Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHIP/CCUS Természettudományi Protokoll

2026. szeptember 12. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

A meghatározatlan potenciálú klonális hematopoiesis és a meghatározatlan jelentőségű klonális citopénia természetes előrehaladásának vizsgálata.

Háttér:

A meghatározatlan potenciálú klonális hematopoiesis (CHIP) az egyén DNS-ében bekövetkező változás, amely növelheti a vérrák vagy a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. A CHIP leginkább idős embereknél fordul elő. Meghatározatlan jelentőségű klonális citopénia (CCUS) akkor fordul elő, ha egy vagy több vérsejttípus alacsonyabb a kelleténél, és a DNS-ük megváltozásával jár. A kutatók többet szeretnének megtudni a CHIP és a CCUS fejlődéséről.

Célkitűzés:

Az emberek természetrajzának vizsgálata a CHIP és a CCUS vizsgálatában, hogy (1) ellenőrizzük a mieloid szomatikus mutációk atherosclerosissal és vérrákokkal való összefüggését, és (2) új lehetséges klinikai összefüggéseket találjunk.

Jogosultság:

18 éves és idősebb felnőttek, akiknek vérrákhoz társuló szomatikus patogén variánsa van CHIP-ben. CCUS-ban szenvedő felnőttekre is szükség van.

Tervezés:

A potenciális résztvevőket génteszttel szűrik. Ehhez vérmintát adnak. Ők is be lesznek írva az NHLBI 97-H-0041 szűrési protokolljába. Azok, akik átmennek ezen a szűrésen, felkeresik az NIH Klinikai Központját további szűrővizsgálatok céljából. Ehhez vérmintát adnak. Fizikai vizsgálaton lesznek. Megadják a kórtörténetüket. Adhatnak vizeletmintát. A CCUS-ban szenvedőktől csontvelőt vesznek.

A jogosult résztvevők vér- és vizeletmintát adnak. Szívműködésüket ellenőrizni és tesztelni fogják. A nyakuk artériáit ultrahanggal értékelik. Máj- és szívvizsgálatot fognak végezni. Csont ásványi sűrűségű vizsgálatot fognak végezni. Tüdőfunkciós vizsgálatokat fognak végezni. Letöröltetik az arcuk belsejét, vagy bőröntési biopsziát végeznek. Lehetőségük lesz a szívükről és a teljes testükről speciális vizsgálatokat végezni, de ez nem kötelező.

A résztvevőket 10 éven keresztül évente ellenőrző látogatások várják. A fenti eljárásokat az eljárástól függően 1-3 évente megismétlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A meghatározatlan potenciálú klonális hematopoiesis (CHIP) egy olyan szomatikus patogén variáns jelenléte, amely hematológiai rosszindulatú daganathoz kapcsolódik, legalább 2%-os allélfrakcióval, csontvelő-dysplasia vagy neoplázia morfológiai bizonyítéka nélkül. Az ilyen változatok kicsik, a leukocitákban fordulnak elő, és az egészséges idősödő populáció jelentős részében megtalálhatók a következő generációs szekvenálás (NGS) alkalmazásával. Úgy gondolják, hogy a hematológiai rosszindulatú daganatok, különösen a mieloid rendellenességek, például a mielodiszpláziás szindrómák (MDS) és az akut mieloid leukémia (AML) preneoplasztikus fázisát képviselik. Egyesek a monoklonális B-sejtes limfocitózissal (MBL) vagy a bizonytalan jelentőségű monoklonális gammopathiával (MGUS) analógnak tekintik őket a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és mielóma prekurzoraiként, és hasonló, 0,5%-os progressziós rátával. -1% évente.

A CHIP szorosan összefügg az életkor előrehaladtával, a prevalencia a 65 év felettieknél akár 10%, míg azoknál az 1%-nál.

A CHIP és a CCUS optimális nyomon követése és kezelése még nem ismert – a bizonyítékok arra utalnak, hogy olyan tényezők, mint például, hogy melyik specifikus variáns, hány variáns van jelen, és ezek gyakorisága, amikor ezek a változatok növekednek, segíthetnek megkülönböztetni a magas és alacsony kockázatot. állapot. Néhány friss adat azt mutatta, hogy a CHIP jelenléte a gyulladás fokozott szintjével jár. A mélyreható vizsgálatnak további betekintést kell nyújtania e folyamat patogenezisébe és progressziójába. A természetrajzi protokoll létrehozása lehetővé teszi a CHIP-ben és CCUS-ban szenvedő betegek prospektív követését klinikai környezetben. Ennek a protokollnak számos munkatársa lesz különböző szakértelemmel rendelkező intézetekből, beleértve a Nemzeti Humán Genom Kutatóintézetet (NHGRI), a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézetet (NHLBI), a Cukorbetegség és Emésztő- és Vesebetegségek Országos Intézetét (NIDDK), valamint a Laboratóriumi Tanszéket. Medicine (DLM).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

306

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges klinikai

Leírás

  • Meghatározatlan jelentőségű klonális hematopoiesisben (CHIP) szenvedő résztvevők:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására
  • Hematológiai rosszindulatú daganathoz kapcsolódó szomatikus patogén variáns jelenléte
  • 2%-nál nagyobb vagy egyenlő variáns allélfrakció legalább egy azonosított szomatikus patogén variánsban

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy csontvelő-elégtelenség szindróma ismert diagnózisa (kivéve MGUS vagy MBL)

  • Citopénia jelenléte:

    --Hemoglobin,

  • A toborzás idején terhes
  • Korábbi kemoterápiával vagy sugárterápiával végzett kezelés

Bizonytalan jelentőségű klonális citopéniában (CCUS) szenvedő résztvevők:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • 18 évesnél idősebb
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására
  • Hematológiai rosszindulatú daganathoz társuló szomatikus patogén variáns jelenléte morfológiai bizonyíték nélkül

myelodysplasia és citogenetikai rendellenességet meghatározó MDS nélkül

  • 2%-nál nagyobb vagy egyenlő variáns allélfrakció legalább egy azonosított szomatikus patogén variánsban
  • Csontvelő aspiráció és biopszia, kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat és az MDS-t

  • Citopénia jelenléte >30 napig

    • Hemoglobin,
    • Legalább 2 CBC dokumentált nem kórházi kezelésben részesülő betegnél, legalább 3 nap eltéréssel

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy csontvelő-elégtelenség szindróma ismert diagnózisa (kivéve MGUS vagy MBL)
  • A diszplázia morfológiai bizonyítékai csontvelő-aspirátumon / biopszia 10% diszpláziás sejtek bármely vérképző vonalban
  • Gyűrűs szideroblasztok >15%

  • A citogenetikai rendellenességet meghatározó MDS jelenléte

    • del(7q)
    • del(5q)
    • 17q vagy t(17p)
    • del(13q)
    • del(11q)
    • del(12p) vagy t(12p)
    • del(9q)
    • idic(X)(q13)
    • t(11;16)
    • t(3;21)
    • t(1;3)
    • t(2;11)
    • inv(3)/t(3;3)

  • t(6;9)

    --Megjegyzés: Egyetlen citogenetikai rendellenességként morfológiai kritériumok hiányában a 8. kromoszóma, del(20q) növekedése és az Y kromoszóma elvesztése nem tekinthető az MDS végleges bizonyítékának.

  • Citopeniát okozó alternatív hematológiai diagnózis
  • Terhes a felvétel idején
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CCUS
Minden résztvevő megfelel a CCUS kritériumainak
FORGÁCS
Az alanyokat a konkrét mutációktól függően öt kohorszra osztják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrizze a mieloid szomatikus mutációk korábban vizsgált összefüggését a hematológiai rosszindulatú daganatokkal
Időkeret: 10 év
A mieloid szomatikus mutációk összefüggése hematológiai rosszindulatú daganatokkal
10 év
Ellenőrizze a mieloid szomatikus mutációk korábban vizsgált összefüggését az atherosclerosissal
Időkeret: 10 év
A mieloid szomatikus mutációk összefüggése az atherosclerosissal
10 év
Immunválasz
Időkeret: 10 év
Az immunválasz értékelése a gyulladás markereinek mérésével
10 év
Vizsgálja meg a lehetséges új klinikai asszociációkat
Időkeret: 10 év
Új klinikai társulások
10 év
A citopénia, a hematológiai rosszindulatú daganatok kialakulása, valamint a leukocita szomatikus mutációk mérete és stabilitása
Időkeret: 10 év
Citopénia, hematológiai rosszindulatú daganatok, valamint a leukocita szomatikus mutációk mérete és stabilitása
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CHIP/CCUS és a krónikus vírusfertőzések, például a CMV, EBV, HSV, HIV, hepatitis B és hepatitis C közötti kapcsolat
Időkeret: 10 év
Annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat a CHIP/CCUS és az olyan krónikus vírusfertőzések között, mint a CMV, EBV, HSV, HIV, Hepatitis B és Hepatitis C
10 év
A CHIP/CCUS és az atherosclerosis, a cukorbetegség és a metabolikus szindróma közötti kapcsolat
Időkeret: 10 év
Annak megállapítása, hogy van-e kapcsolat a CHIP/CCUS és az ateroszklerózis, a cukorbetegség és a metabolikus szindróma között
10 év
Összefüggés a CHIP/CCUS és a vitaminszintek között
Időkeret: 10 év
Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a CHIP/CCUS és a vitaminszintek között
10 év
Összefüggés a CHIP/CCUS és a krónikus vesekárosodás között
Időkeret: 10 év
Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a CHIP/CCUS és a krónikus vesekárosodás között
10 év
Összefüggés a CHIP/CCUS és a krónikus tüdőbetegség között
Időkeret: 10 év
Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a CHIP/CCUS és a krónikus tüdőbetegség között
10 év
Összefüggés a CHIP/CCUS és a krónikus májbetegség között
Időkeret: 10 év
Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a CHIP/CCUS és a krónikus májbetegség között
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma M Groarke, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 11.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190139
  • 19-H-0139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

.Még nem tudni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel