与家庭成员合作预防、检测和管理危重患者的谵妄。
家庭管理的重症患者谵妄预防、检测和管理：一项随机对照试验
几乎一半的危重病人会出现精神错乱。 谵妄与认知受损、死亡率和医疗费用增加有关。 重症患者的家属也有出现抑郁、焦虑等不良后果的风险。
一种可能有助于改善结果的策略是让家庭成员参与到谵妄的预防、检测和管理中。 本研究将采用教育模块来教育家庭有关谵妄症状、如何识别谵妄以及如何使用非药物策略预防和管理谵妄。
家庭谵妄检测可能导致更早、更准确地识别谵妄和有意义的家庭参与，从而有可能获得更好的患者和家庭结果。 我们的目标是确定与常规护理相比，采用家庭管理的谵妄预防、检测和管理对危重病人的疗效。 我们假设在危重病人中家庭管理的谵妄预防、检测和管理将优于以下方面的护理标准：
- 减少家庭成员的心理压力，
- 减少重症患者谵妄的患病率、持续时间和严重程度，
- 增加医疗图表中的谵妄识别，
- 增加危重病人家属对谵妄的认识，以及
- 减轻家庭成员和护理人员的精神错乱负担。
研究概览
详细说明
本研究将是一项平行组随机对照试验，分配比例为 1:1。 将通过与最负责的主治医师和床边护士的讨论来确定连续入住加拿大阿尔伯塔省卡尔加里 4 个 ICU 且至少有一名家庭成员在场的符合条件的患者。 所有符合条件且同意的家庭成员都将接受标准护理，这是一本关于 ICU 精神错乱的信息手册，在入院时向所有患者和家庭提供。 干预组和对照组的参与者还将完成人口统计学问卷、重症监护家庭需求量表 (CCFNI)、ICU 护理障碍问卷 (BCQ-ICU)、护理人员应对策略 (CSS) 问卷和注册时的护理人员 ICU 谵妄知识问卷 (CIDKQ)。 此外，所有家庭成员每天都要完成谵妄负担 (DEL-B) 问卷、凯斯勒心理压力量表 (KPDS-10)、患者健康问卷 9 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 7 (GAD-7)，最多五天。
随机分配到干预组的家庭成员将接受额外的 ICU 谵妄教育，而对照组则不会。 干预包括谵妄教育、预防/管理和检测的组成部分。 家庭成员将通过观看 6 分钟的教育视频或与训练有素的研究助理一起阅读教育手册，了解谵妄的迹象、有风险的人以及他们可以采取哪些措施来预防和管理。 他们将使用假设的 ICU 患者之前经过验证的案例小插曲，通过酸七问卷练习识别谵妄。 谵妄的预防和管理将包括由家庭成员完成的每日非药物干预措施清单。 这将包括定向方案（例如，提供视觉和助听器、日期/时间/地点的定向、家里熟悉的物体、白天播放每日新闻的电视、非语言音乐）、移动方案（认知活动取决于患者的能力）和环境协议（晚上关灯，白天开灯，耳塞，夜间降噪）。 除了非药物性谵妄预防和管理外，此列表还会有一个复选框，表明家庭护理人员是否将谵妄症状通知了床边护理团队的任何成员。
干预组和对照组的家庭成员还将在 1 个月和 3 个月时通过 REDCap 调查的在线链接完成后续问卷调查。 这些问卷将包括家庭对重症监护病房 (FSICU) 的满意度、KPDS-10、GAD-7、PHQ-9 和 CIDKQ。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
- South Health Campus
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Peter Lougheed Centre ICU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 预计 18 岁以上的重症监护病房 (ICU) 患者将继续入住 ICU 至少 24 小时，以至少完成一次干预和所有评估
- ICU 患者有护理人员（即家人或朋友）在场
- 里士满激越镇静量表 (RASS) ≥-3
- 提供知情同意的能力（患者和家庭成员；可能的代理人同意）
- 与研究人员沟通的能力（英语流利，无听力或视力障碍妨碍沟通）
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表评分 <9 的原发性直接脑损伤（例如，创伤性脑损伤、蛛网膜下腔出血）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
患者和家属将接受标准护理，这是入院时关于 ICU 谵妄的信息小册子。
干预组也会收到同样的小册子。
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患者和家属将在入院时接受标准护理，这是一本关于 ICU 精神错乱的信息手册。
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实验性的：干预组
患者和家属将接受标准护理，这是入院时关于 ICU 谵妄的信息小册子。
此外，他们还将接受有关谵妄预防和管理的谵妄教育。
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患者和家属将在入院时接受标准护理，这是一本关于 ICU 精神错乱的信息手册。
患者和家属可以选择观看 6 分钟的视频或与称职的研究助理一起阅读有关谵妄迹象、风险因素以及预防和管理策略的教育手册。 护理人员将使用之前经过验证的假想 ICU 患者的病例小插曲，练习使用 Sour Seven 问卷识别谵妄。 家庭成员还将完成一份每日非药物干预措施清单（即 方向、流动性和环境线索）。 家庭护理人员的谵妄检测将通过酸七问卷进行评估，并传达给床边护士。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组和干预组相比，通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的危重患者家庭成员中重度抑郁症症状学比例的变化。
大体时间：最多 5 天
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对护理人员进行 9 项问卷调查以确定抑郁症的严重程度： 0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度 |
最多 5 天
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与对照组和干预组相比，通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的危重患者家庭成员中重度抑郁症症状学比例的变化。
大体时间：患者 ICU 出院后 1 个月的随访
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对护理人员进行 9 项问卷调查以确定抑郁症的严重程度： 0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度 |
患者 ICU 出院后 1 个月的随访
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与对照组和干预组相比，通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的危重患者家庭成员中重度抑郁症症状学比例的变化。
大体时间：患者 ICU 出院后 3 个月的随访
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对护理人员进行 9 项问卷调查以确定抑郁症的严重程度： 0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度 |
患者 ICU 出院后 3 个月的随访
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与对照组和干预组相比，通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的危重患者家庭成员中广泛性焦虑症状比例的变化。
大体时间：最多 5 天
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对护理人员进行的 7 项问卷调查，分数范围为 0-21。
分数表示焦虑严重程度：0-4（轻微焦虑）、5-9（轻度焦虑）、10-14（中度焦虑）和 15-21（严重焦虑）
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最多 5 天
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与对照组和干预组相比，通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的危重患者家庭成员中广泛性焦虑症状比例的变化。
大体时间：患者 ICU 出院后 1 个月的随访
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对护理人员进行的 7 项问卷调查，分数范围为 0-21。
分数表示焦虑严重程度：0-4（轻微焦虑）、5-9（轻度焦虑）、10-14（中度焦虑）和 15-21（严重焦虑）
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患者 ICU 出院后 1 个月的随访
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与对照组和干预组相比，通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的危重患者家庭成员中广泛性焦虑症状比例的变化。
大体时间：患者 ICU 出院后 3 个月的随访
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对护理人员进行的 7 项问卷调查，分数范围为 0-21。
分数表示焦虑严重程度：0-4（轻微焦虑）、5-9（轻度焦虑）、10-14（中度焦虑）和 15-21（严重焦虑）
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患者 ICU 出院后 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过干预前后的重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量的危重患者谵妄患病率的变化
大体时间：干预前后
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ICDSC 是由临床医生管理的 8 项清单。
分数范围为 0-8。
分数等于大于 4 的患者需要进行临床评估才能诊断为谵妄。
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干预前后
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根据 ICDSC 确定的谵妄平均天数测量危重患者谵妄的持续时间
大体时间：通过 ICU 住院，平均 2 周
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ICDSC 是由临床医生管理的 8 项清单。
分数范围为 0-8。
分数等于大于 4 的患者需要进行临床评估才能诊断为谵妄。
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通过 ICU 住院，平均 2 周
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通过干预前后最严重的 ICDSC 评分衡量危重患者谵妄严重程度的变化。
大体时间：在 ICU 逗留期间，平均 2 周
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ICDSC 是由临床医生管理的 8 项清单。
分数范围为 0-8。
分数等于大于 4 的患者需要进行临床评估才能诊断为谵妄。
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在 ICU 逗留期间，平均 2 周
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在医疗图表中识别患者谵妄
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过对病历的回顾性审查进行评估
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通过学习完成，平均1年
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护理人员ICU谵妄知识问卷（CIDKQ）干预前后危重患者家属对谵妄知识的变化
大体时间：干预前和干预后立即（干预当天），ICU 出院后 1 个月和 3 个月的随访。
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关于谵妄危险因素、行动（预防和管理）和症状的 21 项多项选择问卷。
分数范围为 0-21。
分数越高表示对谵妄的知识水平越高。
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干预前和干预后立即（干预当天），ICU 出院后 1 个月和 3 个月的随访。
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Caregiver 谵妄负担仪 (DEL-B) 测量的危重病人家属的谵妄负担
大体时间：最多 5 天
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DEL-B 是一份针对护理人员的 8 项问卷。
分数范围为 0-40。
较高的分数表示较高的负担。
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最多 5 天
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凯斯勒心理困扰量表（KPDS-10）对危重患者家属心理困扰的测量
大体时间：最多 5 天，以及患者 ICU 出院后 1 个月和 3 个月的随访
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对可能患有精神障碍的看护人进行的 10 项问卷调查：可能很好（得分在 10-19 之间），可能有轻度障碍（20-24），中度障碍（25-29）或严重紊乱（30-50）。
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最多 5 天，以及患者 ICU 出院后 1 个月和 3 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Fiest, PhD、University of Calgary
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REB19-1000
- 423947 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)
- 10020187 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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