Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyö perheenjäsenten kanssa kriittisesti sairaiden potilaiden deliriumin ehkäisemiseksi, havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi.

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kirsten Fiest, University of Calgary

Perheen hallinnoima deliriumin ehkäisy, havaitseminen ja hoito kriittisesti sairaissa: satunnaistettu kontrollikoe

Lähes puolet kriittisesti sairaista potilaista kokee deliriumia. Delirium liittyy kognition heikkenemiseen, kuolleisuuteen ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenet ovat myös vaarassa saada haitallisia seurauksia, kuten masennusta ja ahdistusta.

Yksi strategia, joka voi auttaa parantamaan tuloksia, on saada perheenjäsenet mukaan deliriumin ehkäisyyn, havaitsemiseen ja hallintaan. Tässä tutkimuksessa käytetään koulutusmoduulia, jonka avulla perheitä koulutetaan delirium-oireista, deliriumin tunnistamisesta ja deliriumin ehkäisystä ja hallinnasta ei-lääketieteellisillä strategioilla.

Perhedeliriumin havaitseminen voi johtaa deliriumin aikaisempaan ja tarkempaan tunnistamiseen ja mielekkääseen perheen osallistumiseen, ja näin ollen mahdollisuus parantaa potilaiden ja perheen tuloksia. Tavoitteenamme on selvittää, kuinka tehokkaasti perhehoidon deliriumin ehkäisy, havaitseminen ja hallinta on kriittisesti sairaiden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Oletamme, että perheen antama deliriumin ehkäisy, havaitseminen ja hoito kriittisesti sairailla on parempi kuin tavallinen hoito:

  1. vähentää perheenjäsenten henkistä kärsimystä,
  2. vähentää deliriumin esiintyvyyttä, kestoa ja vakavuutta kriittisesti sairailla potilailla,
  3. lisää deliriumin tunnistamista lääketieteellisissä kartoissa,
  4. lisäämällä delirium-tietoa kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenillä ja
  5. perheenjäsenten ja hoitajien kokeman delirium-taakan vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrollikoe, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Peräkkäiset, kelvolliset potilaat, jotka otetaan neljään teho-osastoon Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa ja joissa vähintään yksi perheenjäsen on paikalla, tunnistetaan keskustelemalla vastuullisimman hoitavan lääkärin ja vuodesairaanhoitajan kanssa. Kaikki kelvolliset ja suostuvat perheenjäsenet saavat tavanomaista hoitoa, joka on teho-osaston deliriumia käsittelevä tiedote, joka esitetään kaikille potilaille ja perheille saapumisen yhteydessä. Sekä interventio- että kontrolliryhmien osallistujat täyttävät myös demografisen kyselylomakkeen, CCFNI:n (Critical Care Family Needs Inventory), hoidon esteet ICU:ssa (BCQ-ICU), Caregiver Coping Strategies (CSS) -kyselylomakkeen ja Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) ilmoittautumisen yhteydessä. Lisäksi kaikki perheenjäsenet täyttävät Delirium Burden (DEL-B) -kyselylomakkeen, Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) päivittäin enintään viideltä päivältä.

Interventioryhmään satunnaistetut perheenjäsenet saavat ylimääräistä teho-osaston deliriumkoulutusta, kun taas kontrolliryhmä ei. Interventio sisältää deliriumkasvatusta, ehkäisyä/hallintaa ja havaitsemista koskevia komponentteja. Perheenjäsenet saavat koulutusta katsomalla 6 minuutin opetusvideon tai lukemalla koulutusvihkon koulutetun tutkimusavustajan kanssa deliriumin oireista, riskiryhmistä ja siitä, mitä he voivat tehdä sen ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi. He harjoittelevat deliriumin tunnistamista Sour Seven -kyselylomakkeella käyttämällä aiemmin validoituja hypoteettisten teho-osastopotilaiden tapausvinjettejä. Deliriumin ehkäisyyn ja hoitoon kuuluu päivittäinen tarkistuslista ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä, jotka perheenjäsenen on täytettävä. Tämä sisältää orientaatioprotokollan (esim. visuaalisten ja kuulolaitteiden tarjoaminen, päivän/ajan/paikan suuntaus, kotoa tutut esineet, televisio päivän aikana päivittäisten uutisten kanssa, sanaton musiikki), liikkumisprotokolla (kognitiiviset toiminnot riippuen potilaan kyky) ja ympäristöprotokolla (valo sammuu yöllä ja päällä päivällä, korvatulpat, melunvaimennus yöllä). Ei-lääketieteellisen deliriumin ehkäisyn ja hallinnan lisäksi tässä luettelossa on valintaruutu, joka osoittaa, ilmoittiko perheen omaishoitaja jollekin vuodehoitotiimin jäsenelle deliriumin oireista.

Sekä interventio- että kontrolliryhmien perheenjäsenet täyttävät myös seurantakyselyt 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein REDCap-kyselyn online-linkin kautta. Nämä kyselylomakkeet sisältävät tehohoitoyksikön perhetyytyväisyyden (FSICU), KPDS-10:n, GAD-7:n, PHQ-9:n ja CIDKQ:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoitoyksikön (ICU) yli 18-vuotiaiden potilaiden odotetaan pysyvän tehoosastolla vielä vähintään 24 tuntia, jotta interventio ja kaikki arvioinnit on suoritettu ainakin kerran
  • Tehohoitopotilaalla on hoitaja (eli perheenjäsen tai ystävä) paikalla
  • Richmond Agitation Sedaation Scale (RAS) ≥-3
  • Kyky antaa tietoinen suostumus (sekä potilas että perheenjäsen; korvaava suostumus mahdollinen)
  • Kyky kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa (sujuva englanti, ei kuulo- tai näkövammaa, joka estää kommunikoinnin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen suora aivovaurio (esim. traumaattinen aivovaurio, subarachnoidaalinen verenvuoto), jonka Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä on <9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat ja perheet saavat tavallista hoitoa, joka on tiedottava pamfletti teho-osaston deliriumista sisäänpääsyn yhteydessä. Interventioryhmä saa myös saman pamfletin.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Potilaat ja perheet saavat tavallista hoitoa, joka on tiedottava pamfletti teho-osaston deliriumista sisäänpääsyn yhteydessä.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat ja perheet saavat tavallista hoitoa, joka on tiedottava pamfletti teho-osaston deliriumista sisäänpääsyn yhteydessä. Lisäksi he saavat deliriumkoulutusta deliriumin ehkäisystä ja hallinnasta.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Potilaat ja perheet saavat tavallista hoitoa, joka on tiedottava pamfletti teho-osaston deliriumista sisäänpääsyn yhteydessä.
Käyttäytyminen: Deliriumkasvatus, ennaltaehkäisy ja hallinta

Potilaat ja perheet voivat valita, katsovatko 6 minuutin videon tai lukevat pätevän tutkimusavustajan kanssa opastavan kirjasen deliriumin merkeistä, riskitekijöistä sekä ehkäisy- ja hoitostrategioista.

Omaishoitajat harjoittelevat deliriumin tunnistamista Sour Seven -kyselylomakkeella käyttämällä aiemmin validoituja hypoteettisten teho-osastopotilaiden tapausvinjettejä. Perheenjäsenet täyttävät myös päivittäisen tarkistuslistan ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä (esim. suuntautumiseen, liikkuvuuteen ja ympäristöön liittyviin vihjeisiin).

Omaishoitajien havaitsema delirium arvioidaan Sour Seven -kyselylomakkeella ja välitetään vuodehoitajalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vakavan masennuksen oireiden osuudessa kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenillä mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) verrattuna kontrolliin ja interventioon.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää

9 kohdan kyselylomake, joka annetaan hoitajille masennuksen vakavuuden määrittämiseksi:

0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea
Jopa 5 päivää
Muutos vakavan masennuksen oireiden osuudessa kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenillä mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) verrattuna kontrolliin ja interventioon.
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa potilaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen

9 kohdan kyselylomake, joka annetaan hoitajille masennuksen vakavuuden määrittämiseksi:

0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea
1 kuukauden seurannassa potilaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Muutos vakavan masennuksen oireiden osuudessa kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenillä mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) verrattuna kontrolliin ja interventioon.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurannassa potilaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen

9 kohdan kyselylomake, joka annetaan hoitajille masennuksen vakavuuden määrittämiseksi:

0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea
Kolmen kuukauden seurannassa potilaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Muutos yleistyneen ahdistuneisuuden oireiden osuudessa kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenillä mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7) verrattuna kontrolliin ja interventioon.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Seitsemän kohdan kyselylomake, joka annetaan omaishoitajille pisteillä 0-21. Pisteet osoittavat ahdistuksen vaikeusastetta: 0-4 (minimaalinen ahdistuneisuus), 5-9 (lievä ahdistuneisuus), 10-14 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 15-21 (vaikea ahdistuneisuus)
Jopa 5 päivää
Muutos yleistyneen ahdistuneisuuden oireiden osuudessa kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenillä mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7) verrattuna kontrolliin ja interventioon.
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa potilaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Seitsemän kohdan kyselylomake, joka annetaan omaishoitajille pisteillä 0-21. Pisteet osoittavat ahdistuksen vaikeusastetta: 0-4 (minimaalinen ahdistuneisuus), 5-9 (lievä ahdistuneisuus), 10-14 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 15-21 (vaikea ahdistuneisuus)
1 kuukauden seurannassa potilaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Muutos yleistyneen ahdistuneisuuden oireiden osuudessa kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenillä mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7) verrattuna kontrolliin ja interventioon.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurannassa potilaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Seitsemän kohdan kyselylomake, joka annetaan omaishoitajille pisteillä 0-21. Pisteet osoittavat ahdistuksen vaikeusastetta: 0-4 (minimaalinen ahdistuneisuus), 5-9 (lievä ahdistuneisuus), 10-14 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 15-21 (vaikea ahdistuneisuus)
Kolmen kuukauden seurannassa potilaan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos deliriumin esiintyvyydessä kriittisesti sairailla potilailla mitattuna ICDSC:n (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -tarkistuslistalla ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
ICDSC on 8 kohdan tarkistuslista, jonka hoitaa kliinikko. Pisteet vaihtelevat 0-8. Potilaat, joiden pistemäärä on suurempi kuin 4, tarvitsevat kliinisen arvioinnin delirium-diagnoosia varten.
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
Deliriumin kesto kriittisesti sairailla potilailla mitattuna deliriumpäivien keskiarvolla ICDSC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskimäärin 2 viikkoa
ICDSC on 8 kohdan tarkistuslista, jonka hoitaa kliinikko. Pisteet vaihtelevat 0-8. Potilaat, joiden pistemäärä on suurempi kuin 4, tarvitsevat kliinisen arvioinnin delirium-diagnoosia varten.
Tehohoitojakson aikana keskimäärin 2 viikkoa
Muutos deliriumin vaikeusasteessa kriittisesti sairailla potilailla mitattuna vakavimmilla ICDSC-pisteillä ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: Koko tehohoitojakson aikana keskimäärin 2 viikkoa
ICDSC on 8 kohdan tarkistuslista, jonka hoitaa kliinikko. Pisteet vaihtelevat 0-8. Potilaat, joiden pistemäärä on suurempi kuin 4, tarvitsevat kliinisen arvioinnin delirium-diagnoosia varten.
Koko tehohoitojakson aikana keskimäärin 2 viikkoa
Potilaan deliriumin tunnistaminen lääketieteellisistä kaavioista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvioitu lääketieteellisten korttien takautuvan tarkastelun kautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos deliriumtiedossa kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenillä mitattuna Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire -kyselyllä (CIDKQ) ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen (interventiopäivän sisällä), 1 ja 3 kuukauden seurannassa teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
21-kohtainen monivalintakysely deliriumin riskitekijöistä, toimista (ehkäisy ja hoito) ja oireista. Pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa deliriumtiedon tasoa.
Välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen (interventiopäivän sisällä), 1 ja 3 kuukauden seurannassa teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
Kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenten kokema deliriumtaakka, mitattuna Caregiver Delirium Burden Instrumentilla (DEL-B)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
DEL-B on 8 kohdan kyselylomake, joka annetaan hoitajille. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
Jopa 5 päivää
Psykologinen ahdistus kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenillä mitattuna Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (KPDS-10)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa potilaan teho-osaston kotiutuksen jälkeen
10 kohdan kyselylomake, joka annetaan omaishoitajille, joilla on todennäköisesti mielenterveyshäiriö: todennäköisesti hyvin (pisteet 10-19), todennäköisesti lievä häiriö (20-24), kohtalainen häiriö (25-29) tai vakava häiriö (30-50).
Jopa 5 päivää ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa potilaan teho-osaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB19-1000
  • 423947 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
  • 10020187 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa