Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca z członkami rodziny w celu zapobiegania, wykrywania i leczenia delirium u krytycznie chorych pacjentów.

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kirsten Fiest, University of Calgary

Rodzinna profilaktyka majaczenia, wykrywanie i postępowanie u krytycznie chorych: randomizowana próba kontrolna

Prawie połowa pacjentów w stanie krytycznym doświadcza delirium. Delirium wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych, śmiertelnością i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Członkowie rodzin pacjentów w stanie krytycznym są również narażeni na niekorzystne konsekwencje, takie jak depresja i lęk.

Jedną ze strategii, która może pomóc w poprawie wyników, jest zaangażowanie członków rodziny w zapobieganie, wykrywanie i leczenie delirium. W tym badaniu wykorzystany zostanie moduł edukacyjny, aby edukować rodziny na temat objawów delirium, jak rozpoznawać majaczenie oraz jak zapobiegać majaczeniu i radzić sobie z nim za pomocą strategii niefarmakologicznych.

Wykrywanie majaczenia rodzinnego może skutkować wcześniejszym i dokładniejszym rozpoznaniem majaczenia i znaczącym zaangażowaniem rodziny, a tym samym potencjalnie lepszymi wynikami pacjenta i rodziny. Naszym celem jest określenie skuteczności profilaktyki, wykrywania i leczenia majaczenia przez rodzinę w stanie krytycznym w porównaniu ze zwykłą opieką. Stawiamy hipotezę, że profilaktyka delirium, jego wykrywanie i leczenie przez rodzinę w stanie krytycznym będzie lepsze od standardowej opieki w przypadku:

  1. zmniejszenie stresu psychicznego u członków rodziny,
  2. zmniejszenie częstości występowania, czasu trwania i nasilenia delirium u krytycznie chorych pacjentów,
  3. zwiększenie identyfikacji delirium w kartach medycznych,
  4. zwiększenie wiedzy na temat majaczenia u członków rodzin krytycznie chorych pacjentów oraz
  5. zmniejszenie obciążenia delirium doświadczanego przez członków rodziny i opiekunów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną w grupach równoległych ze stosunkiem alokacji 1: 1. Kolejni kwalifikujący się pacjenci przyjmowani na 4 OIOM w Calgary, Alberta, Kanada, z co najmniej jednym obecnym członkiem rodziny, zostaną zidentyfikowani w drodze dyskusji z najbardziej odpowiedzialnym lekarzem prowadzącym i pielęgniarką przyłóżkową. Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę członkowie rodziny otrzymają standardową opiekę, która jest broszurą informacyjną na temat delirium OIOM, prezentowaną wszystkim pacjentom i rodzinom przy przyjęciu. Uczestnicy zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych wypełnią również kwestionariusz demograficzny, inwentarz potrzeb rodziny w zakresie intensywnej opieki (CCFNI), kwestionariusz barier w opiece na OIOM (BCQ-ICU), kwestionariusz dotyczący strategii radzenia sobie ze stresem (CSS) oraz kwestionariusz Kwestionariusz wiedzy opiekuna na OIT Delirium (CIDKQ) po rejestracji. Dodatkowo, wszyscy członkowie rodziny będą codziennie wypełniać kwestionariusz Delirium Burden (DEL-B), Skalę Dystresu Psychologicznego Kesslera (KPDS-10), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), Ogólne Zaburzenie Lękowe 7 (GAD-7) przez maksymalnie z pięciu dni.

Członkowie rodzin przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dodatkową edukację na temat delirium na OIOM, podczas gdy grupa kontrolna nie. Interwencja obejmuje elementy edukacji delirium, profilaktyki/zarządzania i wykrywania. Członkowie rodziny otrzymają wiedzę, oglądając 6-minutowy film edukacyjny lub czytając broszurę edukacyjną z wyszkolonym asystentem badawczym na temat objawów delirium, kto jest zagrożony i co mogą zrobić, aby mu zapobiegać i radzić sobie z nim. Będą ćwiczyć rozpoznawanie delirium za pomocą kwestionariusza Sour Seven, używając wcześniej zatwierdzonych winiet przypadków hipotetycznych pacjentów OIOM. Profilaktyka majaczenia i leczenie będą obejmować codzienną listę kontrolną niefarmakologicznych interwencji, które musi wykonać członek rodziny. Obejmuje to protokół orientacyjny (np. zapewnienie aparatów wzrokowych i słuchowych, orientacja dnia/godziny/lokalizacji, znajome przedmioty z domu, telewizja w ciągu dnia z codziennymi wiadomościami, muzyka niewerbalna), protokół poruszania się (czynności poznawcze w zależności od możliwości pacjenta) oraz protokół środowiskowy (wyłączenie światła w nocy i włączenie w ciągu dnia, zatyczki do uszu, redukcja hałasu w nocy). Oprócz niefarmakologicznej profilaktyki majaczenia i leczenia, lista ta będzie zawierała pole wyboru wskazujące, czy opiekun rodzinny powiadomił członka zespołu opieki przyłóżkowej o objawach majaczenia.

Członkowie rodziny zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych będą również wypełniać kwestionariusze uzupełniające po 1 miesiącu i 3 miesiącach za pośrednictwem łącza internetowego do ankiety REDCap. Kwestionariusze te będą obejmować Satysfakcję Rodziny na Oddziale Intensywnej Terapii (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 i CIDKQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewiduje się, że pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w wieku 18+ pozostaną przyjęci na OIOM przez co najmniej kolejne 24 godziny, aby przynajmniej raz ukończyć interwencję i wszystkie oceny
  • Pacjent przebywający na OIT ma opiekuna (tj. członka rodziny lub przyjaciela).
  • Skala Richmond Agitation Sedation (RASS) ≥-3
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (zarówno pacjenta, jak i członka rodziny; możliwa zgoda zastępcza)
  • Umiejętność komunikowania się z kadrą naukową (biegła znajomość języka angielskiego, brak wad słuchu lub wzroku uniemożliwiających komunikację)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne bezpośrednie uszkodzenie mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy) z wynikiem <9 w skali Glasgow Coma Scale

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci i rodziny otrzymają standardową opiekę, która przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii obejmuje broszurę informacyjną na temat majaczenia na OIOM-ie. Grupa interwencyjna otrzyma również tę samą broszurę.
Pacjenci i rodziny otrzymają standardową opiekę, która jest broszurą informacyjną na temat delirium OIOM przy przyjęciu.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci i rodziny otrzymają standardową opiekę, która przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii obejmuje broszurę informacyjną na temat majaczenia na OIOM-ie. Dodatkowo otrzymają edukację dotyczącą delirium w zakresie zapobiegania i leczenia majaczenia.
Pacjenci i rodziny otrzymają standardową opiekę, która jest broszurą informacyjną na temat delirium OIOM przy przyjęciu.

Pacjenci i rodziny będą mogli obejrzeć 6-minutowy film lub przeczytać broszurę edukacyjną z kompetentnym asystentem naukowym na temat objawów delirium, czynników ryzyka oraz strategii zapobiegania i leczenia.

Opiekunowie będą ćwiczyć rozpoznawanie delirium za pomocą kwestionariusza Sour Seven, używając wcześniej zatwierdzonych winiet przypadków hipotetycznych pacjentów OIOM. Członkowie rodziny będą również wypełniać codzienną listę kontrolną interwencji niefarmakologicznych (tj. orientacja, mobilność i wskazówki środowiskowe).

Wykrycie delirium przez opiekunów rodzinnych zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Sour Seven i przekazane pielęgniarce przyłóżkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka symptomatologii dużego zaburzenia depresyjnego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Do 5 dni

Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, skierowany do opiekunów w celu określenia nasilenia depresji:

0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 średnio ciężki, 20-27 ciężki

Do 5 dni
Zmiana odsetka symptomatologii dużego zaburzenia depresyjnego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Podczas 1-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM

Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, skierowany do opiekunów w celu określenia nasilenia depresji:

0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 średnio ciężki, 20-27 ciężki

Podczas 1-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
Zmiana odsetka symptomatologii dużego zaburzenia depresyjnego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM

Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, skierowany do opiekunów w celu określenia nasilenia depresji:

0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 średnio ciężki, 20-27 ciężki

Podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
Zmiana odsetka symptomatologii lęku uogólnionego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Do 5 dni
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, podawany opiekunom z punktacją od 0 do 21. Wyniki wskazują nasilenie niepokoju: 0-4 (minimalny niepokój), 5-9 (łagodny niepokój), 10-14 (umiarkowany niepokój) i 15-21 (poważny niepokój)
Do 5 dni
Zmiana odsetka symptomatologii lęku uogólnionego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Podczas 1-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, podawany opiekunom z punktacją od 0 do 21. Wyniki wskazują nasilenie niepokoju: 0-4 (minimalny niepokój), 5-9 (łagodny niepokój), 10-14 (umiarkowany niepokój) i 15-21 (poważny niepokój)
Podczas 1-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
Zmiana odsetka symptomatologii lęku uogólnionego u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w porównaniu między grupą kontrolną a interwencją.
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, podawany opiekunom z punktacją od 0 do 21. Wyniki wskazują nasilenie niepokoju: 0-4 (minimalny niepokój), 5-9 (łagodny niepokój), 10-14 (umiarkowany niepokój) i 15-21 (poważny niepokój)
Podczas 3-miesięcznej obserwacji po wypisie pacjenta z OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania delirium u pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC) przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
ICDSC to 8-punktowa lista kontrolna, którą powinien administrować klinicysta. Wyniki wahają się od 0-8. Pacjenci z punktacją większą niż 4 wymagają oceny klinicznej w celu rozpoznania delirium.
Bezpośrednio przed i po interwencji
Czas trwania delirium u krytycznie chorych pacjentów mierzony średnią liczbą dni z delirium, określoną przez ICDSC
Ramy czasowe: Przez pobyt na OIT średnio 2 tygodnie
ICDSC to 8-punktowa lista kontrolna, którą powinien administrować klinicysta. Wyniki wahają się od 0-8. Pacjenci z punktacją większą niż 4 wymagają oceny klinicznej w celu rozpoznania delirium.
Przez pobyt na OIT średnio 2 tygodnie
Zmiana nasilenia delirium u pacjentów w stanie krytycznym mierzona za pomocą najcięższych wyników ICDSC przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Przez cały pobyt na OIT średnio 2 tygodnie
ICDSC to 8-punktowa lista kontrolna, którą powinien administrować klinicysta. Wyniki wahają się od 0-8. Pacjenci z punktacją większą niż 4 wymagają oceny klinicznej w celu rozpoznania delirium.
Przez cały pobyt na OIT średnio 2 tygodnie
Identyfikacja delirium pacjenta w kartach medycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceniane poprzez retrospektywny przegląd kart medycznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana wiedzy o delirium członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzona Kwestionariuszem Wiedzy o Delirium Opiekunów OIT (CIDKQ) przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji (w dniu interwencji), w 1- i 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu z OIT.
21-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru dotyczący czynników ryzyka delirium, działań (zapobieganie i postępowanie) oraz objawów. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy o delirium.
Bezpośrednio przed i po interwencji (w dniu interwencji), w 1- i 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu z OIT.
Obciążenie delirium doświadczane przez członków rodzin krytycznie chorych pacjentów mierzone za pomocą Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Ramy czasowe: Do 5 dni
DEL-B jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, przeznaczonym dla opiekunów. Wyniki wahają się od 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Do 5 dni
Dystres psychiczny u członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym mierzony Skalą Dystresu Psychologicznego Kesslera (KPDS-10)
Ramy czasowe: Do 5 dni oraz w 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu pacjenta z OIOM
10-punktowy kwestionariusz przeznaczony dla opiekunów z prawdopodobieństwem wystąpienia zaburzenia psychicznego: prawdopodobnie zdrowy (wyniki między 10-19), prawdopodobnie cierpiący na łagodne zaburzenie (20-24), umiarkowane zaburzenie (25-29) lub poważne zaburzenie (30-50).
Do 5 dni oraz w 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji po wypisaniu pacjenta z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Subskrybuj