- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04103580
Opiekun mówi: interwencja polegająca na opowiadaniu historii za pośrednictwem technologii
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Debra Parker Oliver, Washington University School of Medicine
Opiekun mówi: interwencja oparta na opowiadaniu historii za pośrednictwem technologii dla opiekunów rodzinnych osób chorych na chorobę Alzheimera i inne demencje
Caregiver mówi to randomizowane badanie interwencji polegającej na wywoływaniu zdjęć dla opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zostanie przetestowana interwencja dla słabo zbadanej populacji – opiekunów rodzinnych osób cierpiących na demencję (PLWD).
Ten projekt jest pierwszym tego rodzaju projektem, który w sposób podłużny podąża za opiekunami rodzinnymi osób z niepełnosprawnością intelektualną do momentu żałoby.
Co więcej, w interwencji Caregiver Speaks zastosowano innowacyjne podejście do opowiadania historii – wywoływanie zdjęć (wykorzystywanie zdjęć do wywoływania myśli, uczuć i reakcji na doświadczenia danej osoby) – aby zachęcić opiekunów rodzinnych do nadania znaczenia swoim doświadczeniom związanym z opieką i żałobą jako sposób na zmniejszenie depresji, lęku i ostatecznie intensywności żałoby.
Aplikacja Caregiver Speaks jest wdrażana za pośrednictwem łatwo dostępnej sieci mediów społecznościowych (Facebook), która umożliwia łatwy dostęp i tak już przeciążonym opiekunom rodzinnym z PLWD i może poprawić ich wsparcie społeczne.
Wstępne prace pokazują, że 1) projekt ten jest wykonalny jako interwencyjne badanie RCT dotyczące doświadczeń opiekunów, 2) zespół badawczy może przeprowadzić tego typu interwencję polegającą na opowiadaniu historii za pośrednictwem Facebooka oraz 3) opiekunowie rodzinni korzystają (i chcą korzystać) z mediów społecznościowych podczas aktywnych zajęć. opieki i pogrążyły się w żałobie, pomimo dużych obciążeń związanych z opieką.
Zespół badawczy oprze swoją propozycję na nadającym znaczenie modelu stresu i radzenia sobie autorstwa Parka i Folkmana.
Model ten ilustruje, jak jednostki radzą sobie z niekorzystnymi wydarzeniami życiowymi (tj. traumą lub śmiercią bliskiej osoby), rekonstruując i przekształcając znaczenie wydarzenia oraz włączając ponownie ocenione znaczenie do szerszej autonarracji.
Caregiver Speaks wykorzystuje opowiadanie historii w formie fotorecytacji, aby ułatwić nadawanie znaczenia.
Opiekunowie dzielą się zdjęciami i dyskusjami na temat swoich doświadczeń związanych z opieką i żałobą w prywatnej, zorganizowanej grupie na Facebooku.
Model ten sugeruje, że zdolność opiekunów do nadawania sensu (tworzenia znaczeń) i znajdowania korzyści w niekorzystnej sytuacji życiowej (opieka i żałoba) zostanie potwierdzona poprzez wsparcie społeczne, co doprowadzi do zmniejszenia depresji, lęku i intensywności żałoby.
Opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do: 1) Grupy 1, która otrzyma interwencję Caregiver Speaks, lub 2) Grupy 2, która otrzyma standardową opiekę, w tym standardową opiekę w przypadku żałoby.
Zespół badawczy zastosuje równolegle metody ilościowe i jakościowe o jednakowym statusie w celu pomiaru skuteczności interwencji.
Ogólna hipoteza jest taka, że udział w rozmowach opiekunów podczas sprawowania opieki i w okresie żałoby zmniejszy depresję i stany lękowe opiekunów, a w rezultacie zmniejszy intensywność żałoby po stracie bliskiej osoby.
Trzy szczegółowe cele to: 1) określenie skuteczności interwencji Caregiver Speaks w zmniejszaniu depresji i lęku wśród opiekunów rodzinnych osób z demencją, 2) zbadanie wpływu interwencji na intensywność żałoby wśród pogrążonych w żałobie opiekunów rodzinnych osób z demencją oraz 3 ) opisują, w jaki sposób opiekunowie nadawali znaczenie swoim doświadczeniom związanym z opieką i żałobą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
457
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65202
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być wyznaczonym opiekunem rodzinnym (tj. członkiem rodziny lub przyjacielem sprawującym bezpłatną opiekę) osoby niepełnosprawnej objętej opieką hospicyjną,
- mieć ukończone 18 lat,
- brać udział w decyzjach związanych z opieką hospicyjną bliskiej osoby,
- mieć dostęp do aparatu cyfrowego lub innego urządzenia do robienia zdjęć, takiego jak telefon komórkowy
- bądź skłonny sfotografować obrazy, które ich zdaniem odzwierciedlają ich doświadczenia związane z opieką i żałobą
- chcieć założyć konto na Facebooku i dołączyć do prywatnej grupy na Facebooku, 7) mieć dostęp do poczty elektronicznej w celu gromadzenia danych z ankiety REDCap
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzyma zwykłą opiekę hospicyjną oraz środki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzyma interwencję w zakresie pozyskiwania zdjęć i dołączy do tajnej grupy na Facebooku, aby dzielić się zdjęciami z innymi opiekunami
|
Opiekunowie uczą się wykorzystywać zdjęcia do zilustrowania różnych uczuć i znaczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dane zebrano na początku, 14, 30, 90, 150 dni w fazie aktywnej opieki i 14, 30, 90, 150 i 180 dni w fazie żałoby. Dane kontrolne zostały uwzględnione w obliczaniu zmiany wyniku dziennie, o ile uczestnik miał 1 kontrolę.
|
Miarz lęku opiekuna.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitymi wynikami od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Dane zebrano na początku, 14, 30, 90, 150 dni w fazie aktywnej opieki i 14, 30, 90, 150 i 180 dni w fazie żałoby. Dane kontrolne zostały uwzględnione w obliczaniu zmiany wyniku dziennie, o ile uczestnik miał 1 kontrolę.
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) wynik depresji
Ramy czasowe: Dane zebrano na początku, 14, 30, 90, 150 dni w fazie aktywnej opieki i 14, 30, 90, 150 i 180 dni w fazie żałoby. Dane kontrolne zostały uwzględnione w obliczaniu zmiany wyniku dziennie, o ile uczestnik miał 1 kontrolę.
|
Miara depresji opiekuna.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitymi wynikami od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Dane zebrano na początku, 14, 30, 90, 150 dni w fazie aktywnej opieki i 14, 30, 90, 150 i 180 dni w fazie żałoby. Dane kontrolne zostały uwzględnione w obliczaniu zmiany wyniku dziennie, o ile uczestnik miał 1 kontrolę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego zaburzenia lękowego -7 punktów lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dwanaście miesięcy
|
Niepokój opiekuna Opcje reakcji wahają się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), a łączna punktacja waha się od 0 do 21.
Łączne wyniki 5, 10 i 15 reprezentują odpowiednio progi łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
Całkowite wyniki wynoszące 10 lub więcej są ogólnie uważane za istotne klinicznie i sygnalizują potrzebę dodatkowej oceny i ewentualnej interwencji
|
Wartość bazowa i dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Parker Oliver, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016062 R01AG59818-01A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane osobowe nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Wywoływanie zdjęć
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research and...ZakończonyZwłóknienie | Blizna | Blizna | Urazy | Rany | Bliznowiec : keloid | Hipertroficzny | BliznyStany Zjednoczone
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationNieznanyZwłóknienie | Choroby skórne | Blizna | Bliznowiec : keloid | Skóra hipertroficznaStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Jeszcze nie rekrutacjaRetinopatia cukrzycowa