- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103580
Caregiver Speaks: A Technologically Mediated Storytelling Intervention
4. februar 2025 opdateret af: Debra Parker Oliver, Washington University School of Medicine
Caregiver Speaks: En teknologisk medieret historiefortællingsintervention for familieplejere til personer med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme
Caregiver speaks er et randomiseret forsøg med en Photo-elicitation-intervention for plejere af Alzheimers-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste en intervention for en understuderet befolkning - familieplejere til personer, der lever med demens (PLWD).
Dette projekt er det første af sin slags, der på langs følger familieplejere til PLWD i sorg.
Ydermere anvender interventionen, Caregiver Speaks, en innovativ historiefortællende tilgang - fotofremkaldelse (brug af fotos til at fremkalde tanker, følelser og reaktioner på en persons oplevelse) - for at opmuntre pårørende til at give mening med deres omsorgs- og sorgoplevelser som en måde at reducere depression, angst og i sidste ende sorgintensitet.
Caregiver Speaks implementeres via et let tilgængeligt socialt medie-netværk (Facebook), som giver nem adgang for allerede overbelastede familieplejere af PLWD og kan forbedre deres sociale støtte.
Foreløbigt arbejde viser, at 1) dette projekt er gennemførligt som et RCT-interventionsstudie af omsorgspersoners oplevelser, 2) forskerteamet kan udføre denne type storytelling-intervention via Facebook, og 3) familieplejere bruger (og ønsker at bruge) sociale medier under aktiv omsorg og i sorg, på trods af deres tunge omsorgsbyrder.
Forskerholdet vil basere forslaget på Park og Folkmans meningsskabende model for stress og mestring.
Denne model illustrerer, hvordan individer håndterer ugunstige livsbegivenheder (dvs. traumer eller en elskets død) ved at rekonstruere og transformere begivenhedens betydning og inkorporere den genvurderede betydning i ens større selvfortælling.
Caregiver Speaks bruger storytelling i form af foto-elicitation, for at lette denne meningsskabelse.
Pårørende deler billeder og diskussioner om deres omsorgs- og sorgoplevelser i en privat, faciliteret Facebook-gruppe.
Denne model antyder, at pårørendes evne til at give mening (mening at skabe) og finde gavn i en ugunstig livssituation (omsorg og sorg) vil blive valideret gennem social støtte og resultere i reduceret depression, angst og sorgintensitet.
Omsorgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten: 1) Gruppe 1, som vil modtage Caregiver Speaks-interventionen, eller 2) Gruppe 2, som vil modtage standardpleje, herunder standardpleje for dødsfald.
Forskerholdet vil anvende både kvantitative og kvalitative metoder parallelt og lige status til at måle interventionens effekt.
Den overordnede hypotese er, at deltagelse i Caregiver Speaks under omsorgen og ind i sorg vil reducere omsorgspersoners depression og angst, og som følge heraf vil reducere sorgintensiteten i sorg.
De tre specifikke mål er at: 1) bestemme effekten af Caregiver Speaks-interventionen til at reducere depression og angst blandt pårørende til personer med demens, 2) undersøge interventionens effekt på sorgintensiteten blandt efterladte pårørende til personer med demens, og 3 ) beskrive, hvordan omsorgspersoner gav mening med deres omsorgs- og sorgoplevelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
457
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65202
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være en udpeget familieplejer (dvs. et familiemedlem eller en ven, der yder ulønnet pleje) af en PLWD, der er indskrevet på hospice,
- være mindst 18 år gammel,
- være involveret i beslutninger relateret til deres elskedes hospice,
- har adgang til et digitalt kamera eller en anden enhed til at tage billeder såsom en mobiltelefon
- være villige til at fotografere billeder, de føler, fanger deres omsorgs- og sorgoplevelser
- være villig til at oprette en Facebook-konto og deltage i den private Facebook-gruppe, 7) have adgang til e-mail til REDCap undersøgelsesdataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Vil modtage sædvanlig hospice plus foranstaltninger
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Vil modtage fotofremkaldelsesintervention og vil deltage i en hemmelig Facebook-gruppe for at dele billeder med andre pårørende
|
Pårørende lærer at bruge billeder til at illustrere forskellige følelser og betydninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) Angst score
Tidsramme: Data blev indsamlet ved baseline, 14, 30, 90, 150 dage i aktiv plejefase og 14, 30, 90, 150 og 180 dage i berøringsfase. Opfølgningsdata blev inkluderet i beregningen af scoreændring pr. Dag, så længe deltageren havde 1 opfølgning.
|
Omsorgspersonens angstforanstaltning.
Responsmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med totale scoringer fra 0 til 21.
Højere score indikerer mere angst.
|
Data blev indsamlet ved baseline, 14, 30, 90, 150 dage i aktiv plejefase og 14, 30, 90, 150 og 180 dage i berøringsfase. Opfølgningsdata blev inkluderet i beregningen af scoreændring pr. Dag, så længe deltageren havde 1 opfølgning.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) depression score
Tidsramme: Data blev indsamlet ved baseline, 14, 30, 90, 150 dage i aktiv plejefase og 14, 30, 90, 150 og 180 dage i berøringsfase. Opfølgningsdata blev inkluderet i beregningen af scoreændring pr. Dag, så længe deltageren havde 1 opfølgning.
|
Omsorgspersoner depression måling.
Responsmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med totale scoringer fra 0 til 27.
Højere score indikerer mere depression.
|
Data blev indsamlet ved baseline, 14, 30, 90, 150 dage i aktiv plejefase og 14, 30, 90, 150 og 180 dage i berøringsfase. Opfølgningsdata blev inkluderet i beregningen af scoreændring pr. Dag, så længe deltageren havde 1 opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generel angstlidelse -7 angstscore
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
|
Pårørendeangst Svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med samlede scorer fra 0 til 21.
Samlet score på 5, 10 og 15 repræsenterer tærskler for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Totalscore på 10 eller højere anses generelt for at være klinisk signifikante, hvilket signalerer et behov for yderligere evaluering og mulig intervention
|
Baseline og tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Parker Oliver, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016062 R01AG59818-01A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle data vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotofremkaldelse
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Karpaltunnel | Bilateralt karpaltunnelsyndrom | Karpaltunnelsyndrom venstre | Karpaltunnelsyndrom højreForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Academy of Family Physicians National Research NetworkAfsluttet
-
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)RekrutteringOndartede brysttumorer | Godartede brystlæsionerHolland
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationUkendtFibrose | Hudsygdomme | Ar | Keloid | Hypertrofisk hudForenede Stater
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...AfsluttetFibrose | Cicatrix | Ar | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArdannelseForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater