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家族と協力して、重症患者のせん妄を予防、検出、管理します。

2025年1月24日 更新者：Kirsten Fiest、University of Calgary

重症患者における家族管理せん妄の予防、検出、および管理：無作為化対照試験

重症患者のほぼ半数がせん妄を経験します。 せん妄は、認知障害、死亡率、および医療費の増加に関連しています。 重症患者の家族も、うつ病や不安神経症などの悪影響を受けるリスクがあります。

転帰の改善に役立つ可能性のある戦略の 1 つは、せん妄の予防、検出、および管理に家族を関与させることです。 この研究では、せん妄の症状、せん妄を特定する方法、および非薬理学的戦略を使用してせん妄を予防および管理する方法について家族を教育するための教育モジュールを採用します。

家族のせん妄の検出は、せん妄の早期かつより正確な認識と意味のある家族の関与につながる可能性があり、その結果、患者と家族の転帰が改善される可能性があります。 通常のケアと比較して、重症患者における家族管理型せん妄の予防、検出、および管理の有効性を判断することを目的としています。 私たちは、重症患者における家族によるせん妄の予防、検出、および管理は、以下の点で標準治療よりも優れていると仮定しています。

  1. 家族の精神的苦痛を軽減し、
  2. 重症患者のせん妄の有病率、持続期間、および重症度を軽減し、
  3. カルテでのせん妄の同定の増加、
  4. 重症患者の家族のせん妄に関する知識を増やす
  5. 家族や介護者が経験するせん妄の負担を軽減します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、1:1 の割り当て比率で並行群間無作為化対照試験になります。 カナダのアルバータ州カルガリーにある 4 つの ICU に入院し、少なくとも 1 人の家族がいる連続した適格な患者は、最も責任のある主治医とベッドサイドの看護師との話し合いによって特定されます。 適格で同意したすべての家族は、入院時にすべての患者と家族に提示されるICUせん妄に関する情報パンフレットである標準治療を受けます。 介入グループと対照グループの両方の参加者は、人口統計学的アンケート、クリティカルケアファミリーニーズインベントリ（CCFNI）、ICUでのケアの障壁（BCQ-ICU）、介護者対処戦略（CSS）アンケート、および登録時の介護者 ICU せん妄知識アンケート (CIDKQ)。 さらに、家族全員がせん妄負担（DEL-B）アンケート、ケスラー心理的苦痛尺度（KPDS-10）、患者健康アンケート9（PHQ-9）、全般性不安障害7（GAD-7）を毎日最大で記入します。 5日間の。

介入群に無作為に割り付けられた家族は、追加の ICU せん妄教育を受けますが、対照群は受けません。 介入には、せん妄教育、予防/管理、および検出の要素が含まれます。 家族は、せん妄の兆候、危険にさらされている人、およびせん妄を予防および管理するために何ができるかについて、訓練を受けた研究助手と一緒に 6 分間の教育ビデオを見るか、教育小冊子を読むことによって教育を受けます。 彼らは、架空の ICU 患者の以前に検証された症例ビネットを使用して、Sour Seven アンケートでせん妄を特定する練習をします。 せん妄の予防と管理には、家族が完了する非薬理学的介入の毎日のチェックリストが含まれます。 これには、オリエンテーション プロトコル (例: 視覚および補聴器の提供、日/時間/場所のオリエンテーション、家からのなじみのあるオブジェクト、毎日のニュースを含む日中のテレビ、非言語音楽)、モビリティ プロトコル (状況に応じた認知活動) が含まれます。患者の能力）、および環境プロトコル（夜間は消灯し、日中は点灯、耳栓、夜間の騒音低減）。 非薬理学的なせん妄の予防と管理に加えて、このリストには、家族介護者がせん妄の症状についてベッドサイドケアチームのメンバーに通知したかどうかを示すチェックボックスがあります。

介入グループと対照グループの両方の家族は、REDCap 調査へのオンライン リンクを介して、1 か月と 3 か月のフォローアップ アンケートにも回答します。 これらのアンケートには、集中治療室 (FSICU)、KPDS-10、GAD-7、PHQ-9、および CIDKQ に対する家族満足度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の集中治療室（ICU）の患者は、介入とすべての評価を少なくとも1回完了するために、少なくともさらに24時間ICUに入院したままになると予想されます
  • ICU患者には介護者（家族または友人）が同席している
  • -Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥-3
  • -インフォームドコンセントを提供する能力（患者と家族の両方;代理同意が可能）
  • 研究スタッフとのコミュニケーション能力（英語が流暢で、意思疎通を妨げる聴覚障害または視覚障害がないこと）

除外基準:

  • -グラスゴーコーマスケールスコアが9未満の原発性直接脳損傷（例：外傷性脳損傷、くも膜下出血）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
患者と家族は、入院時に ICU せん妄に関する情報パンフレットである標準治療を受けます。 介入グループにも同じパンフレットが届きます。
行動：標準ケア
患者と家族は、入院時に ICU せん妄に関する情報パンフレットである標準治療を受けます。
実験的：介入グループ
患者と家族は、入院時に ICU せん妄に関する情報パンフレットである標準治療を受けます。 さらに、せん妄の予防と管理に関するせん妄教育も受けます。
行動：標準ケア
患者と家族は、入院時に ICU せん妄に関する情報パンフレットである標準治療を受けます。
行動：せん妄の教育、予防、および管理

患者と家族は、せん妄の徴候、危険因子、予防および管理戦略について、6 分間のビデオを見るか、有能な研究助手と一緒に教育小冊子を読むかのいずれかを選択できます。

介護者は、以前に検証された架空の ICU 患者の症例ビネットを使用して、Sour Seven アンケートでせん妄を特定する練習を行います。 家族はまた、非薬理学的介入の毎日のチェックリストに記入します（つまり. オリエンテーション、モビリティ、および環境の手がかり)。

家族介護者によるせん妄の検出は、Sour Seven Questionnaire によって評価され、ベッドサイドの看護師に伝えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと介入の間で比較された、患者健康アンケート-9（PHQ-9）によって測定された重症患者の家族における大うつ病性障害の症状の割合の変化。
時間枠：5日まで

うつ病の重症度を判断するために介護者に実施された 9 項目のアンケート:

0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度
5日まで
コントロールと介入の間で比較された、患者健康アンケート-9（PHQ-9）によって測定された重症患者の家族における大うつ病性障害の症状の割合の変化。
時間枠：患者の ICU 退院後 1 か月のフォローアップ時

うつ病の重症度を判断するために介護者に実施された 9 項目のアンケート:

0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度
患者の ICU 退院後 1 か月のフォローアップ時
コントロールと介入の間で比較された、患者健康アンケート-9（PHQ-9）によって測定された重症患者の家族における大うつ病性障害の症状の割合の変化。
時間枠：患者の ICU 退院後 3 か月のフォローアップ時

うつ病の重症度を判断するために介護者に実施された 9 項目のアンケート:

0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度
患者の ICU 退院後 3 か月のフォローアップ時
全般性不安障害-7（GAD-7）によって測定された重症患者の家族における全般性不安症状の割合の変化を、対照と介入との間で比較した。
時間枠：5日まで
介護者に 0 ～ 21 のスコアで 7 項目のアンケートを実施。 スコアは不安の重症度を示します: 0 ～ 4 (最小の不安)、5 ～ 9 (軽度の不安)、10 ～ 14 (中程度の不安)、および 15 ～ 21 (重度の不安)
5日まで
全般性不安障害-7（GAD-7）によって測定された重症患者の家族における全般性不安症状の割合の変化を、対照と介入との間で比較した。
時間枠：患者の ICU 退院後 1 か月のフォローアップ時
介護者に 0 ～ 21 のスコアで 7 項目のアンケートを実施。 スコアは不安の重症度を示します: 0 ～ 4 (最小の不安)、5 ～ 9 (軽度の不安)、10 ～ 14 (中程度の不安)、および 15 ～ 21 (重度の不安)
患者の ICU 退院後 1 か月のフォローアップ時
全般性不安障害-7（GAD-7）によって測定された重症患者の家族における全般性不安症状の割合の変化を、対照と介入との間で比較した。
時間枠：患者の ICU 退院後 3 か月のフォローアップ時
介護者に 0 ～ 21 のスコアで 7 項目のアンケートを実施。 スコアは不安の重症度を示します: 0 ～ 4 (最小の不安)、5 ～ 9 (軽度の不安)、10 ～ 14 (中程度の不安)、および 15 ～ 21 (重度の不安)
患者の ICU 退院後 3 か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）によって測定された重症患者のせん妄有病率の変化
時間枠：介入の直前と直後
ICDSC は、臨床医が管理する 8 項目のチェックリストです。 スコアの範囲は 0 ～ 8 です。 スコアが 4 以上の患者は、せん妄診断のための臨床評価が必要です。
介入の直前と直後
ICDSCによって決定されたせん妄の平均日数によって測定された重症患者のせん妄の持続時間
時間枠：ICU滞在中、平均2週間
ICDSC は、臨床医が管理する 8 項目のチェックリストです。 スコアの範囲は 0 ～ 8 です。 スコアが 4 以上の患者は、せん妄診断のための臨床評価が必要です。
ICU滞在中、平均2週間
介入前および介入後の最も深刻な ICDSC スコアによって測定された、重症患者におけるせん妄の重症度の変化。
時間枠：ICU滞在中、平均2週間
ICDSC は、臨床医が管理する 8 項目のチェックリストです。 スコアの範囲は 0 ～ 8 です。 スコアが 4 以上の患者は、せん妄診断のための臨床評価が必要です。
ICU滞在中、平均2週間
カルテにおける患者のせん妄の特定
時間枠：研究完了まで、平均1年
カルテのレトロスペクティブ レビューによる評価
研究完了まで、平均1年
介護者ICUせん妄知識アンケート（CIDKQ）によって測定された、介入前後の重症患者の家族におけるせん妄知識の変化
時間枠：介入の前後（介入日以内）、ICU 退院後 1 か月および 3 か月のフォローアップ時。
せん妄の危険因子、処置（予防と管理）、および症状に関する 21 項目の多肢選択式アンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、せん妄の知識レベルが高いことを示します。
介入の前後（介入日以内）、ICU 退院後 1 か月および 3 か月のフォローアップ時。
Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B) によって測定された重症患者の家族が経験するせん妄の負荷
時間枠：5日まで
DEL-B は、介護者に実施される 8 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
5日まで
Kessler Psychological Distress Scale（KPDS-10）によって測定された重症患者の家族の精神的苦痛
時間枠：最長 5 日間、および患者の ICU 退院後 1 か月および 3 か月のフォローアップ時
精神障害の可能性がある介護者に実施される 10 項目のアンケート: 良好 (10 ～ 19 のスコア)、軽度の障害 (20 ～ 24)、中程度の障害 (25 ～ 29)、または重度の可能性が高い障害（30-50）。
最長 5 日間、および患者の ICU 退院後 1 か月および 3 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Kirsten Fiest, PhD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB19-1000
  • 423947 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
  • 10020187 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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