Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Партнерство с членами семьи для предотвращения, выявления и лечения делирия у пациентов в критическом состоянии.

24 января 2025 г. обновлено: Kirsten Fiest, University of Calgary

Профилактика, выявление и лечение делирия у членов семьи в критическом состоянии: рандомизированное контрольное исследование

Почти половина пациентов в критическом состоянии испытывает делирий. Делирий связан с нарушением когнитивных функций, смертностью и увеличением расходов на здравоохранение. Члены семей тяжелобольных пациентов также подвержены риску неблагоприятных последствий, таких как депрессия и тревога.

Одной из стратегий, которая может помочь улучшить результаты, является вовлечение членов семьи в профилактику, выявление и лечение делирия. В этом исследовании будет использоваться образовательный модуль для информирования семей о симптомах делирия, о том, как идентифицировать делирий, а также о том, как предотвратить делирий и лечить его с помощью немедикаментозных стратегий.

Выявление семейного делирия может привести к более раннему и более точному распознаванию делирия и значимому участию семьи, а, следовательно, к лучшему исходу для пациента и семьи. Мы стремимся определить эффективность использования семейной профилактики, выявления и лечения делирия у тяжелобольных по сравнению с обычным уходом. Мы предполагаем, что семейная профилактика, выявление и лечение делирия у тяжелобольных будет лучше стандартного лечения в следующих случаях:

  1. уменьшение психологического дискомфорта у членов семьи,
  2. снижение распространенности, продолжительности и тяжести делирия у пациентов в критическом состоянии,
  3. усиление идентификации делирия в медицинских картах,
  4. расширение знаний о делирии у членов семей тяжелобольных пациентов, а также
  5. снижение бремени бреда, испытываемого членами семьи и опекунами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным контрольным испытанием в параллельных группах с соотношением распределения 1:1. Последовательно подходящие пациенты, поступившие в 4 отделения интенсивной терапии в Калгари, Альберта, Канада, в которых присутствует хотя бы один член семьи, будут определены путем обсуждения с наиболее ответственным лечащим врачом и прикроватной медсестрой. Все подходящие и согласные члены семьи получат стандартную помощь, которая представляет собой информационную брошюру о делирии в отделении интенсивной терапии, предоставляемую всем пациентам и семьям при поступлении. Участники как экспериментальной, так и контрольной групп также заполнят демографический опросник, Опросник потребностей семьи в реанимационном отделении (CCFNI), Опросник о препятствиях на пути к уходу в отделении интенсивной терапии (BCQ-ОИТ), Опросник по стратегиям преодоления трудностей лиц, осуществляющих уход (CSS), и опросник Опросник знаний о делириуме (CIDKQ) для лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии, при зачислении. Кроме того, все члены семьи будут ежедневно заполнять анкету «бремя делирия» (DEL-B), шкалу психологического стресса Кесслера (KPDS-10), анкету здоровья пациента 9 (PHQ-9), генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7) в течение максимум из пяти дней.

Члены семьи, рандомизированные в группу вмешательства, получат дополнительную информацию о делирии в отделении интенсивной терапии, в то время как контрольная группа не получит. Вмешательство включает в себя компоненты обучения делирию, профилактики/лечения и выявления. Члены семьи получат образование, посмотрев 6-минутный обучающий видеоролик или прочитав образовательный буклет с обученным научным сотрудником о признаках делирия, о том, кто находится в группе риска, и что они могут сделать, чтобы предотвратить его и справиться с ним. Они будут практиковаться в выявлении делирия с помощью опросника Sour Seven, используя ранее подтвержденные виньетки случаев гипотетических пациентов отделения интенсивной терапии. Профилактика и лечение делирия будет включать ежедневный контрольный список немедикаментозных вмешательств, который должен выполнять член семьи. Это будет включать протокол ориентации (например, предоставление зрительных и слуховых аппаратов, ориентация днем/временем/местоположением, знакомые объекты из дома, телевизор в течение дня с ежедневными новостями, невербальная музыка), протокол мобильности (когнитивная деятельность в зависимости от способности пациента) и экологический протокол (выключение света ночью и включение днем, беруши, шумоподавление ночью). В дополнение к немедикаментозной профилактике и лечению делирия в этом списке будет флажок, указывающий, сообщал ли член семьи, осуществляющий уход, кому-либо из членов бригады ухода за больным о симптомах делирия.

Члены семьи как в экспериментальной, так и в контрольной группах также заполнят дополнительные анкеты через 1 и 3 месяца через онлайн-ссылку на опрос REDCap. Эти анкеты будут включать Удовлетворенность семьи для отделения интенсивной терапии (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 и CIDKQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидается, что пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ) в возрасте 18+ останутся в отделении интенсивной терапии как минимум еще на 24 часа, чтобы завершить вмешательство и все оценки по крайней мере один раз.
  • У пациента в отделении интенсивной терапии присутствует опекун (например, член семьи или друг).
  • Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) ≥-3
  • Возможность дать информированное согласие (как пациента, так и члена семьи; возможно суррогатное согласие)
  • Способность общаться с научным персоналом (свободное владение английским языком, отсутствие нарушений слуха и зрения, препятствующих общению)

Критерий исключения:

  • Первичное прямое повреждение головного мозга (например, черепно-мозговая травма, субарахноидальное кровоизлияние) с оценкой по шкале комы Глазго <9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты и их семьи получат стандартную помощь, которая представляет собой информационную брошюру о делирии в отделении интенсивной терапии при поступлении. Группа вмешательства также получит ту же брошюру.
Поведенческий: Стандартный уход
Пациенты и их семьи будут получать стандартную помощь, которая представляет собой информационную брошюру о делирии в отделении интенсивной терапии при поступлении.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты и их семьи получат стандартную помощь, которая представляет собой информационную брошюру о делирии в отделении интенсивной терапии при поступлении. Кроме того, они пройдут обучение по профилактике и лечению делирия.
Поведенческий: Стандартный уход
Пациенты и их семьи будут получать стандартную помощь, которая представляет собой информационную брошюру о делирии в отделении интенсивной терапии при поступлении.
Поведенческий: Просвещение, профилактика и лечение делирия

Пациенты и их семьи смогут либо просмотреть 6-минутное видео, либо прочитать образовательный буклет с компетентным научным сотрудником о признаках делирия, факторах риска, а также о стратегиях профилактики и лечения.

Лица, осуществляющие уход, будут практиковаться в выявлении делирия с помощью опросника Sour Seven, используя ранее подтвержденные виньетки случаев гипотетических пациентов отделения интенсивной терапии. Члены семьи также будут заполнять ежедневный контрольный список немедикаментозных вмешательств (т. ориентация, подвижность и сигналы окружающей среды).

Обнаружение делирия лицами, осуществляющими уход, будет оцениваться с помощью опросника Sour Seven и сообщаться медсестре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пропорции симптоматики большого депрессивного расстройства у членов семей пациентов в критическом состоянии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), по сравнению с контролем и вмешательством.
Временное ограничение: До 5 дней

Опросник из 9 пунктов, который задают лицам, осуществляющим уход, для определения степени тяжести депрессии:

0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 средняя, ​​15-19 средней тяжести, 20-27 тяжелая
До 5 дней
Изменение пропорции симптоматики большого депрессивного расстройства у членов семей пациентов в критическом состоянии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), по сравнению с контролем и вмешательством.
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения после выписки пациента из отделения интенсивной терапии

Опросник из 9 пунктов, который задают лицам, осуществляющим уход, для определения степени тяжести депрессии:

0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 средняя, ​​15-19 средней тяжести, 20-27 тяжелая
Через 1 месяц наблюдения после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
Изменение пропорции симптоматики большого депрессивного расстройства у членов семей пациентов в критическом состоянии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), по сравнению с контролем и вмешательством.
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения после выписки пациента из отделения интенсивной терапии

Опросник из 9 пунктов, который задают лицам, осуществляющим уход, для определения степени тяжести депрессии:

0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 средняя, ​​15-19 средней тяжести, 20-27 тяжелая
Через 3 месяца наблюдения после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
Изменение пропорции симптоматики генерализованной тревоги у членов семей пациентов в критическом состоянии, измеренное с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7), по сравнению с контролем и вмешательством.
Временное ограничение: До 5 дней
Анкета из 7 пунктов, назначаемая лицам, осуществляющим уход, с баллами от 0 до 21. Баллы указывают на степень тревоги: 0-4 (минимальная тревога), 5-9 (легкая тревога), 10-14 (умеренная тревога) и 15-21 (сильная тревога).
До 5 дней
Изменение пропорции симптоматики генерализованной тревоги у членов семей пациентов в критическом состоянии, измеренное с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7), по сравнению с контролем и вмешательством.
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
Анкета из 7 пунктов, назначаемая лицам, осуществляющим уход, с баллами от 0 до 21. Баллы указывают на степень тревоги: 0-4 (минимальная тревога), 5-9 (легкая тревога), 10-14 (умеренная тревога) и 15-21 (сильная тревога).
Через 1 месяц наблюдения после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
Изменение пропорции симптоматики генерализованной тревоги у членов семей пациентов в критическом состоянии, измеренное с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7), по сравнению с контролем и вмешательством.
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
Анкета из 7 пунктов, назначаемая лицам, осуществляющим уход, с баллами от 0 до 21. Баллы указывают на степень тревоги: 0-4 (минимальная тревога), 5-9 (легкая тревога), 10-14 (умеренная тревога) и 15-21 (сильная тревога).
Через 3 месяца наблюдения после выписки пациента из отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распространенности делирия у пациентов в критическом состоянии, измеренное с помощью Контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
ICDSC представляет собой контрольный список из 8 пунктов, которым должен управлять врач. Оценки варьируются от 0 до 8. Пациенты с баллами, равными более 4, нуждаются в клиническом обследовании для диагностики делирия.
Непосредственно до и после вмешательства
Продолжительность делирия у пациентов в критическом состоянии, измеряемая средним числом дней с делирием по данным ICDSC.
Временное ограничение: Через пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 недели
ICDSC представляет собой контрольный список из 8 пунктов, которым должен управлять врач. Оценки варьируются от 0 до 8. Пациенты с баллами, равными более 4, нуждаются в клиническом обследовании для диагностики делирия.
Через пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 недели
Изменение тяжести делирия у пациентов в критическом состоянии, измеряемое по наиболее тяжелым баллам ICDSC до и после вмешательства.
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 недели
ICDSC представляет собой контрольный список из 8 пунктов, которым должен управлять врач. Оценки варьируются от 0 до 8. Пациенты с баллами, равными более 4, нуждаются в клиническом обследовании для диагностики делирия.
На протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 недели
Выявление бреда больного в медицинских картах
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценивается путем ретроспективного анализа медицинских карт.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение осведомленности о делирии у членов семей пациентов в критическом состоянии, измеренное с помощью опросника Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства (в день вмешательства), через 1 и 3 месяца наблюдения после выписки из отделения интенсивной терапии.
Опросник с множественным выбором из 21 пункта о факторах риска делирия, действиях (профилактика и лечение) и симптомах. Оценки варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о делириуме.
Непосредственно до и после вмешательства (в день вмешательства), через 1 и 3 месяца наблюдения после выписки из отделения интенсивной терапии.
Бремя делирия, испытываемое членами семей пациентов в критическом состоянии, измеренное с помощью прибора Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Временное ограничение: До 5 дней
DEL-B представляет собой анкету из 8 пунктов, предназначенную для опекунов. Оценки варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку.
До 5 дней
Психологический дистресс у членов семьи пациентов в критическом состоянии, измеренный по шкале психологического дистресса Кесслера (KPDS-10)
Временное ограничение: До 5 дней, а также через 1 и 3 месяца наблюдения после выписки пациента из ОРИТ
Опросник из 10 пунктов, который задают лицам, осуществляющим уход, с вероятностью наличия психического расстройства: вероятно, что он здоров (баллы от 10 до 19), вероятно, имеет легкое расстройство (20-24), умеренное расстройство (25-29) или тяжелое расстройство (30-50).
До 5 дней, а также через 1 и 3 месяца наблюдения после выписки пациента из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB19-1000
  • 423947 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
  • 10020187 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться