- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04103580
Gondozó beszél: Technológiailag közvetített történetmesélési beavatkozás
2025. február 4. frissítette: Debra Parker Oliver, Washington University School of Medicine
Gondozó beszél: Technológiailag közvetített történetmesélési beavatkozás Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedő egyének családgondozói számára
A Caregiver speaks egy véletlen besorolásos vizsgálat, amely az Alzheimer-kóros betegek gondozói számára készült fotókiváltásos beavatkozásról szól.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy beavatkozást tesztel egy kevéssé tanulmányozott populáció – a demenciában (PLWD) élők családgondozói – számára.
Ez a projekt az első a maga nemében, amely longitudinálisan követi a PLWD családgondozóit a gyászba.
Ezen túlmenően a Caregiver Speaks nevű beavatkozás innovatív történetmesélési megközelítést alkalmaz – fényképes kiváltást (a fotók használata gondolatok, érzések és reakciók kiváltására egy személy tapasztalataira) –, hogy arra ösztönözze a családgondozókat, hogy gondozási és gyászolási tapasztalataikat adják értelmessé. a depresszió, a szorongás és végső soron a gyász intenzitásának csökkentésének módja.
A Caregiver Speaks egy könnyen elérhető közösségi média hálózaton (Facebook) keresztül működik, amely könnyű hozzáférést tesz lehetővé az amúgy is túlterhelt, PLWD családgondozók számára, és javíthatja szociális támogatásukat.
Az előzetes munka azt mutatja, hogy 1) ez a projekt megvalósítható a gondozói tapasztalatok RCT intervenciós vizsgálataként, 2) a kutatócsoport képes ilyen típusú történetmesélési beavatkozást végrehajtani a Facebookon keresztül, és 3) a családgondozók aktívan használják (és szeretnék használni) a közösségi médiát. gondozásba és gyászba, súlyos gondozási terheik ellenére.
A kutatócsoport a javaslatot Park és Folkman stressz és megküzdés jelentésalkotási modelljére fogja alapozni.
Ez a modell azt szemlélteti, hogy az egyének hogyan kezelik a kedvezőtlen életeseményeket (például egy szeretett személy traumáját vagy halálát) az esemény jelentésének rekonstrukciójával és átalakításával, valamint az újraértékelt jelentés beépítésével az egyén nagyobb én-narratívájába.
A Caregiver Speaks a történetmesélést fotófeltárás formájában használja, hogy megkönnyítse ezt a jelentésalkotást.
A gondozók egy privát, könnyített Facebook-csoportban osztanak meg fotókat és beszélgetéseket gondozási és gyászélményeikről.
Ez a modell azt sugallja, hogy a gondozók azon képessége, hogy megértsék (értsd: hozzon), és hasznot találjanak egy kedvezőtlen élethelyzetben (gondozás és gyász) a szociális támogatás révén érvényesül, és csökkenti a depressziót, a szorongást és a gyászintenzitást.
A gondozókat véletlenszerűen osztják be: 1) az 1. csoportba, amely a Caregiver Speaks beavatkozást kapja, vagy 2) a 2. csoportba, amely normál ellátásban részesül, beleértve a gyászkezelés szokásos ellátását is.
A kutatócsoport kvantitatív és kvalitatív módszereket is alkalmaz párhuzamosan és egyenlő státuszban a beavatkozás hatékonyságának mérésére.
Az általános hipotézis az, hogy a gondozói beszédeken való részvétel a gondozás alatt és a gyász idején csökkenti a gondozók depresszióját és szorongását, és ennek eredményeként csökkenti a gyász intenzitását a gyász során.
A három konkrét cél az, hogy: 1) meghatározza a Caregiver Speaks beavatkozás hatékonyságát a depresszió és a szorongás csökkentésében a demenciában szenvedők családgondozói körében, 2) megvizsgálja a beavatkozás hatását a gyászintenzitásra a demenciában szenvedők gyászoló családgondozói körében, és 3. ) írja le, hogyan értelmezték a gondozók gondozási és gyászolási tapasztalataikat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
457
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65202
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a hospice ellátásban részt vevő PLWD kijelölt családgondozója (azaz fizetés nélküli ellátást nyújtó családtag vagy barát),
- legalább 18 éves,
- részt venni a szeretteik hospice ellátásával kapcsolatos döntések meghozatalában,
- hozzáférhetnek egy digitális fényképezőgéphez vagy más fényképező eszközhöz, például mobiltelefonhoz
- legyenek hajlandóak olyan képeket fényképezni, amelyekről úgy érzik, megörökítik a gondozási és gyászos élményeiket
- hajlandó létrehozni egy Facebook fiókot és csatlakozni a privát Facebook csoporthoz, 7) hozzáférni az e-mailhez a REDCap felmérés adatgyűjtése céljából
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Megkapja a szokásos hospice ellátást és intézkedéseket
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Fényképes beavatkozást kap, és csatlakozik egy titkos Facebook-csoporthoz, hogy megosszon fotókat más gondozókkal
|
A gondozókat megtanítják arra, hogy fényképeket használjanak különféle érzések és jelentések illusztrálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) szorongáspont
Időkeret: Az adatokat a kiindulási állapotban gyűjtöttük, 14, 30, 90, 150 napon az aktív gondozási szakaszban és a 14, 30, 90, 150 és 180 napban a gyászos fázisban. A nyomonkövetési adatokat beépítettük a napi pontszámváltozás kiszámításába, mindaddig, amíg a résztvevőnek 1 nyomon követése volt.
|
Gondozó szorongásmérő.
A válaszadási lehetőségek 0 (egyáltalán nem) 3 -ig terjednek (szinte minden nap), az összes pontszám 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Az adatokat a kiindulási állapotban gyűjtöttük, 14, 30, 90, 150 napon az aktív gondozási szakaszban és a 14, 30, 90, 150 és 180 napban a gyászos fázisban. A nyomonkövetési adatokat beépítettük a napi pontszámváltozás kiszámításába, mindaddig, amíg a résztvevőnek 1 nyomon követése volt.
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) Depressziós pontszám
Időkeret: Az adatokat a kiindulási állapotban gyűjtöttük, 14, 30, 90, 150 napon az aktív gondozási szakaszban és a 14, 30, 90, 150 és 180 napban a gyászos fázisban. A nyomonkövetési adatokat beépítettük a napi pontszámváltozás kiszámításába, mindaddig, amíg a résztvevőnek 1 nyomon követése volt.
|
Gondozó depressziós mérése.
A válaszadási lehetőségek 0 (egyáltalán nem) 3 -ig terjednek (szinte minden nap), az összes pontszám 0 és 27 között van.
A magasabb pontszámok több depressziót jeleznek.
|
Az adatokat a kiindulási állapotban gyűjtöttük, 14, 30, 90, 150 napon az aktív gondozási szakaszban és a 14, 30, 90, 150 és 180 napban a gyászos fázisban. A nyomonkövetési adatokat beépítettük a napi pontszámváltozás kiszámításába, mindaddig, amíg a résztvevőnek 1 nyomon követése volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános szorongásos zavarban -7 szorongásos pontszám
Időkeret: Alapállapot és tizenkét hónap
|
A gondozói szorongás A válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek, az összpontszám pedig 0 és 21 között van.
Az 5, 10 és 15 összpontszám az enyhe, közepes, illetve súlyos szorongás küszöbértékét jelenti.
A 10 vagy magasabb összpontszám általában klinikailag szignifikánsnak számít, ami további értékelés és lehetséges beavatkozás szükségességét jelzi
|
Alapállapot és tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra Parker Oliver, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016062 R01AG59818-01A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyedi adatok nem kerülnek megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .