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インプラント部位の審美性と患者の満足度を向上させる新しい外科技術の調査

2019年9月23日 更新者：Poosy Hany Zaki Mohamed、Cairo University

Xenograft Particulate Graft 材料を使用する場合と使用しない場合のソケット シールド技術を使用した、上顎の審美性ゾーンへの即時インプラント埋入の臨床的および X 線撮影による評価

歯槽堤の寸法を維持するために長年試みられてきたガイド付き骨再生技術を含む、抜歯後の陰唇骨吸収を防止または最小限に抑えるために、多くの技術が提案されています。

即時インプラント埋入、フラップレス インプラント埋入、口蓋配置インプラント、さらにはプラットフォームの切り替え。

しかし、これらの方法のいずれも、顔面骨壁の冠状部分を完全に保存することはできませんでした.抜歯後の骨損失の主な理由は歯周靭帯の損失であるため、根の保持が吸収プロセスに影響を与える可能性があることは論理的に思われました.歯根保持技術がさまざまな用途で機能する理由は、セメント質、歯周靭帯、および束骨を含む歯周付着部の維持によるものです。この原理は、2010 年にハーツェラーによってソケット シールド技術と呼ばれる技術で使用されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 選択された患者には、研究作業の性質が通知され、インフォームド コンセントが得られます。次に、対照群の従来の即時インプラント留置と即時一時化を伴う研究グループとの間で、等しい比率で無作為化されます。
  • 両方のグループの患者は、CBCT（上顎弓の診断）を受けます。
  • 手術中の手順 (両方のグループ) に続いて、すべての患者に対して CBCT が行われます。
  • 浸潤局所麻酔が患者に施されます (Articaine 4% 1:100 000 エピネフリン)
  • 患者のスクラブとドレープは、口腔内処置の標準的な方法で実行されます。
  • 研究グループでは: 外科的亀裂に沿って、ヘミセクショニングにバーが使用されます。
  • 口蓋部分を慎重に分離し、腹膜切開器と鉗子で抽出します。
  • 骨造成部位を検査して肉芽組織を除去し、インプラントを歯の破片の口蓋側に配置します。
  • ジャンプ ギャップは、異種の骨微粒子 (脱タンパク質化されたウシ骨ミネラルの小さな顆粒 (0.25 ～ 1 mm)) で移植されました。
  • 対照群では、近遠心方向に裂傷バーを使用して歯根を半切除し、歯根の口蓋断片の外傷除去を達成し (圧力をかけない)、その後、外科手術を使用して頬側断片を縮小しました。歯根面の薄い層を骨の頬側プレートに無傷のまま残します。
  • インプラントは、このジャンピング ギャップを移植することなく、残りのバッカル プレートからスペースを残す方法でソケットに配置されます。
  • プロビジョナル レストレーションは、セントリック オクルージョンおよびエクスカーシブ ムーブメントにおけるオクルージョン コンタクトから解放されました。 これらの修復物は、最終的な修復療法の修正または開始の前に、少なくとも 6 ～ 12 週間は元の位置にとどまりました。
  • インプラント治癒期の間は、柔らかい食事が推奨されました。 患者は、インプラント部位への機能または活動に対して助言されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インプラント埋入が必要な審美ゾーンに修復不可能な上顎前歯がある患者。
  • 男女。
  • 口腔内の軟組織および硬組織の病理がない
  • インプラント埋入を禁忌とする全身状態がない

除外基準:

  • 1日20本以上のヘビースモーカー。
  • 通常の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患の患者。
  • コントロール不良の糖尿病患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 嚢胞、大きな歯根尖肉芽腫などの大きな歯髄病変を伴う歯
  • インプラントの障害は、頭頸部腫瘍への放射線療法の履歴、またはインプラント部位への骨増強に関連しています。
  • 免疫不全の病状、ストレス状況（社会的または職業的）、情緒不安定、および非現実的な審美的要求。
  • 精神医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：接ぎ木と接ぎ木のないソケットシールド技術
手順：異種疎外移植粒子を使用し、移植片を使用しないソケットシールド法
インプラントとシールドの間のジャンピングギャップは異種移植粒子によって移植され、対照群は移植されていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界骨損失
時間枠：• 骨損失量は、CBCT からの線形測定を使用して 6 か月後に測定されます。
CBCTからの線形測定を使用して測定されます
• 骨損失量は、CBCT からの線形測定を使用して 6 か月後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安定性
時間枠：術中および術後3か月で測定されます
Osstellを使用して測定されます
術中および術後3か月で測定されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンクのエステスコア
時間枠：ピンクエステは、ピンクエステ指数チャートを用いて測定します。 6ヶ月後。
ピンク色の美的指標チャートを用いて測定します
ピンクエステは、ピンクエステ指数チャートを用いて測定します。 6ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月20日

一次修了 (予想される)

2020年2月20日

研究の完了 (予想される)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2019年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PER-6-3-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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