Asociación con miembros de la familia para prevenir, detectar y manejar el delirio en pacientes en estado crítico.
Prevención, detección y manejo del delirio administrado por la familia en pacientes en estado crítico: un ensayo de control aleatorizado
Casi la mitad de los pacientes en estado crítico experimentan delirio. El delirio se asocia con deterioro de la cognición, mortalidad y aumento de los costos de atención médica. Los familiares de pacientes en estado crítico también corren el riesgo de sufrir consecuencias adversas, como depresión y ansiedad.
Una estrategia que puede ayudar a mejorar los resultados es involucrar a los miembros de la familia en la prevención, detección y manejo del delirio. Este estudio empleará un módulo educativo para educar a las familias sobre los síntomas del delirio, cómo identificar el delirio y cómo prevenir y manejar el delirio usando estrategias no farmacológicas.
La detección del delirio familiar puede dar como resultado un reconocimiento más temprano y más preciso del delirio y una participación familiar significativa y, por lo tanto, la posibilidad de obtener mejores resultados para el paciente y la familia. Nuestro objetivo es determinar la eficacia de emplear la prevención, detección y tratamiento del delirio administrado por la familia en pacientes en estado crítico, en comparación con la atención habitual. Presumimos que la prevención, detección y manejo del delirio administrado por la familia en pacientes en estado crítico será superior al estándar de atención en:
- reducir el malestar psicológico en los miembros de la familia,
- reducir la prevalencia, la duración y la gravedad del delirio en pacientes en estado crítico,
- aumento de la identificación del delirio en las historias clínicas,
- aumentar el conocimiento del delirio en los familiares de pacientes críticos, y
- reducir la carga de delirio experimentada por los miembros de la familia y los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo de control aleatorio de grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1. Los pacientes elegibles consecutivos admitidos en 4 UCI en Calgary, Alberta, Canadá, con al menos un miembro de la familia presente, se identificarán mediante una discusión con el médico tratante y la enfermera de cabecera más responsables. Todos los miembros de la familia elegibles y que den su consentimiento recibirán atención estándar, que es un folleto informativo sobre el delirio en la UCI que se presenta a todos los pacientes y sus familias al momento de la admisión. Los participantes en los grupos de intervención y control también completarán un cuestionario demográfico, el Inventario de necesidades familiares de cuidados críticos (CCFNI), el Cuestionario de barreras para la atención en la UCI (BCQ-ICU), el Cuestionario de estrategias de afrontamiento del cuidador (CSS) y el Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) al momento de la inscripción. Además, todos los miembros de la familia completarán el cuestionario Delirium Burden (DEL-B), la Escala de angustia psicológica de Kessler (KPDS-10), el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), el Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) diariamente durante un máximo de cinco dias.
Los miembros de la familia asignados al azar al grupo de intervención recibirán educación adicional sobre el delirio en la UCI, mientras que el grupo de control no. La intervención incluye componentes de educación, prevención/manejo y detección del delirio. Los miembros de la familia recibirán educación viendo un video educativo de 6 minutos o leyendo un folleto educativo con un asistente de investigación capacitado sobre los signos del delirio, quién está en riesgo y qué pueden hacer para prevenirlo y controlarlo. Practicarán la identificación del delirio con el cuestionario Sour Seven utilizando viñetas de casos previamente validados de pacientes hipotéticos de la UCI. La prevención y el manejo del delirio incluirán una lista de verificación diaria de intervenciones no farmacológicas que debe completar el miembro de la familia. Esto incluirá un protocolo de orientación (p. ej., proporcionar ayudas visuales y auditivas, orientación de día/hora/ubicación, objetos familiares del hogar, televisión durante el día con noticias diarias, música no verbal), protocolo de movilidad (actividades cognitivas según el capacidad del paciente), y un protocolo ambiental (luces apagadas por la noche y encendidas durante el día, tapones para los oídos, reducción de ruido durante la noche). Además de la prevención y el manejo del delirio no farmacológico, esta lista tendrá una casilla de verificación que indica si el cuidador familiar notificó a algún miembro del equipo de atención de cabecera sobre los síntomas del delirio.
Los miembros de la familia tanto en los grupos de intervención como de control también completarán cuestionarios de seguimiento al mes ya los 3 meses a través de un enlace en línea a una encuesta REDCap. Estos cuestionarios incluirán la Satisfacción Familiar para la Unidad de Cuidados Intensivos (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 y CIDKQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Peter Lougheed Centre ICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) mayores de 18 años que se espera que permanezcan ingresados en la UCI durante al menos 24 horas más para completar la intervención y todas las evaluaciones al menos una vez
- El paciente de la UCI tiene un cuidador (es decir, un familiar o amigo) presente
- Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) ≥-3
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado (tanto del paciente como del miembro de la familia; es posible el consentimiento de un sustituto)
- La capacidad de comunicarse con el personal de investigación (habla inglés con fluidez, sin discapacidad auditiva o visual que impida la comunicación)
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral directa primaria (p. ej., lesión cerebral traumática, hemorragia subaracnoidea) con una puntuación en la escala de coma de Glasgow de <9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes y sus familias recibirán atención estándar, que es un folleto informativo sobre el delirio en la UCI al momento del ingreso.
El grupo de intervención también recibirá el mismo folleto.
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Los pacientes y las familias recibirán atención estándar, que es un folleto informativo sobre el delirio en la UCI al momento de la admisión.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes y sus familias recibirán atención estándar, que es un folleto informativo sobre el delirio en la UCI al momento del ingreso.
Además, recibirán educación sobre el delirio sobre la prevención y el tratamiento del delirio.
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Los pacientes y las familias recibirán atención estándar, que es un folleto informativo sobre el delirio en la UCI al momento de la admisión.
Los pacientes y las familias tendrán la opción de ver un video de 6 minutos o leer un folleto educativo con un asistente de investigación competente sobre los signos del delirio, los factores de riesgo y las estrategias de prevención y manejo. Los cuidadores practicarán la identificación del delirio con el cuestionario Sour Seven, utilizando viñetas de casos previamente validados de pacientes hipotéticos de la UCI. Los miembros de la familia también completarán una lista de verificación diaria de intervenciones no farmacológicas (es decir, orientación, movilidad y señales ambientales). La detección de delirio por parte de los cuidadores familiares se evaluará mediante el Cuestionario Sour Seven y se comunicará a la enfermera de cabecera. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de sintomatología del trastorno depresivo mayor en familiares de pacientes críticos medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en comparación con el control y la intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Cuestionario de 9 ítems administrado a los cuidadores para determinar la gravedad de la depresión: 0-4 ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo |
Hasta 5 días
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Cambio en la proporción de sintomatología del trastorno depresivo mayor en familiares de pacientes críticos medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en comparación con el control y la intervención.
Periodo de tiempo: Al mes de seguimiento después del alta de la UCI del paciente
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Cuestionario de 9 ítems administrado a los cuidadores para determinar la gravedad de la depresión: 0-4 ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo |
Al mes de seguimiento después del alta de la UCI del paciente
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Cambio en la proporción de sintomatología del trastorno depresivo mayor en familiares de pacientes críticos medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en comparación con el control y la intervención.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después del alta de la UCI del paciente
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Cuestionario de 9 ítems administrado a los cuidadores para determinar la gravedad de la depresión: 0-4 ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo |
A los 3 meses de seguimiento después del alta de la UCI del paciente
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Cambio en la proporción de sintomatología de ansiedad generalizada en familiares de pacientes críticos medida por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (TAG-7) en comparación entre control e intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Un cuestionario de 7 ítems administrado a los cuidadores con puntajes que van de 0 a 21.
Las puntuaciones indican la gravedad de la ansiedad: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (ansiedad leve), 10-14 (ansiedad moderada) y 15-21 (ansiedad severa)
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Hasta 5 días
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Cambio en la proporción de sintomatología de ansiedad generalizada en familiares de pacientes críticos medida por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (TAG-7) en comparación entre control e intervención.
Periodo de tiempo: Al mes de seguimiento después del alta de la UCI del paciente
|
Un cuestionario de 7 ítems administrado a los cuidadores con puntajes que van de 0 a 21.
Las puntuaciones indican la gravedad de la ansiedad: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (ansiedad leve), 10-14 (ansiedad moderada) y 15-21 (ansiedad severa)
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Al mes de seguimiento después del alta de la UCI del paciente
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Cambio en la proporción de sintomatología de ansiedad generalizada en familiares de pacientes críticos medida por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (TAG-7) en comparación entre control e intervención.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después del alta de la UCI del paciente
|
Un cuestionario de 7 ítems administrado a los cuidadores con puntajes que van de 0 a 21.
Las puntuaciones indican la gravedad de la ansiedad: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (ansiedad leve), 10-14 (ansiedad moderada) y 15-21 (ansiedad severa)
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A los 3 meses de seguimiento después del alta de la UCI del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la prevalencia del delirio en pacientes en estado crítico medido por la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención.
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ICDSC es una lista de verificación de 8 elementos que debe administrar un médico.
Las puntuaciones van de 0 a 8.
Los pacientes con puntuaciones iguales a más de 4 requieren evaluación clínica para el diagnóstico de delirio.
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Inmediatamente antes y después de la intervención.
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La duración del delirio en pacientes en estado crítico medido por la media de días con delirio según lo determinado por el ICDSC
Periodo de tiempo: A través de la estancia en la UCI, un promedio de 2 semanas
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ICDSC es una lista de verificación de 8 elementos que debe administrar un médico.
Las puntuaciones van de 0 a 8.
Los pacientes con puntuaciones iguales a más de 4 requieren evaluación clínica para el diagnóstico de delirio.
|
A través de la estancia en la UCI, un promedio de 2 semanas
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El cambio en la gravedad del delirio en pacientes en estado crítico medido por las puntuaciones ICDSC más graves antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: A lo largo de la estancia en la UCI, un promedio de 2 semanas
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ICDSC es una lista de verificación de 8 elementos que debe administrar un médico.
Las puntuaciones van de 0 a 8.
Los pacientes con puntuaciones iguales a más de 4 requieren evaluación clínica para el diagnóstico de delirio.
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A lo largo de la estancia en la UCI, un promedio de 2 semanas
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Identificación del delirio del paciente en las historias clínicas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluado a través de revisión retrospectiva de expedientes médicos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El cambio en el conocimiento del delirio en familiares de pacientes en estado crítico medido por el Cuestionario de conocimiento del delirio en la UCI del cuidador (CIDKQ) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención (dentro del día de la intervención), en el seguimiento de 1 y 3 meses después del alta de la UCI.
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Cuestionario de opción múltiple de 21 ítems sobre factores de riesgo, acciones (prevención y manejo) y síntomas del delirio.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento del delirio.
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Inmediatamente antes y después de la intervención (dentro del día de la intervención), en el seguimiento de 1 y 3 meses después del alta de la UCI.
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Carga de delirio experimentada por familiares de pacientes en estado crítico medida por Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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El DEL-B es un cuestionario de 8 ítems administrado a los cuidadores.
Las puntuaciones van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Hasta 5 días
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Malestar psicológico en familiares de pacientes críticos medido por la Escala de Malestar Psicológico de Kessler (KPDS-10)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días, y en el seguimiento de 1 mes y 3 meses después del alta de la UCI del paciente
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Cuestionario de 10 ítems administrado a cuidadores con probabilidad de tener un trastorno mental: probabilidad de estar bien (puntuaciones entre 10-19), probabilidad de tener un trastorno leve (20-24), trastorno moderado (25-29) o grave trastorno (30-50).
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Hasta 5 días, y en el seguimiento de 1 mes y 3 meses después del alta de la UCI del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-1000
- 423947 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
- 10020187 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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