter. Forebyggelse og behandling af delirium vil omfatte en daglig tjekliste over ikke-farmakologiske indgreb, som skal udfyldes af familiemedlemmet. Dette vil omfatte en orienteringsprotokol (f.eks. give syns- og høreapparater, orientering af dag/tid/sted, velkendte genstande fra hjemmet, fjernsyn om dagen med daglige nyheder, non-verbal musik), mobilitetsprotokol (kognitive aktiviteter afhængigt af patientens evner) og en miljøprotokol (lys slukket om natten og tændt om dagen, ørepropper, støjreduktion om natten). Ud over forebyggelse og behandling af ikke-farmakologisk delirium vil denne liste have et afkrydsningsfelt, der angiver, om familieplejeren har underrettet et medlem af sengeplejeteamet om symptomer på delirium.

Familiemedlemmer i både interventions- og kontrolgrupper vil også udfylde opfølgende spørgeskemaer efter 1 måned og 3 måneder gennem et online link til en REDCap-undersøgelse. Disse spørgeskemaer vil omfatte familietilfredshed for intensivafdelingen (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 og CIDKQ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på intensiv afdeling (ICU) i alderen 18+ forventes at forblive indlagt på intensivafdelingen i mindst yderligere 24 timer for at fuldføre interventionen og alle vurderinger mindst én gang
  • ICU-patienten har en pårørende (dvs. et familiemedlem eller en ven) til stede
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥-3
  • Evnen til at give informeret samtykke (både patient og familiemedlem; surrogatsamtykke muligt)
  • Evnen til at kommunikere med forskningspersonale (taler flydende engelsk, ingen høre- eller synsnedsættelse, der udelukker kommunikation)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær direkte hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning) med en Glasgow Coma Scale-score på <9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter og familier vil modtage standardbehandling, som er en informationspjece om ICU delirium ved indlæggelse. Interventionsgruppen modtager også samme pjece.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Patienter og familier vil modtage standardbehandling, som er en informationspjece om ICU delirium ved indlæggelse.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter og familier vil modtage standardbehandling, som er en informationspjece om ICU delirium ved indlæggelse. Derudover vil de modtage delirium undervisning om forebyggelse og håndtering af delirium.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Patienter og familier vil modtage standardbehandling, som er en informationspjece om ICU delirium ved indlæggelse.
Adfærdsmæssigt: Delirium uddannelse, forebyggelse og ledelse

Patienter og familier vil have valget mellem enten at se en 6-minutters video eller læse et undervisningshæfte med en kompetent forskningsassistent om tegn på delirium, risikofaktorer og forebyggelses- og håndteringsstrategier.

Pårørende vil øve sig i at identificere delirium med Sour Seven-spørgeskemaet ved at bruge tidligere validerede case-vignetter fra hypotetiske ICU-patienter. Familiemedlemmer vil også udfylde en daglig tjekliste over ikke-farmakologiske indgreb (dvs. orientering, mobilitet og miljømæssige signaler).

Delirium påvisning af familieplejere vil blive vurderet af Sour Seven Questionnaire og kommunikeret til sengesygeplejersken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​alvorlig depressiv lidelse symptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sammenlignet mellem kontrol og intervention.
Tidsramme: Op til 5 dage

9-punkts spørgeskema administreret til plejepersonale for at bestemme sværhedsgraden af ​​depression:

0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær
Op til 5 dage
Ændring i andelen af ​​alvorlig depressiv lidelse symptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sammenlignet mellem kontrol og intervention.
Tidsramme: Ved 1-måneders opfølgning efter patientens ICU-udskrivning

9-punkts spørgeskema administreret til plejepersonale for at bestemme sværhedsgraden af ​​depression:

0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær
Ved 1-måneders opfølgning efter patientens ICU-udskrivning
Ændring i andelen af ​​alvorlig depressiv lidelse symptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sammenlignet mellem kontrol og intervention.
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgning efter udskrivning af ICU

9-punkts spørgeskema administreret til plejepersonale for at bestemme sværhedsgraden af ​​depression:

0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær
Ved 3-måneders opfølgning efter udskrivning af ICU
Ændring i andelen af ​​generaliseret angstsymptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) sammenlignet mellem kontrol og intervention.
Tidsramme: Op til 5 dage
Et spørgeskema med 7 punkter administreret til plejepersonale med score fra 0-21. Score indikerer angstens sværhedsgrad: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst) og 15-21 (alvorlig angst)
Op til 5 dage
Ændring i andelen af ​​generaliseret angstsymptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) sammenlignet mellem kontrol og intervention.
Tidsramme: Ved 1-måneders opfølgning efter patientens ICU-udskrivning
Et spørgeskema med 7 punkter administreret til plejepersonale med score fra 0-21. Score indikerer angstens sværhedsgrad: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst) og 15-21 (alvorlig angst)
Ved 1-måneders opfølgning efter patientens ICU-udskrivning
Ændring i andelen af ​​generaliseret angstsymptomatologi hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) sammenlignet mellem kontrol og intervention.
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgning efter udskrivning af ICU
Et spørgeskema med 7 punkter administreret til plejepersonale med score fra 0-21. Score indikerer angstens sværhedsgrad: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst) og 15-21 (alvorlig angst)
Ved 3-måneders opfølgning efter udskrivning af ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i forekomsten af ​​delirium hos kritisk syge patienter målt ved Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) før og efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
ICDSC er en tjekliste med 8 punkter, som skal administreres af en kliniker. Scoren spænder fra 0-8. Patienter med scorer lig med større end 4 kræver klinisk vurdering for en deliriumdiagnose.
Umiddelbart før og efter intervention
Varigheden af ​​delirium hos kritisk syge patienter målt ved middeldage med delirium som bestemt af ICDSC
Tidsramme: Gennem intensivophold, i gennemsnit 2 uger
ICDSC er en tjekliste med 8 punkter, som skal administreres af en kliniker. Scoren spænder fra 0-8. Patienter med scorer lig med større end 4 kræver klinisk vurdering for en deliriumdiagnose.
Gennem intensivophold, i gennemsnit 2 uger
Ændringen i sværhedsgraden af ​​delirium hos kritisk syge patienter målt ved de mest alvorlige ICDSC-score før og efter intervention.
Tidsramme: Gennem ICU ophold i gennemsnit 2 uger
ICDSC er en tjekliste med 8 punkter, som skal administreres af en kliniker. Scoren spænder fra 0-8. Patienter med scorer lig med større end 4 kræver klinisk vurdering for en deliriumdiagnose.
Gennem ICU ophold i gennemsnit 2 uger
Identifikation af patientdelirium i de medicinske diagrammer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evalueret gennem retrospektiv gennemgang af medicinske diagrammer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringen i delirium viden hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter målt ved Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) før og efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention (inden for interventionsdagen), ved 1- og 3-måneders opfølgning efter ICU-udskrivning.
21-element multiple choice spørgeskema om delirium risikofaktorer, handlinger (forebyggelse og håndtering) og symptomer. Resultaterne spænder fra 0-21. Højere score indikerer højere niveau af delirium viden.
Umiddelbart før og efter intervention (inden for interventionsdagen), ved 1- og 3-måneders opfølgning efter ICU-udskrivning.
Deliriumsbyrde oplevet af familiemedlemmer til kritisk syge patienter målt med Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Tidsramme: Op til 5 dage
DEL-B er et spørgeskema med 8 punkter, der administreres til pårørende. Score spænder fra 0-40. Højere score indikerer højere byrde.
Op til 5 dage
Psykologisk nød hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter målt ved Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10)
Tidsramme: Op til 5 dage og ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning efter udskrivning af ICU
Spørgeskema med 10 punkter administreret til plejepersonale med sandsynlighed for at have en psykisk lidelse: sandsynligvis rask (score mellem 10-19), sandsynligvis have en mild lidelse (20-24), moderat lidelse (25-29) eller svær lidelse (30-50).
Op til 5 dage og ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning efter udskrivning af ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-1000
  • 423947 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • 10020187 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner