Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenwerken met familieleden om delirium bij ernstig zieke patiënten te voorkomen, op te sporen en te beheersen.

24 januari 2025 bijgewerkt door: Kirsten Fiest, University of Calgary

Preventie, detectie en beheer van delirium bij ernstig zieken: een gerandomiseerde controlestudie

Bijna de helft van de ernstig zieke patiënten ervaart delirium. Delirium wordt geassocieerd met verminderde cognitie, mortaliteit en verhoogde zorgkosten. Familieleden van ernstig zieke patiënten lopen ook risico op nadelige gevolgen zoals depressie en angst.

Een strategie die de resultaten kan helpen verbeteren, is om familieleden te betrekken bij de preventie, opsporing en behandeling van delirium. Deze studie zal een educatieve module gebruiken om gezinnen voor te lichten over deliriumsymptomen, hoe delier te identificeren en hoe delier te voorkomen en te beheersen met behulp van niet-farmacologische strategieën.

Detectie van familiedelirium kan leiden tot eerdere en nauwkeurigere herkenning van delirium en zinvolle familiebetrokkenheid, en daarmee het potentieel voor betere resultaten voor patiënt en familie. We streven ernaar om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van door de familie toegediende preventie, detectie en behandeling van delirium bij ernstig zieke patiënten in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Onze hypothese is dat de preventie, detectie en behandeling van delirium door familie bij ernstig zieke patiënten superieur zal zijn aan de standaardzorg in:

  1. het verminderen van psychische problemen bij familieleden,
  2. vermindering van de prevalentie, duur en ernst van delirium bij ernstig zieke patiënten,
  3. toenemende delieridentificatie in medische dossiers,
  4. het vergroten van kennis over delirium bij familieleden van ernstig zieke patiënten, en
  5. het verminderen van de last van delirium ervaren door familieleden en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde controleproef met parallelle groepen zijn met een toewijzingsverhouding van 1:1. Opeenvolgende, in aanmerking komende patiënten die zijn opgenomen op 4 ICU's in Calgary, Alberta, Canada en waarbij ten minste één familielid aanwezig is, zullen worden geïdentificeerd door overleg met de meest verantwoordelijke behandelend arts en bedverpleegkundige. Alle in aanmerking komende en instemmende familieleden krijgen standaardzorg, een informatief pamflet over ICU-delirium dat bij opname aan alle patiënten en families wordt gepresenteerd. Deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroep zullen ook een demografische vragenlijst invullen, de Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), de Barriers to Care Questionnaire in the ICU (BCQ-ICU), de Caregiver Coping Strategies (CSS) vragenlijst en de Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) bij inschrijving. Bovendien zullen alle gezinsleden de Delirium Burden (DEL-B) vragenlijst, Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) dagelijks invullen voor maximaal van vijf dagen.

Familieleden die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep krijgen aanvullende IC-deliriumvoorlichting, terwijl de controlegroep dat niet krijgt. De interventie omvat onderdelen van deliereducatie, preventie/beheersing en opsporing. Gezinsleden krijgen voorlichting door een educatieve video van 6 minuten te bekijken of een voorlichtingsboekje te lezen met een getrainde onderzoeksassistent over de tekenen van delirium, wie risico loopt en wat ze kunnen doen om het te voorkomen en te beheersen. Ze zullen oefenen met het identificeren van delirium met de Sour Seven-vragenlijst met behulp van eerder gevalideerde casusvignetten van hypothetische IC-patiënten. Deliriumpreventie en -beheer omvat een dagelijkse checklist van niet-medicamenteuze interventies die door het familielid moeten worden ingevuld. Hierbij kan gedacht worden aan een oriëntatieprotocol (bijvoorbeeld visuele en gehoorapparaten ter beschikking stellen, oriëntatie op dag/tijd/locatie, vertrouwde voorwerpen van thuis, overdag televisie met dagelijks nieuws, non-verbale muziek), mobiliteitsprotocol (cognitieve activiteiten afhankelijk van de draagkracht van de patiënt) en een omgevingsprotocol (licht 's nachts uit en overdag aan, oordopjes, geluidsreductie 's nachts). Naast niet-medicamenteuze preventie en behandeling van delirium, zal deze lijst een selectievakje bevatten dat aangeeft of de mantelzorger een lid van het zorgteam aan het bed op de hoogte heeft gesteld van symptomen van delirium.

Familieleden in zowel de interventie- als de controlegroep zullen ook vervolgvragenlijsten invullen na 1 maand en 3 maanden via een online link naar een REDCap-enquête. Deze vragenlijsten omvatten de gezinstevredenheid voor de Intensive Care Unit (FSICU), KPDS-10, GAD-7, PHQ-9 en CIDKQ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Peter Lougheed Centre ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de intensive care (ICU) van 18 jaar en ouder zullen naar verwachting nog minstens 24 uur op de ICU blijven om de interventie en alle beoordelingen ten minste één keer af te ronden
  • IC-patiënt heeft een verzorger (d.w.z. familielid of vriend) aanwezig
  • Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) ≥-3
  • De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (zowel patiënt als familielid; vervangende toestemming mogelijk)
  • Het vermogen om te communiceren met onderzoekspersoneel (vloeiend Engels, geen gehoor- of visuele beperking die communicatie onmogelijk maakt)

Uitsluitingscriteria:

  • Primair direct hersenletsel (bijv. traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale bloeding) met een Glasgow Coma Scale-score van <9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten en families krijgen bij opname standaardzorg, in de vorm van een informatiebrochure over delirium op de intensive care. Ook de interventiegroep zal hetzelfde pamflet ontvangen.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Patiënten en families krijgen bij opname standaardzorg, een informatief pamflet over delier op de IC.
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten en families krijgen bij opname standaardzorg, in de vorm van een informatiebrochure over delirium op de intensive care. Daarnaast krijgen ze deliriumvoorlichting over de preventie en behandeling van delirium.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Patiënten en families krijgen bij opname standaardzorg, een informatief pamflet over delier op de IC.
Gedragsmatig: Deliriumeducatie, preventie en beheer

Patiënten en families hebben de keuze tussen het bekijken van een video van 6 minuten of het lezen van een educatief boekje met een bekwame onderzoeksassistent over de tekenen van delirium, risicofactoren en preventie- en beheersstrategieën.

Zorgverleners oefenen met het identificeren van delirium met de Sour Seven-vragenlijst, met behulp van eerder gevalideerde casusvignetten van hypothetische IC-patiënten. Familieleden zullen ook dagelijks een checklist invullen van niet-medicamenteuze interventies (bijv. oriëntatie, mobiliteit en omgevingsfactoren).

Deliriumdetectie door mantelzorgers wordt beoordeeld met de Sour Seven-vragenlijst en doorgegeven aan de bedverpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proportie van symptomen van depressieve stoornis bij familieleden van ernstig zieke patiënten gemeten met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vergeleken tussen controle en interventie.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen

Vragenlijst met 9 items die aan zorgverleners wordt afgenomen om de ernst van de depressie te bepalen:

0-4 geen, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig
Tot 5 dagen
Verandering in proportie van symptomen van depressieve stoornis bij familieleden van ernstig zieke patiënten gemeten met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vergeleken tussen controle en interventie.
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand na ontslag van de IC van de patiënt

Vragenlijst met 9 items die aan zorgverleners wordt afgenomen om de ernst van de depressie te bepalen:

0-4 geen, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig
Bij follow-up van 1 maand na ontslag van de IC van de patiënt
Verandering in proportie van symptomen van depressieve stoornis bij familieleden van ernstig zieke patiënten gemeten met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vergeleken tussen controle en interventie.
Tijdsspanne: Bij follow-up van 3 maanden na ontslag van de IC van de patiënt

Vragenlijst met 9 items die aan zorgverleners wordt afgenomen om de ernst van de depressie te bepalen:

0-4 geen, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig
Bij follow-up van 3 maanden na ontslag van de IC van de patiënt
Verandering in proportie van gegeneraliseerde angstsymptomatologie bij familieleden van ernstig zieke patiënten gemeten met gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) vergeleken tussen controle en interventie.
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Een vragenlijst van 7 items die werd afgenomen bij zorgverleners met scores van 0-21. Scores geven de ernst van de angst aan: 0-4 (minimale angst), 5-9 (lichte angst), 10-14 (matige angst) en 15-21 (ernstige angst)
Tot 5 dagen
Verandering in proportie van gegeneraliseerde angstsymptomatologie bij familieleden van ernstig zieke patiënten gemeten met gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) vergeleken tussen controle en interventie.
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand na ontslag van de IC van de patiënt
Een vragenlijst van 7 items die werd afgenomen bij zorgverleners met scores van 0-21. Scores geven de ernst van de angst aan: 0-4 (minimale angst), 5-9 (lichte angst), 10-14 (matige angst) en 15-21 (ernstige angst)
Bij follow-up van 1 maand na ontslag van de IC van de patiënt
Verandering in proportie van gegeneraliseerde angstsymptomatologie bij familieleden van ernstig zieke patiënten gemeten met gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) vergeleken tussen controle en interventie.
Tijdsspanne: Bij follow-up van 3 maanden na ontslag van de IC van de patiënt
Een vragenlijst van 7 items die werd afgenomen bij zorgverleners met scores van 0-21. Scores geven de ernst van de angst aan: 0-4 (minimale angst), 5-9 (lichte angst), 10-14 (matige angst) en 15-21 (ernstige angst)
Bij follow-up van 3 maanden na ontslag van de IC van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de prevalentie van delirium bij ernstig zieke patiënten gemeten door de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) voor en na de interventie
Tijdsspanne: Direct voor en na de interventie
ICDSC is een checklist met 8 items die door een clinicus moet worden afgenomen. Scores variëren van 0-8. Patiënten met scores gelijk aan meer dan 4 hebben klinische beoordeling nodig voor een delierdiagnose.
Direct voor en na de interventie
De duur van delirium bij ernstig zieke patiënten, gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal dagen met delirium zoals bepaald door de ICDSC
Tijdsspanne: Via IC verblijf gemiddeld 2 weken
ICDSC is een checklist met 8 items die door een clinicus moet worden afgenomen. Scores variëren van 0-8. Patiënten met scores gelijk aan meer dan 4 hebben klinische beoordeling nodig voor een delierdiagnose.
Via IC verblijf gemiddeld 2 weken
De verandering in de ernst van delirium bij ernstig zieke patiënten, gemeten aan de hand van de meest ernstige ICDSC-scores voor en na de interventie.
Tijdsspanne: Gedurende verblijf op de IC gemiddeld 2 weken
ICDSC is een checklist met 8 items die door een clinicus moet worden afgenomen. Scores variëren van 0-8. Patiënten met scores gelijk aan meer dan 4 hebben klinische beoordeling nodig voor een delierdiagnose.
Gedurende verblijf op de IC gemiddeld 2 weken
Identificatie van patiëntendelirium in de medische dossiers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Geëvalueerd door retrospectieve beoordeling van medische dossiers
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De verandering in deliriumkennis bij familieleden van ernstig zieke patiënten, gemeten door Caregiver ICU Delirium Knowledge Questionnaire (CIDKQ) pre- en post-interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de interventie (binnen de dag van de interventie), bij de follow-up van 1 en 3 maanden na ontslag uit de IC.
Meerkeuzevragenlijst met 21 items over risicofactoren voor delirium, acties (preventie en beheer) en symptomen. De scores variëren van 0-21. Hogere scores duiden op een hoger niveau van deliriumkennis.
Onmiddellijk voor en na de interventie (binnen de dag van de interventie), bij de follow-up van 1 en 3 maanden na ontslag uit de IC.
Deliriumlast ervaren door familieleden van ernstig zieke patiënten, gemeten met Caregiver Delirium Burden Instrument (DEL-B)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
De DEL-B is een vragenlijst van 8 items die wordt afgenomen bij zorgverleners. Scores variëren van 0-40. Hogere scores duiden op een hogere belasting.
Tot 5 dagen
Psychisch leed bij familieleden van ernstig zieke patiënten, gemeten met de Kessler Psychological Distress Scale (KPDS-10)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen, en bij follow-up van 1 maand en 3 maanden na ontslag van de IC van de patiënt
Vragenlijst met 10 items die wordt afgenomen bij zorgverleners met een kans op een psychische stoornis: waarschijnlijk gezond (scores tussen 10-19), waarschijnlijk een milde stoornis (20-24), matige stoornis (25-29) of ernstig stoornis (30-50).
Tot 5 dagen, en bij follow-up van 1 maand en 3 maanden na ontslag van de IC van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB19-1000
  • 423947 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • 10020187 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren