- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099472
Współpraca z członkami rodziny w celu zapobiegania, wykrywania i leczenia delirium u krytycznie chorych pacjentów.
Rodzinna profilaktyka majaczenia, wykrywanie i postępowanie u krytycznie chorych: randomizowana próba kontrolna
Prawie połowa pacjentów w stanie krytycznym doświadcza delirium. Delirium wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych, śmiertelnością i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Członkowie rodzin pacjentów w stanie krytycznym są również narażeni na niekorzystne konsekwencje, takie jak depresja i lęk.
Jedną ze strategii, która może pomóc w poprawie wyników, jest zaangażowanie członków rodziny w zapobieganie, wykrywanie i leczenie delirium. W tym badaniu wykorzystany zostanie moduł edukacyjny, aby edukować rodziny na temat objawów delirium, jak rozpoznawać majaczenie oraz jak zapobiegać majaczeniu i radzić sobie z nim za pomocą strategii niefarmakologicznych.
Wykrywanie majaczenia rodzinnego może skutkować wcześniejszym i dokładniejszym rozpoznaniem majaczenia i znaczącym zaangażowaniem rodziny, a tym samym potencjalnie lepszymi wynikami pacjenta i rodziny. Naszym celem jest określenie skuteczności profilaktyki, wykrywania i leczenia majaczenia przez rodzinę w stanie krytycznym w porównaniu ze zwykłą opieką. Stawiamy hipotezę, że profilaktyka delirium, jego wykrywanie i leczenie przez rodzinę w stanie krytycznym będzie lepsze od standardowej opieki w przypadku:
- zmniejszenie stresu psychicznego u członków rodziny,
- zmniejszenie częstości występowania, czasu trwania i nasilenia delirium u krytycznie chorych pacjentów,
- zwiększenie identyfikacji delirium w kartach medycznych,
- zwiększenie wiedzy na temat majaczenia u członków rodzin krytycznie chorych pacjentów oraz
- zmniejszenie obciążenia delirium doświadczanego przez członków rodziny i opiekunów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną w grupach równoległych ze stosunkiem alokacji 1: 1. Kolejni kwalifikujący się pacjenci przyjmowani na 4 OIOM w Calgary, Alberta, Kanada, z co najmniej jednym obecnym członkiem rodziny, zostaną zidentyfikowani w drodze dyskusji z najbardziej odpowiedzialnym lekarzem prowadzącym i pielęgniarką przyłóżkową. Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę członkowie rodziny otrzymają standardową opiekę, która jest broszurą informacyjną na temat delirium OIOM, prezentowaną wszystkim pacjentom i rodzinom przy przyjęciu. Uczestnicy zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych wypełnią również kwestionariusz demograficzny, inwentarz potrzeb rodziny w zakresie intensywnej opieki (CCFNI), kwestionariusz barier w opiece na OIOM (BCQ-ICU), kwestionariusz dotyczący strategii radzenia sobie ze stresem (CSS) oraz kwestionariusz Kwestionariusz wiedzy opiekuna na OIT Delirium (CIDKQ) po rejestracji. Dodatkowo, wszyscy członkowie rodziny będą codziennie wypełniać kwestionariusz Delirium Burden (DEL-B), Skalę Dystresu Psychologicznego Kesslera (KPDS-10), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), Ogólne Zaburzenie Lękowe 7 (GAD-7) przez maksymalnie z pięciu dni.
Członkowie rodzin przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dodatkową edukację na temat delirium na OIOM, podczas gdy grupa kontrolna nie. Interwencja obejmuje elementy edukacji delirium, profilaktyki/zarządzania i wykrywania. Członkowie rodziny otrzymają wiedzę, oglądając 6-minutowy film edukacyjny lub czytając broszurę edukacyjną z wyszkolonym asystentem badawczym na temat objawów delirium, kto jest zagrożony i co mogą zrobić, aby mu zapobiegać i radzić sobie z nim. Będą ćwiczyć rozpoznawanie delirium za pomocą kwestionariusza Sour Seven, używając wcześniej zatwierdzonych winiet przypadków hipotetycznych pacjentów OIOM. Profilaktyka majaczenia i leczenie będą obejmować codzienną listę kontrolną niefarmakologicznych interwencji, które musi wykonać członek rodziny. Obejmuje to protokół orientacyjny (np. zapewnienie aparatów wzrokowych i słuchowych, orientacja dnia/godziny/lokalizacji, znajome przedmioty z domu, telewizja w ciągu dnia z codziennymi wiadomościami, muzyka niewerbalna), protokół poruszania się (czynności poznawcze w zależności od możliwości pacjenta) oraz protokół środowiskowy (wyłączenie światła w nocy i włączenie w ciągu dnia, zatyczki do uszu, redukcja hałasu w nocy). Oprócz niefarmakologicznej profilaktyki majaczenia i leczenia, lista ta będzie zawierała pole wyboru wskazujące, czy opiekun rodzinny powiadomił członka zespołu opieki przyłóżkowej o objawach majaczenia.
Członkowie rodziny zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych będą również wypełniać kwestionariusze uzupełniające po 1 miesiącu i 3 miesiącach za pośrednictwem łącza internetowego do ankiety REDCap. Kwestionariusze te będą obejmować Satysfakcję Rodziny na Oddziale Intensywnej Terapii (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 i CIDKQ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Peter Lougheed Centre ICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewiduje się, że pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w wieku 18+ pozostaną przyjęci na OIOM przez co najmniej kolejne 24 godziny, aby przynajmniej raz ukończyć interwencję i wszystkie oceny
- Pacjent przebywający na OIT ma opiekuna (tj. członka rodziny lub przyjaciela).
- Skala Richmond Agitation Sedation (RASS) ≥-3
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (zarówno pacjenta, jak i członka rodziny; możliwa zgoda zastępcza)
- Umiejętność komunikowania się z kadrą naukową (biegła znajomość języka angielskiego, brak wad słuchu lub wzroku uniemożliwiających komunikację)
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne bezpośrednie uszkodzenie mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy) z wynikiem <9 w skali Glasgow Coma Scale
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci i rodziny otrzymają standardową opiekę, która przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii obejmuje broszurę informacyjną na temat majaczenia na OIOM-ie.
Grupa interwencyjna otrzyma również tę samą broszurę.
|
Pacjenci i rodziny otrzymają standardową opiekę, która jest broszurą informacyjną na temat delirium OIOM przy przyjęciu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci i rodziny otrzymają standardową opiekę, która przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii obejmuje broszurę informacyjną na temat majaczenia na OIOM-ie.
Dodatkowo otrzymają edukację dotyczącą delirium w zakresie zapobiegania i leczenia majaczenia.
|
Pacjenci i rodziny otrzymają standardową opiekę, która jest broszurą informacyjną na temat delirium OIOM przy przyjęciu.
Pacjenci i rodziny będą mogli obejrzeć 6-minutowy film lub przeczytać broszurę edukacyjną z kompetentnym asystentem naukowym na temat objawów delirium, czynników ryzyka oraz strategii zapobiegania i leczenia. Opiekunowie będą ćwiczyć rozpoznawanie delirium za pomocą kwestionariusza Sour Seven, używając wcześniej zatwierdzonych winiet przypadków hipotetycznych pacjentów OIOM. Członkowie rodziny będą również wypełniać codzienną listę kontrolną interwencji niefarmakologicznych (tj. orientacja, mobilność i wskazówki środowiskowe). Wykrycie delirium przez opiekunów rodzinnych zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Sour Seven i przekazane pielęgniarce przyłóżkowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka symptomatologii dużego zaburzenia depresyjnego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, skierowany do opiekunów w celu określenia nasilenia depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 średnio ciężki, 20-27 ciężki |
Do 5 dni
|
|
Zmiana odsetka symptomatologii dużego zaburzenia depresyjnego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Podczas 1-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
|
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, skierowany do opiekunów w celu określenia nasilenia depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 średnio ciężki, 20-27 ciężki |
Podczas 1-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
|
|
Zmiana odsetka symptomatologii dużego zaburzenia depresyjnego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
|
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, skierowany do opiekunów w celu określenia nasilenia depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 średnio ciężki, 20-27 ciężki |
Podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
|
|
Zmiana odsetka symptomatologii lęku uogólnionego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, podawany opiekunom z punktacją od 0 do 21.
Wyniki wskazują nasilenie niepokoju: 0-4 (minimalny niepokój), 5-9 (łagodny niepokój), 10-14 (umiarkowany niepokój) i 15-21 (poważny niepokój)
|
Do 5 dni
|
|
Zmiana odsetka symptomatologii lęku uogólnionego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Podczas 1-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, podawany opiekunom z punktacją od 0 do 21.
Wyniki wskazują nasilenie niepokoju: 0-4 (minimalny niepokój), 5-9 (łagodny niepokój), 10-14 (umiarkowany niepokój) i 15-21 (poważny niepokój)
|
Podczas 1-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
|
|
Zmiana odsetka symptomatologii lęku uogólnionego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, podawany opiekunom z punktacją od 0 do 21.
Wyniki wskazują nasilenie niepokoju: 0-4 (minimalny niepokój), 5-9 (łagodny niepokój), 10-14 (umiarkowany niepokój) i 15-21 (poważny niepokój)
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania delirium u pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC) przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
ICDSC to 8-punktowa lista kontrolna, którą powinien administrować klinicysta.
Wyniki wahają się od 0-8.
Pacjenci z punktacją większą niż 4 wymagają oceny klinicznej w celu rozpoznania delirium.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Czas trwania delirium u krytycznie chorych pacjentów mierzony średnią liczbą dni z delirium, określoną przez ICDSC
Ramy czasowe: Przez pobyt na OIT średnio 2 tygodnie
|
ICDSC to 8-punktowa lista kontrolna, którą powinien administrować klinicysta.
Wyniki wahają się od 0-8.
Pacjenci z punktacją większą niż 4 wymagają oceny klinicznej w celu rozpoznania delirium.
|
Przez pobyt na OIT średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia delirium u pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą najcięższych wyników ICDSC przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Przez cały pobyt na OIT średnio 2 tygodnie
|
ICDSC to 8-punktowa lista kontrolna, którą powinien administrować klinicysta.
Wyniki wahają się od 0-8.
Pacjenci z punktacją większą niż 4 wymagają oceny klinicznej w celu rozpoznania delirium.
|
Przez cały pobyt na OIT średnio 2 tygodnie
|
|
Identyfikacja delirium pacjenta w kartach medycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceniane poprzez retrospektywny przegląd kart medycznych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana wiedzy o delirium członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona Kwestionariuszem Wiedzy o Delirium Opiekunów OIT (CIDKQ) przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji (w dniu interwencji), w 1- i 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu z OIT.
|
21-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru dotyczący czynników ryzyka delirium, działań (zapobieganie i postępowanie) oraz objawów.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy o delirium.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji (w dniu interwencji), w 1- i 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu z OIT.
|
|
Obciążenie delirium doświadczane przez członków rodzin krytycznie chorych pacjentów mierzone za pomocą Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
DEL-B jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, przeznaczonym dla opiekunów.
Wyniki wahają się od 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
Do 5 dni
|
|
Dystres psychiczny u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzony Skalą Dystresu Psychologicznego Kesslera (KPDS-10)
Ramy czasowe: Do 5 dni oraz w 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu pacjenta z OIOM
|
10-punktowy kwestionariusz przeznaczony dla opiekunów z prawdopodobieństwem wystąpienia zaburzenia psychicznego: prawdopodobnie zdrowy (wyniki między 10-19), prawdopodobnie cierpiący na łagodne zaburzenie (20-24), umiarkowane zaburzenie (25-29) lub poważne zaburzenie (30-50).
|
Do 5 dni oraz w 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu pacjenta z OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-1000
- 423947 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
- 10020187 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
Badania kliniczne na Opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia