- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04099472
Partnerschaft mit Familienmitgliedern zur Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Delirien bei kritisch kranken Patienten.
Von der Familie verwaltete Deliriumsprävention, -erkennung und -behandlung bei kritisch Kranken: eine randomisierte Kontrollstudie
Fast die Hälfte der kritisch kranken Patienten leidet unter einem Delirium. Delirium ist mit eingeschränkter Kognition, Sterblichkeit und erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Familienmitglieder von kritisch kranken Patienten sind ebenfalls einem Risiko für nachteilige Folgen wie Depressionen und Angstzustände ausgesetzt.
Eine Strategie, die zur Verbesserung der Ergebnisse beitragen kann, besteht darin, Familienmitglieder in die Prävention, Erkennung und Behandlung von Delirien einzubeziehen. Diese Studie wird ein Bildungsmodul verwenden, um Familien über Deliriumsymptome aufzuklären, wie man Delirium erkennt und wie man Delirium mit nicht-pharmakologischen Strategien verhindert und behandelt.
Die Erkennung von Delirien in der Familie kann zu einer früheren und genaueren Erkennung von Delirien und einer sinnvollen Beteiligung der Familie führen und damit das Potenzial für bessere Ergebnisse für Patienten und Familien. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes von familiärer Delirprävention, -erkennung und -behandlung bei kritisch Kranken im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass die von der Familie verabreichte Delirprävention, -erkennung und -behandlung bei kritisch Kranken dem Behandlungsstandard überlegen sein wird in:
- Reduzierung psychischer Belastungen bei Familienmitgliedern,
- Verringerung der Prävalenz, Dauer und Schwere des Delirs bei kritisch kranken Patienten,
- zunehmende Delir-Identifizierung in Krankenakten,
- Erweiterung des Delirium-Wissens bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten und
- Verringerung der Belastung durch Delirium bei Familienmitgliedern und Pflegekräften.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 sein. Aufeinanderfolgende, in Frage kommende Patienten, die auf 4 Intensivstationen in Calgary, Alberta, Kanada, mit mindestens einem anwesenden Familienmitglied aufgenommen werden, werden durch Diskussion mit dem verantwortlichen behandelnden Arzt und der Krankenpflegerin identifiziert. Alle berechtigten und zustimmenden Familienmitglieder erhalten die Standardversorgung, bei der es sich um eine Informationsbroschüre zum Delir auf der Intensivstation handelt, die allen Patienten und Familien bei der Aufnahme ausgehändigt wird. Die Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden außerdem einen demografischen Fragebogen, das Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), den Barriers to Care Questionnaire in the ICU (BCQ-ICU), den Caregiver Coping Strategies (CSS) Fragebogen und den Betreuer ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) bei der Anmeldung. Zusätzlich füllen alle Familienmitglieder den Delirium Burden (DEL-B) Fragebogen, die Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10), den Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) täglich maximal aus von fünf Tagen.
Familienmitglieder, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche Intensivschulung zum Thema Delirium, während dies bei der Kontrollgruppe nicht der Fall ist. Die Intervention umfasst Komponenten der Deliraufklärung, -prävention/-behandlung und -erkennung. Familienmitglieder werden informiert, indem sie sich ein 6-minütiges Aufklärungsvideo ansehen oder eine Aufklärungsbroschüre mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten über die Anzeichen von Delirium lesen, wer gefährdet ist und was sie tun können, um es zu verhindern und zu bewältigen. Sie werden üben, Delirium mit dem Sour Seven-Fragebogen zu identifizieren, indem sie zuvor validierte Fallvignetten von hypothetischen Intensivpatienten verwenden. Die Vorbeugung und Behandlung von Delirien umfasst eine tägliche Checkliste nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die vom Familienmitglied ausgefüllt werden muss. Dazu gehören ein Orientierungsprotokoll (z. B. Bereitstellung von Seh- und Hörgeräten, Orientierung an Tag/Zeit/Ort, vertraute Gegenstände von zu Hause, tagsüber Fernsehen mit Tagesnachrichten, nonverbale Musik), Mobilitätsprotokoll (kognitive Aktivitäten je nach Fähigkeit des Patienten) und ein Umgebungsprotokoll (Licht nachts aus und tagsüber an, Ohrstöpsel, Geräuschreduzierung während der Nacht). Zusätzlich zur nicht-pharmakologischen Delirprävention und -behandlung enthält diese Liste ein Kontrollkästchen, das angibt, ob die pflegende Angehörige ein Mitglied des Krankenbettteams über Delirsymptome informiert hat.
Familienmitglieder sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe werden außerdem Nachsorgefragebögen nach 1 Monat und 3 Monaten über einen Online-Link zu einer REDCap-Umfrage ausfüllen. Diese Fragebögen umfassen die Familienzufriedenheit für die Intensivstation (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 und CIDKQ.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Peter Lougheed Centre ICU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation (ICU) ab 18 Jahren werden voraussichtlich mindestens weitere 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen, um den Eingriff und alle Bewertungen mindestens einmal abzuschließen
- Bei einem Intensivpatienten ist eine Pflegekraft (d. h. ein Familienmitglied oder Freund) anwesend
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥-3
- Die Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (sowohl Patient als auch Familienmitglied; Ersatzeinwilligung möglich)
- Fähigkeit zur Kommunikation mit Forschungspersonal (fließend Englisch, keine Hör- oder Sehbehinderung, die eine Kommunikation ausschließt)
Ausschlusskriterien:
- Primäre direkte Hirnverletzung (z. B. traumatische Hirnverletzung, Subarachnoidalblutung) mit einem Glasgow Coma Scale-Score von <9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten und Familien erhalten eine Standardversorgung, bei der es sich bei der Aufnahme um eine Informationsbroschüre zum Delir auf der Intensivstation handelt.
Auch die Interventionsgruppe erhält die gleiche Broschüre.
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Patienten und Familien erhalten bei der Aufnahme eine Standardversorgung, bei der es sich um eine Informationsbroschüre zum Delir auf der Intensivstation handelt.
|
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten und Familien erhalten eine Standardversorgung, bei der es sich bei der Aufnahme um eine Informationsbroschüre zum Delir auf der Intensivstation handelt.
Darüber hinaus erhalten sie eine Delir-Schulung zur Prävention und Behandlung von Delir.
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Patienten und Familien erhalten bei der Aufnahme eine Standardversorgung, bei der es sich um eine Informationsbroschüre zum Delir auf der Intensivstation handelt.
Patienten und Familien können wählen, ob sie sich entweder ein 6-minütiges Video ansehen oder eine Schulungsbroschüre mit einem kompetenten Forschungsassistenten über die Anzeichen von Delirium, Risikofaktoren sowie Präventions- und Behandlungsstrategien lesen möchten. Das Pflegepersonal wird anhand des Sour-Seven-Fragebogens üben, ein Delirium zu erkennen, wobei zuvor validierte Fallvignetten von hypothetischen Patienten auf der Intensivstation verwendet werden. Familienmitglieder werden auch eine tägliche Checkliste nicht-pharmakologischer Interventionen ausfüllen (z. Orientierung, Mobilität und Umgebungshinweise). Die Erkennung eines Delirs durch pflegende Angehörige wird anhand des Sour-Seven-Fragebogens bewertet und der Krankenpflegekraft mitgeteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Anteils der Symptome einer Major Depression bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Vergleich zwischen Kontrolle und Intervention.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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9-Punkte-Fragebogen, der den Pflegekräften zur Bestimmung des Schweregrades der Depression verabreicht wird: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig stark, 20–27 stark |
Bis zu 5 Tage
|
|
Veränderung des Anteils der Symptome einer Major Depression bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Vergleich zwischen Kontrolle und Intervention.
Zeitfenster: Bei 1-Monats-Follow-up nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
9-Punkte-Fragebogen, der den Pflegekräften zur Bestimmung des Schweregrades der Depression verabreicht wird: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig stark, 20–27 stark |
Bei 1-Monats-Follow-up nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
|
Veränderung des Anteils der Symptome einer Major Depression bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Vergleich zwischen Kontrolle und Intervention.
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
9-Punkte-Fragebogen, der den Pflegekräften zur Bestimmung des Schweregrades der Depression verabreicht wird: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig stark, 20–27 stark |
Bei 3-Monats-Follow-up nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
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Veränderung des Anteils der generalisierten Angstsymptomatik bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) im Vergleich zwischen Kontrolle und Intervention.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Ein 7-Punkte-Fragebogen, der Pflegekräften mit einer Punktzahl von 0-21 verabreicht wird.
Die Werte geben die Schwere der Angst an: 0-4 (minimale Angst), 5-9 (leichte Angst), 10-14 (mäßige Angst) und 15-21 (starke Angst)
|
Bis zu 5 Tage
|
|
Veränderung des Anteils der generalisierten Angstsymptomatik bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) im Vergleich zwischen Kontrolle und Intervention.
Zeitfenster: Bei 1-Monats-Follow-up nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der Pflegekräften mit einer Punktzahl von 0-21 verabreicht wird.
Die Werte geben die Schwere der Angst an: 0-4 (minimale Angst), 5-9 (leichte Angst), 10-14 (mäßige Angst) und 15-21 (starke Angst)
|
Bei 1-Monats-Follow-up nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
|
Veränderung des Anteils der generalisierten Angstsymptomatik bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) im Vergleich zwischen Kontrolle und Intervention.
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der Pflegekräften mit einer Punktzahl von 0-21 verabreicht wird.
Die Werte geben die Schwere der Angst an: 0-4 (minimale Angst), 5-9 (leichte Angst), 10-14 (mäßige Angst) und 15-21 (starke Angst)
|
Bei 3-Monats-Follow-up nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Delirprävalenz bei kritisch kranken Patienten, gemessen anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
ICDSC ist eine 8-Punkte-Checkliste, die von einem Kliniker verwaltet werden muss.
Die Werte reichen von 0-8.
Patienten mit Werten größer als 4 benötigen eine klinische Untersuchung für eine Delir-Diagnose.
|
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
|
Die Dauer des Delirs bei kritisch kranken Patienten, gemessen an den mittleren Tagen mit Delir, wie von der ICDSC bestimmt
Zeitfenster: Durch Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Wochen
|
ICDSC ist eine 8-Punkte-Checkliste, die von einem Kliniker verwaltet werden muss.
Die Werte reichen von 0-8.
Patienten mit Werten größer als 4 benötigen eine klinische Untersuchung für eine Delir-Diagnose.
|
Durch Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Wochen
|
|
Die Veränderung der Schwere des Delirs bei kritisch kranken Patienten, gemessen anhand der schwersten ICDSC-Scores vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Wochen
|
ICDSC ist eine 8-Punkte-Checkliste, die von einem Kliniker verwaltet werden muss.
Die Werte reichen von 0-8.
Patienten mit Werten größer als 4 benötigen eine klinische Untersuchung für eine Delir-Diagnose.
|
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Wochen
|
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Identifizierung des Delirs des Patienten in den Krankenakten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Ausgewertet durch retrospektive Überprüfung von Krankenakten
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Die Veränderung des Delirium-Wissens bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten, gemessen mit dem Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff (innerhalb des Tages des Eingriffs), bei 1- und 3-Monats-Follow-up nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Multiple-Choice-Fragebogen mit 21 Fragen zu Delir-Risikofaktoren, Maßnahmen (Prävention und Management) und Symptomen.
Die Werte reichen von 0-21.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Delir-Wissen hin.
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Unmittelbar vor und nach dem Eingriff (innerhalb des Tages des Eingriffs), bei 1- und 3-Monats-Follow-up nach der Entlassung aus der Intensivstation.
|
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Belastung durch Delirium, die Familienmitglieder schwerkranker Patienten erfahren, gemessen mit dem Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Der DEL-B ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der Pflegepersonen verabreicht wird.
Die Werte reichen von 0-40.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
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Bis zu 5 Tage
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Psychische Belastung bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten, gemessen anhand der Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage und bei der Nachsorge nach 1 Monat und 3 Monaten nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
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10-Punkte-Fragebogen, der Pflegepersonen mit der Wahrscheinlichkeit einer psychischen Störung verabreicht wird: wahrscheinlich gesund (Werte zwischen 10-19), wahrscheinlich leichte Störung (20-24), mittelschwere Störung (25-29) oder schwere Störung (30-50).
|
Bis zu 5 Tage und bei der Nachsorge nach 1 Monat und 3 Monaten nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB19-1000
- 423947 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- 10020187 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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