중증 환자의 섬망을 예방, 감지 및 관리하기 위해 가족과 협력합니다.
중증 환자의 가족 관리 섬망 예방, 감지 및 관리: 무작위 통제 시험
중환자의 거의 절반이 섬망을 경험합니다. 섬망은 인지 장애, 사망률 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 위독한 환자의 가족도 우울증과 불안과 같은 부정적인 결과를 초래할 위험이 있습니다.
결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 한 가지 전략은 섬망의 예방, 감지 및 관리에 가족 구성원을 참여시키는 것입니다. 이 연구는 섬망 증상, 섬망을 식별하는 방법, 비약물적 전략을 사용하여 섬망을 예방하고 관리하는 방법에 대해 가족을 교육하는 교육 모듈을 사용할 것입니다.
가족 섬망 감지는 섬망 및 의미 있는 가족 참여를 더 빠르고 더 정확하게 인식할 수 있으며, 따라서 더 나은 환자 및 가족 결과의 가능성이 있습니다. 우리는 일반적인 치료와 비교하여 중환자에서 가족 관리 섬망 예방, 감지 및 관리를 사용하는 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 가족이 관리하는 섬망 예방, 감지 및 중환자의 관리가 표준 치료보다 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.
- 가족 구성원의 심리적 고통 감소,
- 중환자에서 정신 착란의 유병률, 기간 및 중증도 감소,
- 의료 차트에서 섬망 식별 증가,
- 중환자 가족 구성원의 섬망 지식 증가,
- 가족 구성원과 간병인이 경험하는 섬망의 부담을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 할당 비율이 1:1인 병렬 그룹 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 캐나다 앨버타주 캘거리에 있는 4개의 ICU에 연속적으로 적격한 환자가 최소 한 명의 가족과 함께 입원하면 가장 책임 있는 주치의 및 병상 간호사와의 논의를 통해 식별됩니다. 자격이 있고 동의하는 모든 가족 구성원은 입원 시 모든 환자와 가족에게 제공되는 ICU 섬망에 대한 정보 팜플렛인 표준 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두의 참가자는 인구통계학적 설문지, 중환자 가족 필요 목록(CCFNI), ICU의 치료 장벽 설문지(BCQ-ICU), 간병인 대처 전략(CSS) 설문지 및 등록 시 간병인 ICU 섬망 지식 설문지(CIDKQ). 또한 모든 가족 구성원은 DEL-B(Delirium Burden) 설문지, Kessler Psychological Distress Scale(KPDS-10), Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7(GAD-7)을 최대 한도까지 매일 작성합니다. 5일.
개입 그룹으로 무작위 배정된 가족 구성원은 추가적인 ICU 섬망 교육을 받지만 통제 그룹은 그렇지 않습니다. 개입에는 섬망 교육, 예방/관리 및 탐지의 구성 요소가 포함됩니다. 가족 구성원은 6분 분량의 교육 비디오를 보거나 훈련된 연구 조교와 함께 섬망의 징후, 위험에 처한 사람, 섬망을 예방하고 관리하기 위해 할 수 있는 일에 대한 교육 소책자를 읽음으로써 교육을 받게 됩니다. 그들은 가상 ICU 환자의 이전에 검증된 사례 삽화를 사용하여 Sour Seven 설문지로 섬망을 식별하는 연습을 할 것입니다. 섬망 예방 및 관리에는 가족 구성원이 완료해야 하는 비약물적 개입의 일일 체크리스트가 포함됩니다. 여기에는 오리엔테이션 프로토콜(예: 시각 및 보청기 제공, 요일/시간/장소의 오리엔테이션, 집에서 익숙한 물건, 매일 뉴스가 있는 텔레비전, 비언어적 음악 제공), 이동성 프로토콜(상황에 따른 인지 활동)이 포함됩니다. 환자의 능력) 및 환경 프로토콜(밤에는 소등, 낮에는 켜짐, 귀마개, 밤에는 소음 감소). 비약물학적 섬망 예방 및 관리 외에도 이 목록에는 가족 간병인이 섬망 증상에 대해 병상 간호 팀의 구성원에게 알렸는지 여부를 나타내는 확인란이 있습니다.
중재 그룹과 통제 그룹 모두의 가족 구성원은 REDCap 설문 조사에 대한 온라인 링크를 통해 1개월 및 3개월에 후속 설문지를 작성합니다. 이 설문지에는 집중 치료실(FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 및 CIDKQ에 대한 가족 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Peter Lougheed Centre ICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중환자실(ICU) 환자는 개입 및 모든 평가를 최소 한 번 완료하기 위해 최소 추가 24시간 동안 ICU에 입원할 것으로 예상됩니다.
- ICU 환자는 간병인(즉, 가족 또는 친구)이 있습니다.
- 리치몬드 초조 진정 척도(RASS) ≥-3
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(환자 및 가족 구성원 모두, 대리 동의 가능)
- 연구진과의 의사소통 능력(영어 능통, 의사소통에 장애가 되는 청각 또는 시각 장애 없음)
제외 기준:
- Glasgow Coma Scale 점수가 9 미만인 원발성 직접 뇌 손상(예: 외상성 뇌 손상, 지주막하 출혈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
환자와 가족은 입원 시 ICU 섬망에 대한 정보 팜플렛인 표준 진료를 받게 됩니다.
개입 그룹도 동일한 팜플렛을 받게 됩니다.
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환자와 가족은 입원 시 ICU 섬망에 대한 정보 팜플렛인 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
환자와 가족은 입원 시 ICU 섬망에 대한 정보 팜플렛인 표준 진료를 받게 됩니다.
또한 섬망 예방 및 관리에 대한 섬망 교육도 받게 됩니다.
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환자와 가족은 입원 시 ICU 섬망에 대한 정보 팜플렛인 표준 치료를 받게 됩니다.
환자와 가족은 섬망의 징후, 위험 요인, 예방 및 관리 전략에 대해 유능한 연구 조교와 함께 6분 분량의 비디오를 보거나 교육 소책자를 읽을 수 있습니다. 간병인은 가상 ICU 환자의 이전에 검증된 사례 삽화를 사용하여 Sour Seven 설문지로 정신 착란을 식별하는 연습을 할 것입니다. 가족 구성원은 또한 비약물적 중재(예: 오리엔테이션, 이동성 및 환경 단서). 가족 간병인에 의한 섬망 탐지는 Sour Seven Questionnaire에 의해 평가되고 병상 간호사에게 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)에 의해 측정된 중환자 가족의 주요 우울 장애 증상 비율의 변화는 통제군과 중재군 사이에서 비교되었습니다.
기간: 최대 5일
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우울증의 중증도를 결정하기 위해 간병인에게 실시되는 9개 항목 설문지: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증 |
최대 5일
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환자 건강 설문지-9(Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)에 의해 측정된 중환자 가족의 주요 우울 장애 증상 비율의 변화는 통제군과 중재군 사이에서 비교되었습니다.
기간: 환자 ICU 퇴원 후 1개월 추적 관찰 시
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우울증의 중증도를 결정하기 위해 간병인에게 실시되는 9개 항목 설문지: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증 |
환자 ICU 퇴원 후 1개월 추적 관찰 시
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환자 건강 설문지-9(Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)에 의해 측정된 중환자 가족의 주요 우울 장애 증상 비율의 변화는 통제군과 중재군 사이에서 비교되었습니다.
기간: 환자 ICU 퇴원 후 3개월 추적 관찰 시
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우울증의 중증도를 결정하기 위해 간병인에게 실시되는 9개 항목 설문지: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증 |
환자 ICU 퇴원 후 3개월 추적 관찰 시
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일반화 불안 장애-7(GAD-7)에 의해 측정된 중환자 가족의 일반화 불안 증상의 비율 변화는 대조군과 중재 사이에서 비교되었습니다.
기간: 최대 5일
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0-21 범위의 점수로 간병인에게 실시되는 7개 항목 설문지.
점수는 불안의 심각성을 나타냅니다: 0-4(최소 불안), 5-9(경미한 불안), 10-14(중등도 불안) 및 15-21(심한 불안)
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최대 5일
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일반화 불안 장애-7(GAD-7)에 의해 측정된 중환자 가족의 일반화 불안 증상의 비율 변화는 대조군과 중재 사이에서 비교되었습니다.
기간: 환자 ICU 퇴원 후 1개월 추적 관찰 시
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0-21 범위의 점수로 간병인에게 실시되는 7개 항목 설문지.
점수는 불안의 심각성을 나타냅니다: 0-4(최소 불안), 5-9(경미한 불안), 10-14(중등도 불안) 및 15-21(심한 불안)
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환자 ICU 퇴원 후 1개월 추적 관찰 시
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일반화 불안 장애-7(GAD-7)에 의해 측정된 중환자 가족의 일반화 불안 증상의 비율 변화는 대조군과 중재 사이에서 비교되었습니다.
기간: 환자 ICU 퇴원 후 3개월 추적 관찰 시
|
0-21 범위의 점수로 간병인에게 실시되는 7개 항목 설문지.
점수는 불안의 심각성을 나타냅니다: 0-4(최소 불안), 5-9(경미한 불안), 10-14(중등도 불안) 및 15-21(심한 불안)
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환자 ICU 퇴원 후 3개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICDSC(집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트) 중재 전후에 측정한 중환자의 섬망 유병률 변화
기간: 개입 직전과 직후
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ICDSC는 임상의가 관리하는 8개 항목의 체크리스트입니다.
점수 범위는 0-8입니다.
점수가 4보다 큰 환자는 섬망 진단을 위한 임상 평가가 필요합니다.
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개입 직전과 직후
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ICDSC에서 결정한 섬망이 있는 평균 일수로 측정한 중환자의 섬망 기간
기간: 중환자실 체류를 통해 평균 2주
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ICDSC는 임상의가 관리하는 8개 항목의 체크리스트입니다.
점수 범위는 0-8입니다.
점수가 4보다 큰 환자는 섬망 진단을 위한 임상 평가가 필요합니다.
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중환자실 체류를 통해 평균 2주
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개입 전 및 개입 후 가장 심각한 ICDSC 점수로 측정한 중환자의 섬망 중증도 변화.
기간: ICU 체류 기간 동안 평균 2주
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ICDSC는 임상의가 관리하는 8개 항목의 체크리스트입니다.
점수 범위는 0-8입니다.
점수가 4보다 큰 환자는 섬망 진단을 위한 임상 평가가 필요합니다.
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ICU 체류 기간 동안 평균 2주
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의료 차트에서 환자 섬망 식별
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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진료차트 후향적 검토를 통한 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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개입 전후 간병인 ICU 섬망 지식 설문지(CIDKQ)로 측정한 중환자 가족 구성원의 섬망 지식 변화
기간: ICU 퇴원 후 1개월 및 3개월 후속 조치 시 개입 전 및 후 즉시(개입 당일 내).
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섬망 위험 요인, 조치(예방 및 관리) 및 증상에 대한 21개 항목 객관식 설문지.
점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 섬망 지식 수준이 높음을 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 1개월 및 3개월 후속 조치 시 개입 전 및 후 즉시(개입 당일 내).
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Caregiver Delirium Burden Instrument(DEL-B)로 측정한 중환자 가족이 겪는 섬망의 부담
기간: 최대 5일
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DEL-B는 간병인을 대상으로 하는 8개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 5일
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Kessler Psychological Distress Scale(KPDS-10)로 측정한 중환자 가족의 심리적 고통
기간: 환자 ICU 퇴원 후 최대 5일 및 1개월 및 3개월 추적 관찰 시
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정신 장애가 있을 가능성이 있는 간병인에게 실시되는 10개 항목 설문지: 건강할 것 같음(10-19점 사이), 가벼운 장애(20-24), 중간 장애(25-29) 또는 심각한 장애가 있을 가능성이 있음 무질서 (30-50).
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환자 ICU 퇴원 후 최대 5일 및 1개월 및 3개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB19-1000
- 423947 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
- 10020187 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
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