Vizsgálja meg az új sebészeti technikákat az esztétika és a betegek elégedettségének javítására az implantációs helyeken
2019. szeptember 23. frissítette: Poosy Hany Zaki Mohamed, Cairo University
Azonnali implantátum beültetés klinikai és radiográfiás értékelése a maxilláris esztétikai zónában, Socket Shield technikával xenograft szemcsés graftanyag használatával és anélkül
Számos technikát javasoltak az extrakciót követő ajakcsont reszorpció megelőzésére, vagy inkább minimalizálására, beleértve az irányított csontregenerációs technikákat, amelyeket már évek óta próbálnak megőrizni az alveoláris gerinc méreteit.
Azonnali implantátum beültetés, lebeny nélküli implantátum beültetés, palatálisan elhelyezett implantátumok és akár platformváltás is.
Azonban egyik módszer sem volt képes teljesen megőrizni az arc csontfalának koronális részét, és mivel az extrakciót követő csontvesztés fő oka a parodontális szalag elvesztése, logikusnak tűnt, hogy a gyökérretenció befolyásolhatja a reszorpciós folyamatot. Mivel a gyökérretenciós technika a különböző alkalmazásokban működik, a periodontális kötődés fenntartásának köszönhető, beleértve a cementet, a parodontális szalagokat és a kötegcsontot, ezt az elvet Hurzeler alkalmazta 2010-ben a socket shied technika nevű technikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A kiválasztott páciensek tájékoztatást kapnak a kutatási munka jellegéről, beleegyezést kapnak, majd egyenlő arányban randomizálják a kontrollcsoport hagyományos azonnali implantátum beültetése azonnali temporizációval és a vizsgálati csoport azonnali időbeosztással történő socket shield technika között.
- Mindkét csoport betegeit CBCT-nek (a felső ív diagnosztikája) vetik alá.
- Minden betegnél intraoperatív eljárásokat végeznek (mindkét csoportban), majd CBCT-t
- Infiltrációs helyi érzéstelenítésben részesül a beteg (Articaine 4% 1:100 000 epinefrin)
- A páciens dörzsölését és lekenését az intraorális eljárásoknál szokásos módon kell elvégezni.
- A vizsgált csoportban: sebészeti fissura mentén hemisectionáláshoz fúrót használunk.
- A palatális részt óvatosan elválasztják, és periotómmal és csipesszel kihúzzák.
- Megvizsgálják és megtisztítják az oszteomia helyét minden granulációs szövettől, és az implantátumot palatálisan helyezik a fogtöredékre.
- Az ugráshézagot xenogén csontszemcsékkel (proteinizált szarvasmarhacsont-ásványi kis granulátumok (0,25-1 mm) oltották be, az implantátum primer stabilitást nyert az apikális és palatális csontból, amely elegendő ahhoz, hogy ideiglenes helyreállítással azonnal helyreálljon.
- A kontroll csoportban: a gyökeret fissura fúróval félrevágtuk mesio-distalis irányban, és a gyökér palatális fragmentumának traumás eltávolítását sikerült elérni (nem gyakoroltunk rá nyomást), majd a bukkális töredéket műtéti úton csökkentettük. a gyökér oldal vékony rétegét érintetlenül hagyva a csont bukkális lemezén.
- Az implantátumot úgy helyezik be a foglalatba, hogy helyet hagyjon a maradék szájlemeztől anélkül, hogy ezt az ugrórést beoltná.
- Az ideiglenes restaurációk mentesültek az okklúziós érintkezésektől a centrikus okklúziós és excursive mozgások során. Ezek a helyreállítások legalább 6-12 hétig in situ maradtak bármilyen módosítás vagy a végleges helyreállító terápia megkezdése előtt
- Az implantátum gyógyulási szakaszának idejére lágy diétát javasoltak. A pácienst figyelmeztették, hogy ne végezzen működést vagy tevékenységet az implantátum helyén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Implantátum beültetésre javallt esztétikus zónában lévő, nem helyreállítható maxilláris elülső fogakkal rendelkező betegek.
- Mindkét nem.
- Nincs intraorális lágy- és keményszövet-patológia
- Nincs olyan szisztémás állapot, amely ellenjavallt volna az implantátum behelyezésének
Kizárási kritériumok:
- Erős dohányosok több mint 20 cigarettát naponta.
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a normál gyógyulást.
- Nem kontrollált cukorbetegek.
- Terhes betegek.
- Fogak nagy pulpális patózissal, mint ciszták, nagy periapikális granulomákkal
- A beültetés során fellépő zavarok a fej és a nyak neopláziájának sugárkezelésének kórtörténetében, vagy a beültetés helyén végzett csontplasztikai műtéttel kapcsolatosak.
- Immunhiányos patológia, stresszhelyzet (társadalmi vagy szakmailag), érzelmi instabilitás és irreális esztétikai igények.
- Pszichiátriai problémák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oltott versus graft less socket shield technika
|
az implantátum és a pajzs közötti ugrórés xenograft részecskékkel van beoltva, a kontrollcsoport pedig nincs beoltva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontvesztés
Időkeret: • A csontvesztés mértékét 6 hónap elteltével a CBCT lineáris mérésével mérjük
|
A mérés a CBCT lineáris méréseivel történik
|
• A csontvesztés mértékét 6 hónap elteltével a CBCT lineáris mérésével mérjük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
másodlagos stabilitás
Időkeret: műtéten belül és 3 hónappal a műtét után mérik
|
Osstell segítségével mérik
|
műtéten belül és 3 hónappal a műtét után mérik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: A rózsaszín esztétikát a rózsaszín esztétikai indextáblázat segítségével mérjük 6 hónap elteltével.
|
A mérés rózsaszín esztétikai indextáblázattal történik
|
A rózsaszín esztétikát a rózsaszín esztétikai indextáblázat segítségével mérjük 6 hónap elteltével.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER-6-3-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .